甲型肝炎病毒IgM抗体检测试纸制造技术

本实用新型专利技术公开了甲型肝炎病毒IgM抗体检测试纸。本实用新型专利技术所提供的甲型肝炎病毒IgM抗体检测试纸，包括粘连在片状载体材料上的反应层，所述反应层一端到另一端依次为点样区、胶体金结合区、检测区、回收区，其特征在于：所述检测区设置有检测线，所述检测线上包被有抗人-IgMμ链抗体，所述胶体金结合区包被有胶体金标记的甲型肝炎病毒抗原。本实用新型专利技术所提供的甲型肝炎病毒IgM抗体检测试纸具有快速、简便、灵敏、特异的特点，以符号显示结果，摆脱了对设备、仪器、人员及贮存和运输环境的特殊要求，对于辅助甲型肝炎的治疗有重要意义，市场发展潜力很大。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及生物检测领域，特别涉及一种甲型肝炎病毒IgM抗体检测试纸。
技术介绍
甲肝是法定乙类传染病，迄今仍是全世界普遍的公共卫生问题，全球年发病人数约140万，实际病例则是报告数的3至10倍，是急性病毒性肝炎中感染率和发病率最高的一种。即使在卫生条件非常发达的美国，感染率也高达30%。我国是发展中国家，发病率更高。目前我国甲肝的发病率和感染率仍居其它各型病毒性肝炎首位，每年报告的急性病毒性肝炎约100万例，其中50%为甲肝，约50万例。如按美国甲肝的漏报率推算(即实际发病数为报告病例数的4倍)，则我国每年实际新发的甲肝病例数为200万例；如临床型与亚临床型甲肝的比例按I :1推算，则我国每年甲肝新感染例数为400万例。在我国人群中，甲肝平均感染率高达80%以上，30岁以上人群感染率高达95%以上。城市人群感染率在80%以上，在农村，甲肝流行尤其严重，感染率在90%以上，15岁一下儿童感染率可达85%，成为影响居民健康的公共卫生问题。表明预防控制甲肝爆发与流行仍将是一项艰巨长期的任务。甲肝病毒是导致甲肝的病原体，而传染源就是感染甲肝病毒的人，包括急性期病人和无症状感染者。甲型肝炎潜伏期为2 6周。显性和隐性感染者均可随粪便排出甲肝病毒，排毒自感染后2 4周开始，至临床症状出现后2周或黄疸出现后I周消失。甲肝病毒只有借助电子显微镜才能观察到。甲肝是经消化道传播俗称粪口途径传播，具有以下几种传播方式(1)日常生活接触传播；(2)经水传播由于饮用了病人粪便污染了的水源；(3)经食物传播由于食用了被污染的食物特别是水产品，病毒进入体内在肝脏中增殖由粪便大量排出。甲肝的发病主要是以散发为主。如果甲肝病毒污染面过大，也可造成大量人群的同时发病，被称为暴发流行。凡是未感染过甲型肝炎病毒的人，无论是儿童还是成人均是易感者。但由于甲肝病毒感染与社会经济状况及个人卫生习惯密切相关，故在我国，15岁以下的儿童及青少年最容易患甲型肝炎。甲肝的潜伏期一般在15至45天。而潜伏期末到急性期期间都有排毒现象，传染性很强。在居住拥挤，人口密度大，环境卫生差的学校、工厂、农村、托幼机构或家庭中，更容易发生甲型肝炎的感染和流行。甲肝病毒感染者大部分没有临床症状，即使有，一般也是急性感染，大都能治愈，所以不太引起人们的重视。但病人年纪越大，症状一般越重。而且，需要引起重视的是，老人或免疫力低下者，或患有其它肝脏病变者，一旦感染甲肝病毒，有可能引起重症肝炎或暴发性肝炎在某些条件下，甲肝还能引起城市或地区大面积暴发流行，造成难以估计的人力物力财力的损失。总体上讲，甲型肝炎是一种自限性疾病，一般来说预后很好，较易恢复，且极少演化为慢性肝病。但甲肝容易集体暴发，可以导致严重社会公共卫生问题。患者必须隔离治疗，少则21天，完全康复需半年。患病自然会给个人健康带来危险，大面积暴发时还会造成较大的经济损失和社会影响。因此，进一步做好丙型肝炎的诊断、预防和控制流行是非常迫切的任务。1991年国际病毒分类委员会将HAV重新分类为RNA病毒科的一个新属肝病毒属，又称为嗜肝RNA病毒属(Hepamaviruses)。HAV呈球形,无包膜,有蛋白衣壳，内含单链正股RNA.衣壳由60个衣壳子粒(Prototners)组成，每一衣壳子粒都由四种病毒蛋白Vpl、Vp2.Vp3.vp4组成它们结合在一起使HAV呈二十面体。体内研究证明病毒对肝细胞的损伤是因为病毒侵人和复制激发了 T细胞介导的细胞免疫反应HAV对物理化学因子的耐受力较强，耐酸碱(PH3-12)，耐乙醚60°C 12小时不能完全灭活，I. 5mg / L余氯60分钟仍能存话。4°C放置一年，室温放置300天，仍保持抗原性及组织培养活性。I :4000的福尔马林37°C作用72小时可完全灭活。对紫外线照射较敏感，HAV随患者粪便入水后很快与水中的浮游物结台，视水温不同最少可存活100天。人类感染HAV后，经14-45天的潜伏期，出现消化道症状和肝实质细胞损伤后导致的生物化学指标的异常，伴有肝肿大，叩压痛等指征，潜伏期后期至发病后的2-3星期。血及粪便中均有HAV存在。人类在患甲肝后的急性期，血清呈现抗-HAV IgM抗体阳性，在恢复期抗-HAV IgG升高。抗-HAV IgM在发病后20-30天达高峰并可持续3-6个月，故抗-HAV IgM可以作为甲肝早期诊断的指标和病原学分型标准。感染甲肝病毒(HAV)后，一般在症状出现前5-10天产生特异性甲型肝炎抗体 IgM(HAVIgM),该抗体持续存在6个月左右，是甲肝诊断的重要指标。抗体IgG(HAV IgG)出现得较晚，但可持续10年以上，甚至终身，提示以往感染过甲肝病毒或接种过甲肝疫苗。HAV IgG是一种保护性抗体，可以防止甲肝病毒的再次感染。目前，国内外多以检测血清抗-HAV IgM诊断甲型肝炎，亦有人自早期甲肝病人唾液、粪便中检测抗-HAV IgM而加以证实。抗-HAV IgM是目前公认的甲型肝炎早期特异性诊断的主要指标。目前，临床上对甲型肝炎病毒IgM抗体的诊断主要采用酶标法(EIA)、放免法(RIA)和化学发光法等。最普及的方法仍是酶联免疫法(ELISA)。放免法(RIA)因其标记物有效期短和有放射性污染物而被市场逐步淘汰。化学发光法(CLIA)，它是在化学发光反应的基础上与免疫反应相结合建立的新技术，它不仅具有免疫反应的特异性，而且具有化学发光反应的高灵敏性。采用化学发光测量仪，具有灵敏度高、稳定性好、快速、准确和简便等优点，无放射性污染，但所用试剂和自动化分析仪均为国外产品，价格昂贵尚难全面普及；EIA法，须经孵育、洗涤、显色、判读等步骤，过程较为繁琐，检测时间长。以膜为固相载体的胶体金快速诊断技术(以下简称金标免疫快速试验)是20世纪80年代在酶联免疫吸附试验、乳胶凝集试验、单克隆抗体技术、胶体金免疫技术和新材料技术基础上发展起来的一项新型体外诊断技术。由于其快速、便捷、不需特殊设备、结果判断直观且适合临床医生、临床实验室、及野外的现场诊断及家庭的自我检测或自我保健。近年来越来越受到人们的重视，其技术发展迅速，在生物医学领域特别是医学检验中得到了广泛应用。自从胶体金标记技术被引入免疫化学和组织化学后，这一技术已在近10年来发展成为一项重要的免疫标记技术。在药物检测、生物医学等许多领域已经得到越来越多的发展。其中，胶体金技术被广泛应用于胶体金试纸和胶体金试剂盒检测。免疫层析分析技术是以条状纤维层析材料为固相。通过毛细作用使样品溶液在层析条上泳动，同时样品中的待测物与层析材料上针对待测物的抗原或抗体发生高特异、高亲和性免疫反应，层析过程中免疫复合物富集或截留在层析材料的一定层域(带)通过直接应用的胶体金标记物而得到直观的实现结果。而游离标记物越过检测条带，达到与结合物标记无自动分离的目的。
技术实现思路
本技术根据上述领域的空白，提供一种甲型肝炎病毒IgM抗体检测试纸。本专利技术所提供的甲型肝炎病毒IgM抗体检测试纸，包括粘连在片状载体材料上的反应层，所述反应层一端到另一端依次为点样区、胶体金结合区、检测区、回收区，其特征在于所述检测区设置有检测线，所述检测线上包被有抗人-IgMy链抗体，所述胶体金结合区固着有胶体金标记的甲型肝炎病本文档来自技高网...

【技术保护点】
甲型肝炎病毒IgM抗体检测试纸，包括粘连在片状载体材料上的反应层，所述反应层一端到另一端依次为点样区、胶体金结合区、检测区、回收区，其特征在于：所述检测区设置有检测线，所述检测线上包被有抗人？IgMμ链抗体，所述胶体金结合区包被有胶体金标记的甲型肝炎病毒抗原。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：程鸿宇，张莹，孙茜，
申请(专利权)人：蓝十字生物药业北京有限公司，
类型：实用新型
国别省市：