一种圣地红景天软胶囊制剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种圣地红景天有效部位提取物及其制备方法，以及一种以圣地红景天有效部位提取物为主要原料的软胶囊制剂及其制备方法。圣地红景天的有效部位提取物含有红景天甙、酪醇、总黄酮、多糖，是由圣地红景天经水提醇沉法或乙醇回流法并水提法提取而成；将提取物加入６０～８０℃的溶剂中溶解，再加入稳定剂、助悬剂，搅拌均匀后将混悬液过胶体磨，脱气抽真空，压丸、洗丸、干燥，即得圣地红景天软胶囊。与现有剂型相比，本发明专利技术软胶囊服用量大为减小，生物利用度更高、疗效更加确切，并且稳定性好、作用直接、起效快。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药软胶囊制剂及其制备方法，特别是涉及，属医药

技术介绍
红景天(RHODIOLA)系景天科红景天属植物，藏语称“苏罗玛布”。是多年生草木或灌木植物，因其含红色素，根及根茎呈红色，浸液亦呈红色，又系景天科植物，故名红景天。分布在前苏联远东地区及中国东北、西北、西南等高寒地区，海拔1500-4000米左右。全世界90多种，我国红景天种类多，野生资料丰富，有72种。红景天气微香、味苦、涩、寒；清热解毒、燥湿，用于肺热、脉热、瘟病、四肢肿胀。藏医记载活血、止血、理气养血、扶正固本、健脑益智、滋补强身。民间医书记载性平、味涩，善润肺、补肾，有扶正固本、理气养气、益智健脑的功效。常用于老年性心衰，疲惫、阳痿、消渴病、肝脏疾患。经国内外医学专家理化分析及仪器分析，红景天含40余种化合物，主要有甙类(红景天甙、熊果甙、卢丁甙等)、黄酮类(槲皮素、山奈酚花色甙等)、香豆素类、红景天多糖类、具有生物活性的微量元素钙、镁、铁、铅、锌、银、钴、镉、钼、钛、镭等21种。还有人体所需要的十几种氨基酸，其中几种是人体必须的而体内又不能合成的氨基酸，还含有丰富的维生素。现代医学研究发现红景天为环境适应性药物在军事医学、航天医学、运动医学上收到较好疗效。其重要功能有抗缺氧、抗疲劳、对中枢神经的双向调节、延缓衰老作用、抗毒作用、抗辐射作用和防癌作用、对内分泌系统的双向调节作用等。红景天目前发现的主要有效成份是红景天甙、酪醇、红景天多糖等，尤其是甙类化合物，只含C、H、O三种元素，氧元素负电性中心有两个以上，这类化合物低毒、副作用小但用途广泛。通过现代药学研究现已基本明确所含化学成分的红景天有以下几种1、薄叶红景天(Rhodiola heuryi)化学成份琥珀酸、没食子酸、小麦黄素、小麦黄素-7-氧-β-D-葡萄糖甙、胡萝卜甙等。2、蔷薇红景天(Rhodiola rosca)化学成分红景天甙、酪醇、没食子酸、没食子酸甲脂、β-谷甾醇、酪萨维等。3、唐古特红景天(Rhodiola algida)化学成分酪醇、红景天甙、没食子酸等。4、高山红景天(Rhodiola sachalinensis)化学成分红景天甙、酪醇、多酚等。5、圣地红景天(Rhodiola s era)化学成分红景天甙、咖啡酸、酪醇、没食子酸、没食子酸乙脂、β-谷甾醇、胡萝卜甾醇等。6、大花红景天(Rhodiola crenulata)化学成分红景天甙、酪醇、焦梳酸、没食子酸、β-谷甾醇、大花红天素等。7、狭叶红景天(Rhodiola kirilowii)化学成分红景天甙、酪醇、β-谷甾醇。8、长鞭红景天(Rhodiola fassiglea S.H.Fu)化学成分β-谷甾醇、胡萝卜甙、没食子酸、没食子酸乙脂、酪醇、β-谷甾醇-3-β-D-半乳糖甙、草质素-8-阿拉伯糖甙等。现据报道用于药品或保健品的多为大花红景天、库页红景天(高山红景天)、狭叶红景天、深红红景天等，如大株红景天被收入《中华人民共和国药典》1997年版一部，大花红景天被收入《藏药标准》。对红景天类药物的研究也主要是针对以上几种，而生长在海拔3500-5000米之间的圣地红景天却少有相关研究及报道。其实我国古代第一部医学典籍《神农本草经》，就早已把圣地红景天列为药中上品，“主养命以应天，无毒，多服久服不伤人。”有“轻身益气、不老延年”之功效。此外，在藏医名著《四部医典》和《月王药珍》以及《晶珠本草》中也有关于圣地红景天的记载。公元8世纪，藏医医圣宇妥·元丹贡布撰写的《四部医典》记载“性平、味涩、善润肺、能补肾、理气养血。主治周身乏力、胸闷、恶心、体虚等症。”；《晶珠本草》记载“红景天活血清肺、止咳退烧、止痛，用于治疗肺炎、气管炎、身体虚弱、全身乏力、胸闷、难于透气、嘴唇和手心发紫。”目前在临床上使用的以圣地红景天为主要原料的产品剂型仅有片剂、硬胶囊剂、口服液、颗粒剂等，均为圣地红景天的粗提物制剂，含有赋形剂，崩解时间较长，起效缓慢，用药周期长，无法在短时间内有效控制症状，不能满足临床上短期内控制病情的需要，因而极大的限制了圣地红景天在临床上的进一步应用。
技术实现思路
本专利技术的第一个目的是提供一种圣地红景天有效成分提取物；本专利技术的第二个目的是提供一种圣地红景天有效成分提取物的制备方法；本专利技术的第三个目的是提供一种以圣地红景天的有效部位提取物为主要原料的软胶囊制剂及其制备方法。本专利技术提供的圣地红景天提取物是以生长海拔3500米～5000米左右的藏药圣地红景天为原料提取的，为含有红景天甙1～15％、酪醇0.1-5％、总黄酮10～35％，多糖25-45％中的任意一种或几种有效成分混合物。可通过以下技术手段得到的工艺方案1、A、圣地红景天粉碎成粗粉后，以水为溶液水煎煮3次提取，每次1～3小时，煎液过滤后合并，用减压回收罐浓缩为20℃下相对密度为1.20～1.30的浓缩液；B、在该浓缩液中加入乙醇混匀，调整到含醇量为75％～85％，在4℃～8℃静置36～48小时，用400目滤布滤过，沉淀用75％～85％的乙醇洗涤1～3次，滤过，滤饼保留备用；合并滤液，用乙醇回收罐减压回收乙醇，得20℃下相对密度为1.10～1.25的浓缩液；C、浓缩液过大孔树脂层析柱，先以10～40倍量水洗脱，洗脱液保留备用；再以75％～85％的乙醇洗脱，洗脱液浓缩回收乙醇喷雾干燥得到提取物a的粉末；D、滤饼加水溶解后，加入2％～4％的活性炭煮沸15min～30min后用400目滤布滤过，滤液另过大孔树脂层析柱，用10～40倍水洗脱；合并、浓缩水洗脱液后经喷雾干燥得到提取物b；E、将提取物a和提取物b按1％～99％∶1％～99％的比例混合即得圣地红景天有效成分提取物。工艺方案2、 A、圣地红景天粉碎成粗粉，用75％～85％乙醇回流提取1-3次，每次溶媒量为红景天药粉的5～10倍，每次提取时间1～4小时，药渣保留备用；B、合并醇提取液，用400目滤布滤过，沉淀用75％～85％的乙醇洗涤1～3次，滤过，滤饼保留备用；减压回收乙醇，浓缩为20℃下相对密度1.10～1.25的浓缩液；C、浓缩液过大孔树脂层析柱，先以10～40倍蒸馏水洗脱，洗脱液保留备用；再以10～40倍75％～85％的乙醇洗脱，乙醇洗脱液经浓缩、喷雾干燥得到提取物A；D、药渣加水煎煮2～3次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，加入B中滤饼和2％～4％的活性炭煮沸15min～30min后用400目滤布滤过，浓缩滤液另过大孔树脂层析柱，以10～40倍蒸馏水洗脱合并C、D水洗脱液，喷雾干燥得到提取物B；E、将提取物a和提取物b按1％～99％∶1％～99％的比例混合即得圣地红景天有效成分提取物。上述制备方法中提到的提取物a主要是红景天甙及咖啡酸、酪醇、没食子酸等黄酮类物质；提取物b主要是红景天多糖。本专利技术提供的圣地红景天软胶囊制剂是以生长海拔3500米～5000米左右的藏药圣地红景天的提取物为主要原料的软胶囊制剂，含有红景天甙1～15％、酪醇0.1-5％、总黄酮10～35％，多糖25-45％中的任意一种或几种有效成分混合物。本专利技术软胶囊制剂是将圣地红景天有效成分提取物加入60～80℃的溶剂中溶解；再加入稳定剂、助悬剂、表面活性剂等辅料，搅拌均匀后将混悬液过胶体磨，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种圣地红景天有效成分提取物，其特征在于该提取物含有红景天甙１～１５％、酪醇０．１～５％、总黄酮１０～３５％、多糖２５～４５％。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：阙文彬，
申请(专利权)人：成都优他制药有限责任公司，
类型：发明
国别省市：90[中国|成都]