一种治疗乳腺增生、乳腺炎的药物组合物乳癖舒的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗乳腺增生、乳腺炎的药物组合物的制备方法。原料药包括下列组分的药材：瓜蒌皮25～35重量份、蒲公英25～35重量份、丹参10～20重量份、赤芍10～20重量份、土贝母5～15重量份、柴胡5～15重量份、延胡索5～15重量份；所述制备方法包括制备酒炒丹参和醋制延胡索。本发明专利技术还提供通过所述制备方法制备得到的药物组合物。与现有技术相比，本发明专利技术所述制备方法可以提高所述药物组合物的稳定性和临床疗效。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于中药制剂领域，具体涉及一种治疗乳腺增生、乳腺炎的药物组合物乳癖舒的制备方法。
技术介绍
公开号CN101095825A的中国专利技术专利申请中公开了一种用于治疗乳腺增生、乳腺炎的中成药，原料药组成包括瓜蒌皮、蒲公英、赤芍、土贝母、柴胡、延胡索。但是没有公开丹参、延胡索是否进行过炮制。实际上，中药绝大多数需经加工炮制后才能供临床应用，这是中医用药的一个特点，也是中医药学的一大特色。醋制和酒制都是药物炮制的常用方法，醋性温味酸，无毒，入胃、脾、大肠，尤走肝脏，具有散瘀止痛、行水消肿、解毒、杀虫、矫味矫臭作用。酒制后能缓和泻下作用，减轻腹痛之副作用，并增强活血祛瘀的作用；酒制后不但缓和寒性，免伤脾胃阳气，并可借酒升提之力引药上行，而能清上焦邪热。但是传统炮制方法，大都依靠色泽、形状、气味等主观感觉来判断终点。例如，酒炒丹参，先以酒闷润丹参，然后炒至老黄色为度。醋制延胡索，则以醋浸润延胡索，然后以文火炒至稍干。因此，炮制品的质量受人为因素影响大，导致质量不稳定，影响疗效。因此，有必要对延胡索和丹参的炮制工艺进行深入研究，以提高所述治疗乳腺增生、乳腺炎的药物组合物的药效。
技术实现思路
针对现有技术中存在的问题，本专利技术提供一种新的治疗乳腺增生、乳腺炎的药物组合物乳癖舒的制备方法。该方法分别对丹参用酒，对醋对延胡索进行炮制，显著提高了所述药物组合物的治疗效果。为了实现上述专利技术目的，本专利技术采用以下技术方案：一种治疗乳腺增生、乳腺炎的药物组合物乳癖舒的制备方法，原料药包括下列组分的药材：瓜蒌皮25～35重量份、蒲公英25～35重量份、丹参10～20重量份、赤芍10～20重量份、土贝母5～15重量份、柴胡5～15重量份、延胡索5～15重量份；优选的，原料药包括下列药材：瓜蒌皮30重量份、蒲公英30重量份、丹参15重量份、赤芍15重量份、土贝母10重量份、柴胡9重量份、延胡索9重量份；所述制备方法包括如下步骤：（1）丹参饮片用占丹参重量10%～40％的黄酒拌匀，浸透，60～90℃炒至干燥微焦，得到酒炒丹参；（2）步骤1得到的酒炒丹参用丹参重量5～8倍的85%～95%的乙醇，在75～80℃的条件下加热回流2次，每次1～3小时，过滤，滤液经处理得到粉末I；（3）将除丹参、延胡索以外的药材用水煎煮，水煎液过滤，滤液经处理得到粉末II；（4）延胡索用占延胡索重量25%～35%的醋拌匀，70～90℃闷润，2～4h，烘干，得到醋制延胡索；（5）将醋制延胡索粉碎后与粉末I、粉末II混合，过80目筛，得到细粉；（6）步骤6得到的所述细粉中加入药学上可以接受的辅料，制备成临床上可以接受的制剂，即得。优选的，所述步骤1中，黄酒中酒精含量为8%～24％，更优选黄酒中酒精含量为12%～16%。优选的，所述步骤1中，丹参饮片用占丹参重量20%～30％的黄酒拌匀，浸透，70～75℃炒至干燥微焦。优选的，所述步骤4中，延胡索用占延胡索重量28%～32%的醋拌匀，75～85℃闷润3～4h。优选的，所述步骤2中，滤液在压力1.5～2.5kPa，温度60～80℃下减压浓缩至60℃时测定相对密度为1.35～1.38的稠膏，然后真空干燥，得到的干浸膏经粉碎后过80目筛得到粉末I；或所述醇提液在压力1.5～2.5kPa，温度60～80℃下减压浓缩至80℃时测定相对密度为1.05～1.15的浓缩液，然后喷雾干燥，得到的细粉过80目筛，得到粉末I。优选的，所述步骤3中，药材加水煎煮三次，第一次加药材重量8～12倍的水煎煮1～3小时，第二次加药材重量6～10倍的水煎煮1～3小时，第三次加药物重量4～10倍的水煎煮0.5～2小时，过滤，合并滤液。优选的，所述步骤3中，滤液在压力1.5～2.5kPa，温度60～80℃下减压浓缩至60℃时测定相对密度为1.35～1.38的稠膏，然后真空干燥，得到的干浸膏经过粉碎，过80目筛，得到粉末II；或所述滤液在压力1.5～2.5kPa，温度60～80℃下减压浓缩至80℃时测定相对密度为1.05～1.15的浓缩液，喷雾干燥，过80目筛，得到粉末II。优选的，所述临床上可以接受的制剂选自胶囊剂、片剂、滴丸剂、颗粒剂；更优选的所述临床上可以接受的制剂为胶囊剂。本专利技术的另一个目的在于提供一种治疗乳腺增生、乳腺炎的药物组合物，所述药物组合物通过本专利技术所述的制备方法制备得到。本专利技术利用酒对丹参进行炮制，从而使丹参药效增强。影响延丹参炮制的主要因素有时间、温度、加酒量以及酒精度数。同时，本专利技术还利用醋对延胡索进行炮制，从而使延胡索药效增强并有利于粉碎。影响延胡索炮制的主要因素有加醋量、闷润时间和闷润温度。通过下述研究，对上述条件和参数进行了优选。（一）丹参酒炒处理优选实验：以丹参酮ⅡA的含量为指标，考察各参数对丹参酒炒的影响。丹参酮ⅡA的含量按中国药典2010年版一部方法测定。1、加入黄酒酒精量的优选1kg丹参饮片，加入占药材重量30%的黄酒，温度为70℃，炒至干燥微焦，检测酒炒丹参中丹参酮ⅡA的含量。考察加入的黄酒中酒精百分体积含量为8%～24％时，对酒炒丹参药材中的丹参酮ⅡA含量的影响。结果见表1。表1黄酒酒精量对丹参酮ⅡA含量的影响表1显示，黄酒酒精含量对丹参酮IIA的含量有影响，表现为：丹参酮ⅡA的含量随着黄酒酒精含量的提高而增加，但是当酒精含量达到16%后，丹参酮ⅡA的含量不再增加。根据实验结果及成本考虑，黄酒的酒精量为8%～24%，优选为12%～16%。2、炒制温度的优选1kg丹参饮片，加入占药材重量30%、酒量精含量为16%的黄酒，炒至干燥微焦，考察炒制温度时间为60～90℃时，不同炒制温度对炮制后丹参中丹参酮ⅡA含量的影响。结果见表2。表2炒制温度对丹参酮ⅡA含量的影响表2显示，炒制时间对丹参酮IIA的含量有影响，表现为：60～70℃之间，丹参酮ⅡA的含量随着炒制温度的升高而增加，炒制温度超过70℃后，丹参酮ⅡA的含量达到峰值。根据实验结果及能耗考虑，炒制温度为60～90℃，优选为70～75℃。4、黄酒用量的优选1kg丹参饮片，加入酒量精含量为16%的黄酒，70℃炒至干燥微焦，考察加酒量占丹参重量10%～40%时，不同黄酒用量对炮制后丹参中丹参酮ⅡA含量的影响。结果见表3。表3黄酒用量对丹参本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗乳腺增生、乳腺炎的药物组合物乳癖舒的制备方法，原料药包括下列药材：瓜蒌皮25～35重量份、蒲公英25～35重量份、丹参10～20重量份、赤芍10～20重量份、土贝母5～15重量份、柴胡5～15重量份、延胡索5～15重量份；优选的，原料药包括下列药材：瓜蒌皮30重量份、蒲公英30重量份、丹参15重量份、赤芍15重量份、土贝母10重量份、柴胡9重量份、延胡索9重量份；所述制备方法包括如下步骤：（1）丹参饮片用占丹参重量10%～40％的黄酒拌匀，浸透，60～90℃炒至干燥微焦，得到酒炒丹参；（2）步骤1得到的酒炒丹参用丹参重量5～8倍的85%～95%的乙醇，在75～80℃的条件下加热回流2次，每次1～3小时，过滤，滤液经处理得到粉末I；（3）将除丹参、延胡索以外的药材用水煎煮，水煎液过滤，滤液经处理得到粉末II；（4）延胡索用占延胡索重量25%～35%的醋拌匀，70～90℃闷润，2～4h，烘干，得到醋制延胡索；（5）将醋制延胡索粉碎后与粉末I、粉末II混合，过80目筛，得到细粉；（6）步骤6得到的所述细粉中加入药学上可以接受的辅料，制备成临床上可以接受的制剂，即得。

【技术特征摘要】
1.一种治疗乳腺增生、乳腺炎的药物组合物乳癖舒的制备方法，原
料药包括下列药材：
瓜蒌皮25～35重量份、蒲公英25～35重量份、丹参10～20重量份、
赤芍10～20重量份、土贝母5～15重量份、柴胡5～15重量份、延胡索
5～15重量份；
优选的，原料药包括下列药材：
瓜蒌皮30重量份、蒲公英30重量份、丹参15重量份、赤芍15重
量份、土贝母10重量份、柴胡9重量份、延胡索9重量份；
所述制备方法包括如下步骤：
（1）丹参饮片用占丹参重量10%～40％的黄酒拌匀，浸透，60～90
℃炒至干燥微焦，得到酒炒丹参；
（2）步骤1得到的酒炒丹参用丹参重量5～8倍的85%～95%的乙醇，
在75～80℃的条件下加热回流2次，每次1～3小时，过滤，滤液经处理
得到粉末I；
（3）将除丹参、延胡索以外的药材用水煎煮，水煎液过滤，滤液
经处理得到粉末II；
（4）延胡索用占延胡索重量25%～35%的醋拌匀，70～90℃闷润，
2～4h，烘干，得到醋制延胡索；
（5）将醋制延胡索粉碎后与粉末I、粉末II混合，过80目筛，得
到细粉；
（6）步骤6得到的所述细粉中加入药学上可以接受的辅料，制备
成临床上可以接受的制剂，即得。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：所述步骤1中，
黄酒中酒精的体积百分含量为8%～24％，优选黄酒中酒精的体积百分含
量为12%～16％。
3.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于：所述步骤1
中，丹参饮片用占丹参重量20%～30％的黄酒拌匀，70～75℃炒至干燥微

\t焦。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的制备方法，其特征在于：
所述步骤4中，延胡索用占延胡索重量...

【专利技术属性】
技术研发人员：胡小虎，刘锐，赵宗平，
申请(专利权)人：西安千禾药业有限责任公司，
类型：发明
国别省市：陕西;61