一种含动物药的薄膜衣片及其制备工艺制造技术

本发明专利技术公开了一种含动物药的薄膜衣片及其制备工艺，以质量份数计，包括以下组分，140‑150份蜥蜴、95‑100份骨碎补(炒)、50‑55份穿山龙、40‑45份微晶纤维素、3‑4份二氧化硅、6‑7份胶囊用明胶、9‑10份无水磷酸氢钙、7‑8份薄膜包衣预混剂。本专利调整了某含动物药的素片处方及规格，解决了含油脂动物生药粉的粉碎过筛问题，增加了素片的机械性能。制成薄膜衣片较原糖衣片制备工艺简单，操作容易，易于掌握；所制得药物性质稳定，保证药品疗效，并且适用于糖尿病患者，应用更加广泛。

The invention relates to a film coated tablet containing animal medicine and a preparation process thereof

【技术实现步骤摘要】
一种含动物药的薄膜衣片及其制备工艺
本专利技术涉及药物加工技术，尤其涉及一种含动物药的薄膜衣片及其制备工艺。
技术介绍
在药物片芯之外包一层薄的高分子聚合物衣，形成薄膜，称之为薄膜衣。长期以来国内普药生产中的片剂包衣技术，大多沿用传统落后的糖浆包衣工艺，把以滑石粉、蔗糖、明胶为主的多种与药物治疗毫无关系的辅料，附加在药物片芯的表层，使糖衣片有效药物片芯额外增重达到50-100％，因此，长期服用会对人体造成极大危害、尤其是糖尿病患者。同时，糖浆包衣生产过程中也难以避免粉尘飞扬、污染环境，化糖、化胶、添加色素、晾片、物料存放均需占用车间较大空间。且生产工艺复杂，操作过程中大多依赖操作者凭经验，凭手感控制包衣质量，与药品生产质量管理规范(GMP)大相径庭。由于糖浆包衣过程中的不可控因素较多，很多糖衣片剂生产企业在糖衣片生产和存放过程中，还经常性的容易出现裂片、花班、霉点、崩解超时、含量下降、吸湿性强、不易保存、生产时间和晾片时间长等诸多缺陷。目前市售品种基本为糖衣片，根据市场销售和患者的反馈意见，糖衣片因含糖，使部分患者服用不便，且糖衣片在生产过程中使用大量辅料滑石粉、蔗糖，生产周期长，产品易霉变、裂片等。近几年，薄膜衣片已经成为片剂药品发展的方向，广泛受到患者认可。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种含动物药的薄膜衣片，以解决糖衣片因含糖，使部分患者服用不便，且糖衣片在生产过程中使用大量辅料滑石粉、蔗糖，生产周期长，产品易霉变、裂片的问题。本专利技术提供了一种含动物药的薄膜衣片，以质量份数计，包括以下组分，140-150份蜥蜴、95-100份骨碎补(炒)、50-55份穿山龙、40-45份微晶纤维素、3-4份二氧化硅、6-7份胶囊用明胶、9-10份无水磷酸氢钙、7-8份薄膜包衣预混剂。进一步，以质量份数计，包括以下组分，140份蜥蜴、95份骨碎补(炒)、50份穿山龙、40份微晶纤维素、3份二氧化硅、6份胶囊用明胶、9-10份无水磷酸氢钙、7份薄膜包衣预混剂。进一步，以质量份数计，包括以下组分，145份蜥蜴、98份骨碎补(炒)、54份穿山龙、42份微晶纤维素、3份二氧化硅、63份胶囊用明胶、9.5份无水磷酸氢钙、7.5份薄膜包衣预混剂。进一步，以质量份数计，包括以下组分，150份蜥蜴、100份骨碎补(炒)、55份穿山龙、40-45份微晶纤维素、-4份二氧化硅、7份胶囊用明胶、10份无水磷酸氢钙、8份薄膜包衣预混剂。一种含动物药的薄膜衣片的制备工艺，包括以下步骤：包括以下步骤：步骤一，药材前处理，包括除杂、配料、灭菌、粉碎处理；步骤二，提取，将步骤一处理后的药材进行提取浓缩；步骤三，制剂，包括如下步骤，第一步，领料，领取检验合格的原料、辅料；第二步，制浆，明胶浆制备，取明胶6.36㎏加适量纯化水混匀并加热，不断搅拌，待明胶全部溶化，用60目筛网过滤后，恒温保存备用；第三步，配料，领取规定量的1/2蜥蜴细粉、浸膏等；第四步，向混合机中加入1/2蜥蜴粉、无水磷酸氢钙、微晶纤维素并搅拌5分钟，明胶浆与浸膏湿混5分钟，将上述两种混合物湿混5分钟，制成软材；第五步，制粒，将混合好的软材投入制粒机制粒，制粒机中为20目尼龙筛网；第六步，干燥，将湿颗粒投入沸腾制粒机中，温度设定为80℃，开始干燥，干燥时间为20分钟，第七步，整粒，将目数为20目的不锈钢筛网安装在制粒机上整粒；第八步，总混，将颗粒与二氧化硅加入三维运动混合机中混合，混合20分钟后放出装桶；第九步，压片，将颗粒置加料斗中，开车压片，压出片剂筛出细粉；步骤四，制作薄膜包衣，包括如下步骤，第一步，将薄膜包衣预混剂作为薄膜包衣材料，浓度为14％；第二步，配制时，开启搅拌器搅拌2小时，使预混包衣材料均匀的分散在水中；第三步，将喷雾气压力调节为0.4兆帕，顶针气压力调节为0.2兆帕；第四步，称取素片置于包衣锅内预热至40℃后开始喷液；包衣过程中要包衣液不断搅拌为防止包衣液分层，调整包衣锅转速每分钟6转、进风温度70℃、出风温度40℃；第五步，包衣液喷完后，再干燥60分钟后，冷却，干燥温度控制在60℃以下。进一步，步骤一具体为，第一步，药材前处理：蜥蜴：除去杂质，60℃以下，烘干8小时；穿山龙：除去杂质，洗净，润透，切厚片，60℃～80℃，烘干8小时；骨碎补(炒)：除去杂质，洗净，润透，切片，60℃～80℃，烘干8小时；置炒药机内炒制；第二步，配料：配料操作员首先检查计量器具是否清洁，核对零点是否正确，检查无误后，按生产处方量称取中药净药材，在称量过程中，实行称量复核制；第三步，粗碎：将需粉碎成细粉的1/2蜥蜴粉碎成粗粉；第四步，灭菌、混合：取粗碎后的生药粉置湿热灭菌柜内，在温度为121℃状态下灭菌30分钟，干燥30分钟，置混合罐中混合10分钟；第五步，粉碎、过筛：取灭菌后的蜥蜴粗粉与蜥蜴粗粉量12％的无水磷酸氢钙混合均匀，用液氮低温粉碎机粉碎，过100目筛网，装入洁净的塑料袋中，转入药粉存放间储存。进一步，步骤二具体为，第一步，领料，根据中药提取生产指令收取需提取的1/2蜥蜴、骨碎补(炒)和穿山龙；第二步，提取与浓缩，将核准的物料加入到多功能提取罐中提取3次，每次加8倍量的水煎煮2小时,合并三次煎液，通入双效浓缩器中进行浓缩，双效浓缩器设置为温度70-80℃，蒸汽压力0.01～0.1MPa，真空度-0.04～-0.06Mpa，将滤液浓缩至相对密度为1.32～1.35g/ml的稠膏，装入密闭的洁净容器中，转入浸膏存放间，再转入冻库储存。进一步，步骤三的压片过程中15分钟称测片重一次，每2小时测定重量差异一次，重量差异控制在±4.5％以内。本专利技术的优点在于：本方选用活血化瘀药物辅以补肾药物配制而成，主要组成药物为蜥蜴、骨碎补(炒)、穿山龙。辅料为微晶纤维素、二氧化硅、明胶、无水磷酸氢钙。方中，蜥蜴(Lizard)为蜥蝎科动物丽斑麻蜥的全体。夏、秋季捕捉，捏死，以铁丝穿头，晒干或烘干。俗称“四脚蛇”又称“蛇舅母”，别名马蛇子、麻蛇子。栖息于干燥砂地、山坡及平原地带麦田附近。分布于我国东北及甘肃、内蒙古西部、河北、山东、山西、陕西、青海等地。软坚散结，化痰消瘰。用于瘰疬，痰核，咳喘。骨碎补(炒)，补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。临床上用于防治链霉素毒性及过敏反应、治疗鸡眼、老年肾虚腰痛脚弱、肾虚耳鸣耳聋、跌打损伤以及牙痛。穿山龙，别名穿龙薯蓣、野山药、串地龙、地龙骨、鸡骨头、龙萆。主产辽宁、吉林、黑龙江、河北、内蒙古、山西、陕西。作为药物有祛风除湿，舒筋通络，活血止痛，止咳平喘。用于风湿麻痹，关节肿胀，疼痛麻木，跌扑损伤，闪腰岔气，咳嗽气喘。诸药合用，共奏行气活血、消肿止痛和接骨续筋之功效。相对于传统的糖衣本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种含动物药的薄膜衣片，其特征在于：以质量份数计，包括以下组分，140-150份蜥蜴、95-100份骨碎补(炒)、50-55份穿山龙、40-45份微晶纤维素、3-4份二氧化硅、6-7份胶囊用明胶、9-10份无水磷酸氢钙、7-8份薄膜包衣预混剂。/n

【技术特征摘要】
1.一种含动物药的薄膜衣片，其特征在于：以质量份数计，包括以下组分，140-150份蜥蜴、95-100份骨碎补(炒)、50-55份穿山龙、40-45份微晶纤维素、3-4份二氧化硅、6-7份胶囊用明胶、9-10份无水磷酸氢钙、7-8份薄膜包衣预混剂。


2.根据权利要求1所述的一种含动物药的薄膜衣片，其特征在于：以质量份数计，包括以下组分，140份蜥蜴、95份骨碎补(炒)、50份穿山龙、40份微晶纤维素、3份二氧化硅、6份胶囊用明胶、90份无水磷酸氢钙、7份薄膜包衣预混剂。


3.根据权利要求1所述的一种含动物药的薄膜衣片，其特征在于：以质量份数计，包括以下组分，145份蜥蜴、98份骨碎补(炒)、54份穿山龙、42份微晶纤维素、3份二氧化硅、63份胶囊用明胶、9.5份无水磷酸氢钙、7.5份薄膜包衣预混剂。


4.根据权利要求1所述的一种含动物药的薄膜衣片，其特征在于：以质量份数计，包括以下组分，150份蜥蜴、100份骨碎补(炒)、55份穿山龙、40-45份微晶纤维素、-4份二氧化硅、7份胶囊用明胶、10份无水磷酸氢钙、8份薄膜包衣预混剂。


5.一种制备如权利要求1-4任一项所述的含动物药的薄膜衣片的工艺，其特征在于：包括以下步骤：
步骤一，药材前处理，包括除杂、配料、灭菌、粉碎处理；
步骤二，提取，将步骤一处理后的药材进行提取浓缩；
步骤三，制剂，包括如下步骤，
第一步，领料，领取检验合格的原料、辅料；
第二步，制浆，明胶浆制备，取明胶6.36㎏加适量纯化水混匀并加热，不断搅拌，待明胶全部溶化，用60目筛网过滤后，恒温保存备用；
第三步，配料，领取规定量的1/2蜥蜴细粉、浸膏等；
第四步，向混合机中加入1/2蜥蜴粉、无水磷酸氢钙、微晶纤维素并搅拌5分钟，明胶浆与浸膏湿混5分钟，将上述两种混合物湿混5分钟，制成软材；
第五步，制粒，将混合好的软材投入制粒机制粒，制粒机中为20目尼龙筛网；
第六步，干燥，将湿颗粒投入沸腾制粒机中，温度设定为80℃，开始干燥，干燥时间为20分钟，
第七步，整粒，将目数为20目的不锈钢筛网安装在制粒机上整粒；
第八步，总混，将颗粒与二氧化硅加入三维运动混合机中混合，混合20分钟后放出装桶；
第九步，压片，将颗粒置加料斗中，开车压片，压出片剂筛出细粉；
步骤四，制作薄...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘爽，梁晓媛，范琳琳，文俊丁，谈宗华，吴统选，王晓，
申请(专利权)人：天圣制药集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：重庆;50