用于治疗黄斑变性的营养补剂制造技术

一种营养或饮食补剂组合物，其通过预防、稳定、逆转和／或治疗视力丧失而加强及促进视网膜健康状态，通过降低患有早期年龄相关黄斑变性的患者发生晚期或进展性年龄相关黄斑变性的危险性而进行。所述营养或饮食补剂组合物还可以降低与白内障的发生相关的视力丧失。所述营养或饮食补剂组合物的必需成分是维生素Ｃ，维生素Ｅ，β－胡萝卜素，锌和铜。所述必需成分优选以适于口服的片剂形式提供。优选所述组合物以每日两次每次一或两片的形式服用。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种营养或饮食补剂组合物，其通过预防、稳定、逆转和/或治疗患有特定眼部疾病的患者的视力丧失而加强和促进视网膜的健康状态。更特异地，本专利技术涉及一种抗氧化剂和高剂量锌营养或饮食补剂组合物，该组合物通过降低早期年龄相关黄斑变性患者发生晚期或进展性年龄相关黄斑变性的危险而降低视力丧失。所述组合物也可以降低与白内障发生相关的视力丧失危险。
技术介绍
与年龄和玻璃疣相关的黄斑变性在美国和西欧55岁以上年龄的人中导致严重视力丧失的最主要因素。年龄相关黄斑变性(AMD)是临床可识别的视觉发现，可导致失明。所述发现包括玻璃疣，视网膜色素上皮(RPE)紊乱，包括色素聚集和/或脱落，RPE脱离，地图状萎缩，近视网膜新血管形成及视神经盘创伤。不是所有这些表现均认为是AMD存在所必需的。具有眼底镜或照像可确认的玻璃疣的流行人数随着年龄而增加，而且关于AMD的大多数定义包括玻璃疣作为必不可少的条件。然而，单独的玻璃疣似乎与视力丧失不直接相关。更正确的是玻璃疣与AMD的危及视力的损害，即地图状萎缩，RPE脱离及近视网膜新血管发生的结合使其包括在AMD的定义内。尽管近来的研究已经证实激光凝固法对那些发生急性中央凹外脉络膜新血管发生的黄斑变性个体的益处，但还未揭示对具有AMD的大多数患者有益处的治疗方法。黄斑变性的原因尚未知。近年来，注意力集中在视网膜病变可能涉及许多矿物质。由于在眼组织尤其在视网膜、色素上皮和脉络膜中观测到高浓度的锌，因此锌在此方面受到特别的关注。锌是一种重要的微量元素，在人体生长和功能中起关键作用。锌是一百多种酶活性所必需的，包括碳酸酐酶，过氧化物歧化酶和碱性磷酸酶。锌是许多金属酶的辅因子，包括视黄醇脱氢酶和过氧化氢酶。锌还是胞外基质分子合成的辅因子，是细胞膜稳定性所必需的，是正常免疫功能所必需的，与黑色素相关而且易于被视网膜色素上皮吸收。尽管有迹象支持锌一定是视网膜脉络膜复合物的新陈代谢所必需的，但对其保持正常眼功能方面所起的作用所知尚少。关于自由基和氧化剂的毒性在黄斑变性及其进展方面也已经产生很大兴趣。间接证据表明抗光毒性和氧化剂的保护，如由抗氧化剂所提供的保护，可以减缓与年龄相关的黄斑变性以及白内障的发生与进展。如果一种治疗形式可以减缓黄斑变性和/或白内障的进展，其对患有这种疾病的众多个体而言具有极大影响，这是因为这种疾病通常发生在明显更年老的人群中。因此，本领域仍需要提供不用手术而治疗黄斑变性和/或白内障的方法和组合物。专利技术概述本专利技术是施用于人或其它动物的一种营养或饮食补剂组合物，以通过预防、稳定、逆转和/或治疗患有特殊视觉疾病的患者视力丧失而加强和促进视网膜健康状态。施用本专利技术的营养或饮食补剂组合物还可以预防、稳定、逆转和/或治疗白内障的发生。本专利技术的营养和饮食补剂组合物优选包含一种有效量的特异性抗氧化剂和高剂量的锌，以降低视力丧失。视力丧失的降低是通过施用本专利技术的组合物通过降低早期年龄相关黄斑变性患者发生晚期或进展性年龄相关黄斑变性的危险而实现。本专利技术的组合物还可以降低与白内障进展相关的视力丧失。本专利技术还提供了一种通过施用一种营养或饮食补剂组合物治疗人或其它动物的方法，所述组合物包含一种有效量的特异性抗氧化剂和高剂量的锌，以降低视力丧失。实施本专利技术包括通过口服，腹膜内，静脉内，皮下，经皮或肌内施用途径用本专利技术的抗氧化剂和高剂量锌制剂补充人或动物的饮食。本专利技术还提供了一种生产营养或饮食补剂组合物的方法，所述组合物包含一种有效量的特异性抗氧化剂和高剂量的锌以降低视力丧失。因此，本专利技术的一个目的是提供一种营养或饮食补剂组合物，以预防、稳定、逆转和/或治疗黄斑变性和/或视力丧失。本专利技术的另一个目的是提供一种安全的营养或饮食补剂组合物，以预防、稳定、逆转和/或治疗黄斑变性和/或视力丧失。本专利技术的再一个目的是提供一种有效的方法，以预防、稳定、逆转和/或治疗黄斑变性和/或视力丧失。本专利技术的另一个目的是提供一种安全的方法，以预防、稳定、逆转和/或治疗黄斑变性和/或视力丧失。本专利技术的再一个目的是提供一种生产安全的营养或饮食补剂组合物的方法，以预防、稳定、逆转和/或治疗黄斑变性和/或视力丧失。本专利技术的再一个目的是提供一种生产营养或饮食补剂组合物的方法，所述组合物有效预防、稳定、逆转和/或治疗黄斑变性和/或视力丧失。本专利技术的这些及其它目的和优点通过以下详述和权利要求将显而易见，其中有些加以特别阐述，其它的则未加阐述。专利技术详述以下详细描述是使本领域技术人员可以生产和应用本专利技术，并提供本专利技术人预期的实施本专利技术的最佳模式。本专利技术优选的营养或饮食补剂组合物是五种必需成分的配方，优选地，每日摄取量不低于下表1所示。表1组合物 每日剂量维生素C 450毫克(mg)dlα-生育酚乙酸酯 400国际单位(IU)β-胡萝卜素 17.2mg氧化锌 68mg氧化铜 1.6mg配制所述组合物，以优选不低于上述日剂量提供上述必需成分。通过国立健康研究院的国立眼科研究所赞助的对4757个人进行的多中心远景调查示出所述组合物的这种特定配方出乎意料地示出与单独施用安慰剂，抗氧化剂成分或锌/铜成分相比，对眼部健康提供更大的保护作用。所述组合物优选以口服配方形式提供，如光面片剂(lacquered tablet)，表面不光泽的片剂(unlacquered tablet)，囊片或胶囊形式。为方便起见，在本专利技术详述中的其它部分，光面片剂，表面不光泽的片剂，囊片及胶囊均称为“片剂”，而不区分之间的形式或功能。所述组合物的优选日剂量可以两或多片形式施用。最优选地，所述组合物的日剂量以一次一片一日两次形式口服，每日共两片；或者一次二片一日两次口服，每日共四片。与一天一次口服全部日剂量相比，一日两次，每次以一或多片服用总日剂量的一半可以改善吸收并更好地保持所述必需成分在血液中的浓度。因此，如果每天摄取两片所述组合物的优选配方，则每片配制成优选提供口服时不低于大约225mg维生素C，大约200IU dl-α-维生素E乙酸酯，大约8.6mg β-胡萝卜素，大约34mg氧化锌和大约0.8mg氧化铜。如果每天摄取四片所述组合物的优选配方，则每片优选提供基于口服不低于大约112.5mg维生素C，大约100IU dl-α-维生素E乙酸酯，大约4.3mgβ-胡萝卜素，大约17mg氧化锌和大约0.4mg氧化铜。所述组合物优选配方的片剂每片含有与上述每片最小数量相比更大数量的必需成分。上述每片最小数量反映直到所述片剂的销售标签的有效日期时每种必需成分在口服提供时的最小数量。然而，由于必需成分随着时间而降解，因此所述片剂必须含有更高数量的必需成分以补偿成分的降解。通过在每片中提供更高数量的必需成分，可以保证即使成分发生降解，片剂销售标签上标明的成分数量直至该片剂规定有效期仍保持100％数量。配制所述组合物中需要考虑的另一个问题是根据各个成分的来源不同，各个成分的降解速度也不同。例如，根据β-胡萝卜素的来源，每片中必需含有大约10％-60％以上数量的β-胡萝卜素，以提供每片中β-胡萝卜素的指定数量直至产品有效期仍与销售标签上列出的数量一样。因此，所述组合物的特殊配方根据各个成分的来源和产品在有效期前的保存限期的特定长短而变化。典型地，营养或饮食补剂的产品本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种组合物，其包含：　　　　大约７－１０倍ＲＤＡ的维生素Ｃ；　　　　大约１３－１８倍ＲＤＡ的维生素Ｅ；　　　　大约６－１０倍ＲＤＡ的β－胡萝卜素形式的维生素Ａ；　　　　大约４－７倍ＲＤＡ的锌；及　　　　大约ＲＤＡ的铜。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：斯蒂芬保罗巴特尔斯，卡拉拉腊因博斯蒂安，戴维A索尔瓦恩，乔治埃德温邦斯，利昂埃伦博根，费德里克L费里斯三世，吉恩基诺施塔，小詹姆斯塞西尔史密斯，
申请(专利权)人：博士伦公司，美国政府，惠氏公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]