一种壮腰健肾制剂和制备方法技术

本发明专利技术公开了一种基于中成药壮腰健肾片基础上变革剂型，通过提取、干燥等工艺，而后添加药学上可接受的基质或辅料制成软胶囊、分散片或包衣分散片及滴丸的辅料配方及制备方法。该方法所获得的制剂药效较高、服用剂量少，商品外观精致，易于贮存。本发明专利技术制剂可不含糖，适合于忌糖患者的使用。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及中药领域，具体涉及一种壮腰健肾软胶囊、分散片、滴丸的制备方法。
技术介绍
壮腰健肾丸或片、口服液是具有壮腰健肾，养血，祛风湿功能，用于肾亏腰痛、膝软无力、神经衰弱、小便频数、遗精早泄、风湿骨痛的复方中药制剂。中华人民共和国卫生部《中药成方制剂》第3册收载了壮腰健肾丸的制备方法及产品标准，第13册收载了壮腰健肾片的制备方法及产品标准。壮腰健肾口服液收载于中华人民共和国卫生部部颁中药新药。壮腰健肾口服液为国家中药保护品种。中国专利号97108893.4公布了一种《壮腰健肾口服液的制造方法》、中国专利号96119075.2公布了一种《壮腰健肾口服液的生产工艺》，他们分别公开了一种将壮腰健肾组方药物制成口服液的生产方法原丸、片剂为生物利用度较低、口服液剂保存不便，并且这几种剂型中均含大量糖份，不利于忌糖患者的使用。随着环境的不断变化和人类对于药物的适应性的变化，人们对于传统中药的生物利用度及药效有了更高的要求。
技术实现思路
本专利技术目的在于基于传统中药的配方药材提取物中加适量辅料，而提供一种提高生物利用度及药效的妇科中药复方制剂和制备方法，本专利技术采取以下设计方案本专利技术壮腰健肾制剂的组份重量配比为狗脊500～620黑老虎300～370千斤拔90～150桑寄生(蒸)90～160 鸡血藤300～370金樱子120～220女贞子(蒸)15～55牛大力170～270菟丝子(盐水制)15～55优选用量为狗脊555.9g 黑老虎333g 千斤拔133.9g桑寄生(蒸)167.1g 鸡血藤333g 金樱子177.8g女贞子(蒸)28.4g 牛大力221.6g菟丝子(盐水制)28.4g上述组份的药材提取物配合采用适当种类的药学上所称的辅料或基质制成的软胶囊、分散片；如与分散介质、助悬剂、防腐剂制成软胶囊；或与填充剂、崩解剂、润湿剂、润滑剂制成分散片。本专利技术所述的壮腰健肾药材提取物是这样制得的狗脊555.9g 黑老虎333g 千斤拔133.9g 桑寄生(蒸)167.1g 鸡血藤333g 金樱子177.8g女贞子(蒸)28.4g牛大力221.6g菟丝子(盐水制)28.4g以上九味，取66g黑老虎取皮部粉碎成微粉，剩余黑老虎和其余狗脊等八味加水煎煮二次，第一次5小时，第二次3小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.5(65～75℃)，加入黑老虎微粉，混匀，干燥，粉碎成80目以上细粉，即得壮腰健肾药材提取物。本专利技术所述的壮腰健肾软胶囊是这样制得的①取壮腰健肾药材提取物、助悬剂溶于部分的分散介质，预热；加入处方份额的防腐剂，搅拌均匀，研磨均质，即得软胶囊囊液；取明胶、甘油、水制成囊壳胶液，用软胶囊生产设备成型，干燥后即得；②1000粒软胶囊囊液中所用药材与辅料的最佳配比为狗脊555.9g 黑老虎333g 千斤拔133.9g桑寄生(蒸)167.1g 鸡血藤333g 金樱子177.8g女贞子(蒸)28.4g牛大力221.6g菟丝子(盐水制)28.4g分散介质用量为80～450g、助悬剂用量为2～40g、防腐剂用量为0.05～6g。制成软胶囊的分散介质为油性或水性分散介质；优选油性分散介质。制成软胶囊的油性分散介质可用橄榄油，或其他天然植物油，如大豆油或花生油，或者是甘油三酯油类，或油酸山梨醇酯，或油酸甘油酯∶丙二醇(90∶10)，或椰子油C8/C10甘油单酯或双酯，或椰子油C8/C10丙二醇酯，或椰子油甘油三酯，或纯化乙酰化的单甘油酯，或油酸甘油酯，或亚油酸甘油酯，或聚乙二醇月桂酸甘油酯，或纯化向日葵油单甘油酯等的一种或两种以上，或最佳使用重量组分配比橄榄油∶花生油5∶1；水性分散介质为分子量为200至800的聚乙二醇或异丙醇或甘油或丙二醇或水的一种或两种以上。分子量为200至800的聚乙二醇或异丙醇或甘油或丙二醇或水的一种或两种以上。制成软胶囊的助悬剂为增加分散媒粘度的固体物质如蜂蜡或单硬脂酸铝或乙基纤维素的一种或两种以上，或最佳使用重量组分配比蜂蜡∶乙基纤维素5∶2。制成软胶囊的防腐剂为甘油、或丙二醇或对羟基苯甲酸甲酯、或对羟基苯甲酸乙酯、或对羟基苯甲酸丙酯、或对羟基苯甲酸丁酯、或对羟基苯甲酸苄酯、或对羟基苯甲酸苯酯中的一种或几种，或最佳对羟基苯甲酸乙酯。本专利技术所述的壮腰健肾分散片是这样制得的①取壮腰健肾药材提取物，加入填充剂及部分崩解剂混合均匀，以润湿剂润湿制粒，干燥，整粒，加入其余的崩解剂润滑剂，混合均匀，压片，即得分散片，或压片后包衣得包衣分散片； ②1000片分散片中所用药材与辅料的最佳配比为狗脊555.9g 黑老虎333g 千斤拔133.9g桑寄生(蒸)167.1g 鸡血藤333g 金樱子177.8g女贞子(蒸)28.4g牛大力221.6g菟丝子(盐水制)28.4g填充剂用量为40～550g、崩解剂5～100g、润滑剂1～15g。分散片中填充剂为淀粉，或乳糖或微晶纤维素，或预焦化淀粉等的一种或两种以上；其分散片中的崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，交联羧甲纤维素钠一种或几种，或最佳为低取代羟丙基纤维素∶交联聚乙烯吡咯烷酮(2∶3)的混合物；其所述的其分散片中的粘合剂是40％乙醇～95％乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液；或最佳为4～11％聚乙烯吡咯烷酮的80％乙醇溶液；其分散片中的润滑剂是硬脂酸镁，或微粉硅胶，或滑石粉。本专利技术所述的壮腰健肾滴丸是这样制得的①取聚乙二醇6000加热融化，加入权利要求2的壮腰健肾药材提取物干膏粉与之混合均匀，在50℃～90℃条件下保温，滴入冷却剂中成形，除去冷却液即得滴丸，或再经包衣工艺制成包衣滴丸；②每1000份服用量所用药材的最佳配比为狗脊555.9g 黑老虎333g 千斤拔133.9g桑寄生(蒸)167.1g 鸡血藤333g 金樱子177.8g女贞子(蒸)28.4g牛大力221.6g 菟丝子(盐水制)28.4g聚乙二醇6000为90～750g。滴丸基质除聚乙二醇6000，还可以是聚乙二醇是指聚乙二醇4000或聚乙二醇6000、泊洛沙姆等的一种或两种的组合；其滴丸制备中的冷却剂为二甲基硅油或液体石蜡或茶油或菜油等的一种或两种以上，或最佳为聚乙二醇4000∶聚乙二醇6000(2∶9)的混合物。黑老虎为木兰科植物厚叶五味子Kadsura coccinea(lem)A.G.Simth.的干燥根，根据《广东省药品标准》1987版上册附录。牛大力为豆科植物美丽崖豆藤Millettia speciosa Champ.的干燥根，根据《广东省药品标准》1987版上册附录。千斤拔为豆科植物蔓性千斤拔Moghania philippinensis(Merr et Rolfe)Li的根。女贞子(蒸)、桑寄生(蒸)、菟丝子(盐水制)是指药材按中国药典规定加工炮制后的炮制品。本专利技术方法药材的提取还可以通过以下步骤实现取黑老虎加入8倍量水，于常温浸泡2小时，之后加热蒸馏1.5小时，直至蒸馏液为药材黑老虎的重量的2.2倍时停止蒸馏，将含有挥发油的蒸馏液取出后备用；蒸馏后的黑老虎药渣和狗脊、桑寄生、金樱子、女贞子、牛大力、千斤拔、鸡血藤、菟丝子合并，加水煎煮两次，第一次加入药材总重量的8倍量水煎煮2小时，第二次加入药材总本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种壮腰健肾复方制剂，其特征在于所用药材重量配比为：狗脊５００～６２０黑老虎３００～３７０千斤拔９０～１５０桑寄生（蒸）９０～１６０鸡血藤３００～３７０金樱子１２０～２２０女贞子（蒸）１５～５５牛 大力１７０～２７０菟丝子（盐水制）１５～５５经提取制成壮腰健肾干浸膏，与分散介质、助悬剂、防腐剂、乳化剂、制成软胶囊；或与填充剂、崩解剂、润湿剂、润滑剂制成分散片、或与滴丸基质制成滴丸。

【技术特征摘要】
1.一种壮腰健肾复方制剂，其特征在于所用药材重量配比为狗脊500～620黑老虎300～370千斤拔90～150桑寄生(蒸)90～160 鸡血藤300～370金樱子120～220女贞子(蒸)15～55牛大力170～270菟丝子(盐水制)15～55经提取制成壮腰健肾干浸膏，与分散介质、助悬剂、防腐剂、乳化剂、制成软胶囊；或与填充剂、崩解剂、润湿剂、润滑剂制成分散片、或与滴丸基质制成滴丸。2.一种壮腰健肾复方制剂的药材的提取方法，其特征在于狗脊555.9g 黑老虎333g千斤拔133.9g桑寄生(蒸)167.1g鸡血藤333g金樱子177.8g女贞子(蒸)28.4g 牛大力221.6g 菟丝子(盐水制)28.4g以上九味，取66g黑老虎取皮部粉碎成微粉，剩余黑老虎和其余狗脊等八味加水煎煮二次，第一次5小时，第二次3小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.5(65～75℃)，加入黑老虎微粉，混匀，干燥，粉碎成80目以上细粉，即得壮腰健肾药材提取物。3.一种壮腰健肾软胶囊制备方法，用壮腰健肾药材提取物与适当辅料制成，其特征在于①取权利要求2的壮腰健肾药材提取物、助悬剂溶于部分的分散介质，预热；加入处方份额的防腐剂，搅拌均匀，研磨均质，即得软胶囊囊液；取明胶、甘油、水制成囊壳胶液，用软胶囊生产设备成型，干燥后即得；②1000粒软胶囊囊液中所用药材与辅料的最佳配比为狗脊555.9g 黑老虎333g 千斤拔133.9g桑寄生(蒸)167.1g 鸡血藤333g 金樱子177.8g女贞子(蒸)28.4g牛大力221.6g菟丝子(盐水制)28.4g分散介质用量为80～450g、助悬剂用量为2～40g、防腐剂用量为0.05～6g。4.一种壮腰健肾分散片制备方法，用壮腰健肾药材提取物与适当辅料制成，其特征在于①取权利要求2壮腰健肾药材提取物，加入填充剂及部分崩解剂混合均匀，以润湿剂润湿制粒，干燥，整粒，加入其余的崩解剂润滑剂，混合均匀，压片，即得分散片，或压片后包衣得包衣分散片；②1000片分散片中所用药材与辅料的最佳配比为狗脊555.9g 黑老虎333g 千斤拔133.9g桑寄生(蒸)167.1g鸡血藤333g 金樱子177.8g女贞子(蒸)28.4g 牛大力221.6g 菟丝子(盐水制)28.4g填充剂用量为40～550g、崩解剂5～100g、润滑剂1～15g。5.一种壮腰健肾滴丸制备方法，用壮腰健肾药材提取物与适当辅料制成，其特征在于①取聚乙二醇6000加热融化，加入权利要求2的壮腰健肾药材提取物干膏粉与之...

【专利技术属性】
技术研发人员：叶耀良，廖志钟，
申请(专利权)人：叶耀良，
类型：发明
国别省市：44[中国|广东]