妇科止带胶囊及其制备工艺制造技术

妇科止带胶囊及其制备工艺，所述的胶囊辅料为淀粉或糊精，或是淀粉和糊精，药物活性成分和辅料的重量比为２．８－４∶１。本发明专利技术是一种质量更加稳定可靠，具有防潮，且能掩盖原药苦味的，缩短崩解时限的，且可产生较好经济效益妇科止带胶囊。本发明专利技术还提供了一种具有工艺更加完善，更利于有效成分的充分保留，且又节约成本，可进行大规模工业生产的妇科止带胶囊的制备工艺。（*该技术在2024年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种妇科病所使用的中药胶囊及其制备方法。
技术介绍
妇科止带片是一种临床应用广泛，具有一定疗效的治疗慢性子宫颈炎，子宫内膜炎，阴道粘膜炎等引起的湿热型赤白带症的中药制剂。但这种中药制剂属于片剂，病人服用起来感觉味苦，常常会觉得难以下咽，且崩解时间长，不利于有效成分的快速溶出，起效慢。其单一片剂的剂型也使医生和病人没有选择的余地。且原有的制法为椿皮加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇使含醇量约为50％，静置，滤过。黄柏用85％乙醇回流提取三次，每次1.5小时，合并提取液，滤过。茯苓用60％乙醇，五味子、山药用45％乙醇，照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2000年版一部附录I O)进行渗漉。以上各液分别回收乙醇并浓缩成稠膏。龟板用水浸洗除去肉屑，加水煎煮二次，每次6小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成胶状稠膏；滤渣晾干，粉碎成粗粉，用10％醋酸浸渍，滤过，滤液蒸干。阿胶用蛤粉炒后粉碎成细粉，过筛，与上述各稠膏及醋酸浸出物混匀，加辅料适量，干燥，粉碎，装入胶囊，约制成1000粒，即得。明显地在很多制备工艺条件没有具体的说明。如提取椿皮中，水提工艺中加倍水量的问题；黄柏醇提取工艺中，加醇倍量，提取时间、浸泡时间，等等一些问题均没有合适的说明。如何使本专利技术的工艺达到最佳状态，对于中药领域的工作人员来说，仍是一个值得研究的问题。另外，改变后的剂型和工艺是否适应工业化生产，对于中药工作者来说仍是个未知数。
技术实现思路
本专利技术的目的旨在提供一种质量更加稳定可靠，具有防潮，且能掩盖原药苦味的，缩短崩解时限的，且可产生较好经济效益妇科止带胶囊。本专利技术另一目的旨在提供一种具有工艺更加完善，更利于有效成分的充分保留，且又节约成本，可进行大规模工业生产的妇科止带胶囊的制备工艺。本专利技术的目的是通过下述方式实现的本专利技术胶囊由药物活性成分和胶囊辅料组成，所述的药物活性成份由椿皮363g、五味子64g、黄柏363g、龟板242g、茯苓363g、阿胶120g、山药363g组成，其特征在于所述的胶囊辅料为淀粉或糊精，或是淀粉和糊精，药物活性成分和辅料的重量比为2.8-4∶1。最佳的药物活性成分和辅料的重量比范围为3.9-4∶1，所述辅料为糊精。每粒胶囊药物活性成分的含量为260-280mg，辅料为70-90mg。每粒胶囊药物活性成分的较佳的含量为270-280mg，辅料为70mg。考虑到本专利技术药物活性成分属纯干浸膏易吸湿，流动性差，易分层，必须加入一定量的辅料以防吸湿、改善流动性，避免分层。因而加入淀粉、糊精等具有较好的防潮性和流动性，故以淀粉、糊精与药粉组成处方比例的配方，测定混合药粉的吸湿百分率，观察制粒情况及干燥状况，结果见表0。吸湿率测定取一定量上述干浸膏粉和混合物粉，置五氧化二磷干燥器内恒重48小时。将底部盛有氯化钠过饱和溶液的玻璃干燥器放入25℃的恒温培养箱内恒温24小时，此时干燥器内的相对湿度为75％。分别在已恒重的称量瓶底部放入厚约2mm的干浸膏粉或混合物粉，准确称重后置于上述玻璃干燥器内(称量瓶盖打开)，于25℃恒温培养箱保存，定时称量(6，12，24，48，60小时)，按下式计算吸湿百分率。 表0 辅料种类选择结果表干浸膏药粉 阿胶细粉 糊精用 淀粉用量汲湿率制粒情况干燥重(g) 重(g) 量(g)(g)(％) 状况160 22.416012070/ 13.5 不成团，易过筛 结块160120/70 15.1 少量成团，不易过筛 结块16012035 35 14.6 不成团，易过筛 结块本品溶点较低，采用上述几种辅料制粒干燥时，颗粒遇热均溶化成团，因此，本品不宜制粒，且加糊精的配方可明显改善本品的吸湿性，故选用糊精为本专利技术的辅料为最佳，采用直接打粉装胶囊。本专利技术的另一目的是通过下述方式实现的A、椿皮加水煎煮二次，每次2小时，第一次加8倍量水，第二次加7倍量水，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加乙醇使含醇量为50％，静置，滤过。B、黄柏加85％乙醇回流提取三次，每次1.5小时，第一次加7倍量，第二次加6倍量，第三次中6倍量，合并提取液，滤过。C、茯苓用60％乙醇，五味子与山药45％乙醇渗漉，收集渗漉液量为10倍原料药量。D、龟板加水煎煮二次，每次6小时，第一次加6倍量水，第二次加5倍量水，滤过，滤液浓缩成胶状稠膏；滤渣晾干，粉碎成粗粉，用3倍量10％醋酸浸渍，滤过，滤液蒸干。E、阿胶用蛤粉炒后，粉碎成细粉，过筛。F、将上述各步得到均为稠膏，混匀，加入辅料，干燥、粉碎，装胶囊。所述的辅料为淀粉或糊精，或是淀粉和糊精。所述A步中合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15，加乙醇使含醇量为50％，静置10-14小时。所述C步中茯苓用60％乙醇，五味子与山药45％乙醇渗漉，流速为5ml/min。所述D步中用3倍量10％醋酸浸渍10-14小时。所述D步中用3倍量10％醋酸浸渍12小时。本专利技术妇科止带胶囊在服用时，不会使病人产生口苦的感觉，具有防潮，且能掩盖原药苦味的特点，且本专利技术有利于药物有效成分的快速溶出，起效快，崩解时间短。可产生良好的经济效益。通过本专利技术的专利技术人的努力，将药物活性成份和辅料进行有效配比，使本专利技术质量更加稳定可靠，可直接运用于大规模工业化生产。本专利技术的最佳工艺是通过专利技术人通过多次实验的尝试，努力钻研得出。通过本专利技术的实施可以取得良好的经济效益，节约成本，使药物的有效成份得到较完整的保留，产品质量也提升了一个档次，可为病人、医尘提供更多的更好地用药选择。下面就各个工艺步骤进行分别说明。一、茯苓用60％乙醇、五味子和山药用45％乙醇分别渗漉提取，故采用对渗漉提取条件进行考察。茯苓渗漉液收集量的考察取茯苓粗颗粒三份，每份100g，分别用60％乙醇，浸渍48小时后进行渗漉，渗漉速度5ml/min，分别收集8倍、10倍、12倍渗漉液，浓缩至100ml，测定浸膏得率。浸膏得率测定 精密量取上述药液10ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，置水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算浸膏得率，结果见表1。表1渗漉液收集量的考察结果表渗漉液量浸膏得量(g)浸膏得率(％)8 10.32 10.321012.26 12.26 1212.78 12.78由表1结果可知，收集10倍药材量的渗漉液，浸膏得率达12.26％，收集12倍药材量的渗漉液，浸膏得率并未得到显著增加，故从节省时间、节约成本两方面考虑，选择渗漉液收集量以10倍药材量为宜。山药、五味子渗漉液收集量考察取山药和五味子粗颗粒三份，每份100g(按处方比例取五味子16g、山药91g)，用45％乙醇，浸渍48小时后进行渗漉，渗漉速度5ml/min，分别收集8倍、10倍、12倍渗漉液，浓缩至100ml，测定浸膏得率和五味子醇甲量。浸膏得率测定 精密量取上述药液10ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，置水浴上蒸干，于105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算浸膏得率。五味子醇甲含量测定 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(本文档来自技高网...

【技术保护点】
妇科止带胶囊由药物活性成分和胶囊辅料组成，所述的药物活性成份由椿皮３６３ｇ、五味子６４ｇ、黄柏３６３ｇ、龟板２４２ｇ、茯苓３６３ｇ、阿胶１２０ｇ、山药３６３ｇ组成，其特征在于所述的胶囊辅料为淀粉或糊精，或是淀粉和糊精，药物活性成分和辅料的重量比为２．８－４∶１。

【技术特征摘要】
1.妇科止带胶囊由药物活性成分和胶囊辅料组成，所述的药物活性成份由椿皮363g、五味子64g、黄柏363g、龟板242g、茯苓363g、阿胶120g、山药363g组成，其特征在于所述的胶囊辅料为淀粉或糊精，或是淀粉和糊精，药物活性成分和辅料的重量比为2.8-4∶1。2、根据权利要求1所述妇科止带胶囊其特征在于药物活性成分和辅料的重量比范围为3.9-4∶1，所述辅料为糊精。3.根据权利要求1所述妇科止带胶囊其特征在于每粒胶囊中药物活性成分的含量为260-280mg，辅料为70-90mg。4.根据权利要求1所述妇科止带胶囊其特征在于每粒胶囊中药物活性成分的含量为270-280mg，辅料为70mg。5.制备权利要求1所述的妇科止带胶囊的工艺，A、椿皮加水煎煮二次，每次2小时，第一次加8倍量水，第二次加7倍量水，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加乙醇使含醇量为50％，静置，滤过；B、黄柏加85％乙醇回流提取三次，每次1.5小时，第一次加7倍量，第二次加6倍量，第三次中6倍量，合...

【专利技术属性】
技术研发人员：翁小涛，
申请(专利权)人：湖南长沙宝鉴生物工程有限公司，
类型：发明
国别省市：43[中国|湖南]