带凸缘的胃肠装置以及其使用方法制造方法及图纸

本发明专利技术提供了用于限制物质沿着胃肠道的(例如，在十二指肠和/或上部空肠处的)区段在整个管腔壁上的传送和接触的胃肠装置。本发明专利技术的装置包括胃肠套筒、锚固件和凸缘，所述凸缘用于附接到接近于幽门口的管腔壁。本发明专利技术还提供了与这类胃肠装置相关联的使用方法，包括递送方法、移除方法和通过植入胃肠装置治疗代谢障碍，诸如2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎、非酒精性脂肪性肝病、肥胖症以及其相关伴随疾病的方法。

Flanged gastrointestinal device and its application

The present invention provides a gastrointestinal device for limiting the transport and contact of substances along the entire lumen wall along a section of the gastrointestinal tract (e.g., at the duodenum and/or upper jejunum). The device of the invention comprises a gastrointestinal sleeve, an anchor and a flange for attaching a lumen wall close to the pyloric entrance. The invention also provides methods of use associated with such gastrointestinal devices, including delivery methods, removal methods, and treatment of metabolic disorders by implantation of gastrointestinal devices, such as type 2 diabetes, non-alcoholic steatohepatitis, non-alcoholic fatty liver disease, obesity and associated diseases.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】带凸缘的胃肠装置以及其使用方法专利技术背景根据疾病控制中心，9.3％的美国人群已被诊断患有2型糖尿病或预计会发展成2型糖尿病，其中一半以上属于临床肥胖。2型糖尿病和肥胖症可以广泛地表征为代谢障碍，这往往会导致危及生命的伴随疾病，包括非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)、高血压、冠状动脉疾病、高胆固醇血症、睡眠呼吸暂停以及肺动脉高压。患有代谢性疾病的患者通常在进餐之后会对摄入食物具有异常的生理反应。特别地，胰岛素分泌不足已与诸如2型糖尿病的代谢障碍的发展相关联。这种迟钝的胰岛素反应是由“肠促胰岛素效应”，即肠促胰岛素的肠依赖性分泌(例如，激素，诸如胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP))的丧失或减少所引起的。因此，作为治疗代谢障碍，诸如2型糖尿病、肥胖症和相关伴随疾病的有前景的方法，对胃肠道中的信号通路的调节正在兴起。许多常规治疗涉及对胃肠解剖结构的外科手术修整。这类手术包括例如胃重塑和胃旁路术。不幸的是，外科手术的致病率高得惊人，其中11％的案例需要外科手术介入来进行矫正。已经估计在这些外科手术中早期小肠阻塞的发生率是在2％至6％之间，并且据报道死亡率接近0.5％至1.5％，而且大多数情况下可能会更高。虽然侵入性外科手术在成功执行时看起来是有效的，但是相关联的并发症率也高得令人难以接受。适于这些手术的腹腔镜技术提供较少的外科手术并发症，但是除了需要外科医生的高超的技术水平之外还会使这些患者持续暴露于高手术风险中。因此，本领域中需要最低侵入性手术以通过调节对摄入食物的生理反应来治疗代谢障碍，诸如2型糖尿病、NASH、NAFLD、肥胖症以及其相关伴随疾病。
技术实现思路
本专利技术提供用于治疗代谢障碍的胃肠装置和方法。一方面，本专利技术的特征是胃肠装置，所述胃肠装置具有套筒，所述套筒被配置成将流体(例如，液体或半固态物质，例如食糜和消化分泌物)从其近端运送至其远端，其中所述套筒的近端被配置成定位在受试者的幽门口处或接近于受试者的幽门口定位，并且所述套筒的远端被配置成定位在受试者的十二指肠和/或近端空肠(例如，在十二指肠远侧)处。在一些实施方案中，胃肠装置的另外的特征是锚固件，所述锚固件连接到套筒并且被配置成保持在十二指肠球内。在其近端处，胃肠装置还包括凸缘，所述凸缘被配置成抵抗胃肠装置的远侧迁移。在一些实施方案中，胃肠装置的锚固件未被配置成穿刺胃肠壁(例如，锚固件是无倒钩的)。锚固件可以被配置成对十二指肠球管腔施加向外的径向力。例如，向外的径向力在25毫米(mm)的锚固件直径下可以是至少0.1牛顿(N)(例如，至少0.11N、至少0.12N、至少0.13N、至少0.14N、至少0.15N、至少0.2N、至少0.25N、至少0.3N、至少0.35N、至少0.4N、至少0.45N、至少0.5N、至少0.6N、至少0.7N、至少0.8N、至少0.9N、至少1.0N或更多，例如在25mm的锚固件直径下为0.1N至0.2N、0.2N至0.3N、0.3N至0.4N、0.4N至0.5N或更多)。在一些实施方案中，胃肠装置的锚固件在其运动范围内具有以下平均弹簧刚度：至少每米10N(N/m)(例如，至少10N/m、至少11N/m、至少12N/m、至少13N/m、至少14N/m、至少15N/m、至少20N/m、至少25N/m、至少30N/m、至少35N/m、至少40N/m或更多，例如10N/m至15N/m、15N/m至20N/m、20N/m至25N/m、25N/m至30N/m或更多)。胃肠装置的锚固件可以在套筒联接界面处经由联接衬里(例如，由与套筒相同或不同的材料制成)连接到套筒。在一些实施方案中，套筒的在套筒联接界面处的最大直径小于锚固件的松弛直径。在一些情况下，锚固件被配置成在套筒联接界面处对套筒施加向外的径向力。在一些实施方案中，套筒联接界面处的对套筒的向外的径向力被配置成使套筒在套筒联接界面处维持于打开配置(例如，完全或部分打开配置)。套筒联接界面可以处于或远离锚固件的最远端。另外或可选地，套筒联接界面可以与套筒的凸缘和/或近端远离1至6英寸。在本专利技术的一些实施方案中，胃肠装置的锚固件是波形锚固件，并且联接衬里的近侧边缘匹配波形锚固件的形状(例如，以形成“郁金香”形状)。在一些实施方案中，波形锚固件是五节点式正弦波形锚固件。波形锚固件的长度可以为约0.5至约2英寸(例如，约0.5英寸、约0.6英寸、约0.7英寸、约0.8英寸、约0.9英寸、约1英寸、约1.1英寸、约1.2英寸、约1.3英寸、约1.4英寸、约1.5英寸、约1.6英寸、约1.7英寸、约1.8英寸、约1.9英寸、或约2英寸)。在一些实施方案中，波形锚固件的压缩弹性变形直径为12mm或更小(例如，5至12mm、7至11mm、或8至10mm，例如约11mm、约10mm、约9mm、约8mm、约7mm、约6mm、约5mm、约4mm、约3mm、约2mm、或约1mm)。在一些情况下，波形锚固件的压缩弹性变形为30％或更少(例如，1％至10％、10％至20％、或20％至30％，例如约5％、约10％、约15％、约20％或约25％)。在一些实施方案中，波形锚固件的松弛直径为至少40mm(例如，至少45mm、至少50mm、至少55mm、至少60mm、至少65mm或更多)。胃肠装置可以任选地包括拉绳，所述拉绳连接到锚固件(例如，波形锚固件)，其中拉绳被配置成当在近侧拉动拉绳时对波形锚固件的近侧部分施加向内的径向力。拉绳使得执业医师能够使锚固件塌缩以进行装置的移除。在一些实施方案中，凸缘直接连接到套筒的近端。例如，凸缘可以与套筒的近端整体地形成。在一些实施方案中，凸缘和套筒由聚合物衬里构成，其中套筒的全部或一部分薄于凸缘的聚合物衬里。聚合物衬里可以例如选自由以下组成的组：聚四氟乙烯(PTFE)、膨体PTFE(ePTFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、全氟烷氧基(PFA)、乙烯四氟乙烯(ETFE)以及聚偏二氟乙烯(PVDF)。在一些实施方案中，凸缘是圆形凸缘。例如，凸缘绕着套筒的近端的整个周边延伸，并且具有基本上恒定的半径。在一些实施方案中，凸缘的最大外径至少100％大于套筒的直径(例如，约100％大于、约110％大于、约120％大于、约130％大于、约140％大于、约150％大于、约200％大于、约250％大于、约300％大于、这些数值之间的任何百分率或更多，例如100％至10,000％、200％至5,000％、300％至2,000％、400％至1,000％、500％至800％或更多)。在一些实施方案中，套筒的直径沿着其长度基本上是恒定的，并且所述直径的长度可以为至少40cm(例如，约40cm、约45cm、约50cm、约55cm、约60cm、约65cm、约70cm、约75cm、约80cm、约85cm、约90cm、约95cm、约100cm、约110cm、约120cm、约130cm、约140cm或约150cm)。套筒还可以基本上是非顺应性的和/或所述套筒的摩擦系数(例如，静摩擦系数或动摩擦系数(例如，在其内表面上，例如在纵向方向上，例如，滑动摩擦系数决定食糜穿过套筒的速率))可以为0.3或更少(例如，约0.29、约0.28、约0.27本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种胃肠装置，所述胃肠装置包括：(a)套筒，所述套筒被配置成将流体从其近端运送到其远端，其中所述套筒的近端被配置成处于或接近于受试者的幽门口并且所述套筒的远端被配置成处于或远离所述受试者的十二指肠；(b)锚固件，所述锚固件连接到所述套筒，所述锚固件被配置成保持在十二指肠球内；以及(c)凸缘，所述凸缘接近于所述锚固件定位，所述凸缘被配置成抵抗所述胃肠装置的远侧迁移。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2016.01.29 US 62/289,1001.一种胃肠装置，所述胃肠装置包括：(a)套筒，所述套筒被配置成将流体从其近端运送到其远端，其中所述套筒的近端被配置成处于或接近于受试者的幽门口并且所述套筒的远端被配置成处于或远离所述受试者的十二指肠；(b)锚固件，所述锚固件连接到所述套筒，所述锚固件被配置成保持在十二指肠球内；以及(c)凸缘，所述凸缘接近于所述锚固件定位，所述凸缘被配置成抵抗所述胃肠装置的远侧迁移。2.如权利要求1所述的胃肠装置，其中所述锚固件未被配置成穿刺胃肠壁。3.如权利要求1或2所述的胃肠装置，其中所述锚固件被配置成对十二指肠球管腔施加向外的径向力。4.如权利要求3所述的胃肠装置，其中所述向外的径向力在25毫米(mm)的锚固件直径下为至少0.1牛顿(N)。5.如权利要求1至4中任一项所述的胃肠装置，其中所述锚固件在其运动范围内具有至少每米10牛顿(N/m)的平均弹簧刚度。6.如权利要求1至5中任一项所述的胃肠装置，其中联接衬里在套筒联接界面处将所述锚固件连接到所述套筒。7.如权利要求6所述的胃肠装置，其中所述锚固件的松弛直径大于所述套筒的在所述套筒联接界面处的最大直径。8.如权利要求7所述的胃肠装置，其中所述锚固件被配置成在所述套筒联接界面处对所述套筒施加向外的径向力。9.如权利要求8所述的胃肠装置，其中所述套筒联接界面处的对所述套筒的所述向外的径向力被配置成使所述套筒在所述套筒联接界面处维持于打开配置。10.如权利要求6至9中任一项所述的胃肠装置，其中所述套筒联接界面处于或远离所述锚固件的最远端。11.如权利要求6至10中任一项所述的胃肠装置，其中所述套筒联接界面与所述凸缘远离1至6英寸。12.如权利要求6至11中任一项所述的胃肠装置，其中所述锚固件是波形锚固件，并且所述联接衬里的近侧边缘匹配所述波形锚固件的形状。13.如权利要求12所述的胃肠装置，其中所述波形锚固件是五节点式正弦波形锚固件。14.如权利要求12或13所述的胃肠装置，其中所述波形锚固件的长度为0.5至2英寸。15.如权利要求14所述的胃肠装置，其中所述波形锚固件的长度为约1英寸。16.如权利要求12至15中任一项所述的胃肠装置，其中所述波形锚固件的压缩弹性变形直径为12mm或更小。17.如权利要求12至16中任一项所述的胃肠装置，其中所述波形锚固件的压缩弹性变形直径为30％或更少。18.如权利要求12至17中任一项所述的胃肠装置，其中所述波形锚固件的所述松弛直径为至少40mm。19.如权利要求12至18中任一项所述的胃肠装置，所述胃肠装置还包括拉绳，所述拉绳附接到所述波形锚固件，所述拉绳被配置成当在近侧拉动时对所述波形锚固件的近侧部分施加向内的径向力。20.一种胃肠装置，所述胃肠装置包括：(a)套筒，所述套筒被配置成将流体从其近端运送到其远端，其中所述套筒的近端被配置成处于或接近于受试者的幽门口并且所述套筒的远端被配置成处于或远离所述受试者的十二指肠；以及(b)凸缘，所述凸缘接近于所述锚固件定位，所述凸缘...

【专利技术属性】
技术研发人员：保罗·迪色萨瑞，杰佛瑞·P·罗德琳娜，罗南·L·葛林，多明尼克·L·玛斯崔，史考特·舒儿，尼可拉斯·威廉，
申请(专利权)人：GI动力公司，
类型：发明
国别省市：美国,US