一种地塞米松棕榈酸酯冻干乳剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种地塞米松棕榈酸酯冻干乳剂，它提高了药物及附加剂的稳定性，并且制备工序简单，药物含量更加可控。它是在冻干品中含有效剂量的地塞米松棕榈酸酯作为有效成分，并含有油相、乳化剂、稳定剂、ｐＨ调节剂、冻干保护剂等药用辅料。将药液通过加入保护剂冻干成固体，使用前，根据需要加注射用水，经水合振荡，复原成乳剂。本发明专利技术为广大患者提供了更安全、稳定、有效的地塞米松棕榈酸酯冻干乳剂。（*该技术在2024年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医药
，确切地说它是一种地塞米松棕榈酸酯冻干乳剂及其制备方法。
技术介绍
类风湿关节炎(Rheumatoid arthritis，RA)、骨性关节炎是一种常见的慢性炎性关节疾病。目前治疗这类疾病的药物主要为甾体类和非甾体类，由于甾体类药的疗效确切，为重症病人的治疗必备品，其作用是非甾体类药物不可代替的。目前，市场上的甾体类药物的剂型主要为两大类，一类为溶液型(包括冻干粉针)的针剂，另一类为混悬针剂。前者能“静脉注射”、“肌肉注射”、“关节腔注射”，但消除速度快，不能在血液中、组织中长时间维持有效浓度，且无靶向性；而后者不能“静脉注射”给药，由于混悬型中药物属晶体性，微粒大小不一致，粒子表面粗糙不平，故而在关节腔注射时，对局部刺激性较大，注射4～6小时后可引起局部症状加剧，部分病人会感不适，临床应用受限。(赵云猛 王翠琴利美达松与醋酸泼尼松龙局部注射治疗类风湿性关节炎的比较《疾病控制杂志》2000年第1期第4卷)，地塞米松是目前临床上应用最广的一类甾体激素类药物，其剂型亦包括两大类，如地塞米松磷酸酯钠的水针和醋酸地塞米松混悬针，日本吉富制药(Yoshitomi Phar本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种地塞米松棕榈酸酯冻干乳剂，其特征在于：冻干品中含有效剂量的地塞米松棕榈酸酯作为有效成分，并含有油相、乳化剂、稳定剂、ｐＨ调节剂、防腐剂或不含防腐剂、冻干保护剂药用辅料。

【技术特征摘要】
1.一种地塞米松棕榈酸酯冻干乳剂，其特征在于冻干品中含有效剂量的地塞米松棕榈酸酯作为有效成分，并含有油相、乳化剂、稳定剂、pH调节剂、防腐剂或不含防腐剂、冻干保护剂药用辅料。2.根据权利要求1所述的一种地塞米松棕榈酸酯冻干乳剂，其特征在于药物∶注射用油＝1∶0～1∶20(w/w)，所述的注射用油可为豆油、茶油、橄榄油、红花油等任何种类的植物油或其混合物，用量为0～5％；乳化剂是0％～5％的蛋黄磷脂或大豆磷脂(w/v)、0％～5％的泊洛沙姆(w/v)、0％～5％的HS15(Polyethylene glycol 660 hydroxystearate)、0％～5％的维生素E聚乙二醇琥珀酸酯(TPGS)、0％～1％的吐温类(w/v)中的一种或几种；pH调节剂是盐酸、氢氧化钠、醋酸、醋酸钠、磷酸、磷酸钠、柠檬酸、柠檬酸钠等中的一种或几种，pH范围是4～9；稳定剂是亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、维生素C、氮气、二丁基羟基甲苯、α-生育酚、α-醋酸生育酚、氢醌等中的一种或几种；冻干保护剂是糖类物质，如葡萄糖、乳糖、半乳糖、果糖、右旋糖酐、甘露醇、山梨醇、木糖、木糖醇、蔗糖、海藻糖、聚...

【专利技术属性】
技术研发人员：邓意辉，王绍宁，吴琼，
申请(专利权)人：沈阳药科大学，
类型：发明
国别省市：89[中国|沈阳]