一种治疗高脂血症的药物制造技术

一种治疗高脂血症的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂：荷叶：６０、丹参：１０、山楂：３０、番泻叶：３、补骨脂：１０。从临床研究的结果表明本发明专利技术药物荷丹片对于临床主症的改善十分明显。本发明专利技术药物荷丹片开放组１７７例，显效４７例，４例无效，总有效率９５．４８％。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及中药方剂，特别是治疗高血脂症的中药方剂。
技术介绍
心脑血管病是一种现代文明病，已成为各类疾病主要死亡原因之首，而其中高脂血症是导致心脑血管疾病发生的主要因素之一。目前，针对本病治疗的中成药效果不十分明显。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种具有治疗高脂血症的药物。本专利技术药物是由以下组分制成(用量为重量份)荷 叶60 丹 参10山 楂30 番泻叶3补骨脂10将上述各组分制成本专利技术药物的生产方法为将番泻叶洗净，加10倍量90℃热水浸泡三次药液，滤过，滤液备用丹参粉碎成粗粉，用乙醇加热回流1.5小时，滤过，滤液回收乙醇，备用，补骨脂盐炒后备用。荷叶、补骨脂、山植及丹参药渣加10倍量水煎煮二次，每次2小时，药液合并，滤过，滤液备用。将上述药液合并，减压浓缩至相对密度为1.20(60℃)，放置，待药液温度降至约40℃，加2倍量乙醇，搅匀，静置48小时，取上清液，滤过，回收乙醇，减压浓缩成稠膏，加适量淀粉，混匀，减压干燥(60-70，6-8小时)，制成颗粒，加入硬脂酸镁适量，压制成1000片，包衣，即得。具体实施例方式以下结合实施例对本专利技术进行详细说明。本专利技术药物是由以下组分制成(用量为重量份)荷 叶60丹 参10山 楂30番泻叶3补骨脂10将上述各组分制成本专利技术药物的生产方法为将番泻叶洗净，加10倍量90℃热水浸泡三次药液，滤过，滤液备用丹参粉碎成粗粉，用乙醇加热回流1.5小时，滤过，滤液回收乙醇，备用，补骨脂盐炒后备用。荷叶、补骨脂、山植及丹参药渣加10倍量水煎煮二次，每次2小时，药液合并，滤过，滤液备用。将上述药液合并，减压浓缩至相对密度为1.20(60℃)，放置，待药液温度降至约40℃，加2倍量乙醇，搅匀，静置48小时，取上清液，滤过，回收乙醇，减压浓缩成稠膏，加适量淀粉，混匀，减压干燥(60-70，6-8小时)，制成颗粒，加入硬脂酸镁适量，压制成1000片，包衣，即得。本专利技术药物药效学研究(一)对正常大白鼠的体重和血脂的影响。取重量140正负20GWISTAR大白鼠40只，雌雄兼有，随机分为4组，每组10只，试药组动物用本专利技术药物荷丹片3.0，6.0G(生药量，下同)/KG，IG，阳性对照组动物用安妥明0.13G/KG，IG；对照组给生理盐水，共15D，给药前后称动物体重。15D后眼眶采血，取血清用酶比色法，作总胆固醇(TC)和正庚烷一异丙醇一乙酰丙酮法作甘油三酯(TG)测定，数据用T测验。结果本专利技术药物荷丹片对正常大白鼠的体重和血脂均无明显影响(P大于0.05)。安妥明能降低正常大白鼠的血清TC和TG含量(P小于0.01和小于0.05)，也能使体重增加明显减慢(P小于0.05)。(二)对高脂血症大白鼠的血脂和体重的影响。取体重150-200GWISTAR大白鼠50只，雌雄各半，随机分为5组，每组10只，一组留作正常对照，其余4组动物用胆固醇乳剂(胆固醇5G，脂酸钠1.0G，甲基硫氧嘧啶0.5G，猪油10G，吐温-80、丙二醇各10ML研磨加水至50ML)，17.5ML/KG，每天上午灌胃一次，下午一组动物给生理盐水，两组动物给本专利技术药物荷丹片3.0，6.0/KG。另一组动物用安妥明0.13G/KG，IG7D，7D后各组动物称体重，禁食12H后眼眶采血，作血清TC、FC、TG测定(方法同前)。血清HDL*C、HDL3-C用磷钨酸钠-MG2+一步沉淀法分离出来，用酶比色法测定，用总HDL-C减HDL3-C即得HDL2-C。血清卵磷脂胆固醇酰基转移酶活性(LCAT)亦用酶比色法测定。计算AL(去脉粥样硬化指数)＝TC-HDL-C/HDL-C和HDL-C＝TC-TG/5+HDL-C)，用T测验。结果，本专利技术药物荷丹片6.0G/KG剂量组和安妥明均可使高脂血症大白鼠的血清TC、FC(游率胆固醇)和TG含量非常显著地下降(P小于0.01)。本专利技术药物荷丹片6.0G/KG剂量组还能使HDL-C、HDL2-C和HDL3-C含量明显增加(P小0.05和小于0.01)，明显降低AL(P小于0.01)以及非常显著地提高LCAT活性(P小于0.05)。安妥明明显降低AL(P小于0.01)外，上述作用不明显(P均大于0.05)。(三)对高脂血症小白鼠的体重和血脂的作用取体重20-25G昆明种小白鼠60只，雌雄各半，随机分为6组各10只，一组作正常，其余组小白鼠，每天上午用胆固醇乳剂灌胃0.5ML/只，每天下午5组动物分别给本专利技术药物荷丹片1.25、2.5和50G/KG，安妥明0.18G/KG，IGX7D，给药前后称动物体重，给药结束后，禁食3H，眼眶采血，作血清和TC和TG测定(方法同前)，数据用T测验。结果本专利技术药物荷丹片2.5和5.0G/KG剂量组和安妥明均能显著地降低血清TC和TG含量(P小于0.05)，本专利技术药物荷丹片1.25G/KG剂量组和安妥明对小白鼠的体重增加均有抑制作用(P均大小0.05)。(四)本专利技术药物荷丹片对实验性兔高脂血症的血脂和主动脉斑块面积的影响，48只短毛大耳白兔，兔龄6个月，体重为2.0-2.5KG，雌雄兼有，随机分为4组，每组12只，每天每只兔饲喂120G饲料，分上、下午两次饲喂，边疆观察3个月。(1)实验前，实验期间每一月一次用邻苯醛显色法测定血清总胆固醇，用乙酰丙酮法测定血清甘油三酯含量，用电泳及CS-930扫描机(日本产)测定血清B-脂蛋白与A-脂蛋白的比值。(2)实验结束时，处死动物，取出主动脉，剔除外膜脂肪组织沿内缘纵行剪开，用10％福尔马林固定，以苏丹染色，测定主去脉斑块面积占总面积的百分率，按主动脉粥样硬化病变的范围评价物。结果，血脂的变化造型组的血脂明显高于正常组，说明模型是成功的。本专利技术药物荷丹片在三个月内血脂均明显低于造型组，且随着给药时间的延长，血脂下降更明显，这结果与安妥明情况相似，给药2-3个月荷丹片组的血清B-脂蛋白A-脂蛋白之比值与造型相比较，均无明显差异。但3个月的比值要比2个月的低，表明本专利技术药物荷丹片给药时间越长，降低越明显。(五)结论本专利技术药物荷丹片对正常大鼠体重、血清TC和TG含量无明显影响。对实验性高脂血症大白鼠的体重均有明显的降低作用，并能非常显著地降低血清TC和TG含量，显著地增加HDL-C和HDL2-C含量，降低AL和LDL-C，提高LCAT的活性。安妥明也能显著地降低血清TC和TG含量，降低AL，但对HKL-C，提高LCAT的活性影响不明显，对高脂血症大白鼠的体重的增加也有明显的抑制作用。荷丹片对实验性高脂血症兔的血清TC和TG有降低作用，并能抑制去脉粥样硬化。本专利技术药物二期临床疗效观察(一)试验药物卫生部上海中医学院临床药理基地分别将本专利技术药物荷丹片及非诺贝特制为荷丹I号片，荷丹II号片，非诺贝特I号片，非诺贝特II号片，供临床单位使用。除开放组用荷丹片药品名外，双盲组均不知道每个号所含的药物，试验结束。由上海中医学院破盲，破盲后知荷丹I号为治疗药，荷丹II号为空白药，非诺I号为空白片。非诺II号为对照药。(二)试验方法全组共有病例451例，其中274例住院患者进行随机双盲对照治疗，177例为非随机治疗(开放组)。1、随机双盲治疗组274例，于治疗前后分别采用信封法随机分为荷丹I号组和荷丹II号本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗高脂血症的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂： 荷叶：６０ 丹参：１０ 山楂：３０ 番泻叶：３ 补骨脂：１０。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】

【专利技术属性】
技术研发人员：何凯南，
申请(专利权)人：南昌济顺制药有限公司，
类型：发明
国别省市：36[中国|江西]