乳癖消软胶囊及其制备工艺制造技术

一种乳癖消软胶囊，包括囊壳和囊壳中的内容物，其特征在于内容物包括蒲公英、昆布、天花粉、鸡血藤、赤勺、海藻、漏芦、木香、丹皮、夏枯草、连翘、红花的提取物，鹿角、三七、玄参细粉及适量的辅料。

【技术实现步骤摘要】
乳癖消软胶囊及其制备工艺的制作方法专利说明乳癖消软胶囊及其制备工艺 本专利技术涉及乳癖消软胶囊及其制备工艺。乳癖消中药制剂是由鹿角、蒲公英、昆布、天花粉、鸡血藤、赤勺、海藻、漏芦、木香、丹皮、夏枯草、三七、玄参、连翘、红花十五味中药组成。方中鹿角温肾阳，强筋骨；昆布软坚散结；蒲公英清热解毒，鸡血藤活血通络；诸药配合入药具有调节人体代谢平衡的作用，特别对妇女乳腺增生，乳房肿痛及肝郁气滞引发的其他症状，如月经不调，行经乳房胀痛等有特殊疗效。现有产品中将这四味药做成有口服制剂有片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂，这几种剂型口感差，均不能完全掩盖其不适味道，吞服、携带使用均不方便，质量标准比较简单化。本专利技术的目的是避免现有剂型及技术中存在的不足之处，提供一种乳癖消软胶囊及其制备工艺，通过先进的制剂工艺，以保持良好药效的基础上，对原有的工艺及制剂进行改良，制得乳癖消软胶囊，以进一步提高产品质量和技术含量。乳癖消软胶囊能够克服已有剂型的缺点，产品质量稳定、携带服用方便、有效溶出快，生物利用度高，满足该类剂型在外观、硬度、崩解度等和理化性质方面的标准，其质量稳定，使用方便有效。本专利技术乳癖消软胶囊是由囊壳和囊壳中内容物组成，其技术方案为鹿角、蒲公英、昆布、天花粉、鸡血藤、赤勺、海藻、漏芦、木香、丹皮、夏枯草、三七、玄参、连翘、红花十五味，除玄参、三七、鹿角粉碎成细粉，过120目筛外，其余煎煮两次，第一次4小时，第二次3小时，滤过，合并滤液，浓缩成膏后干燥粉碎成细粉，加玄参、三七、鹿角粉末，与适量辅料混匀，包裹于软胶囊囊壳中形成软胶囊剂。辅料包括稀释剂，助悬剂，表面活性剂，防腐剂，抗氧化剂和附加剂中的一种或几种。其中稀释剂为聚乙二醇类、异丙醇、吐温、司盘、甘油、丙二醇、水、矿物油及植物油中的一种或几种；助悬剂为油蜡混合物、蜂蜡、乙基羟乙基纤维素、甲壳素、甲壳糖、甲基纤维素、羧甲基纤维素、琼脂、羟丙基甲基纤维素、黄原胶、单硬脂酸铝、乙基纤维素中的一种或几种；抗氧剂为乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠盐、二丁基羟基甲苯、甘氨酸、肌醇、抗坏血酸、抗坏血酸钠、卵磷脂、苹果酸、氢醌、枸椽酸、琥珀酸、焦亚硫酸钠中的一种或几种；防腐剂为山梨酸、山梨酸甲酯、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯、对羟基苯甲酸苯酯、对羟基苯甲酸苄酯类、对羟基苯甲酸甲酯钠、苯甲酸、苯甲醇、丙二醇、甘油中的一种或几种；所述的附加剂为防腐剂、抗氧剂、着色剂、遮光剂中的一种或几种。本专利技术的乳癖消软胶囊在常规软胶囊制备方法的基础上对软胶囊辅料与主药的种类和配比剂量、制备过程中各种条件(如温度、湿度等)、囊壳的配方(其中明胶、甘油配比难以掌握。甘油的量太多，囊壳较软，比较容易受挤压变形；甘油的量太少，囊壳较硬、脆，影响软胶囊的质量稳定性及崩解时间。)经过多次试验研究及长期考察优选，最后获得了较好的配比。具有配比合理、工艺简单、易于控制的特点。药物和辅料最佳配比为1∶1.5-1∶2之间，最佳处方配比为组成含量(重量百分比)药物30％-60％稀释剂 40％-70％润湿剂 1％-5％助悬剂 1％-5％其它(如抗氧剂、防腐剂) 0％-5％与已有技术相比，本专利技术的有益效果体现在本专利技术是将药物与辅料混合物包裹于软胶囊囊壳中制成软胶囊剂。在保持原有剂型良好药效的基础上，对原有的工艺及剂型进行改良，改进后的软胶囊软硬适度，富于柔软性和韧性，提高了干浸膏中有效成分的含量，含量的测定和定性易于操作，使该药的质量标准有了新的提高。产品质量稳定、崩解快、生物利用度高、起效快。同时，克服已有剂型的缺点，缩短了生产周期，提高了卫生学标准。下面结合实例对本专利技术做进一步说明，下述各实例仅用于说明本专利技术，但本专利技术申请的保护权限并不仅限于此。实施例1组成 份数(按重量计)药物(按最后所得总药粉量计)5份聚乙二醇-400 4.5份吐温-80 0.15份羟丙基甲基纤维素 0.07份乙基纤维素0.11份二丁基羟基甲苯0.09份丙二醇0.04份山梨酸甲酯 0.04份软胶囊的制备鹿角、蒲公英、昆布、天花粉、鸡血藤、赤勺、海藻、漏芦、木香、丹皮、夏枯草、三七、玄参、连翘、红花十五味，除玄参、三七、鹿角粉碎成细粉，过120目筛外，其余煎煮两次，第一次4小时，第二次3小时，滤过，合并滤液，浓缩成膏后干燥粉碎成细粉，加玄参、三七、鹿角粉末，与上述基质混匀，包裹于软胶囊囊壳中形成软胶囊。实施例2组分 份数(按重量计)药物 5份聚乙二醇-400 6.9份聚乙二醇-6000 0.1份甲壳糖0.4份甘氨酸0.05份对羟基苯甲酸苯酯 0.05份软胶囊的制备鹿角、蒲公英、昆布、天花粉、鸡血藤、赤勺、海藻、漏芦、木香、丹皮、夏枯草、三七、玄参、连翘、红花十五味，除玄参、三七、鹿角粉碎成细粉，过120目筛外，其余煎煮两次，第一次4小时，第二次3小时，滤过，合并滤液，浓缩成膏后干燥粉碎成细粉，加玄参、三七、鹿角粉末，与上述基质混匀，包裹于软胶囊囊壳中形成软胶囊。实施例3组分 份数(按重量计)药物 5份聚乙二醇-400 9.5份甘油 2.77份油蜡混合物0.37份二丁基羟基甲苯0.05份抗坏血酸 0.08份苯甲酸0.1份软胶囊的制备鹿角、蒲公英、昆布、天花粉、鸡血藤、赤勺、海藻、漏芦、木香、丹皮、夏枯草、三七、玄参、连翘、红花十五味，除玄参、三七、鹿角粉碎成细粉，过120目筛外，其余煎煮两次，第一次4小时，第二次3小时，滤过，合并滤液，浓缩成膏后干燥粉碎成细粉，加玄参、三七、鹿角粉末，与上述基质混匀，包裹于软胶囊囊壳中形成软胶囊。实施例4组分 份数(按重量计)药物 5份吐温-80 0.6份聚乙二醇-400 5.2份乙二胺四乙酸 0.05份乙基纤维素 0.11份二丁基羟基甲苯 0.05份山梨酸 0.04份软胶囊的制备鹿角、蒲公英、昆布、天花粉、鸡血藤、赤勺、海藻、漏芦、木香、丹皮、夏枯草、三七、玄参、连翘、红花十五味，除玄参、三七、鹿角粉碎成细粉，过120目筛外，其余煎煮两次，第一次4小时，第二次3小时，滤过，合并滤液，浓缩成膏后干燥粉碎成细粉，加玄参、三七、鹿角粉末，与上述基质混匀，包裹于软胶囊囊壳中形成软胶囊。本专利技术申请的保护权限并不仅限于此，并且在不背离其基本特征的条件下本专利技术也可以其它具体形式体现，因此我们认为本专利技术的具体实施方案和实施事例总的来说是说明性的、而不是限制性的，保护范围按照所附权利要求书而不是按照上述说明确定，因此所有在权利要求的含义及其等同范围内的变化都应包括在本专利技术范围中。本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种乳癖消软胶囊，包括囊壳和囊壳中的内容物，其特征在于内容物包括蒲公英、昆布、天花粉、鸡血藤、赤勺、海藻、漏芦、木香、丹皮、夏枯草、连翘、红花的提取物，鹿角、三七、玄参细粉及适量的辅料。2.根据权利要求1所述的内容物中蒲公英、昆布、天花粉、鸡血藤、赤勺、海藻、漏芦、木香、丹皮、夏枯草、连翘、红花，鹿角、三七、玄参的重量比为20∶78∶8∶20∶6∶39∶12∶16∶28∶20∶8∶12∶30∶20∶20。3.如权利要求1中所述的乳癖消软胶囊的制备工艺，其特征包括以下步骤鹿角、蒲公英、昆布、天花粉、鸡血藤、赤勺、海藻、漏芦、木香、丹皮、夏枯草、三七、玄参、连翘、红花十五味，除玄参、三七、鹿角粉碎成细，其余煎煮两次，第一次4小时，第二次3小时，滤过，合并滤液，浓缩成膏后干燥粉碎成粉，加玄参、三七、鹿角粉末，与适量辅料混匀，包裹于软胶囊囊壳中形成软胶囊剂。4.根据权利要求1所述的内容物中药物占30％-60％，辅料占40％-70％。其最佳配比范...

【专利技术属性】
技术研发人员：王艳，
申请(专利权)人：辽宁大生药业有限公司，
类型：发明
国别省市：