【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于药物制剂
,具体涉及。
技术介绍
恩替卡韦,分子式为C12H15N5O3 · H2O,分子量为295. 3,其结构式为权利要求1.恩替卡韦分散片的制备方法,包括下述步骤 (1)、按照每1000片恩替卡韦分散片中含有恩替卡韦O.5g、乳糖70g、微晶纤维素20g、聚维酮K30 I. 5g、羧甲淀粉钠7g、甜橙香精O. 5g、阿司巴坦O. 5g和硬脂酸镁O. 5g的量称取原材料; (2)、称取所述量的聚维酮K30,用50%的乙醇溶液配成浓度为10%的聚维酮溶液;称取所述量的恩替卡韦,加入到上述聚维酮溶液中,并在50-70°C水浴中溶解备用; (3)、称取所述量的乳糖和微晶纤维素,混合均匀;用步骤(2)制成的溶液制备软材,用50%乙醇溶液洗涤粘合剂放置容器,制粒; (4)、湿颗粒于60±2°C烘干;30目整粒。(5)、加入处方中剩余的辅料,混合均匀,并进行中间体含量测定。(6)、根据中间体含量压片;制得恩替卡韦分散片,其中恩替卡韦分散片中含无水恩替卡韦为标示量的90. 0% 110. 0%。2.恩替卡韦分散片,其特征在于所述1000片恩替卡韦分散片中含有的成分为恩替卡韦O. 5g、乳糖70g、微晶纤维素20g、聚维酮K30 I. 5g、羧甲淀粉钠7g、甜橙香精O. 5g、阿司巴坦O. 5g和硬脂酸镁O. 5g ;其中恩替卡韦分散片中含无水恩替卡韦为标示量的90. 0% 110. 0%。3.根据权利要求2所述的恩替卡韦分散片,其特征在于所述恩替卡韦分散片中单个杂质不得过O. 5%,总杂质不得过2. 0%。4.根据权利要求2所述的恩替卡 ...
【技术保护点】
恩替卡韦分散片的制备方法,包括下述步骤:(1)、按照每1000片恩替卡韦分散片中含有恩替卡韦0.5g、乳糖70g、微晶纤维素20g、聚维酮K30?1.5g、羧甲淀粉钠7g、甜橙香精0.5g、阿司巴坦0.5g和硬脂酸镁0.5g的量称取原材料;(2)、称取所述量的聚维酮K30,用50%的乙醇溶液配成浓度为10%的聚维酮溶液;称取所述量的恩替卡韦,加入到上述聚维酮溶液中,并在50?70℃水浴中溶解备用;(3)、称取所述量的乳糖和微晶纤维素,混合均匀;用步骤(2)制成的溶液制备软材,用50%乙醇溶液洗涤粘合剂放置容器,制粒;(4)、湿颗粒于60±2℃烘干;30目整粒。(5)、加入处方中剩余的辅料,混合均匀,并进行中间体含量测定。(6)、根据中间体含量压片;制得恩替卡韦分散片,其中恩替卡韦分散片中含无水恩替卡韦为标示量的90.0%~110.0%。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员:韩晋,周旭,
申请(专利权)人:中国人民解放军第三零二医院,
类型:发明
国别省市:
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