一种仙灵骨葆新制剂的用途制造技术

本发明专利技术提供提高了生物利用度及药效的仙灵骨葆新制剂的用途。本发明专利技术利用慢性铝中毒老年性痴呆动物模型，通过实验研究仙灵骨葆新制剂防治老年性痴呆的作用，结果说明仙灵骨葆新制剂对防治ＡＤ有确切的作用。经治疗后，拟痴呆小鼠脑重量增加，钙离子浓度显著下降，表明仙灵骨葆新制剂具有明显拮抗铝的神经毒性作用，抑制脑重量减轻、大脑萎缩的发生。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及中药复方制剂一仙灵骨葆新制剂的用途。
技术介绍
仙灵骨葆用于治疗肝肾不足、瘀血阻络所致骨质疏松症，具有滋补肝肾，活血 通络，强筋壮骨的作用。随着社会人口的老龄化，老年性痴呆症发病率呈上升趋势，寻找治疗老年性痴呆病(AD)的有效药物已受到各国的高度重视，成为当务之急。 在发达国AD已成为继心脏病、癌症和中风之后人类第四位的死因，目前AD患者美 国有250—400万人，全球估计有1700—2500万人。就发病机制而言AD似乎是一 种多原因引起的、涉及多种病理机制和出现多种病理表现的多因异质性疾病。近年 来国内外学者在应用天然药物有效成分治疗老年性痴呆病方面做了大量的基础研 究和临床研究，有希望从中开发出治疗老年性痴呆的新药。但尚未取得突破性的成 果。对于仙灵骨葆制备治疗老年性痴呆的新药的用途的研究，也基本上是空白。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供提高了生物利用度及药效的仙灵骨葆新制剂的用途。 为实现以上目的，本专利技术在基于传统中药的配方药材提取物中加适量辅料，本 专利技术仙灵骨葆新制剂的组份重量配比为淫羊藿1167g 续断167g 丹参83g 知母83g 补骨脂83g 地黄83g以上药材可用以下两种工艺步骤制备其提取物工艺一以上六味，续断、丹参、补骨脂粉碎成细粉，其余淫羊藿等三味加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，浓縮至相对密度为1.35 1.38 (3(TC)的稠膏，加入上 述药材细粉，混匀，干燥，粉碎至80 200目，即为制备分散片、软胶囊的药材提取物。工艺二以上六味，续断、丹参、补骨脂粉碎成20目 40目的粗粉，用6 12倍量的 45 65%乙醇渗漉，收集渗漉液，回收乙醇至无醇味，得稠膏，渗漉药渣与淫羊藿 等三味加水煎煮三次，每次1小时，合并煎液，浓縮至相对密度为1. 35 1. 38 (30 °C)的稠膏，与上述渗漉稠膏互相混匀，即为制备分散片、软胶囊的药材提取物， 或干燥后粉碎至80 200目，亦为制备分散片、软胶囊的药材提取物。上述药材提取物采用适当种类的药学上所称的辅料或基质分别制成软胶囊、分 散片。如与填充剂(80 520g)、崩解剂(8 48g)、润滑剂(1 3g)等制成分散片； 或与分散介质(60 440g)、助悬剂(3 40g)、防腐剂(0. 1 3g)制成软胶囊。所述分散片的填充剂可选择一般市售片剂的填充辅料如淀粉、预焦化淀粉、 微晶纤维素、乳糖等，以选择预焦化淀粉配比乳糖更为适合本专利技术分散片的分散效果，预焦化淀粉乳糖按30: 22比例配合使用，崩解效果最好；所述分散片崩解剂包括交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基 纤维素、交联羧甲纤维素钠一种或几种；最佳使用低取代羟丙基纤维素交联聚乙 烯吡咯烷酮(h 3)的混合物；所述分散片润滑剂包括硬脂酸镁，或微粉硅胶， 或滑石粉等。所述软胶囊分散介质包括油性分散介质与水性分散介质；① 所述油性分散介质包括天然植物油(如大豆油、花生油)或者是长链和 中链的不同程度饱和度的甘油三酯油类，如油酸山梨醇酯、油酸甘油酯丙二醇(90: 10)、椰子油C8/C10甘油单酯或双酯、椰子油C8/C10丙二醇酯、椰子油甘油三酯、纯化乙酰化的单甘油酯、油酸甘油酯、亚油酸甘油酯、聚乙二醇月桂酸甘 油酯、纯化向日葵油单甘油酯，最佳使用椰子油；② 所述的水性分散介质包括聚乙二醇400、聚乙二醇500、聚乙二醇600、异 丙醇、甘油、丙二醇及水的一种或几种。所述软胶囊助悬剂包括能增加分散介质粘度的固体物质，如蜂蜡、单硬脂酸 铝、乙基纤维素等；所述软胶囊防腐剂包括甘油、丙二醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙 酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯、对羟基苯甲酸苄酯、对羟基苯甲酸苯酯中的一种或几种。制剂的制备工艺如下制备分散片取药材提取物，加入填充剂及部分内加的崩解剂混合均匀，以润湿剂润湿制粒，干燥，整粒，加入其余的外加崩解剂和润滑剂、混合均匀压片，即 得分散片。崩解剂的加入，采用制粒前后分别加入方式，崩解效果较好，但是制粒前加入的量，即内加崩解剂的量不应超过崩解剂总量的50%，不应小于崩解剂总 量的10%。制备软胶囊取药材提取物，取助悬剂(3 40份)溶于部分的分散介质50 340份，预热至60 65'C备用；取处方份额的防腐剂(0. 1 3份)加入上述份额 余下的10 100份分散介质中，搅拌均匀，并与上述分散介质混合至37°C，加入 药材提取物，混合均匀，研磨均质，即得软胶囊内容物，压制软胶囊。通过以上技术制备的仙灵骨葆新制剂，具有原剂型所没有的突出优点，详细说 明如下软胶囊软胶囊介绍也称软胶丸剂，它是将油类或对明胶物无溶解作用的非水溶性的液体或混悬液等封闭与胶囊壳中而成的一种制剂。软胶囊是继片剂，针剂之 后发展起来的一种新剂型，其外壳是用明胶压制而成，囊壳内包液状药液。其特点 是比针剂起效慢，但又比片剂，胶囊，颗粒剂起效快。比口服液携带方便。由于本 专利技术软胶囊液处方的优化，其内容物可在人体内一定程度自乳化，增加吸收面积， 从而生物利用度高。减少了患者的服用量，使得患者使用该药时，依从性更高。但 由于软胶囊剂制备工艺复杂，对制剂成型工艺有较高要求，需要筛选恰当的辅料种 类、配比，才有可能制成质量稳定的成品软胶囊。本专利技术给出了仙灵骨葆软胶囊的 确切制备方法。辅料中的卵磷脂，作为药用辅料，它可以增加药物在胃肠道的乳化分散，有利于吸收，同时又有多项生理功能，如l.健脑益智卵磷脂被小肠吸收 后，能水解出胆碱来，随着血液进入大脑中，与醋酸结合转化为乙酰胆碱，也就是 记忆素。它是一种神经传导物质，其含量越高，传递住处的速度越快，记忆力就越 强；2.卵磷脂具有乳化分解油脂的作用，可增进血液循环、改善血清质，清除过 氧化物，使血液中的胆固醇及中性脂肪含量降低，减少脂肪在血管内壁的滞留时间。 促进粥样硬化斑的消散，防止由胆固醇引起的血管内膜操作，卵磷脂对高血脂和高 胆固醇有显著的功效，可预防和治疗动脉硬化；3.补充卵磷脂可提高脑细胞中乙酰 胆碱的含量，活化和再生脑细胞，从而恢复和改善大脑的功能。尤其是其健脑益智200810176798功能与本专利技术药物功能具有协同作用，因而具有突出的实质性效果。分散片是一种固体化的液体给药剂型，在常温下3分钟内完全崩解，药物有 效成分溶出迅速。可固体状态服用，也可液体状态服用，方便患者。中药分散片的 研制，需要克服提取浸膏吸潮影响崩解的难点，本专利技术通过筛选辅料，从而达到成 品质量稳定，崩解迅速的特点。本专利技术的分散片剂可以固体服用，也可液体服用， 吸收迅速。通过本专利技术提供的新的药物提取工艺二，药物有效成分进一步富集，使 得成品制剂中不含生药原粉，成品卫生学质量更有保证。同时，经过对照实验说明仙灵骨葆新制剂对治疗骨质疏松症方面与原剂型相比较有突出的效果。此外，经过慢性铝中毒老年性痴呆动物模型实验研究结果说明仙灵骨葆新制剂对防治老年性痴呆(AD)有确切的作用。有关实验研究的情况详细说明如下本专利技术的效果之一仙灵骨葆新制剂对治疗骨质疏松症方面与原剂型的比较试验为客观评价仙灵骨葆治疗骨质疏松临床疗效及安全性，将仙灵骨葆新制剂软 胶囊、分散片与原剂型对比临床比较，病理均来自2003年以来内科门诊病例，采取随机分组，对照的试验方法本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种仙灵骨葆新制剂的用途，其特征在于：淫羊藿、续断、丹参、知母、补骨脂、地黄制成的药材提取物用于制备治疗老年痴呆症药物的用途。

【技术特征摘要】
1、一种仙灵骨葆新制剂的用途，其特征在于淫羊藿、续断、丹参、知母...

【专利技术属性】
技术研发人员：叶耀良，廖志钟，
申请(专利权)人：叶耀良，
类型：发明
国别省市：44[]