银杏叶软胶囊及其制备工艺制造技术

本发明专利技术涉及了一种银杏叶软胶囊及其制备方法。它是银杏叶提取物及适量的辅料构成内容物包裹于软胶囊囊壳中制成软胶囊。本发明专利技术的软胶囊剂型辅料与主药的种类、配比剂量合理，具有给药方便，起效快，生物利用度高，副作用小的优点，其制备方法具有工艺简单，易于控制，产品质量稳定，使用方便有效，无有害残留的特点。（*该技术在2024年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
银杏叶软胶囊及其制备工艺的制作方法专利说明银杏叶软胶囊及其制备工艺 本专利技术涉及银杏叶软胶囊及其制备工艺。银杏为古代遗子植物，为银杏科银杏属多年生落叶乔木，在地球上已存在约2亿年，素有“天然活化石”之称。其叶具有很高的药用价值，《本草纲目》记载其性味甘苦而涩，入肺、肾二经，有定喘止咳、止带浊、缩小便的作用。银杏叶片是由含药物的固体粉末或颗粒压制成片，存在着片剂所共有的问题包衣时产尘量大；在储存期内裂片、变色、质量不稳定；崩解、吸收慢，疗效受到影响；且现有剂型质量标准比较简单化，而本专利技术银杏叶软胶囊则克服了以上缺点。软胶囊是当今世界上最流行的先进口服剂型之一，相对于片剂和硬胶囊等剂型，免去体内崩解、分散、溶出的过程，使有效成分更易吸收。本品为银杏第三代换代制剂，2001年位居美国十大畅销保健品之首。本专利技术目的是避免现有剂型及技术中存在的不足之处，提供一种银杏叶软胶囊及其制备工艺，通过先进的制剂工艺，在保持良好药效的基础上，对原有的工艺及制剂进行改良，制得银杏叶软胶囊，以进一步提高产品质量和技术含量。银杏叶软胶囊能够克服已有剂型的缺点，在胃肠道中分散快、吸收好，相对于片剂和硬胶囊，免去体内崩解、分散、溶出的过程。产品质量稳定、携带服用方便、有效溶出快，生物利用度高，满足该类剂型在外观、硬度、崩解度等和理化性质方面的标准，其质量稳定，使用方便有效。本专利技术银杏叶软胶囊是由囊壳和囊壳中内容物组成，其技术方案为取银杏叶提取物与适量基质混合，搅拌均匀，所得混悬液体与明胶(系用明胶与甘油、水溶解后制成的胶板或胶带)在室温25±2℃、相对湿度40％条件下，经自动旋转轧囊机压制成规定含药量的软胶囊，在28±2℃、相对湿度40％条件下将胶囊干燥，即得。辅料包括稀释剂，助悬剂，表面活性剂，防腐剂，抗氧化剂和附加剂中的一种或几种。其中稀释剂为聚乙二醇类、异丙醇、吐温、司盘、甘油、丙二醇、水、矿物油及植物油中的一种或几种；助悬剂为油蜡混合物、蜂蜡、乙基羟乙基纤维素、甲壳素、甲壳糖、甲基纤维素、羧甲基纤维素、琼脂、羟丙基甲基纤维素、黄原胶、单硬脂酸铝、乙基纤维素中的一种或几种；抗氧剂为乙二胺四乙酸、乙二胺四乙酸二钠盐、二丁基羟基甲苯、甘氨酸、肌醇、抗坏血酸、抗坏血酸钠、卵磷脂、苹果酸、氢醌、枸椽酸、琥珀酸、焦亚硫酸钠中的一种或几种；防腐剂为山梨酸、山梨酸甲酯、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯、对羟基苯甲酸苯酯、对羟基苯甲酸苄酯类、对羟基苯甲酸甲酯钠、苯甲酸、苯甲醇、丙二醇、甘油中的一种或几种；所述的附加剂为防腐剂、抗氧剂、着色剂、遮光剂中的一种或几种。本专利技术的银杏叶软胶囊在常规软胶囊制备方法的基础上对软胶囊辅料与主药的种类和配比剂量、制备过程中各种条件(如温度、湿度等)、囊壳的配方(其中明胶、甘油配比难以掌握。甘油的量太多，囊壳较软，比较容易受挤压变形；甘油的量太少，囊壳较硬、脆，影响软胶囊的质量稳定性及崩解时间。)经过多次试验研究及长期考察优选，最后获得了较好的配比。具有配比合理、工艺简单、易于控制的特点。药物和辅料最佳配比为1∶2-1∶8之间，最佳处方配比为组成 含量(重量百分比)药物 1％-40％稀释剂 60％-99％助悬剂润湿剂 1％-5％其它(如抗氧剂、防腐剂) 0％-5％囊壳中明胶与甘油最佳配比为2∶1-4∶1之间。与已有技术相比，本专利技术的有益效果体现在本专利技术是将药物与辅料混合物包裹于软胶囊囊壳中制成软胶囊剂。在保持片剂良好药效的基础上，对原有的工艺及剂型进行改良，改进后的软胶囊软硬适度，富于柔软性和韧性，提高了有效成分的含量，含量的测定和定性易于操作，使该药的质量标准有了新的提高。产品质量稳定、崩解快、生物利用度高、起效快。同时，克服已有剂型的缺点，降低了生产时的产尘量，缩短了生产周期，提高了卫生学标准。克服了片剂在储存期内裂片、变色等缺陷。实施例1组成 份数(按重量计)药物 1份聚乙二醇-400 4.2份甘油 2份异丙醇 0.15份甲壳素 0.3份黄原胶 0.1份二丁基羟基甲苯 0.02份对羟基苯甲酸苄酯 0.002份囊壳的制备取明胶4份，边搅拌边加入3份水中，90℃密闭保温3小时，完全溶解后加入甘油1.17份，山梨酸甲酯0.01份，搅拌，抽真空脱气，70℃保温静置，待用。内容物的制备取银杏叶提取物1份(过100目筛)，按照上述比例将甘油、异丙醇加入聚乙二醇-400中，混合均匀，再取甲壳素、黄原胶与上述混合物混合，搅拌均匀，将粉碎的银杏叶提取物加入其中，搅拌，再加入二丁基羟基甲苯、对羟基苯甲酸苄酯，充分混匀后抽真空脱气，制丸，干燥，即得。实施例2组成份数(按重量计)药物1份花生油3份甘油 1份丙二醇0.1份油蜡混合物1份羧甲基纤维素 0.3份大豆卵磷脂0.2份苯甲酸0.001份囊壳的制备取明胶5份，边搅拌边加入4.5份水中，85℃密闭保温2小时，完全溶解后加入甘油2份，对羟基苯甲酸丁酯0.005，搅拌，抽真空脱气，70℃保温静置，待用。内容物的制备取银杏叶提取物1份(过100目筛)，按照上述比例将甘油、丙二醇加入花生油中，混合均匀，再取油蜡混合物、羧甲基纤维素与上述混合物混合，搅拌均匀，将粉碎的银杏叶提取物加入基质中，搅拌，再加入大豆卵磷脂、苯甲酸，充分混匀后抽真空脱气，制丸，干燥，即得。实施例3组成 份数(按重量计)药物 1份聚乙二醇-400 3份大豆油1份甘油 1.1份单硬脂酸铝0.4份吐温-80 0.2份丙二醇 0.1份山梨酸 0.04份聚乙二醇-6000 0.16份囊壳的制备取明胶4份，边搅拌边加入4份水中，80℃密闭保温3小时，完全溶解后加入甘油1.5份，对羟基苯甲酸苄酯0.002，搅拌，抽真空脱气，70℃保温静置，待用。内容物的制备取银杏叶提取物1份(过100目筛)，按照上述比例将甘油、大豆油加入聚乙二醇-400中，混合均匀，再取单硬脂酸铝、吐温-80、聚乙二醇-6000与上述混合物混合，搅拌均匀，将粉碎的银杏叶提取物加入基质中，搅拌，再加入丙二醇、山梨酸，充分混匀后抽真空脱气，制丸，干燥，即得。按照上述实施例方法制得的软胶囊，任取其中合格的六粒测定崩解时限，均在15分钟内崩解，较之片剂，崩解时间明显减短。实施例4由于软胶囊内容物性质的不同，至使其囊壳的配比也不同，因此我们对囊壳的明胶、甘油配比进行了详细的试验研究 通过如上具体实施事例所得的银杏叶软胶囊克服了以往片剂粉尘大，压片条件不易掌握等缺点，软胶囊剂型具有相对较高的生物利用度，并已证明本专利技术工艺简单可行，产品安全有效，质量稳定。本专利技术申请的保护权限并不仅限于此，并且在不背离其基本特征的条件下本专利技术也可以其它具体形式体现，因此我们认为本专利技术的具体实施方案和实施事例总的来说是说明性的、而不是限制性的，保护范围按照所附权利要求书而不是按照上述说明确定，因此所有在权利要求的含义及其等同范围内的变化都应包括在本专利技术范围中。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种银杏叶软胶囊，包括囊壳和囊壳中的内容物，其特征在于内容物包括银杏叶提取物及适量的辅料。

【技术特征摘要】
1.一种银杏叶软胶囊，包括囊壳和囊壳中的内容物，其特征在于内容物包括银杏叶提取物及适量的辅料。2.根据权利要求1所述的内容物中药物占1％-40％，辅料占60％-99％。其最佳配比范围为1∶2-1∶8。囊壳中明胶与甘油最佳配比范围为2∶1-4∶1。3.根据权利要求1及2所述的银杏叶软胶囊其特征在于辅料可为稀释剂，助悬剂，表面活性剂，防腐剂，抗氧化剂和附加剂中的一种或几种。4.根据权利要求3所述，其特征在于所述稀释剂为聚乙二醇类、异丙醇、吐温、司盘、甘油、丙二醇、水、矿物油及植物油中的一种或几种；助悬剂为油蜡混合物、蜂蜡、乙基羟乙基纤维素、甲壳素、甲壳糖、甲基纤维素、羧甲基纤维素、琼脂、羟丙基甲基纤维素、黄原胶...

【专利技术属性】
技术研发人员：王艳，
申请(专利权)人：辽宁大生药业有限公司，
类型：发明
国别省市：89[中国|沈阳]