用于皮肤表面的外科手术部位用制剂组合物制造技术

一种外科手术部位用的成膜的抗菌剂组合物包括一种成膜物和一种溶于挥发性溶剂的抗菌剂。当将该组合物施用于皮肤表面时，它可形成一种与皮肤表面粘合的基本上不溶于水的、基本上不粘手的韧性膜。这种膜能够以可释放地方式保留所述的抗菌剂以基本上抑制皮肤表面上的微生物生长。这种膜释放出可基本上消除通常存在于皮肤表面上的微生物的足量抗菌剂以为皮肤表面进行的手术步骤准备好表面并且在该手术步骤和随后的伤口愈合过程中持续释放所述的抗菌剂。从织物中可以很容易地将所述的组合物洗涤掉且甚至在用含氯漂白剂处理所述的织物时该组合物也不会沾染织物。此外，不使用单独的增塑剂也可以形成一种平滑的连续膜。（*该技术在2018年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种外科手术部位用制剂组合物。更具体地说，本专利技术涉及一种在皮肤上释放的含抗菌剂的成膜的外科手术部位用制剂组合物。更具体而言，本专利技术涉及一种外科手术部位用的成膜的抗菌剂组合物，它具有改善的成膜特性并可以很容易地从医院被褥中洗涤掉。
技术介绍
正常皮肤表面上存在多种微生物。只要皮肤表面是完整的，那么这些微生物一般就会毫不困难地附着在身体上，从而彼此达到某些自然的平衡。当进行打破这种由皮肤形成的天然屏障的外科手术时，重要的是必须防止这些正常存在的微生物进入伤口。已经开发并通常严格实施了旨在减少或消除皮肤微生物的各种方案。这些方案一般包括用一种抗菌剂诸如异丙醇、一种碘递体或聚乙烯吡咯烷酮碘将皮肤表面彻底擦洗规定的时间。如果在所述区域存在毛发，那么该区域可被刮净。然后用无菌布单覆盖患者以便仅暴露出直接进行手术的区域。手术后，用一种隔离用敷料覆盖伤口区直到伤口基本上完全愈合为止。在大多数情况中，将手术后的感染控制在低水平的情况下，那么这些手术一般是成功的。所有这些实践的目的在于迅速减少皮肤上存在的微生物数量、然后防止在外科手术部位是开放的期间和在随后的伤口愈合过程中所述微生物的重新生长。然而，在手术过程中，通过外科用纱布等的机械摩擦，新近擦洗的部位可以与血、各种体液和盐水洗涤物进行接触。这些洗涤物的作用是可以去除任何残留的抗菌剂并使得可潜在进入开放伤口的微生物重新生长。为了解决这一难题已经进行了通过将抗菌剂添加到一种施用于将进行外科手术的皮肤区域的薄膜中的许多尝试。在美国专利4,374,126中Cardelli等公开了一种用于由醇溶性羧化聚丙烯酸酯成膜的组合物和方法，所述的膜包括一种抗菌剂、一种粘合促进剂和一种当醇溶剂蒸发时用于交联所述聚合物的双官能酰胺。如此形成的膜耐体液、可以在皮肤上保留达2天，从而即能够提供初始又能够提供持续的抗菌活性。在美国专利4,542,012中Dell公开了一种含有作为广谱抗菌剂的复合碘的成膜聚合物。来自挥发性溶剂中的组合物作用于皮肤上，当溶剂蒸发时，该组合物形成含碘的聚合物薄膜。碘从所述膜中释放出来以产生抗菌作用。在美国专利5,173,291中Brink公开了一种含碘水聚合物乳浊液，当将其施用于皮肤表面时可形成一种膜。该膜释放出作为抗菌剂的碘。在这些成膜组合物中，重要的是必须形成一种平滑的连续膜以便实施外科手术的皮肤区域保持被该膜所覆盖。一般来说使用一种增塑剂来使所述膜产生坚韧性、延性和柔韧性并确保得到一种平滑的薄膜。令人遗憾的是，将碘用作抗菌剂(microbial agent)的上述组合物不完全令人满意。这是因为由于碘对健康保健调节中所用的某些物质具有腐蚀性，所以在医疗团体中存在一种避免使用碘作为抗菌剂的需求。此外，在某些条件下碘可以是一种刺激剂。使用醇也存在问题，因为它作为抗菌剂的效用有限，所以作为杀菌剂它不具备持久作用，它是一种刺激剂并且是可燃的。由此在医疗团体中已经趋向于使用洗必太作为一种抗菌剂。在美国专利5,547,662中Khan等描述了致力于解决这一难题的一种外科手术部位用的成膜的抗菌剂组合物。在所公开的组合物中使用二醋酸洗必太作为抗菌剂并对借助于使用一种染料将所述组合物施用于所述区域提供可见的指示作用。使用染料是非常重要的，这是因为如果将醇或洗必太用作抗菌剂，那么已施用所述膜的区域的显影是困难的。醇和洗必太是水白色的且由此难以看到。碘不存在这一问题，因为它是褐色的。尽管Klan等公开的外科手术部位用的成膜抗菌剂组合物对所预定的目的起作用，但是能够将其改进。例如，公知当使用含氯漂白剂洗涤织物时，洗必太会沾染织物。在医院和用于清洁被褥及患者的外衣并对其进行消毒的保健设施以及保健设施中所用的其它织物材料中一般使用含氯漂白剂。此外，在使用所有上述外科手术部位用的成膜的抗菌剂组合物的过程中，一旦将所述膜施用于皮肤上，那么对该膜来说重要的是存在合适的水分透过率。如果水分透过率过低，那么在患者的皮肤与所述的膜之间生成的任何水分均不能透过所述膜。如果使水分聚集在皮肤上，那么水分为微生物的生长(antimicrobial growth)提供了潜在的繁殖场所并促使所形成的膜分层。专利技术概述因此，本专利技术的一个目的是提供一种外科手术部位用的成膜的抗菌剂组合物，它可产生一种平滑、柔韧、有延性和坚韧的膜。本专利技术的另一个目的是提供一种外科手术部位用的成膜的抗菌剂组合物本专利技术的另一个目的是提供一种外科手术部位用的成膜的抗菌剂组合物，它可以从织物中很容易地被洗涤掉并可以用含氯漂白剂使织物消毒而不会使外科手术部位用的成膜抗菌剂组合物沾染织物。本专利技术的再一个目的是提供一种外科手术部位用的成膜的抗菌剂组合物，它具有令人满意的水分透过率。本专利技术外科手术部位用的成膜抗菌剂组合物包括一种挥发性溶剂、一种溶于所述挥发性溶剂的成膜物和一种溶于所述溶剂的抗菌剂且本专利技术的组合物能够在成膜物中以可释放的形式被保留下来。将成膜物和抗菌剂溶于挥发性溶剂中以便施用于预期用作外科手术部位的皮肤表面区域。当挥发性溶剂蒸发时，所述的成膜物形成一种基本上是不溶于水的、基本上不粘手的韧性薄膜，它可与皮肤表面粘合。该膜能够释放抗菌剂且在外科手术和随后的伤口愈合过程中可基本上抑制皮肤表面上的微生物生长。所述的挥发性溶剂是一种在25℃-40℃的范围内具有明显挥发性的液体，诸如异丙醇、乙醇、二氯化乙烯、丙酮、乙酸乙酯、1，1，2-三氯-三氟乙烷等，它们能够溶解所述组合物中的成分。优选的挥发性溶剂是乙醇。成膜物是一种有机聚合物，诸如乙基纤维素、甲氧基纤维素、羟丙基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮/乙酸乙烯酯共聚物和交联的吡咯烷酮。优选的成膜物是乙基纤维素。抗菌剂以一种足以抑制皮肤表面上微生物生长的量存在。所述的抗菌剂是葡萄糖酸洗必太。在所述的组合物中可以包括其它成分。例如，可以用非离子表面活性剂来帮助抗菌剂从膜中释放出来并帮助生成一种均匀的膜。可以用一种染料来提供施用有组合物的于皮肤中确切区域的可见指示作用。且可以使用香料。专利技术详述本专利技术的外科手术部位用的成膜抗菌剂组合物包括一种挥发性溶剂、一种溶于所述溶剂的不溶于水的成膜物和一种溶于所述溶剂的抗菌剂。所述的抗菌剂还可以在成膜物中以可释放的形式被保留下来。使用挥发性溶剂将成膜物和抗菌剂施用于皮肤表面以便在所述溶剂蒸发后形成一种基本上是不溶于水的、基本上不粘手的韧性薄膜。该膜可与皮肤表面粘合并将抗菌剂释放到皮肤表面上。这样在外科手术和随后的伤口愈合过程中可基本上消除皮肤表面上的微生物生长。本文所用的术语“挥发性溶剂”指的是在约25℃-约40℃的温度之间具有明显的蒸汽压、困此具有挥发性的溶剂。合适的挥发性溶剂是醇类、酯类、氯化烃类、酮类和含氯氟烃类。典型的挥发性溶剂包括异丙醇、乙醇、乙酸乙酯、三氯甲烷、丙酮和1，1，2-三氯三氟乙烷。已经发现，如果将葡萄糖酸洗必太用作抗菌剂、那么将获得许多出人意料的有益效果。葡萄糖酸洗必太对纤维素类物质具有亲和性并可起增塑剂的作用。因此，如果与纤维素类物质一起使用葡萄糖酸洗必太，那么会形成一种平滑的连续膜。在当葡萄糖酸洗必太的浓度最低在约0.05％而最高在约3％的范围内可观察到这种效果。此外，如果使用葡萄糖酸洗必太，那么本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种外科手术部位用的成膜的抗菌剂组合物，包括： 一种挥发性溶剂； 一种溶于所述溶剂的成膜物；和 葡萄糖酸洗必太。

【技术特征摘要】
US 1997-4-8 08/823,9481.一种外科手术部位用的成膜的抗菌剂组合物，包括一种挥发性溶剂；一种溶于所述溶剂的成膜物；和葡萄糖酸洗必太。2.权利要求1的组合物，其中葡萄糖酸洗必太的含量在约0.05％-约3％的范围内。3.权利要求2的组合物，其中所述的挥发性溶剂选自下列物质组成的组异丙醇、乙醇、二氯化乙烯、丙酮、乙酸乙酯和1，1，2-三氯-三氟乙烷。4.权利要求3的组合物，其中所述的成膜物选自下列物质组成的组乙基纤维素、甲氧基纤维素、羟丙基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、乙酸乙烯酯和交联的吡咯烷酮。5.一种外科手术部位用的成膜的抗菌剂组合物，包括一种由下列组分组成的均匀溶液组分量(份数/百，{wt./wt.})乙基纤维素 ...

【专利技术属性】
技术研发人员：默罕穆德A克汉，明Q霍昂，
申请(专利权)人：贝克顿迪金森公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]