一种治疗心血管疾病的软胶囊剂及其制备方法技术

一种治疗心血管疾病的软胶囊，由有效量的银杏叶、人参、川芎和五味子的中药材提取物与药用辅料制成银参通络软胶囊，药用辅料包括由稀释剂、助悬剂和囊壳材料组成；囊壳材料为明胶、聚乙烯醇、羟丙基淀粉、羟乙基淀粉、淀粉琥珀酸、增塑剂中的一种或多种，稀释剂由植物油和聚乙二醇400组成，助悬剂为蜂蜡。本发明专利技术银参通络软胶囊药物释放快、血药浓度好，有效提高了生物利用度。同时稳定性好、外形美观，患者顺应性好。本发明专利技术治疗心血管疾病的软胶囊的制备方法，充分地将中药材中的有效成分提取出来，有效成分含量高，有效增加了药物的顺应性、药效；同时本发明专利技术软胶囊的制备方法成品率高、可高达96％。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中成药物及其制备方法，具体涉及一种治疗心血管疾病的胶囊剂及其制备方法。
技术介绍
心脑血管疾病是危害人类生命和健康的第一杀手，而冠心病是其中的罪魁之一。 冠心病的发病现状和几个危险因素据最新统计资料，2000年全世界有1700万人死于心血管疾病，占全球各种原因总死亡人数的1/3，预计到2020年这个数字将增至2500万，而其中 80%都在发展中国家。冠心病的病源至今尚不明确，冠心病的危险因素却是很明确的。心肌供血不足，甚至完全堵塞，出现心绞痛等明显的临床症状，这就是冠心病。随着冠心病的发病率越来越高，其防治工作成为当前的重要课题。因此，有效预防、治疗冠心病，研制开发新的药物将是一项十分重要的工作。目前冠心病的治疗据病情轻重的程度分为三种一是药物治疗，对于初发现冠心病患者，经检查症状较轻可以采用药物进行治疗；二是介入支架治疗，血管如果有较大范围狭窄是需要放支架的；三是心脏搭桥手术。在治疗中，若用手术治疗，仅能改善心室功能， 能否使以后不发生严重心律失常，心力衰竭或心肌梗塞，延长病人生命，尚无定论，而药物治疗是一种比较经济有效的方法。目前西医临床上治疗冠心病心绞痛常用的药物主要有3 类硝酸酯类、钙通道阻滞剂和β肾上腺素能受体阻滞剂。西药副作用大，长期使用药后会出现如头昏，头胀痛、头部跳动感、面红、心悸等不能突然停药，药物信赖性强，部分病人还出现“迟滞现象”，而致反跳。而中药现在成为治疗和缓解冠心病的一种有效手段。常用中药有丹参、党参、黄芪、当归、川芎、人参、红花、桃仁、三七、郁金等。常用中成药有速效救心丸、冠心苏合丸、银参通络胶囊、复方丹参片、地奥心血康等渐为广大冠心病人所接受。银参通络胶囊是治疗冠心病中药药物之一，通过益气养心，化瘀通络。治疗心气不足血瘀型冠心病，轻中度心绞痛的辅助治疗。银参通络胶囊有效抗凝、溶栓，疏通血管，增加肢体的血流量的功效。但现有的银参通络胶囊稳定性不好、易吸水变软或易干裂使胶囊壳破裂，吸收慢、生物利用度不高。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种稳定性好、生物利用度高的银参通络软胶囊剂。本专利技术的另一目的在于提供上述银参通络软胶囊剂的制备方法。本专利技术的目的是通过如下技术措施实现的一种银参通络软胶囊剂，由有效量的银杏叶、人参、川芎和五味子的中药材提取物与药用辅料制备而成。其特征在于所述药用辅料由稀释剂、助悬剂和囊壳材料组成；其中囊壳材料为明胶、聚乙烯醇、羟丙基淀粉、羟乙基淀粉、淀粉琥珀酸中的一种或多种，所述稀释剂由植物油和聚乙二醇400组成，助悬剂为蜂蜡。进一步，上述囊壳材料优选为聚乙烯醇和羟乙基淀粉，优选囊科材料聚乙烯醇与羟乙基淀粉质量比为1 3 3 6，更进一步优选为2 3。上述稀释剂中植物油和聚乙二醇400的质量比为1 1.5。进一步优选地，上述中药材提取物占14% 37%、药用辅料占63% 86%，以重量百分比计，优选为中药材提取物占19% 31%、药用辅料占69% 81%，以重量百分比计；进一步优选，中药材提取物占26%、药用辅料占74%，以重量百分比计。在上述中药材提取物中，银杏叶提取物占32% 48%、人参提取物占23% 40%、川芎和五味子提取物占 45%，以重量百分比计；进一步优选，银杏叶提取物占 34% 47%、人参提取物占25% 38%、川芎和五味子提取物占观％ 40%，以重量百分比计；最优选地，银杏叶提取物占；34%、人参提取物占观％、川芎和五味子提取物占38%， 以重量百分比计。上述药用辅料中，所述稀释剂占14 % 38 %、助悬剂占30 % 51 %和囊壳材料占 22% 39%，以重量百分比计；更优选地，稀释剂占18% 35%、助悬剂占32% 47%、囊壳材料占 35%，以重量百分比计；最优选地，稀释剂占22%、助悬剂占43%、囊壳材料占35%，以重量百分比计。上述银参通络软胶囊的制备方法，按如下步骤进行(1)中药材提取物的制备川芎和五味子提取物、银杏叶提取物、人参提取物的分别制备；(2)软胶囊的制备a.化胶将上述的药用辅料通过化胶设备煮制成软胶囊的明胶液；化胶温度控制在56 75°C，优选温度为60 70°C，最优选温度为63°C。b.内容物的配制将上述中药材提取物与上述的药用辅料调配制成软胶囊溶液；c.软胶囊的压制成型压制温度为70 86°C，优选温度为74 83°C，最优选温度为78°C ；d.干燥干燥时间为15 28分钟，优选时间为18 M分钟，最优选时间为22分钟；干燥后使软胶囊含水量控制在6% 10%，以重量百分含量计；e.清洗将软胶囊表面的油清洗干净；f.检查与包装检查剔除废品即可包装。专利技术人在研发过程中进一步发现，上述软胶囊的制备过程中，采用了上述工艺条件及步骤的合理配合，使制得的软胶囊成品率进一步提高、可高达96%，软胶囊物理性状更理想、从而使制得的软胶囊稳定性更好。上述中药材提取物的制备中，优选地，银杏叶提取物的制备按下述步骤进行(1)粗品制备将银杏叶粉碎至0. 3 0. 5cm碎块，加入银杏叶2倍重量的体积百分浓度为70% 的乙醇在60°C下浸润提取，每次2h，共提取2次，合并提取液，回收所述乙醇至相对密度 1. 03 1. 09 (500C )，再加入与银杏叶等重量的体积百分浓度为70 %的乙醇和占银杏叶4 倍重量的水，1 4°C冷藏放置8h，过滤、滤液上DM130大孔吸附树脂柱，分别以3 4倍柱体积的水、3倍柱体积的体积百分浓度为15%的乙醇、1倍柱体积的体积百分浓度为70%的乙醇洗脱，收集70 %乙醇洗脱液，在温度为50 60°C，真空度-0. 08 -0. 09MPa条件下，减压浓缩，真空干燥，得粗品；(2)粗品精制将上述所得粗品粉碎，加所述粗品5倍重量的体积百分浓度为95%的乙醇回流提取2次，每次15min，合并2次提取液，减压回收乙醇，浓缩，真空干燥后，加入8倍粗品重量的水，加热至沸腾，保持沸腾5min，放置室温，冷藏他，过滤，滤液加入为粗品重量1/4的聚酰胺树脂(60 80目)搅拌5min，过滤，滤液在温度为50 60°C，真空度-0. 08 -0. 09MPa 条件下，减压浓缩，至稠膏，即得银杏叶提取物。上述中药材的提取步骤中，优选地，人参提取物的制备按如下步骤进行将人参切片，用4倍柱体积的体积百分浓度为75%的乙醇回流提取3次，每次 1. 合并提取、回收乙醇浓缩至糖浆状稠液，放冷，加体积百分浓度为95%乙醇、使含醇量达80% (以重量百分比计)、放置Mh，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至糖浆状稠膏。采用上述方法对人参进行提取，所得的浸膏中人参总皂苷质量百分含量可达 1. 72%。本专利技术对川芎和五味子的优选提取方法如下将川芎和五味子药材破碎至能过40目筛，加水煎煮2次，每次加水量为川芎和五味子药材重量的6倍，煎煮1小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1. 15(50°C )，加体积百分浓度为95%的乙醇至含醇量达重量百分含量为60%，静置，滤过，得到过滤液；再将过滤残渣用体积百分浓度为70%的乙醇回流提取，第1次加入所述过滤残渣10倍重量的体积百分浓度为70%的乙醇，第2次加入所述过滤残渣8倍重量的体积百分浓度为70%的乙醇，每次回流提取Ih ；静置、过滤、取上清液回收乙醇，与过滤液合本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种银参通络软胶囊剂，由有效量的银杏叶、人参、川芎和五味子的中药材提取物与药用辅料制备而成，其特征在于：所述药用辅料包括由稀释剂、助悬剂和囊壳材料组成；其中囊壳材料为明胶、聚乙烯醇、羟丙基淀粉、羟乙基淀粉、淀粉琥珀酸、增塑剂中的一种或多种，所述稀释剂由植物油和聚乙二醇４００组成，所述助悬剂为蜂蜡。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：田建，刘行鹏，向洪，昝琼，
申请(专利权)人：天圣制药集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：85