降血脂药物虎杖片的制备方法技术

本发明专利技术的降血脂药物虎杖片制备方法，按重量比２０∶１的量将虎杖浸膏粉与粉末状乳糖两种原料混合均匀，用９３％～９６％的乙醇制成软材并由孔径为０．９毫米的筛制粒，在加热至≤６０℃通风条件下干燥后，经孔径为０．９～１．０毫米筛整粒并与制药允许量的羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁混合后制片，再用在醇∶水体积比为７０～９０∶３０～１０溶液中重量／体积浓度为６％～９％的以羟丙基甲基纤维素为成膜材料的包衣浆，按片芯２％～１０％的重量以喷雾方式对加热至≤４０℃的药片表面进行喷浆薄膜包衣处理后，冷却至常温，全过程在密闭条件下进行。（*该技术在2021年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及的是。虎杖片是以天然药用植物虎杖的提取物虎杖浸膏粉为原料制备的药物，具有降低胆固醇和甘油三酯的功能而被用于高血脂症的治疗。目前其制备方法是将虎杖干浸膏粉碎过筛后即与适当辅料混匀并制粒和压片。其不足之处在于用此方法制备得到的虎杖药片易于吸潮。鉴于此，本专利技术的目的是提供一种改进的制备降血脂药物虎杖片的方法，以降低其粘度和吸潮性，并且使工艺操作更加简单，损耗少，降低成本。本专利技术是，按重量比20∶1的量将虎杖浸膏粉与粉末状乳糖两种原料混合均匀，加入93％～96％的乙醇制成软材并通过孔径为0.9毫米的筛制粒；在加热至≤60℃的通风条件下干燥后，通过孔径为0.9～1.0毫米的筛进行整粒并与制药允许量的羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁混合均匀制片，然后用在醇∶水体积比为70～90∶30～10的溶液中重量/体积浓度为6％～9％的以羟丙基甲基纤维素为成膜材料的制药用包衣浆，按片芯重量2％～10％的量以喷雾方式对加热至≤40℃的药片表面进行喷浆薄膜包衣处理后，冷却至常温，全过程均在密闭条件下进行。其中所说的粉末状乳糖最好为可通过孔径为0.175毫米筛的粉末。对药片表面进行喷浆薄膜包衣处理时，根据所用包衣粉种类的不同，胃溶型包衣粉的用量一般可以为片芯重量的2％～3％，肠溶型包衣粉的用量一般可以为片芯重量的5％～10％。在上述方法中，还可以进一步将其所用原料中的虎杖浸膏粉按下述的方法制备，以使所制成的片剂能有更为理想的理化指标将粉碎后的药用虎杖原料分次加水煎煮后过滤，滤液合并浓缩成比重为1.20～1.25与95％的乙醇混合均匀后静置沉降处理，然后取清液除去乙醇并浓缩至比重为1.05后，于～90℃温度下喷雾干燥制备得到。其中，以使该处理过程中与95％的乙醇混合均匀后的静置沉降处理时间为24小时为好。在本专利技术的上述制备方法方法中，制备虎杖干浸膏粉时在水提取后再用95％的乙醇进行沉降处理，可以除去大量多糖、鞣质等粘度大易受潮的成分；在压片后又在药片外表作包衣处理，而且全部操作过程均在密闭条件下进行，因此与传统制备方法比较，在制备过程中降低了物料的粘度并简化了工艺操作，损耗和成本也相应降低，所得到的虎杖片剂制品的吸湿性也大为降低。以下通过具体的实例对本专利技术的上述内容作进一步的详细说明，但不应将此理解为本专利技术上述主题的范围局限于以下的实例。虎杖干浸膏粉的制备将干燥无霉变的药用虎杖原料粉碎成粗粉，称重后置提取罐中，加水煎煮两次，每次1小时，用孔径0.175毫米(～80目)的筛过滤，合并滤液，常规减压浓缩至比重(95℃～100℃)～1.05后，加入95％乙醇搅拌均匀后静置沉降24小时。过滤，取上清液回收乙醇并浓缩至比重～1.05后，在控制进风温度～145℃，出风温度～100℃，使喷雾温度为～90℃的条件下进行喷雾干燥，制得虎杖干浸膏粉备用。制药时其使用量可按制备时所用的虎杖原料量折算后使用。虎杖片的制备按重量比20∶1的量将上述的虎杖干浸膏粉与粉末状乳糖两种原料混合均匀，加入95％的乙醇制成软材后，再通过孔径～0.9毫米(18目)的筛制粒，在加热至≤60℃的通风条件下干燥，再通过孔径为0.9～1.0毫米(16～18目)的筛整粒并与制药中允许量的羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁混合均匀，压制成素片。然后用在醇∶水体积比为70～90∶30～10的溶液中重量/体积浓度为6％～9％的以羟丙基甲基纤维索为成膜材料的常规制药用包衣浆，以喷雾方式对预加热至≤40℃的上述压制的素片表面进行喷浆薄膜包衣处理。根据所用包衣粉种类的不同，胃溶型包衣粉的用量一般可以为片芯重量的2％～3％，肠溶型包衣粉的用量一般可以为片芯重量的5％～10％。喷浆薄膜包衣处理后冷却至常温。全过程均在密闭条件下进行。权利要求1.，其特征在于按重量比20∶1的量将虎杖浸膏粉与粉末状乳糖两种原料混合均匀，加入93％～96％的乙醇制成软材并通过孔径为0.9毫米的筛制粒，在加热至≤60℃的通风条件下干燥后，通过孔径为0.9～1.0毫米的筛整粒并与制药允许量的羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁混合均匀制片，然后用在醇∶水体积比为70～90∶30～10的溶液中重量/体积浓度为6％～9％的以羟丙基甲基纤维素为成膜材料的制药用包衣浆，按包衣粉用量为片芯重量2％～10％的量以喷雾方式对加热至≤40℃的药片表面进行喷浆薄膜包衣处理后，冷却至常温，全过程均在密闭条件下进行。2.如权利要求1所述的降血脂药物虎杖片制备方法，其特征在于所说的粉末状乳糖为可通过孔径为0.175毫米筛的粉末。3.如权利要求1所述的降血脂药物虎杖片制备方法，其特征在于所说的对药片表面进行喷浆薄膜包衣处理时，胃溶型包衣粉的用量为片芯重量的2％～3％。4.如权利要求1所述的降血脂药物虎杖片制备方法，其特征在于所说的对药片表面进行喷浆薄膜包衣处理时，肠溶型包衣粉的用量为片芯重量的5％～10％。5.如权利要求1至4之一所述的降血脂药物虎杖片制备方法，其特征在于所说原料中的虎杖浸膏粉为将粉碎后的药用虎杖原料分次加水煎煮后过滤，滤液合并且浓缩成比重为1.20～1.25，再与95％的乙醇混合均匀后静置沉降处理，然后取清液除去乙醇并浓缩至比重为1.05后，于～90℃温度下喷雾干燥制备得到。6.如权利要求5所述的降血脂药物虎杖片制备方法，其特征在于所说的与95％的乙醇混合均匀后的静置沉降时间为24小时。全文摘要本专利技术的降血脂药物虎杖片制备方法,按重量比20∶1的量将虎杖浸膏粉与粉末状乳糖两种原料混合均匀,用93%～96%的乙醇制成软材并由孔径为0.9毫米的筛制粒,在加热至≤60℃通风条件下干燥后,经孔径为0.9～1.0毫米筛整粒并与制药允许量的羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁混合后制片,再用在醇∶水体积比为70～90∶30～10溶液中重量/体积浓度为6%～9%的以羟丙基甲基纤维素为成膜材料的包衣浆,按片芯2%～10%的重量以喷雾方式对加热至≤40℃的药片表面进行喷浆薄膜包衣处理后,冷却至常温,全过程在密闭条件下进行。文档编号A61P3/00GK1363355SQ0110701公开日2002年8月14日 申请日期2001年1月8日 优先权日2001年1月8日专利技术者尹述凡, 肖华, 万小川, 李一忠, 夏都灵, 唐成贵, 卢燕君, 张永昱, 陈乐 申请人:四川巴中普瑞制药有限公司本文档来自技高网...

【技术保护点】
降血脂药物虎杖片的制备方法，其特征在于按重量比２０∶１的量将虎杖浸膏粉与粉末状乳糖两种原料混合均匀，加入９３％～９６％的乙醇制成软材并通过孔径为０．９毫米的筛制粒，在加热至≤６０℃的通风条件下干燥后，通过孔径为０．９～１．０毫米的筛整粒并与制药允许量的羧甲基淀粉钠和硬脂酸镁混合均匀制片，然后用在醇∶水体积比为７０～９０∶３０～１０的溶液中重量／体积浓度为６％～９％的以羟丙基甲基纤维素为成膜材料的制药用包衣浆，按包衣粉用量为片芯重量２％～１０％的量以喷雾方式对加热至≤４０℃的药片表面进行喷浆薄膜包衣处理后，冷却至常温，全过程均在密闭条件下进行。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：尹述凡，肖华，万小川，李一忠，夏都灵，唐成贵，卢燕君，张永昱，陈乐，
申请(专利权)人：四川巴中普瑞制药有限公司，
类型：发明
国别省市：90[中国|成都]