一种提高生物利用度及药效的妇科中药复方制剂和制备方法技术

一种提高生物利用度及药效的妇科中药复方制剂和制备方法，组份重量配比为：金樱根１１０～５３４，功劳木１１０～５３４，鸡血藤１１０～５３４，单面针８０～３００，千斤拔１１０～５３４，穿心莲８０～３００，当归８０～３００，党参８０～３００，上述组份的药材提取物配合采用适当种类的药学上所称的辅料或基质制成的滴丸、软胶囊、分散片、干混悬剂；临床观察表明：妇科千金软胶囊、妇科千金分散片、妇科千金滴丸、妇科千金干混悬剂治疗慢性盆腔炎，病程短者疗效尤佳，与妇科千金片比较，可明显缩短用药时间。治疗效果经检验优于妇科千金片，痊愈率较高。尤其是对于改善中医证候、主要症状（下腹疼痛、腰骶酸痛）方面，显著优于对照片剂。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及—妇科千金制剂和制备方法。
技术介绍
妇科千金片是用于治疗妇女盆腔炎、子宫内膜炎、宫颈炎及白带过多的中药复方。妇科千金片已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十八册中，并为国家中药保护品种。原剂型技术特点是八味药材部分生药粉碎与部分提取物加适量辅料制成片剂。中国专利号98112696.0公布了一种《一种妇科千金片的配制方法》，它是妇科千金提取物加辅料制成片剂；中国专利号99115683.8公布了一种《一种妇科千金胶囊的制造方法》，它是妇科千金提取物加辅料制成硬胶囊剂。随着环境的不断变化和人类对于药物的适应性的变化，人们对于传统中药的生物利用度及药效有了更高的要求。
技术实现思路
本专利技术目的在于基于传统中药的配方药材提取物中加适量辅料，而提供，本专利技术采取以下设计方案本专利技术妇科千金制剂的组份重量配比为金樱根110～534 功劳木110～534鸡血藤110～534单面针80～300 千斤拔110～534穿心莲80～300当归80～300 党参80～300，上述组份的药材提取物配合采用适当种类的药学上所称的辅料或基质制成的滴丸、软胶囊、分散片、干混悬剂；如与聚乙二醇制成滴丸；或与分散介质、助悬剂、防腐剂制成软胶囊；或与填充剂、崩解剂、润湿剂、润滑剂制成分散片；或与填充剂、助悬剂、矫味剂制成干混悬剂。如与滴丸基质(50～450份)制成滴丸；或与填充剂(40～550份)、崩解剂(5～160份)、润滑剂(1～5份)等制成分散片；或与分散介质(60～440份)、助悬剂(3～40份)、防腐剂(0.1～3份)制成软胶囊；或与填充剂(30～380份)、助悬剂(2～50份)、矫味剂(1～30份)制成干混悬剂。滴丸基质为聚乙二醇是指聚乙二醇4000或聚乙二醇6000一种或两种的组合；最佳为聚乙二醇4000∶聚乙二醇6000(7.5∶2.5)的混合物，其滴丸制备中的冷却剂为二甲基硅油或液体石蜡或茶油或菜油之一或两种以上。制成软胶囊的分散介质为油性分散介质或聚乙二醇400或聚乙二醇500或聚乙二醇600或异丙醇或甘油或丙二醇及水一种或几种。最佳使用油性分散介质，椰子油∶花生油7.5∶2.5。制成软胶囊的助悬剂为能增加分散介质粘度的固体物质，如蜂蜡或单硬脂酸铝或乙基纤维素等；最佳使用蜂蜡∶乙级纤维素74∶26的混合物。其所述的制成软胶囊的防腐剂为甘油或丙二醇或对羟基苯甲酸甲酯或对羟基苯甲酸乙酯或对羟基苯甲酸丙酯或对羟基苯甲酸丁酯或对羟基苯甲酸苄酯或对羟基苯甲酸苯酯中的一种或几种。分散片中的崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，交联羧甲纤维素钠一种或几种，最佳为低取代羟丙基纤维素∶交联聚乙烯吡咯烷酮(1∶3)的混合物；其所述的其分散片中的粘合剂是40％乙醇～95％乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮的醇溶液；最佳为4％聚乙烯吡咯烷酮的50％醇溶液。其分散片中的润滑剂是硬脂酸镁，或微粉硅胶，或滑石粉。最佳使用微粉硅胶。金樱根为蔷薇科植物leavigata Michx的根或根皮。千斤拔为豆科植物蔓性千斤拔Moghania philippinensis(Merr et Rolfe)Li的根。其他药材均按中国药典等文献规定记载使用。所述药材的最佳配比为千斤拔117.8～177.8g 金樱根177.8g功劳木177.8g 鸡血藤177.8g单面针100g 穿心莲100g党 参100g 当 归100g；本专利技术方法药材的提取可以通过以下两种工艺步骤之一实现其制备步骤如下1)药材提取物的制备工艺，可以为工艺一或工艺二工艺一按上述的配比取穿心莲、当归、党参粉碎成细粉或微粉化即得生药粉，其余药材千斤拔、金樱根、鸡血藤、功劳木、单面针加水6～15倍量煎煮两次，每次2～3小时，合并煎液，滤过，浓缩，干燥，粉碎成细粉或微粉化即得干浸膏粉，混合生药粉与提取浸膏粉，即为制备滴丸、分散片、软胶囊、干混悬剂所用的药材提取物；工艺二药材的提取物的制备1)按上述的配比取功劳木、单面针，用6～15倍量的水煎煮提取，提取液过滤脱渣，浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏；2)按上述的配比取穿心莲、当归用5～10倍量的85％浓度乙醇5～10倍量加热回流提取，提取液过滤，回收乙醇，并将滤液浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏，药材滤渣备用；3)按上述的配比取千斤拔、金樱根、鸡血藤、党参用6～15倍量的水煎煮提取，提取液过滤备用，药材滤渣与穿心莲、当归乙醇回流后的药材滤渣合并，二次煎煮，两次煎液合并，并浓缩至相对密度1.05～1.25(25℃)的清膏；合并上述三种清膏，经混匀、喷雾干燥，即为制备滴丸、分散片、软胶囊、干混悬剂所用的药材提取物；或合并上述三种清膏，经减压浓缩至相对密度为1.25～1.40(45℃)稠膏，即为制备滴丸所用的药材提取物；制剂的成型工艺制备滴丸取上述制备滴丸的药材提取物，加入(50～450份)份的60℃热融的滴丸基质中，混合均匀，滴入冷却剂中成型，除去冷却剂，即得滴丸；或制备分散片取上述制备分散片的药材提取物，加入填充剂(40～550份)及部分内加的崩解剂2～80份混合均匀，以润湿剂润湿制粒，干燥，整粒，加入其余的外加崩解剂3～80份和润滑剂1～3份、混合均匀压片，即得分散片；或制备软胶囊取上述制备软胶囊的药材提取物，取助悬剂(3～40份)溶于部分的分散介质50～340份，预热至60～65℃备用；取处方份额的防腐剂(0.1～3份)加入上述份额余下的10～100份分散介质中，搅拌均匀，并与上述分散介质混合至37℃，加入药材提取物，混合均匀，研磨均质，即得软胶囊内容物，滴制或压制成软胶囊；或制备软胶囊取所述的药材提取物制备工艺二项下制备过程中的当归、穿心莲乙醇提取所得的清膏与表面活性剂混合使乳化；再与其余水煎煮提取项下的清膏喷雾所制成药材提取物细粉、处方量的分散介质混合均匀，用匀化机匀化30～60分钟，即得软胶囊内容物，滴制或压制成软胶囊；或制备干混悬剂取上述制备干混悬剂的药材提取物，粉碎过80～100目筛，用等量递加法与填充剂(30～380份)、助悬剂(2～50份)、矫味剂(1～30份)混合，干式压缩造粒，分装，即得干混悬剂。本专利技术的效果为客观评价妇科千金(软胶囊、分散片、滴丸、干混悬剂)新剂型治疗慢性盆腔炎临床疗效及安全性，以妇科千金片普通片为对照，观察新剂型的疗效情况。一、病例选择1.1西医诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》(试行)、《妇产科学》(全国高等医药院校教材第五版)、《中华妇产科学》(人民卫生出版社，1999年6月第1版)的有关内容制定。1.1.1病史多有急性盆腔炎病史。1.1.2症状低热、疲乏、下腹坠胀疼痛或腰骶部胀痛、白带增多、月经不调、不孕。1.1.3体征子宫活动受限或粘连固定伴有压痛、附件区(索状增粗或片状增厚或包块)压痛。1.1.4实验室检查A、血常规可有白细胞总数或中性粒细胞轻度增高；B、子宫颈管分泌物涂片检查可有异常或检出病原菌。1.1.5B超检查可探及输卵管增粗、积液，或盆腔炎性包快。1.2中医证候诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》(试行)、《中医妇科学》(高等医药院校教材第4、5版)有关内容制定。1.2.1湿毒壅盛证A本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种提高生物利用度及药效的妇科中药复方制剂，其特征在于：所用药材配为：金樱根１１０～５３４功劳木１１０～５３４鸡血藤１１０～５３４单面针８０～３００千斤拔１１０～５３４穿心莲８０～３００当归８０～３０ ０党参８０～３００；上述组份的药材提取物配合采用适当种类的药学上所称的辅料或基质制成的滴丸、软胶囊、分散片、干混悬剂；如与聚乙二醇制成滴丸；或与分散介质、助悬剂、防腐剂制成软胶囊；或与填充剂、崩解剂、润湿剂、润滑剂制成分散片；或 与填充剂、助悬剂、矫味剂制成干混悬剂。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：叶耀良，廖志钟，
申请(专利权)人：叶耀良，
类型：发明
国别省市：44[中国|广东]