一种提高生物利用度及药效的中药复方风湿宁制剂和制备方法技术

一种提高生物利用度及药效的中药复方风湿宁制剂和制备方法，所用药材为：两面针７５０，七叶莲７５０，宽筋藤５００，过岗龙５００，威灵仙２５０，鸡骨香２５０，上述组份的药材提取物配合采用适当种类的药学上所称的辅料或基质制成的滴丸、软胶囊、分散片、胶囊、缓释片及缓释胶囊、注射液、片剂；如与滴丸基质１００～３５０制成滴丸；或与填充剂８０～３２０、崩解剂５～１５０、润滑剂０．５～５制成分散片；或与分散介质６０～３２０、助悬剂４～３５、防腐剂０．１～３、表面活性剂０．５～５的一种或两种以上制成软胶囊；与稀释剂７０～３５０、崩解剂０～５０、粘合剂适量制粒，加入润滑剂０．２～１０混合均匀后灌装而制成硬胶囊剂；与填充剂８０～２８０、阻滞剂４０～１５０等制成缓释片；与ｐＨ依赖型包衣颗粒、阻滞剂２０～１２０制成缓释胶囊。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种提高生物利用度及药效的中药复方风湿宁制剂和制备方法。
技术介绍
复方风湿宁是具有祛风除湿，活血散瘀，舒筋止痛功能的中药复方制剂，适用于风湿性关节炎、类风湿性关节炎、痛风、软组织损伤引起疼痛等。该药标准现收载于《国家中成药标准汇编》经络肢体分册，标准编号为WS-11515(ZD-1515)2002。市售复方风湿宁生物利用率低，药物崩解溶出速度较慢。糖衣片辅料含有蔗糖，不利于忌糖患者使用。随着环境的不断变化和人类对于药物的适应性的变化，人们对于传统中药的生物利用度及药效有了更高的要求。
技术实现思路
本专利技术目的在于基于传统中药的配方药材提取物中加适量辅料，而提供一种提高生物利用度及药效的中药复方风湿宁制剂和制备方法，本专利技术采取以下技术方案本专利技术复方风湿宁制剂所用药材的组份重量配比为两面针750七叶莲750 宽筋藤500过岗龙500威灵仙250 鸡骨香250上述组份的药材提取物配合采用适当种类的药学上所称的辅料或基质制成的滴丸、软胶囊、分散片、胶囊、缓释片、或缓释胶囊；如与滴丸基质制成滴丸；或与分散介质、助悬剂、防腐剂制成软胶囊；或与填充剂、崩解剂、润湿剂、润滑剂制成分散片；与稀释剂、崩解剂、粘合剂等制粒，加入润滑剂混合均匀后灌装而制成硬胶囊剂、与填充剂、阻滞剂制成缓释片；与阻滞剂、PH依赖型包衣颗粒制成缓释胶囊。上述组份的药材提取物配合采用适当种类的药学上所称的辅料或基质制成的滴丸、软胶囊、分散片、胶囊、缓释片及缓释胶囊；如与滴丸基质(60～350份)制成滴丸；或与填充剂(50～320份)、崩解剂(5～150份)、润滑剂(0.5～5份)制成分散片；或与分散介质(60～320份)、助悬剂(4～35份)、防腐剂(0.1～3份)、表面活性剂(0.5～5)的一种或两种以上制成软胶囊；与稀释剂(70～350)、崩解剂(0～50)、粘合剂适量制粒，加入润滑剂(0.2～10)混合均匀后灌装而制成硬胶囊剂；或与填充剂或崩解剂(15～65份)、润滑剂(0.5～5份)制成片剂；与填充剂(80～280)、阻滞剂(40～150)等制成缓释片；与PH依赖型包衣颗粒、阻滞剂(20～120)制成缓释胶囊。七叶莲本品为木通科植物野木瓜Stauntonia chinensis DC的干燥茎。宽筋莲本品为防己科植物中华青牛胆Tinospoora sinensis(Lour)Merr.的干燥藤茎。过岗龙本品为豆科植物榼藤Entada phaseoloides(1.)Merr.或龙须藤Bauhinia championi(Benth.)Benth.的干燥藤茎。鸡骨香本品为大戟科植物鸡骨香Croton crassifdius Geisel.的干燥根。其他药材均按中国药典等文献规定记载使用。本专利技术方法药材的制备步骤，其特征在于其制法包括以下步骤步骤一组份重量配比其药材提取物是通过以下1、2两组分别制得的稠膏，步骤如下1取按组份重量配比的所用药材七叶莲、两面针、鸡骨香粉碎成粗粉，用65％乙醇作溶剂，照《中国药典》流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇至40℃条件下相对密度1.20～1.30的稠膏；2取按组份重量配比的所用药材宽筋藤、威灵仙、过岗龙加水煎煮2次，每次2小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至40℃条件下相对密度1.20～1.26的稠膏。步骤二其滴丸、软胶囊、分散片、胶囊、缓释片及缓释胶囊的制备步骤分别是(组份重量配比)滴丸的制备滴丸制法一上述药材提取物步骤1、2组稠膏合并，浓缩至相对密度为25℃条件下1.25～1.40的稠膏，备用；另取组份重量配比为60～350的滴丸基质，在45℃～85℃下加热融化，加入稠膏，混合均匀，在50℃～90℃条件下保温，混合均匀，滴入冷却剂中成型，除去冷却剂，即得滴丸，或再经包衣工艺制成包衣滴丸；滴制成的滴丸经除去冷却剂，可以再经包薄膜衣工艺，可以得到外观更加美观的包衣滴丸。包衣液由聚合物成膜材料、增塑剂和溶剂等组成，还可以加入表面活性剂作为消泡剂、着色剂等，或选择市售成品包衣液。滴丸制法二上述步骤1、2稠膏合并，干燥，粉碎成80目～200目细粉，或上述稠膏喷雾干燥得到细粉，将细粉与45℃～85℃下热融溶的滴丸基质，基质的用量为60～350(组份重量配比)，混合均匀，滴入冷却剂中成型，除去冷却剂，即得滴丸，或再经包衣工艺制成包衣滴丸；分散片的制备上述步骤1、2稠膏合并，干燥，粉碎成80目～120目细粉备用，取干膏粉、加入(50～320)的填充剂及部分的崩解剂(0.5～80)混合均匀，以粘合剂润湿制粒，干燥，整粒，加入剩余的崩解剂(4.5～70)和(0.5～5)润滑剂等混合均匀压片，即得分散片，或在经再包衣工艺制成薄膜包衣分散片；软胶囊的制备取药材提取物步骤1、2稠膏合并，干燥，粉碎成80目～200目细粉备用，取助悬剂(4～35)、防腐剂(0.1～3)、表面活性剂(0.5～5)的一种或两种以上，溶于部分分散介质(60～320)中混匀；加药材提取物细粉，搅拌均匀，加入剩余部分的分散介质(60～320)及其他辅料，研磨均匀，即为软胶囊内容物，制成软胶囊，胶囊的制备胶囊制备方法取药材提取物步骤1、2稠膏合并，粉碎成80目～120目细粉备用，取填充剂(或称为稀释剂)(20～350)、崩解剂(0～50)加适量粘合剂润湿剂(0.2～10)制粒，将颗粒100℃烘干，加入润滑剂，混合均匀，灌装硬胶囊，即得硬胶囊剂；或取药材提取物步骤(1)或(2)稠膏合并、干燥，粉碎成80目～120目细粉备用，与填充剂、润滑剂混合均匀，直接装入硬胶囊，亦得硬胶囊剂；片剂的制备取药材提取物步骤(1)与(2)稠膏合并、干燥，粉碎成80目～120目细粉备用，加入填充剂(或称为稀释剂)(15～65份)，制成颗粒，加入润滑剂(0.5～5份)，干燥，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。制备缓释片取步骤1与2的稠膏与环糊精类辅料混合、干燥、粉碎，与填充剂(80～280)或阻滞剂(40～150)及粘合剂(40～150)混合均匀，过14～40目筛干燥后润滑剂再包一层薄膜衣，将包衣颗粒压片，即得缓释片，或再将缓释片包衣，即得包衣缓释片；制备缓释胶囊将上述步骤1与2的稠膏干燥、粉碎，与阻止剂(20～120)和润滑剂(0.5～10)混合后，干法压制大片，粉碎过筛制得均匀10～30目的颗粒，将颗粒均匀分成三份，分别包制成具有不同释药时间的包衣颗粒，按比例混匀，装入硬胶囊即得缓释胶囊。提取物与辅料的较佳使用配比为滴丸基质210份；分散片辅料填充剂180份、崩解剂65份、润滑剂2份；软胶囊辅料分散介质200份、助悬剂22份、防腐剂0.4份)、表面活性剂1份；硬胶囊剂稀释剂230份、润滑剂2份、崩解剂4份、粘合剂适量；直接填充时，无须使用崩解剂和粘合剂；普通片剂填充剂或崩解剂30份，润滑剂1份；缓释片填充剂160份、阻滞剂60份；缓释胶囊PH依赖型包衣颗粒、阻滞剂55份。说明1、硬胶囊直接填充时，无须使用崩解剂和粘合剂；2、缓释片制备时，环糊精用量为药材提取物稠膏的1/5至2/5。两面针2500g 七叶莲2500g 宽筋藤1667g过岗龙833g 威灵仙833g 鸡骨香832g复方风湿宁注射液的制备所用药材组份重量配比为；两面针2500g 七本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种提高生物利用度及药效的中药复方风湿宁制剂，其特征在于：所用药材组份重量配比为，两面针７５０七叶莲７５０宽筋藤５００过岗龙５００威灵仙２５０鸡骨香２５０，上述组份的药材提取物配合采用适当种类的药学上 所称的辅料或基质制成的滴丸，或分散片，或软胶囊，或胶囊，或普通片剂，或缓释片，或缓释胶囊；如与滴丸基质（６０～３５０份）制成滴丸；或与填充剂（５０～３２０份）或崩解剂（５～１５０份）或润滑剂（０．５～５份）一种或两种以上制成分散片；或与分散介质（６０～３２０份）或助悬剂（４～３５份）或防腐剂（０．１～３份）或表面活性剂（０．５～５份）的一种或两种以上制成软胶囊；或与稀释剂（２０～３５０份）或崩解剂（０～５０份）或粘合剂的一种或两种以上制粒，加入润滑剂（０．２～１０份）混合均匀后灌装而制成硬胶囊剂；或与填充剂或崩解剂（１５～６５份）、润滑剂（０．５～５份）制成片剂；或与填充剂（８０～２８０份）或阻滞剂（４０～１５０份）等制成缓释片；或与ＰＨ依赖型包衣颗粒、阻滞剂（２０～１２０份）制成缓释胶囊。

【技术特征摘要】
1.一种提高生物利用度及药效的中药复方风湿宁制剂，其特征在于所用药材组份重量配比为，两面针750 七叶莲750 宽筋藤500过岗龙500 威灵仙250 鸡骨香250，上述组份的药材提取物配合采用适当种类的药学上所称的辅料或基质制成的滴丸，或分散片，或软胶囊，或胶囊，或普通片剂，或缓释片，或缓释胶囊；如与滴丸基质(60～350份)制成滴丸；或与填充剂(50～320份)或崩解剂(5～150份)或润滑剂(0.5～5份)一种或两种以上制成分散片；或与分散介质(60～320份)或助悬剂(4～35份)或防腐剂(0.1～3份)或表面活性剂(0.5～5份)的一种或两种以上制成软胶囊；或与稀释剂(20～350份)或崩解剂(0～50份)或粘合剂的一种或两种以上制粒，加入润滑剂(0.2～10份)混合均匀后灌装而制成硬胶囊剂；或与填充剂或崩解剂(15～65份)、润滑剂(0.5～5份)制成片剂；或与填充剂(80～280份)或阻滞剂(40～150份)等制成缓释片；或与PH依赖型包衣颗粒、阻滞剂(20～120份)制成缓释胶囊。2.根据权利要求1所述的一种提高生物利用度及药效的中药复方风湿宁制剂，其特征在于所述药材提取物与辅料的较佳组份重量配比为滴丸基质210份；分散片辅料填充剂180份、崩解剂65份、润滑剂2份；软胶囊辅料分散介质200份、助悬剂22份、防腐剂0.4份、表面活性剂1份；硬胶囊剂稀释剂230份、润滑剂2份、崩解剂4份、粘合剂适量；直接填充时，无须使用崩解剂和粘合剂；片剂填充剂或崩解剂30份，润滑剂1份；缓释片填充剂160份、阻滞剂60份；缓释胶囊PH依赖型包衣颗粒、阻滞剂55份。3.一种提高生物利用度及药效的中药复方风湿宁制剂制备方法，所用药材组份重量配比为两面针750七叶莲750宽筋藤500过岗龙500威灵仙250鸡骨香250；其特征在于其药材提取物是通过以下(1)或(2)两组分别制得的稠膏，步骤如下，(1)取按组份重量配比的所用药材七叶莲、两面针、鸡骨香粉碎成粗粉，用65％乙醇作溶剂，照《中国药典》流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇至40℃条件下相对密度为1.20～1.30的稠膏；(2)取按组份重量配比的所用药材宽筋藤、威灵仙、过岗龙加水煎煮2次，每次2小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至40℃条件下相对密度为1.20～1.26的稠膏；其滴丸或软胶囊或分散片或胶囊或普通片剂或缓释片或缓释胶囊的制备步骤分别是滴丸的制备滴丸制法一上述药材提取物步骤(1)与(2)稠膏合并，浓缩至相对密度为25℃条件下1.25～1.40的稠膏，备用；另取组份重量配比为60～350份的滴丸基质，在45℃～85℃下加热融化，加入稠膏，混合均匀，在50℃～90℃条件下保温，混合均匀，滴入冷却剂中成型，除去冷却剂，即得滴丸，或再经包衣工艺制成包衣滴丸；滴丸制法二上述步骤(1)与(2)稠膏合并，干燥，粉碎成80目～200目细粉，或上述稠膏喷雾干燥得到细粉，将细粉与45℃～85℃下热融溶的滴丸基质，基质的组份重量配比用量60～350份，混合均匀，滴入冷却剂中成型，除去冷却剂，即得滴丸，或再经包衣工艺制成包衣滴丸；分散片的制备上述步骤(1)与(2)稠膏合并，干燥，粉碎成80目～120目细粉备用，取干膏粉或加入(50～320份)的填充剂及部分的崩解剂(0.5～50份)混合均匀，以粘合剂润湿制粒，干燥，整粒，加入剩余的崩解剂(4.5～100份)和(0.5～5份)润滑剂等混合均匀压片，即得分散片，或再经包衣工艺制成薄膜包衣分散片；软胶囊的制备取药材提取物步骤(1)与(2)稠膏合并，干燥，粉碎成80目～200目细粉备用，取助悬剂(4～35份)或防腐剂(0.1～3份)或表面活性剂(0.5～5份)的一种或两种以上，溶于部分分散介质(60～320份)中混匀；加入上述药材提取物细粉，搅拌均匀，加入剩余部分的分散介质及其他辅料，研磨均匀，制成软胶囊；胶囊的制备取药材提取物步骤(1)与(2)稠膏合并、干燥，粉碎成80目～120目细粉备用，加入填充剂(或称为稀释剂)(70～350份)或崩解剂(0～50份)用适量粘合剂润湿剂制粒，将颗粒100℃烘干，加入润滑剂(0.2～10份)，混合均匀，装入硬胶囊，即得硬胶囊剂；或取药材提取物步骤(1)或(2)稠膏合并、干燥，粉碎成80目～120目细粉备用，与填充剂、润滑剂混合均匀，直接装入硬胶囊，亦得硬胶囊剂；普通片剂的制备取药材提取物步骤(1)与(2)稠膏合并、干燥，粉碎成80目～120目细粉备用，加入填充剂(或称为稀释剂)(15～65份)、崩解剂(0～20份)，制成颗粒，加入润滑剂(0.5～5份)，干燥，压片，包糖衣或薄膜衣，即得；制备缓释片取步骤(1)与(2)的稠膏与环糊精类辅料混合、干燥、粉碎，与填充剂(80～280份)或阻滞剂(40～150份)及粘合剂(40～150份)混合均匀，制成缓释片，或再将缓释片包衣，即得包衣缓释片；制备缓释胶囊将上述步骤(1)与(2)的稠膏干燥、粉碎，与阻止剂(20～120份)和润滑剂(0.5～10份)混合后均匀，制得10...

【专利技术属性】
技术研发人员：叶耀良，廖志钟，
申请(专利权)人：叶耀良，
类型：发明
国别省市：44[中国|广东]