壮腰健肾滴丸及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种用于肾亏腰痛，膝软无力，神经衰弱，小便频数，遗精早泄，风湿骨痛等病症治疗的药物组合物口服制剂。本发明专利技术的目的，在于补充现有用于壮腰健肾的口服药物制剂之不足，提供一种完全能够满足国家药品标准中所规定的有关滴丸制剂的质量指标，同时也具备生物利用度高，快速释药，快速显效，服用方便，价格低廉，且在生产中无污染的安神补脑滴丸。本发明专利技术所涉及的壮腰健肾滴丸，以含有９味中药的提取物为原料，与作为基质的可药用载体一起制备而成。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种具有壮腰健肾，养血，祛风湿功能，用于肾亏腰痛，膝软无力，神经衰弱，小便频数，遗精早泄，风湿骨痛等病症治疗的药物组合物，特别涉及以含有狗脊、黑老虎、千斤拔、桑寄生、鸡血藤、金樱子、女贞子、牛大力、菟丝子等9味中药有效成分的提取物为原料制备而成的一种药物组合物口服制剂。
技术介绍
根据部颁药品标准WS3-B-2513-97中给出的制备方法制备而成的壮腰健肾片，是一种具有壮腰健肾，养血，祛风湿功能，用于肾亏腰痛，膝软无力，神经衰弱，小便频数，遗精早泄，风湿骨痛等病症治疗的口服片剂，经多年临床验证，疗效确切，是临床和家庭用于治疗上述病症的常用药物。以下是药品标准WS3-B-2513-97中给出的配方和工艺及简要说明处方狗脊555.9g、黑老虎333g、千斤拔133.9g、桑寄生(蒸)167.1g、鸡血藤333g、金樱子177.8g、女贞子(蒸)28.4g、牛大力221.6g、菟丝子(盐水制)28.4g制法以上九味，部分黑老虎取皮部粉碎成粗粉(每1000片取粉末66g)，剩余黑老虎和其余狗脊等八味加水煎煮二次，第一次5小时，第二次3小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.5(65～？5℃)，加入黑老虎粗粉，混匀，干燥，研成细粉，制颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。功能主治壮腰健肾，养血，祛风湿。用于肾亏腰痛，膝软无力，神经衰弱，小便频数，遗精早泄，风湿骨痛。据有关文献公开的对壮腰健肾另一剂型——壮腰健肾口服液的研究结论1.补肾壮阳作用能显著增加去势小鼠和大鼠性器官(皮包腺、会阴复合体、精囊腺-前列腺)的重量，与对照组比较P＜0.05～P＜0.01；还能显著增加棉油性致大鼠精虫低下时精虫的数量，与对照组比较P＜0.01；低剂量组能增加雄性大鼠T(睾丸酮)的含量，与对照组比较提高47％，但P＞0.05。2.较好的镇痛作用显著提高小鼠对热刺激致痛反应的痛阈值，与对照组比较P＜0.01；能显著延长醋酸所致小鼠扭体反应出现的时间，与对照组比较P＜0.05～0.01。3.有良好的消炎作用显著抑制二甲苯所致小鼠耳廓肿胀度，减少醋酸所致小鼠腹膜炎伊文思蓝渗出量，与对照组比较P＜0.01；能显著减轻大鼠棉球肉芽肿的重量，抑制甲醛性大鼠足踝关节炎症的肿胀度，与对照组比较P＜0.05～0.01。(孙宝莹，杜弘，李锐.壮腰健肾口服液的药理作用.中成药2000年7月第22卷第7期第501页)由于制备技术等原因，大多数药物的口服制剂，尤其是中药的口服制剂，服用后均存在着溶散时限长、溶出度低、吸收较差、肝肠首过效应和生物利用度较低等问题，从而影响药效的发挥，也直接影响着治疗效果，而口服液还存在着服用量难以准确，服用不很方便等不足。另外，常规的口服剂型，如片剂、胶囊、颗粒剂(冲剂)等，在制备过程中由于有制粒的工艺，因此会产生较大的粉尘污染，一定程度上会对工作人员的身体造成危害，同时也会给环境造成一定污染。再者，常规口服制剂的生产工艺复杂，生产成本较高，从而使患者的用药成本也随之提高，不利于提高广大患者的就医能力，也不利于提高社会的总体健康水平。采用固体分散技术制备而成的滴丸，从药物的结构方式上彻底改变了常规口服制剂所存在的缺陷。由于预先使药物的活性成分与基质熔融为一体并形成液态，使得药物活性成分充分溶解并均匀的分散在基质熔融液的化学晶格中，从而使得药物分子(团)的有效表面积大大增加，提高了药物活性成分溶解后与胃肠道黏膜的接触面积；同时由于基质的易溶性，使得滴丸在服用后能够迅速溶解，并被胃肠道黏膜所吸收，起到了高速、高效的优良作用。另外由于滴丸的药物含量高，体积小，溶解速度快，溶解后口感好，还可采用舌下给约的方式，能使药物有效成分不经胃肠道和肝脏而通过舌下黏膜直接吸收并进入循环系统，有效地避免了常规口服制剂的首过效应，也避免了某些药物对胃肠道产生刺激的副作用。然而，由于滴丸的制备工艺尚不很成熟，其相关设备也还未达到标准化的程度，利用现有技术制备滴丸时，产品质量受药物的理化性质、基质的种类及其与药物混合的比例、冷凝剂及其温度等因素影响，圆整率、丸重差异等指标与国家药品标准中所规定的有关滴丸制剂的质量指标相差较大，特别是由8味以上中药组成的复杂配方，在制备过程中，上述问题尤为突出。这样的产品在使用中严重影响着用药量的准确性，在生产中也使得产品的合格率降低，增加了生产成本，从而也间接的增加了患者的用药成本，因而实用性也随之降低。
技术实现思路
本专利技术的目的，在于补充现有用于壮腰健肾的口服药物制剂之不足，提供一种完全能够满足国家药品标准中所规定的有关滴丸制剂的质量指标，同时也具备生物利用度高，快速释药，快速显效，服用方便，价格低廉，且在生产中无污染的安神补脑滴丸。本专利技术所涉及的壮腰健肾滴丸，以含有狗脊、黑老虎、于斤拔、桑寄生、鸡血藤、金樱子、女贞子、牛大力、菟丝子等9味中药的提取物为原料，与作为基质的可药用载体一起制备而成。采用以下技术方案进行制备，即可得到本专利技术所涉及的壮腰健肾滴丸 1.药物提取物的制备取狗脊555.9g、黑老虎333g、千斤拔133.9g、桑寄生(蒸)167.1g、鸡血藤333g、金樱子177.8g、女贞子(蒸)28.4g、牛大力221.6g、菟丝子(盐水制)28.4g，以上九味，加水煎煮二次，第一次5小时，第二次3小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.5的稠膏，或继续使干燥，粉碎成干粉，即得；2.基质聚乙二醇类、山梨醇酐类、聚氧乙烯山梨醇酐类、硬脂酸聚烃氧40酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶，上述可药用载体中的一种或两种以上的混合物；3.配比∶以g或kg为单位，药物提取物∶基质＝1∶1～1∶9；更为实用的比例范围药物提取物∶基质＝1∶1～1∶5；4.按照配方所给出的比例，准确称取药物提取物和基质，将其置于加热容器内边搅拌边加热，直至得到含有药物提取物和基质的熔融液和/或乳浊液和/或混悬液备用；5.采用自制的或通用的滴丸机，如北京长征天民高科技有限公司生产的TZDW-1型滴丸机，调整滴丸机的温度控制系统，使滴丸机的滴头温度加热并保持在50℃～90℃，冷凝剂的温度冷却并保持在40℃～-5℃；6.待滴丸机滴头和冷凝柱内冷凝剂的温度分别达到所要求的温度状态时，将上述药液置于滴丸机的滴头罐内，滴入冷凝剂中，冷却收缩成形，即得。注所述的冷凝剂是液体石蜡、甲基硅油、植物油中的任意一种或两种以上的混合物。根据部颁药品标准WS3-B-2513-97中给出的制备方法制备而成的壮腰健肾片，是一种具有壮腰健肾，养血，祛风湿功能，用于肾亏腰痛，膝软无力，神经衰弱，小便频数，遗精早泄，风湿骨痛等病症治疗的口服片剂，经多年临床验证，疗效确切，是临床和家庭用于治疗上述病症的常用药物。由于制备技术等原因，大多数药物的口服制剂，尤其是中药的口服制剂，服用后均存在着溶散时限长、溶出度低、吸收较差、肝肠首过效应和生物利用度较低等问题，从而影响药效的发挥，也直接影响着治疗效果，而口服液还存在着服用量难以准确，服用不很方便等不足。另外，常规的口服剂型，如片剂、胶囊、颗粒剂(冲剂)等，在制备过程中由于有制粒的工艺，因此会产生较大的粉尘污染，一定程度上会对工作人员的身体造成危害，同时也本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于肾亏腰痛，膝软无力，神经衰弱，小便频数，遗精早泄，风湿骨痛等病症治疗的药物组合物壮腰健肾滴丸，以含有狗脊、黑老虎、千斤拔、桑寄生、鸡血藤、金樱子、女贞子、牛大力、菟丝子等９味中药有效成分的提取物为原料，与作为基质的可药用载体一起制备而成，其中：　１．１药物提取物制备：取狗脊５５５．９ｇ、黑老虎３３３ｇ、千斤拔１３３．９ｇ、桑寄生（蒸）１６７．１ｇ、鸡血藤３３３ｇ、金樱子１７７．８ｇ、女贞子（蒸）２８．４ｇ、牛大力２２１．６ｇ、菟丝子（盐水制）２８．４ｇ，以上九 味，加水煎煮二次，第一次５小时，第二次３小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为１．５的稠膏，或继续使干燥，粉碎成干粉，即得；１．２所述基质选自聚乙二醇类、山梨醇酐类、聚氧乙烯山梨醇酐类、硬脂酸聚烃氧４０酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲 基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶，上述载体其中的一种或两种以上的混合物；１．３以ｇ或ｋｇ为单位，药物提取物∶基质＝１∶１～１∶９。

【技术特征摘要】
1.一种用于肾亏腰痛，膝软无力，神经衰弱，小便频数，遗精早泄，风湿骨痛等病症治疗的药物组合物壮腰健肾滴丸，以含有狗脊、黑老虎、千斤拔、桑寄生、鸡血藤、金樱子、女贞子、牛大力、菟丝子等9味中药有效成分的提取物为原料，与作为基质的可药用载体一起制备而成，其中1.1药物提取物制备取狗脊555.9g、黑老虎333g、千斤拔133.9g、桑寄生(蒸)167.1g、鸡血藤333g、金樱子177.8g、女贞子(蒸)28.4g、牛大力221.6g、菟丝子(盐水制)28.4g，以上九味，加水煎煮二次，第一次5小时，第二次3小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.5的稠膏，或继续使干燥，粉碎成干粉，即得；1.2所述基质选自聚乙二醇类、山梨醇酐类、聚氧乙烯山梨醇酐类、硬脂酸聚烃氧40酯、倍他环糊精、泊洛沙姆、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸、硬脂酸钠、甘油明胶、虫胶，上述载体其中的一种或两种以上的混合物；1.3以g或kg为单位，药物提取物∶基质＝1∶1～1∶9。2.如权利要求1所述的壮腰健肾滴丸，其特征在于所述基质是S40酯或羧甲基淀粉钠或β环糊精或吐温与聚乙二醇的混合物，其混合比例为1∶1～1∶10。3.如权利要求1所述的壮腰健肾滴丸，其特征在于所述基质是S40酯、β环糊精或羧甲基淀粉钠或吐温和聚乙二醇的混合物，其混合比例为1∶0.5∶1～1∶5∶10。4.如权利要求1所述的壮腰健肾滴丸，其特征在于所述基质是S40酯、β环糊精或羧甲基淀粉钠、吐温和聚乙二醇的混合物，其混合比例为1∶0.5∶0.5∶1～1∶5∶5∶10。5.如权利要求1或2或3或4所述的任何一种壮腰健肾滴丸，其特征在于所述药物提取物与基质的混...

【专利技术属性】
技术研发人员：曲韵智，张宝文，
申请(专利权)人：北京正大绿洲医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]