一种沙棘黄酮分散片制造技术

本发明专利技术公开了一种沙棘黄酮分散片，所述的沙棘黄酮分散片通过沙棘黄酮10～25份、崩解剂8～16份、填充剂30～60份、溶胀性辅料2～8份、粘合剂1～5份、润滑剂0.5～1份、矫味剂1～3份经配料、制粒、压片制备而成。与现有技术相比，本发明专利技术的沙棘黄酮分散片口感好、崩解时间短、遇水在35～55秒内迅速崩解，分散状态佳、药物溶出迅速、既可以吮服、吞服，又可以加水分散后服用，是临床用于防治心脑血管疾病的理想药物制剂。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及ー种沙棘黄酮分散片。
技术介绍
沙棘，是蒙医与藏医的传统用药，其性温而味酸涩，有养阴生津、补益心气、滋补强壮之效，并有较强的活血化癖之功。现代药理与临床均证实沙棘中所含的沙棘黄酮有增加心肌血流量、改善心肌微循环、降低心肌耗氧量、抗心律失常及扩张血管等作用。因此，沙棘黄酮用于治疗心绞痛、心慌、心悸、气短胸闷、血脉不畅等症。通用的沙棘黄酮是沙棘的醇提取物，沙棘黄酮结构特殊、成份复杂，经研究已分离出异鼠李素、槲皮素、山奈酚、葡萄糖苷等近十种成份。以沙棘黄酮为主成份制成的片剂称“醋柳黄酮片”，是国家药品标准《化学药品地标升国标》(第十四册)上颁布的药品；而其胶囊制剂则称为“醋柳黄酮胶囊”。这两种制剂已广泛用于临床治疗心脑血管疾病。但是这两种制剂的共同缺点是其中的沙棘黄酮的分散度不太高，延缓了沙棘黄酮药效的起效时间，因而ー种起效较快的新型制剂剂型更有实用价值。分散片系指在水中能迅速崩解均匀分散的一种片剂，是近年来发展起来的ー种速效制剂，由于其特有的优势，已越来越受到人们的关注。中国药典2000版二部首次收载了这ー剂型。下面就其性能及特点，做一简要的介绍。(一)与普通片剂相比分散片具有以下优点I、分散状态佳、崩解时间短、药物溶出迅速；2、吸收快、生物利用度高；3、服用方便，可吞服、咀嚼含吮或用水分散后服用，尤其适合老人、中风患者及吞服困难的患者服用；4、本品制成分散片，在冠心病、心绞痛等急性发作期服用可以迅速起效，有效地控制病情。(ニ)与泡腾片、冻干速溶片相比分散片的生产エ艺与普通片剂相同，不需要泡腾崩解剂、不需要控制室温和相对湿度，不需要真空冷冻干燥和特殊包装，无需特殊要求，生产成本低。(三)与滴丸相比分散片与滴丸同为速效制剂，分散片服用方式多祥，崩解更快，生物利用度高，且生产设备与普通片剂相同，无需重新添加设备。(四)与软胶囊相比分散片在体外崩解，具有ロ服吸收快的优点，同时具有生产、携帯、运输方便及稳定等优点。(五)与注射液相比本品制成分散片便于患者长期服用。中国专利公告号CN10537039A公开了ー种沙棘黄酮滴丸，但是，该方法所提供的滴丸剂型未解决沙棘黄酮ロ感苦的问题。中国专利公告号为CN101023969A是将沙棘黄酮制成ー种软胶囊，但是，该方法所提供的软胶囊剂型不能解决吞服困难患者的用药问题。中国专利公告号为CN1981789A是将沙棘黄酮制成ー种微丸，但是，该方法所提供的微丸剂型是ー种缓释剂型，其不能通过快速释药达到起效迅速的目的，再者，也未解决沙棘黄酮ロ感苦的问题。
技术实现思路
本专利技术的目的就是为了克服现有剂型的缺点，提供ー种具有良好ロ感和分散状态佳，崩解时间短，药物溶出迅速，吸收快，服用方便等优点，可吞服、咀嚼、含吮或用水分散后服用的沙棘黄酮分散片，尤其适合老人及吞服困难的患者服用，是临床心脑血管疾病的急救、治疗、预防的速效药物制剂。本专利技术的目的是这样实现的所述的沙棘黄酮分散片包含以下重量组份沙棘黄酮10 25份，崩解剂8 16份，填充剂30 60份，溶胀性辅料2 8份，粘合剂I 5份，润滑剂0. 5 I份，矫味剂I 3份。所述的崩解剂为交联聚こ烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠及羧甲基淀粉钠中的至少ー种；所述的填充剂为微晶纤维素、乳糖和甘露醇中的至少ー种；所述的溶胀性辅料为海藻酸钠、预胶化淀粉、羟丙基纤维素及可压性淀粉中的至少ー种；所述的粘合剂为55% 70%こ醇、I 3份聚こ烯吡咯烷酮与97 99份70% 80%こ醇混合溶液、I 3份聚こ烯吡咯烷酮与97 99份50% 60%こ醇混合溶液中的至少ー种；所述的润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁及微粉硅胶中的至少ー种；所述的矫味剂为阿斯巴甜、甜菊糖及安赛蜜中的至少ー种。本专利技术的沙棘黄酮分散片的制备方法如下配料分别取沙棘黄酮10 25份、崩解剂8 16份、填充剂30 60份和溶胀性辅料2 8份，混合均匀；制粒加入粘合剂I 5份进行制粒,制成0. 5 Imm的颗粒,在45 55°C的条件下干燥、整粒；压片再加入润滑剂0. 5 I份和矫味剂I 3份，混合均匀后压片，制成沙棘黄酮分散片。与现有技术相比，本专利技术的沙棘黄酮分散片是ー种具有良好ロ感、崩解溶出迅速的新型制剂，遇水在35 55秒内迅速崩解，其服用方便，起效迅速，不仅能够满足吞咽困难的患者用药问题，同时对于无水服药的患者也能够满足其用药的需求，也克服了其它固体剂型不矫味带来的难以忍受的苦味问题，提高了患者的顺应性，是临床用于心脑血管疾病防治的理想速效药物制剂。具体实施实例实施例I取适量(约6克左右)沙棘黄酮，检测表明其中的有效成份“黄酮”相当于异鼠李素、山奈酚、槲皮素总含量为2478mg，研磨后过100目筛，备用。取沙棘黄酮10份、交联聚こ烯吡咯烷酮9份和乳糖38份，海藻酸钠3份，混合均匀，加I份65%こ醇进行制粒，制成0. 9mm的颗粒，在46°C的条件下干燥、整粒，再加入硬脂酸镁0. 5份和阿斯巴甜2. 5份，混匀、压片，即制得本专利技术的沙棘黄酮分散片。实施例2 :取适量(约5克左右)沙棘黄酮，检测表明其中的有效成份“黄酮”相当于异鼠李素、山奈酚、槲皮素总含量为2065mg，研磨后过100目筛，备用。取沙棘黄酮15份、羧甲基淀粉钠10份和微晶纤维素30份，预胶化淀粉5份，混合均匀，加2份70%的こ醇，进行制粒，制成0. 5mm的颗粒，在50°C的条件下干燥、整粒，再加入微粉硅胶0. 8份和阿斯巴甜3份，混匀、压片，即制得本专利技术的沙棘黄酮分散片。实施例3 :取适量(约6克左右)沙棘黄酮，检测表明其中的有效成份“黄酮”相当于异鼠李素、山奈酚、槲皮素总含量为2478mg，研磨后过100目筛，备用。取沙棘黄酮20份、交联聚こ烯吡咯烷酮13份和甘露醇45份，羟丙基纤维素6份，混合均匀，将70%こ醇2份加入，混合均匀，进行制粒，制成0. 8mm的颗粒，在55°C的条件下干燥、整粒，再加入滑石粉I份和甜菊糖I. 6份，混匀、压片，即制得本专利技术的沙棘黄酮分散片。实施例4 :取适量(约4克左右)沙棘黄酮，检测表明其中的有效成份“黄酮”相当于异鼠李素、山奈酚、槲皮素总含量为1652mg，研磨后过100目筛，备用。取沙棘黄酮21份、交联羧甲基纤维素钠16份、乳糖55份、可压性淀粉7份，混合均匀，将聚こ烯吡咯烷酮I份与99份50%的こ醇的混合物3份加入，混合均匀，进行制粒，制成0. 85mm的颗粒，在52°C的条件下干燥、整粒，再加入硬脂酸镁0. 6份和安赛蜜2份，混匀、压片，即制得本专利技术的沙棘黄酮分散片。实施例5 :取适量(约6克左右)沙棘黄酮，检测表明其中的有效成份“黄酮”相当于异鼠李素、山奈酚、槲皮素总含量为2478mg，研磨后过100目筛，备用。取沙棘黄酮24份，低取代羟丙基纤维素与羧甲基淀粉钠两种按I : I的比例的混合物14份，微晶纤维素45份，羟丙基纤维素6份，混合均匀，将聚こ烯吡咯烷酮2份与98份75%的こ醇的混合物2份加入，混合均勻，进行制粒，制成0. 75mm的颗粒,在50°C的条件下干燥、整粒,再加入微粉硅胶0. 6份和安赛蜜与阿斯巴甜两种按2 I的比例的混合物I. 5份，混匀、压片，即制得本专利技术的沙棘黄酮分散片。实施例6 :取适量(约5克左右)沙棘黄酮，检测表明其本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种沙棘黄酮分散片，其特征在于：配料：取沙棘黄酮10～25份、崩解剂8～16份、填充剂30～60份、溶胀性辅料2～8份混合均匀；制粒：加入粘合剂1～5份进行制粒，制成0.5～1mm的颗粒，在45～55℃的条件下干燥、整粒；压片：加入润滑剂0.5～1份，矫味剂1～3份混合均匀后压片，制成沙棘黄酮分散片；所述的崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠及羧甲基淀粉钠中的至少一种；所述的填充剂为微晶纤维素、乳糖、甘露醇中的至少一种；所述的溶胀性辅料为海藻酸钠、预胶化淀粉、羟丙基纤维素及可压性淀粉中的至少一种；所述的粘合剂为55％～70％乙醇、1～3份聚乙烯吡咯烷酮与97～99份70％～80％乙醇混合溶液、1～3份聚乙烯吡咯烷酮与97～99份50％～60％乙醇混合溶液中的至少一种；所述的润滑剂为滑石粉、硬脂酸镁、微粉硅胶中的至少一种；所述的矫味剂为阿斯巴甜、甜菊糖、安赛蜜中的至少一种。

【技术特征摘要】
1.ー种沙棘黄酮分散片，其特征在于 配料取沙棘黄酮10 25份、崩解剂8 16份、填充剂30 60份、溶胀性辅料2 8份混合均勻； 制粒加入粘合剂I 5份进行制粒,制成0. 5 Imm的颗粒,在45 55°C的条件下干燥、整粒； 压片加入润滑剂0.5 I份，矫味剂I 3份混合均匀后压片，制成沙棘黄酮分散片；所述的崩解剂为交联聚こ烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠及羧甲基淀粉钠中的至少ー种； 所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：王新春，邢建国，袁勇，申雪丽，韩博，尹俊涛，
申请(专利权)人：石河子大学医学院第一附属医院，
类型：发明
国别省市：