本发明专利技术属于医药技术领域，本发明专利技术提供了一种含有冰片的药物组合物，该药物组合物含有吉马酮、呋喃二烯、莪术二酮、β-榄香烯、莪术醇、莪术烯，冰片的药物组合物。该药物组合物成分明确，质量可控；该药物组合物控制冰片中龙脑的含量以提高药物组合物的血药浓度及粘膜吸收率；本发明专利技术所述的药物组合物可以用于制备栓剂，软膏剂、胶囊剂、泡腾片、凝胶剂、洗剂、膜剂或泡沫剂；本发明专利技术所述的药物组合物对HR-HPV和/或LR-HPV、宫颈疾病等疾病均有很好的治疗作用，适于临床广泛应用。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药
，具体涉及一种含有吉马酮、呋喃二烯、莪术二酮、β -榄香烯、莪术醇、莪术烯、冰片的药物组合物。
技术介绍
人乳头瘤病毒(HPV)是一种属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒A属，是球形DNA病毒，能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖。目前已分离出130多种，不同的亚型引起不同的临床表现，侵犯不同的组织部位。按发癌性分类，可分为低危型HPV和高危型HPV。HR-HPV主要包括13种亚型，与宫颈癌、宫颈鳞状上皮瘤变(CIN)的发生密切相关。宫颈持续感染HR-HPV8 10年即可发展成宫颈癌，而“宫颈癌”是继乳腺癌后的第二大妇科癌症，全球新发病例46万/年，亚洲占一半，80 %发生在发展中国家，每年死于宫颈癌的患者近20万人。我国新发病例13万/年，死于宫颈癌4-5万/年，发病率和死亡率均呈现 增加趋势。“宫颈癌”是目前唯一病因明确的可防治的癌症，清除HR-HPV是阻断病程、预防宫颈癌的决定因素。近十几年来，以保妇康栓(主要成分为莪术油和冰片)为代表的中药被广泛应用于女性生殖道HPV感染的治疗，并取得了一定的疗效，但所使用的莪术油成分复杂，活性成分含量多变，且易挥发，明显影响疗效；因此，急需开发成分明确，含量稳定的药物组合物来预防治疗HPV感染以及其诱发的良性或恶性病变，特别是对至宫颈癌的HR-HPV感染。冰片最早见于《名医别录》,称龙脑香,系龙脑香科植物龙脑香Dryobalarops aramatica Gaerta. f.树脂的加工品，又称梅片。始载于宋《开宝本草》之艾纳香冰片系从菊科植物艾纳香Blum ea balsam ifera(L. )DC.叶提取的,又称艾片。近代以樟脑、松节油等为原料经化学反应人工合成的，称为合成冰片，又称机片。龙脑香即龙脑冰片的主要成分为右旋龙脑(d-borneol);艾片主要为左旋龙脑(l_borneol);合成冰片为目前临床所常用，除含有不低于55%消旋龙脑外，还含有约35%的异龙脑(isoborneol)以及其它成分。龙脑化学名称为1，7，7_三甲基二环[2，2，1]庚_2_醇，分子式为CltlH18O,在化学上属職类物质。龙脑具有内向构型(endo-configuration)和外向构型(exo-configuration)两种类型之分。其分子结构式分别如下Y丫 0HOHH正龙脑异龙脑从结构图中可以看出主要为_0H(羟基)位置不一样。在化学应用上，一般把正龙脑简称龙脑，而异龙脑仍称异龙脑。现在书面上的龙脑名称如没有作说明的话，一般就是正龙脑。正龙脑按旋光不同分为左旋龙脑(艾片)和右旋龙脑(梅片)。由正龙脑和异龙脑结构式可以看出，它们分子结构中有三个不对称碳原子，二分子中的偕二甲基桥为顺式，因此它的异构体有四个，即d-正龙脑，L-正龙脑，d-异龙脑，L-异龙脑。其d与L的区别就在于它们的旋光性不同，即-OH与偕二甲基桥界面所成角度的不同，即d-正龙脑为34° 37.7°，而L-正龙脑为143. 3° 146°。因龙脑空间结构中-OH位置的不一样，从而带来物理化学性质的不同，比如颜色、气味、药用价值均有所差异。《冰片的药理实验研究概况》(天津中医药，Aug.2003，Vol. 20，NO. 4 :85 87)报道龙脑的LD5tl大于异龙脑，表明龙脑的毒性较异龙脑小，合成冰片的毒性则介于二者之间，可能与合成冰片含的异龙脑的LD5tl较小有关；同时文献中进一步指出粘膜给药时异龙脑的刺激性大于龙脑
技术实现思路
为解决上述现有技术中所存在的问题，本专利技术提供了一种药物组合物及其制剂。本专利技术的目的是提供一种药物组合物，该组合物对HR-HPV和/或LR-HPV感染有效。本专利技术的目的是提供一种药物组合物，该组合物对阴道炎有效。本专利技术的目的是提供一种药物组合物，该药物组合物中控制莪术烯和莪术醇的用量。本专利技术的目的是提供一种药物组合物，该药物组合物中的冰片中龙脑的含量大于等于90%。本专利技术的目的是提供一种含有该药物组合物的制剂。本专利技术的目的是提供一种含有该药物组合物的制剂，所得制剂的刺激性较小。本专利技术的目的是提供一种含有该药物组合物的制剂在抗HPV病毒中的应用。本专利技术的目的是提供一种含有该药物组合物的制剂在治疗阴道炎中的应用。具体而言，本专利技术提供了 一种药物组合物，药物组合物中包含吉马酮、呋喃二烯、莪术二酮、榄香烯、莪术醇、莪术烯、冰片，其中所述的冰片中龙脑的含量大于等于90%且小于100%。上述所述的药物组合物，包含以下重量份的成分吉马酮5-16重量份；呋喃二烯10-40重量份；義术二丽5-25重量份；β -揽香稀4-11重量份；義术醇0-0. 5重量份；義术稀0-0. 5重量份；冰片30-90重量份。上述所述的冰片选自天然冰片和/或合成冰片。上述所述的冰片中龙脑的含量大于等于90%。上述所述的药物组合物制备成阴道给药制剂或直肠给药制剂。所述制剂包括栓剂，软膏剂、胶囊剂、泡腾片、凝胶剂、洗剂、膜剂或泡沫剂。上述所述的药物组合物在制备预防和/或治疗人乳头瘤病毒感染的药物中的应用。其中人乳头瘤病毒感染包含高危型人乳头瘤病毒感染和/或低危型人乳头瘤病 毒感染。上述所述的药物组合物在制备预防和/或治疗阴道炎、宫颈糜烂、宫颈癌的药物中的应用。本专利技术与现有技术相比具有以下优点和积极效果I、本方明所述的药物组合物成分明确，质量可控；2、本专利技术所述的药物组合物不受原料产地的限制，适合工业大生产；3、本专利技术所述的药物组合物对HR-HPV和/或LR-HPV、宫颈等疾病具有很好的治疗作用，适于临床广泛应用。附图说明图I空白血浆样品色谱图。图2加入内标物和对照品的空白血浆样品色谱图(I.内标物对羟基苯甲酸乙酯，2.莪术醇，3.莪术二酮)。图3阴道给予莪术油的血浆样品色谱图(I.内标物对羟基苯甲酸乙酯，2.莪术醇，3.莪术二酮)。药理学试验以下通过具体实施方式的描述对本专利技术作进一步说明，但这并非是对本专利技术的限制，本领域技术人员根据本专利技术的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本专利技术的基本思想，均在本专利技术的范围之内。莪术油由江西省吉水药用油提炼厂生产；吉马酮、呋喃二烯、莪术二酮、榄香烯、莪术醇、莪术烯购自上海顺勃生物有限公司。合成冰片(龙脑91. 3 %，异龙脑7. 2 % )、合成冰片(龙脑83.9%，异龙脑16.3%)、天然冰片(含右旋龙脑95. 4%)购自天津利朗化工科技有限公司。保妇康栓，由海南碧凯药业有限公司生产，根据CN03178501. 8所述的方法测定冰片的含量，每粒含龙脑为标示量的62. 3%,异龙脑为标示量的28. 7%。试验例I:阴道刺激性实验动物健康性成熟雌性大耳白家兔30只，体重2. 5 3. 0kg。试验药物药物I组保妇康栓，海南碧凯药业有限公司生产，每粒重I. 74g，其中含莪术油88mg,冰片75mg,其余成分为基质。药物2组实施例I所得栓剂(冰片中龙脑的含量为83. 9% )。药物3组根据实施例I所得栓剂(冰片中龙脑的含量为91. 3% )。药物4组根据实施例I所得栓剂(冰片中龙脑的含量为95. 4% )。试验方法雌兔30只，随机分为6组，分别为空白组、机械刺激组、药物I组、药物2组、药物3组、药物4组。每天定时以消毒的玻璃套管将栓剂缓缓推入本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种药物组合物，其特征在于药物组合物包含吉马酮、呋喃二烯、莪术二酮、β？榄香烯、莪术醇、莪术烯、冰片，其中所述的冰片中龙脑的含量大于等于90％且小于100％。
【技术特征摘要】
1.ー种药物组合物，其特征在于药物组合物包含吉马酮、呋喃ニ烯、莪术ニ酮、β-榄香烯、莪术醇、莪术烯、冰片，其中所述的冰片中龙脑的含量大于等于90%且小于100%。2.根据权利要求I所述的药物组合物，其中所述的药物组合物包含以下重量份的成分 吉马酮5-16重量份； 呋喃ニ烯10-40重量份； 莪术ニ酮5-25重量份； β -榄香烯4-11重量份； 莪术醇0-0. 5重量份； 莪术烯0-0. 5重量份； 冰片30-90重量份。3.根据权利要求I或2所述的药物组合物，其中所述的冰片选自天然冰片和/或合成冰片。4.根据权利要...
【专利技术属性】
技术研发人员：陈容，徐扬，冯仲异，史朝辉，
申请(专利权)人：海南碧凯药业有限公司，
类型：发明
国别省市：
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