一种银参通络胶囊及其制备方法技术

一种银参通络胶囊，是将占银参通络胶囊总重量65～85%的银杏叶、人参、川芎和五味子提取物，与占总重量10～30%的填充剂混匀制粒、干燥、粉碎，然后加入占总重量1～5%的润滑剂、调节自动胶囊充填机、装入胶囊制得。本发明专利技术银参通络胶囊质量稳定性好：经长期试验稳定性测定在第12月与0月相比，其中总黄酮醇苷含量、总萜类内酯含量无差异；经加速试验稳定性测定，在第6月与0月相比，其中总黄酮醇苷含量、总萜类内酯含量无差异。经药理药效学试验结果表明，该药对冠脉结扎所致心肌缺血有明显保护作用，心肌梗塞程度减轻，急性心肌缺血所致sT段抬高受到抑制，为该药物用于冠心病、心绞痛及心肌梗塞防治提供了主要药效学试验依据。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗冠心病、心绞痛的中成药物及其制备方法，具体涉及，属于医药

技术介绍
冠心病是临床常见的一种心血管疾病。20世纪初，冠心病曾是美国人的首位致残和致死原因，60年代以来，随着医疗卫生事业的进步和医疗条件的改善，西方发达国家的冠心病发病率和病死率呈逐年下降的趋势，冠心病已由十大死亡原因之首而退居第三位，但据1996年美国心脏病协会报告，在美国仍每33秒就有1人死于心血管病。在我国，冠心病的发病率不如欧美国家高，但是，近年来随着人民生活水平的提高和人口自然寿命的延长，冠心病的发病率和死亡率呈上升趋势。研究资料表明，近年来中国人血压、体重指数、血脂均有明显上升趋势，尤其糖尿病发病率上升惊人，精神应激因素增加，这些资料充分显示对冠心病不利的危险因素均处上升趋势。因此可以预料，今后冠心病对中国人健康威胁将越来越大。针对此，应加强冠心病的干预指导、宣传教育和临床治疗措施。冠心病的发病机理复杂，目前认为动脉粥样硬化、冠脉痉挛和血栓形成，以及免疫反应和炎症反应机制均参与其形成。血栓形成在冠心病发病过程中起重要作用。许多学者从不同角度在冠心病与血脂、血液流变学、血小板功能、血管内皮功能之间建立联系，建立了许多体内、外实验模型，进行了大量临床研究，积累了大量数据，以揭示不同环节的作用机制。冠心病心绞痛属中医“胸痹”、“心痛”范畴，结合文献研究与中医临证经验，认为该病的病机关键是心络瘀阻。“不通则痛”、“不荣则痛”是对疼痛产生机制的经典诠释。心络瘀阻，络脉“不通”，则心肌失养而“不荣”，从而引发心绞痛。由此，提出此病的治疗当针对血瘀，以活血化瘀通络法为主。通过活血化瘀，使脉络畅通，“通则不痛”，不仅可改善症状， 并且调整活性因子的释放，阻断其病理改变进一步发展，是截断其病理机制循环链的关键。 冠心病的有效防治是关系人类健康的一个重大课题，伴随机制研究的不断发展和完善，冠心病的诊治技术也随之相应提高。药物运用的熟练化和介入技术的广泛开展，为冠心病患者提供了良好的治疗前景。中医学在漫长的发展过程中，对冠心病的防治积累了宝贵经验。 中医药治疗冠心病有确切疗效，其特色与优势日益引起人们的重视。根据冠心病心绞痛的临床特点，中医辨证的一个主要证候是心血瘀阻证。活血化瘀法是针对心血瘀阻的病机而立，也是目前本病中医研究领域的热点。临床使用此法为主治疗冠心病、心绞痛多收到较好疗效。目前上市的治疗冠心病、心绞痛疾病的药物制剂药物稳定性及药效还不理想。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种益气养心、化瘀通络，用于预防和治疗冠心病、心绞痛均有好疗效的银参通络胶囊，同时该银参通络胶囊质量稳定性好。本专利技术的另一个目的在于提供上述银参通络胶囊的制备方法。本专利技术的目的是通过如下技术方案实现的一种银参通络胶囊，其特征在于将占银参通络胶囊总重量65 85%的银杏叶、 人参、川芎和五味子提取物，与占银参通络胶囊总重量10 30%的填充剂混勻制粒、干燥、 粉碎，然后加入占银参通络胶囊总重量1 5%的润滑剂、调节自动胶囊充填机、装入胶囊制得；所述银杏叶、人参、川芎和五味子药材组分按如下重量配比，银杏叶800 1200、 人参400 600、川芎400 600、五味子200 300 ；所述人参、川芎和五味子的提取物按如下步骤制得将所述人参、川芎、五味子药材粉碎后加入占其8 10倍重量的去离子水，90°C 95°C加热保持微沸，煎煮保持1 2小时，煎煮两次，合并煎煮液，滤过，浓缩至原料重量的2 3倍(相对密度为1.00 1.50)； 再缓慢逐递加入体积百分浓度为95%的乙醇溶液，至含醇量达50% 70% (以重量百分比计)，提取、滤过、得到提取物，浓缩至原料重量的2 3倍(相对密度为1. 00 1. 80)的稠膏。本专利技术所用药材中的银杏叶是一种有益心敛肺、化湿止泻等功效的中药，药理方面有促进血液循环，预防心脑血管疾病和预防血凝块形成，银杏叶中可提取160多种有效的药用成分；其中，黄酮类化合物35种；17种氨基酸和多种微量元素；长期使用可以预防与治疗心血管疾病.防止成年人因血管老化引起的高血压、脑中风、糖尿病等，可使成年人尤其在中老年时期维持正常的心脏输出量以及正常的神经系统功能的天然物质。本专利技术所用药材中的人参是一种大补元气，固脱生津，安神的中药，药理方面能调节中枢神经系统，改善心脏功能，够降低血中胆固醇和甘油三酯的会量，并能抑制血小板凝集和使高密度脂蛋白增加，从而起到预防和延缓动脉粥样硬化的良好作用。对于高脂血症、 冠心病、心绞痛、心肌梗死等老年病，都有一定的治疗作用。它可以程度不同地减轻或消除这类疾病所造成的头昏、头痛、胸闷、气短、心前区疼痛等症状。本专利技术所用药材中的川芎是一种辛散温通，功能活血祛瘀，作用广泛，适用于各种瘀血阻滞之病症的中药，川芎中所含有的川芎嗪、阿魏酸纳具有活血化瘀功效，可扩张冠状动脉，增进冠脉流量，降低心肌氧耗，缓解心绞痛，改善心肌代谢作用。本专利技术所用药材中的五味子是一种具有益气、滋肾、敛肺、生津、益智、安神之功效的中药，药理方面五味子有扩血管作用。五味子素、五味子丙素、去氧五味子素等对于离体狗肠系膜动脉收缩均有抑制作用，能增加脉鼠离体心脏及麻醉狗冠脉血流量。用北五味子饲喂家兔能调节心肌细胞和心、肾小动脉的能量代谢，提高心肌代谢酶活性，改善心肌的营养和功能。进一步，上述填充剂为淀粉、糊精、乳糖、糖粉、微晶纤维素、预胶化淀粉中的一种或多种，优选为微晶纤维素；上述润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇类、月桂醇硫酸镁中的一种或多种，优选硬脂酸镁和微粉硅胶，进一步优选为硬脂酸镁占银参通络胶囊总重量的0. 5% 1%、微粉硅胶占银参通络胶囊总重量的0. 0. 5%。进一步，上述银杏叶、人参、川芎和五味子药材组分优选按如下重量配比，银杏叶 1000、人参500、川芎500、五味子250。进一步，上述银杏叶提取物是按如下步骤制得向上述银杏叶药材中加入占银杏叶8 10倍重量的体积百分浓度为70%的乙醇溶液，控制温度75 80°C回流提取60 90分钟，过滤；药渣中再加入占银杏叶8 10倍重量的体积百分浓度为70%的乙醇溶液，控制温度75 80°C回流提取60 90分钟，过滤，合并提取液，控制温度45 60°C，进行蒸发，回收乙醇溶液，浓缩至原料量的2 3倍(相对密度为1. 00 1. 50)的稠膏，即得银杏叶提取物。上述银参通络胶囊的制备方法，按如下步骤进行a.称量银杏叶800 1200、人参400 600、川芎400 600、五味子200 300， 优选为银杏叶1000、人参500、川芎500、五味子250 ；b.人参、川芎和五味子的提取将所述人参、川芎、五味子药材粉碎后加入占其 8. 5倍重量的去离子水，93°C加热保持微沸，煎煮保持1. 2小时，煎煮两次，合并煎煮液，滤过，浓缩至原料重量的2. 7倍(相对密度为1.30)，再缓慢逐递加入体积百分浓度为95%的乙醇溶液，至含醇量达65% (以重量百分比计)，提取、滤过、得到提取物，浓缩至原料重量的3倍(相对密度为1. 00)的稠膏；c.银杏叶的提取向所述银杏叶药材中加入占其9倍重量的体积百分浓度为70% 乙醇的溶液，控制温度75°C回流提取90分钟，本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种银参通络胶囊，其特征在于：将占银参通络胶囊总重量６５～８５％的银杏叶、人参、川芎和五味子提取物，与占银参通络胶囊总重量１０～３０％的填充剂混匀制粒、干燥、粉碎，然后加入占银参通络胶囊总重量１～５％的润滑剂、调节自动胶囊充填机、装入胶囊制得；所述银杏叶、人参、川芎和五味子药材组分按如下重量配比，银杏叶　８００～１２００、人参　４００～６００、川芎　４００～６００、五味子　２００～３００；所述人参、川芎和五味子的提取物按如下步骤制得：将所述人参、川芎、五味子药材粉碎后加入占其８～１０倍重量的去离子水，９０℃～９５℃加热保持微沸，煎煮保持１～２小时，煎煮两次，合并煎煮液，滤过，浓缩至原料重量的２～３倍（相对密度为１．００～１．５０）；再缓慢逐递加入体积百分浓度为９５％的乙醇溶液，至含醇量达５０％～７０％（以重量百分比计），提取、滤过、得到提取物，浓缩至原料重量的２～３倍（相对密度为１．００～１．８０）的稠膏。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：李朝阳，向洪，昝琼，
申请(专利权)人：天圣制药集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：85