【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及软胶囊配方及其制备新工艺,该软胶囊剂型包含在适合载体介质中的熊去氧胆酸作为活性成分。
技术介绍
熊去氧胆酸是目前唯一被FDA批准用于原发性胆汁郁积性肝硬化、原发性硬化性胆管炎等各种胆汁郁积性肝病的首选药物。国内生产厂家众多,国家局网站显示国内生产的厂家有41家全为片剂,经查询相关资料熊去氧胆酸为难溶性药物,做成片剂溶出度受到限制,疗效会受影响,而液体制剂有利于药物的溶出,为了顺应患者的适应性,我们选择制 成软胶囊剂,规格为0. lg,可有效突破国产片剂溶出问题的瓶颈。
技术实现思路
一
技术实现思路
本专利技术的目的在于克服现有技术的不足,提供一种操作简便、成本低廉、便于患者服用的熊去氧胆酸软胶囊。其技术方案包括下列步骤①大豆油与蛋黄卵磷脂加热至50 70°C,搅拌15 25分钟,融化。②称取处方量的熊去氧胆酸加入大豆油和蛋黄卵磷脂混合物中,70 90°C保温搅拌均匀。③称取处方量的石蜡加入到药液中,70 90°C保温搅拌20 40分钟。④过胶体磨2次,置入配料罐中20 50转/min搅拌30 50分钟,压制成软胶囊。二、本专利技术的创造点、新颖性及与传统工艺相比具有的优势I、制成软胶囊剂,提高熊去氧胆酸的稳定性。具有良好的隔离功能,能将对光、氧敏感的药物与空气、光线隔离开来,避免有效成分的氧化,使产品在有效期内保持含量稳定,保证功效的发挥。2、用蛋黄卵磷脂作为润湿剂,提高熊去氧胆酸的溶出。由于熊去氧胆酸几乎不溶于水,口服给药时吸收较差。磷脂具有两亲分子结构,两个脂肪酸链为疏水基,磷酸及胆碱等基团为亲水基,是生物细胞膜的组成成分,同时磷脂在保肝利胆 ...
【技术保护点】
一种熊去氧胆酸软胶囊配方及其制备方法,其特征在于其内容物是由下述重量配比的原料制成的制剂:熊去氧胆酸10~40%、大豆油50~85%、石蜡5.0~8.5%、卵磷脂0.5~1.0%。
【技术特征摘要】
1.一种熊去氧胆酸软胶囊配方及其制备方法,其特征在于其内容物是由下述重量配比的原料制成的制剂 熊去氧胆酸10 40%、大豆油50 85%、石蜡5. O 8. 5%、卵磷脂O. 5 I. 0%。2.根据权利要求I所述的一种熊去氧胆酸软胶囊配方及其制备方法,其特征在于每粒胶囊中各原料的重量配比优选 熊去氧胆酸lOOmg、大豆油270mg、石腊27mg、卵磷脂3mg。3.根据权利要求I或2所述的一种熊去氧胆酸软胶囊配方及其制备方法,其特征在于大豆油与蛋黄卵磷脂加热至50 70°C,搅拌15 25分钟,融化,称取处方量的熊去氧胆...
【专利技术属性】
技术研发人员:臧孝廉,叶乾堂,仝朝辉,李建勋,肖睿娟,康建党,
申请(专利权)人:河南省健康伟业生物医药研究股份有限公司,
类型:发明
国别省市:
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