本发明专利技术提供一种用于抑制或杀灭幽门螺杆菌的药物组合物及其用途，其中按重量份数计算，该药物包含：3-50份艾普拉唑或其药学上可接受的盐、水合物；500-1500份β-内酰胺类抗生素；200-750份大环内酯类抗生素；和100-500份铋剂。该药物组合物的抑制活性比奥美拉唑与这些抗生素药物和铋剂联用的活性高，能够更有效地抑制或杀灭幽门螺杆菌，可用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和/或慢性胃炎。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药
，具体涉及一种用于抑制或杀灭幽门螺旋杆菌的药物组合物，特别是涉及一种用于抑制或杀灭幽门螺旋杆菌的包含艾普拉唑的药物组合物及其用途。
技术介绍
幽门螺杆菌(Hp)感染是消化性溃疡和慢性胃炎的重要病因，根除Hp是预防溃疡复发和治疗慢性胃炎的重要手段。Hp感染的治疗是目前Hp研究领域的重点课题，Hp根除治疗方案主要包括三联和四联疗法。随着时间变迁，Hp对抗生素耐药率越来越高，导致Hp 根除率越来越低；在三联疗法的基础上增加铋剂，可以提供Hp耐药菌株的根除率；而抑酸剂的抑酸效果差异以及口腔Hp感染也是影响联合疗法疗效的因素之一。所以如何提高Hp根除率，如何选择更有效的治疗方案是当前临床医生普遍关注的问题。
技术实现思路
因此，本专利技术的目的是提供一种用于抑制或杀灭幽门螺杆菌的药物组合物。本专利技术的另一个目的是提供上述药物组合物的用途。本专利技术的目的是采用以下技术方案来实现的。一方面，本专利技术提供一种用于抑制或杀灭幽门螺杆菌的药物组合物，其中按重量份数计算，该药物组合物包含3-50份艾普拉唑或其药学上可接受的盐、水合物；500-1500份β -内酰胺类抗生素；200-750份大环内酯类抗生素；和100-500 份铋剂。在上述药物组合物中，艾普拉唑的药学上可接受的盐可以选自艾普拉唑的钠盐、钾盐、钙盐、镁盐和锌盐中的一种或多种；艾普拉唑的水合物可以选自艾普拉唑的半水合物、一水合物、二水合物、三水合物和四水合物中的一种或多种。在上述药物组合物中，内酰胺类抗生素可以选自氨苄西林、阿莫西林和匹氨西林中的一种或多种，优选为阿莫西林。在上述药物组合物中，大环内酯类抗生素可以选自阿奇霉素、克拉霉素和罗红霉素中的一种或多种，优选为克拉霉素。在上述药物组合物中，铋剂可以选自枸椽酸铋钾和果胶铋中的一种或多种，优选为枸椽酸铋钾。在一个优选的技术方案中，上述药物组合物包含5份艾普拉唑或其药学上可接受的盐、水合物；1000份β -内酰胺类抗生素；500份大环内酯类抗生素；和220 份铋剂。在一个更优选的技术方案中，上述药物组合物包含5份艾普拉唑；1000份阿莫西林；500份克拉霉素；和220份枸椽酸铋钾。上述药物组合物还包含药学上可接受的载体和/或赋形剂。另一方面，本专利技术提供了上述药物组合物在制备治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和/或慢性胃炎的药物中的用途。抑菌实验证明，本专利技术包括艾普拉唑、β -内酰胺类抗生素(例如阿莫西林)、大环内酯类抗生素(例如克拉霉素)和铋剂(例如枸椽酸铋钾)的药物组合物的抑制活性要比现有技术中奥美拉唑与这些抗生素药物、铋剂联用的活性高。而且，含艾普拉唑的四联治疗的耐受性良好，其不良反应种类少、频度低。具体实施例方式以下参照具体的实施例来说明本专利技术。本领域技术人员能够理解，这些实施例仅用于说明本专利技术，其不以任何方式限制本专利技术的范围。实施例I :包含艾普拉唑的药物组合物抗幽门螺杆菌活性的研究 本实施例考察包含艾普拉唑的药物组合物的四联7天疗法一线治疗幽门螺杆菌感染的疗效，并且与其他四联7天疗法进行了对比研究。I、研究设计I. I研究方法本研究为全国多中心随机平行对照研究，研究对象是因上胃肠道症状而接受胃镜检查确诊为Hp阳性的十二指肠溃疡(Du)或慢性胃炎患者，在全国10个中心(南昌大学第一附属医院、南方医科大学南方医院、北京军区总医院、安徽医科大学第一附属医院、北京大学航天中心医院、南京市第一医院、江苏省人民医院、西安市中心医院、同济大学附属同济医院、生物芯片上海国家工程研究中心)对1320例患者进行Hp根除治疗，并对治疗失败的患者进行Hp药物敏感试验及Hp耐药基因检测及口腔唾液Ηρ，以了解Hp菌株对抗生素的耐药情况及口腔Hp感染与Hp根除失败的关系。I. 2病例选择I. 2. I入选标准(I)Hp阳性的慢性胃炎或十二指肠溃疡患者。(2)十二指肠溃疡患者分期活动期、愈合期、瘢痕期、霜斑样溃疡均可。(3)所有入选者的诊断都必需通过胃镜检查获得。(4)快速尿素酶试验或胃镜前后I周内尿素呼气试验阳性者。(5)年龄18 70岁，男女不限。(6)既往未接受过正规Hp根除治疗。(7)签署知情同意书。I. 2. 2排除标准(I)治疗前4周用过抗生素、秘剂或者治疗前2周用过H2受体阻断剂(H2RA)和质子泵抑制剂(PPI)者。(2)妊娠或哺乳期妇女。(3)病人同时存在其它影响本研究评价的严重疾病如严重的肝病、心脏病、肾脏病、恶性肿瘤及酒精中毒疾患。(4)对本研究所用药物过敏者。 (5)在用研究药物前3个月内参加过其它药物研究。(6)病人不能正确表达自己主诉，如精神病、严重神经官能症，不能合作本试验者。I. 2. 3终止试验标准(I)试验期间出现严重副作用，病人无法耐受者。(2)治疗期间病人出现其它疾病干扰本试验者。(3)失访。(4)治疗期间妊娠。3.试验分组计划入选总数1320例(Du 660例，慢性胃炎660例)随机分为以下六组每组220例(其中Du 110例，慢性胃炎110例)A组艾普拉唑5mg+阿莫西林+克拉霉素+枸橼酸铋钾，疗程7天；B组艾普拉唑IOmg+阿莫西林+克拉霉素+枸橼酸铋钾，疗程7天；C组奥美拉唑5mg+阿莫西林+克拉霉素+枸橼酸铋钾,疗程7天；D组奥美拉唑IOmg+阿莫西林+克拉霉素+枸橼酸铋钾,疗程7天；E组埃索美拉唑5mg+阿莫西林+克拉霉素+枸橼酸铋钾，疗程7天；F组阿莫西林+克拉霉素+枸橼酸铋钾，疗程7天。A-E组Du、Hp根除疗程结束后给予艾普拉唑5mg qd (每天一次),艾普拉唑IOmgqd,奥美拉唑5mg qd,奥美拉唑IOmg qd,埃索美拉唑5mgqd,疗程14天。上述各组中阿莫西林、克拉霉素和枸橼酸铋钾的用药量为阿莫西林IOOOmg Bid ;克拉霉素500mg Bid ;枸橼酸铋钾220mg Bid。其中艾普拉唑丽珠医药集团，壹丽安奥美拉唑阿斯利康制药有限公司，洛赛克埃索美拉唑阿斯利康制药有限公司，耐信阿莫西林联邦制药，阿莫仙克拉霉素丽珠医药集团，克拉霉素枸橼酸铋钾丽珠医药集团，丽珠得乐。4.观察指标(I)比较各治疗组Hp根除率(2)评价治疗后I周、3周及疗程结束后4周的症状缓解率(详见病人登记表)。(3)观察各治疗组治疗失败患者Hp根除耐药菌株分布情况，了解Hp耐药菌株对Hp根除治疗方案的影响。(4)评价口腔Hp与胃内Hp的关系以及口腔内Hp对Hp根除率的影响。(5)统计各组不良反应的发生率。5. Hp感染及根除诊断方法 (I)Hp感染诊断方法凡内镜下快速尿素酶试验阳牲或胃镜前后I周内呼气试验阳性者可判断为Hp感染。 (2)Hp根除判断方法患者停药后4周，进行13C-尿素呼气试验，阴性者判断为Hp根除。(检测试剂采用海得威公司的试剂，并由研究组织者统一购买和提供)6. Hp耐药基因芯片检测和药敏试验对Hp根除治疗失败者作胃镜复查，并取胃黏膜活检标本，送生物芯片上海国家工程研究中心进行检测，检测Hp对常用抗生素的耐药基因情况，并同时采集组织进行体外细菌培养和药物敏感试验。7. 口腔幽门螺扞菌唾液检测(I)对所有1320例入选者，全部于治疗前以及治疗结束后4周行口腔内Hp唾液检测，以评估胃内Hp与口腔内Hp相关性。此外还要求每个中心提供10例阴性对照结果(系指1320例入本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种用于抑制或杀灭幽门螺杆菌的药物组合物，其中按重量份数计算，该药物组合物包含：3?50份艾普拉唑或其药学上可接受的盐、水合物；500?1500份β?内酰胺类抗生素；200?750份大环内酯类抗生素；和100?500份铋剂。
【技术特征摘要】
1.一种用于抑制或杀灭幽门螺杆菌的药物组合物，其中按重量份数计算，该药物组合物包含 3-50份艾普拉唑或其药学上可接受的盐、水合物； 500-1500份β -内酰胺类抗生素； 200-750份大环内酯类抗生素；和 100-500份铋剂。2.根据权利要求I所述的药物组合物，其特征在于，所述艾普拉唑的药学上可接受的盐选自艾普拉唑的钠盐、钾盐、钙盐、镁盐和锌盐中的一种或多种；所述艾普拉唑的水合物选自艾普拉唑的半水合物、一水合物、二水合物、三水合物和四水合物中的一种或多种。3.根据权利要求I或2所述的药物组合物，其特征在于，所述β-内酰胺类抗生素选自氨苄西林、阿莫西林和匹氨西林中的一种或多种，优选为阿莫西林。4.根据权利要求I至3中任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述大环内酯类抗生素选自阿奇霉素、克拉霉素和罗红霉素中的一种或...
【专利技术属性】
技术研发人员：侯雪梅，胡海棠，杨翔宇，秦湘红，杨春玲，金鑫，成红，
申请(专利权)人：丽珠医药集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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