具有张开头部的锚固器制造技术

一种植入物（100）包含具有连接到可折叠锚固器的开环或圆形环（112）（或张开头部）的突出物（110）。所述突出物可包含一长度的笔直的线（114）或一长度的螺旋状线，其中一个或一个以上线环（112）位于形成所述环的长度的端部。在部署在胃肠道内后，所述突出物与所述锚固器并排从折叠状态扩展为松弛状态，其中所述突出物从所述锚固器向外延伸。当所述突出物扩展为其松弛状态时，其将所述环推入到十二指肠的壁中，使得所述环穿透所述十二指肠壁。围绕所述头部且可能穿过所述头部中的开口形成疤痕组织的凹坑，从而将所述锚固器固定在所述十二指肠内。所述植入物还可包含薄壁套，所述薄壁套耦合到所述锚固器且从所述锚固器延伸到肠内。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有张开头部的锚固器相关申请本申请案主张2010年7月6日申请的第61/361，806号和2009年9月11日申请的第61/276，381号美国临时申请案的权益。上述申请案的全部教示以引用的方式并入本文中。
技术介绍
肥胖与多种健康问题有关,包括2型糖尿病、高血压、冠心病、高胆固醇血症、睡眠 呼吸暂停以及肺动脉高压。肥胖也对身体施加了巨大的负担，这会影响器官、神经系统和循环系统。多年来，美国的肥胖率一直在上升，这造成医疗保健支出相应增加。治疗肥胖症迄今为止仍困扰着尽了最大努力的医学科学。对于大多数肥胖的人来说，节食并不是适当的长期解决方案，尤其是那些身体质量指数超过30的人。胃间隔(stomach stapling)或胃成形术(gastroplasty)会减少胃的大小，从而降低食欲并减轻体重，但最终胃会扩张且患者的食欲会恢复到手术前的水平。Roux-en-Y胃旁路术(gastricbypass)会减少胃的大小和肠的长度，从而既减轻体重又缓解肥胖患者普遍存在的2型糖尿病。虽然胃旁路术与胃成形术相比，似乎提供了更为永久性的解决方案，但与胃旁路术相关的并发症发生率在2%与6%之间，同时死亡率为约O. 5-1. 5%。内镜传递的胃肠植入物(例如在颁予莱文(Levine)等人的全文以引用的方式并入本文中的共同转让的第7，025，791号和第7，608，114号美国专利中描述的那些内镜传递的胃肠植入物)提供了在没有手术风险的情况下进行胃旁路术的益处。举例来说，植入物可包含利用可折叠锚固器固定在胃或肠中的薄壁软套。套延伸到肠中并以可导致体重减轻且改善糖尿病症状的方式将部分消化的食物或食糜从胃经由肠传送。当治疗结束时或如果患者要求，可以内镜的方式去除套和锚固器。
技术实现思路
本专利技术的实施例提供胃肠道中植入物的经改善的锚固，并可通过激发对植入物的稳定组织反应来增加可将植入物锚固在肠中的持续时间。根据本专利技术的原理的植入物可包含具有连接到可折叠锚固器的开环的长突出物。可折叠锚固器(其可为(例如)由支柱网组成的波形锚固器或支架)经配置以部署在哺乳动物身体中的腔内。部署后，可折叠锚固器即刻在腔内扩展，且突出物远离锚固器扩展，从而抵靠腔的壁推动开环。随着时间的推移，突出物和开环穿透腔壁，且开环可能会穿过腔壁的远侧而突起。围绕开环且穿过开环中的开口形成疤痕组织的凹坑，从而将锚固器固定在腔内。植入物可能具有额外突出物，其每一者均连接到锚固器并包含开环。每一额外的开环也均包含开口且适合于在可折叠锚固器部署后即刻穿透腔壁。每一开环均可具有宽度在约Imm与约13mm之间，或更优选内径为约3mm的内开口。通常，突出物在可折叠锚固器完全部署后，从可折叠锚固器开始沿约6_与约13_之间的总长度延伸。突出物和开环可由直径优选在约O. 010英寸到约O. 040英寸，且更优选为约O. 020英寸的线(例如，镍钛诺线)形成。开环可由线环形成，且突出物可由从线环延伸的某一长度的笔直的线形成。开环可相对于可折叠锚固器在多个方向上定向。举例来说，在部署突出物时，开环可界定垂直于腔壁的平面。或者，在部署突出物时，开环可界定平行于腔壁的平面。当突出物处于折叠状态时，其抵靠或沿着可折叠锚固器的侧部折叠。当松开时，笔直的突出物通常会从可折叠锚固器以约45度与约135度之间的角度向外延伸，或更优选向外延伸达到约80度或约90度的角度。在这些角度下，扩展的笔直突出物会向外推动环，从而导致环的边缘与腔壁啮合。或者，突出物可包含形成于螺旋线中的某一长度的线。用于形成螺旋线的线可经盘绕以形成环，所述环可经定向以使得其在部署于腔内时，平行于腔壁。(环的其它定向也是可能的)。从侧面看时，螺旋线可能具有锥形轮廓(例如，圆锥形轮廓)，且可与可折叠锚固器并排而变平。经折叠的植入物可以内镜的方式插入到腔中。将螺旋线和锚固器从折叠状 态中释放会使得螺旋线推动环远离锚固器，这又导致环的面与腔壁啮合。植入物在环的端头处或附近也可能包含端效应，以帮助环穿穿透腔壁。为从腔中去除植入物，可利用可选束带折叠植入物，可选束带延伸穿过环中的开口或穿过连接到所述环或所述突出物的额外的保留钩或环。拉动束带会使环和突出物朝向可折叠锚固器折叠，且远离腔壁折叠。折叠经植入的螺旋线可能会使得螺旋线中的线圈剪切形成在螺旋线周围的纤维(fibrotic)组织，这取决于组成螺旋线的线圈的间距和定向。带有突出物和开环的植入物还可包含无支撑的薄壁套，所述薄壁套在可折叠锚固器部署后即刻耦合到可折叠锚固器且经配置以延伸到腔(例如，肠)中。植入物还可包含限流板而不是薄壁套，或者除薄壁套外还可包含限流板。附图说明前述内容将从以下如附图中所说明的对本专利技术的示例性实施例的更具体描述中变得显而易见，在附图中类似的参考符号贯穿不同的视图指代相同的零件。图式不必按比例绘制，而是重点说明本专利技术的实施例。图1A-1D是具有耦合到波形锚固器的开环的笔直突出物的透视图、平面图和正视图。图2A-2D是具有适用于连接到锚固器的开环的笔直突出物的平面图和正视图。图3A-3C说明带有开环的笔直突出物如何穿透胃肠道壁以及如何围绕且穿过开环形成纤维包封。图4A-4P展示带有开环的各种替代突出物。图5A-5C是具有带有开环的螺旋状突出物的波形锚固器的透视图。图6是带有螺旋状颈的环状突起部的透视图。图7A-7C说明带有开环的螺旋状突出物如何穿透胃肠道壁以及如何围绕且穿过螺旋状突出物及开环形成纤维包封。图8展示包含从带有张开端头突出物的锚固器延伸的套的植入物。具体实施例方式随后描述本专利技术的示例性实施例。锚固器可用于将套固 定在患者的肠中以用于治疗肥胖和/或2型糖尿病，如以下共同转让的专利和专利申请案中所描述第7，025，791号美国专利;第7，608，114号美国专利；第7，476，256号美国专利；由莱文等人于2004年6月I日申请的第10/858，852号美国专利申请案；由莱文等人于2006年I月11日申请的第11/330,705号美国专利申请案；由莱文等人于2007年7月12日申请的第11/827，674号美国专利申请案，其全部全文以引用的方式并入本文中。如上文引用的专利和专利申请案中所描述，固定到自扩式锚固器的笔直的锋利倒刺可用于将植入物固定到十二指肠壁。然而，身体的愈合反应响应于当锚固器将锋利倒刺推入到十二指肠壁中时所引起的损伤而刺激锋利倒刺周围的渐进性组织增生。对损伤的炎症反应产生颗粒混合物以及更稳定的纤维组织(即，疤痕组织)。这会使得十二指肠壁随着时间的推移增厚，从而导致倒刺与组织脱离。当锋利倒刺与十二指肠壁分离时，植入物可能变得不稳定并移入十二指肠内或在十二指肠内旋转。长的倒刺往往比短的倒刺更好地牢固固持植入物更长的时间。在没有同意任何特定理论的情况下，似乎较长的倒刺更加稳定，这是因为炎症增厚以将较长的倒刺与肌肉层分离需要更多时间。然而，由于较长的倒刺更有可能穿透周围的器官，因此对于锋利倒刺可以有多长有着实际限制。很长的锋利倒刺可刺穿肠的肌肉壁并进入到邻近结构中，并且可能导致到其它器官的泄漏、出血或粘连。另一方面，带有开环(也称为张开头部)的突出物可固定植入物较长的时间周期，同时使得对附近器官的损伤风险最小化。在一个实施例中，相对较窄(例如，约O本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2009.09.11 US 61/276,381;2010.07.06 US 61/361,8061.一种植入物,其包括 可折叠锚固器，其经配置以部署在腔内，所述可折叠锚固器的松弛直径至少为约40_ ；以及 突出物，其第一端连接到所述可折叠锚固器且第二端形成于开环中，所述突出物的长度至少为约5mm。2.一种植入物，其包括 可折叠锚固器，其经配置以部署在腔内；以及 突出物，其第一端于所述可折叠锚固器的端部之间耦合到所述可折叠锚固器、且第二端形成于开环中。3.一种植入物，其包括 可折叠锚固器，其经配置以部署在腔内；以及 突出物，其第一端耦合到所述可折叠锚固器且第二端形成于开环中，所述开环经配置以穿透所述腔的壁。4.根据权利要求I至3中任一权利要求所述的植入物，其中所述突出物包含将所述开环连接到所述可折叠锚固器的笔直颈。5.根据权利要求I至3中任一权利要求所述的植入物，其中所述突出物包含将所述开环连接到所述可折叠锚固器的螺旋线。6.根据权利要求5所述的植入物，其中所述螺旋线具有锥形轮廓。7.根据权利要求5或6所述的植入物，其中在折叠状态下，所述螺旋线与所述可折叠锚固器并排而折叠。8.根据权利要求5至7中任一权利要求所述的植入物，其进一步包含约束元件，所述约束元件经配置以使所述螺旋线维持在折叠状态。9.根据权利要求5至8中任一权利要求所述的植入物，其进一步包含 端效应，其位于所述开环的端头处。10.根据前述权利要求中任一权利要求所述的植入物，其中所述开环界定内宽度在约Imm到约13mm的范围内的开口。11.根据前述权利要求中任一权利要求所述的植入物，其中所述开环界定内径为约3mm的开口。12.根据前述权利要求中任一权利要求所述的植入物，其中所述突出物在所述可折叠锚固器完全部署后即刻从所述可折叠锚固器延伸约6_与约13_之间。13.根据前述权利要求中任一权利要求所述的植入物，其中所述开环由直径为约O. 010英寸到约O. 040英寸的线形成。14.根据前述权利要求中任一权利要求所述的植入物，其中在松弛状态下，所述突出物从所述可折叠锚固器以约45度与约135度之间的角度向外延伸。15.根据前述权利要求中任一权利要求所述的植入物，其中在松弛状态下，所述突出物从所述可折叠锚固器以约80度的角度向外延伸。16.根据前述权利要求中任一权利要求所述的植入物，其中在折叠状态下，所述突出物抵靠所述可折叠锚固器折叠。17.根据前述权利要求中任一权利要求所述的植入物，其中所述开环界定实质上垂直于所述腔的所述壁的平面。18.根据前述权利要求中任一权利要求所述的植入物，其中所述开环界定实质上平行于所述腔的所述壁的平面。19.根据前述权利要求中任一权利要求所述的植...

【专利技术属性】
技术研发人员：彼得·桑克，大卫·A·梅朗森，贝里·麦斯威尔，尚恩·K·霍尔摩斯，詹姆士·罗培尔，伊安·K·派克，安迪·H·雷维恩，
申请(专利权)人：GI动力公司，
类型：发明
国别省市：