一种乳铁蛋白咀嚼片及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种从牛初乳中提取的乳铁蛋白的咀嚼片及其制备方法，该咀嚼片包括５５％～７０％的乳铁蛋白，２０％～５０％的填充剂，０．１％～４％的粘合剂，具有较好的根除Ｈｐ作用，而且没有副作用。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医药领域，尤其涉及一种从牛初乳中提取的乳铁蛋白的咀嚼片及其制备方法。
技术介绍
幽门螺杆菌(Hp)是一种革兰氏阴性螺旋状具有鞭毛的微需气细菌，进入人胃底pH环境中生长繁殖。感染与不同程度的多种组织病理学改变相关，包括慢性活动性胃炎、委琐性胃炎、消化性溃疡、胃癌及胃黏膜相关淋巴样组织(MACT)淋巴瘤等。现今抗Hp感染的治疗方案是以铋剂或质子泵抑制剂联合抗生素的“三联”或“四联”疗法，但由于药物的副作用和耐药菌株的迅速增加，以至一部分病人治疗失败。因此需开发一种新的能清除细菌并阻止其定植于宿主细胞的药物，Hp基础研究的进展有可能为临床提供更合适的疗法。近年来的国内外研究认为纯化的乳铁蛋白是一种很有前景的抗Hp制剂。在体外试验中Hp对极大多数抗生素敏感，而在体内则很少有作用，因为体内胃黏膜上皮细胞表面覆盖了一层黏液，Hp定植于黏液层中，能在胃的酸性环境中生存。现有的各种治疗Hp感染的药物多倾向于将已经定植的Hp清除，但效果不太明显，其原因之一就在很难破坏Hp依赖其尿素酶分解尿素产生氨形成的适宜生长的微环境。因此考虑如果有一种药物能阻止Hp的定植，对治疗Hp一定有非同寻常的意义。以牛乳铁蛋白处理Hp，能抑制该菌对胃上皮的黏附，意味着牛乳铁蛋白结合到一些表达在Hp表面的黏附素，干涉细菌对胃上皮细胞的黏附。牛乳铁蛋白分子中的糖元占总分子量的11.2％，四个糖元中的二个是寡甘露糖元，牛乳铁蛋白的这些糖元可能涉及牛乳铁蛋白与Hp表面表达的黏附素的结合，使结合胃上皮的Hp转为非结合菌，减少病原对组织的侵袭，亦导致该菌相应抗体滴度下降，牛乳铁蛋白能使细菌从胃上皮脱落，并具有直接抗菌作用，表明牛乳铁蛋白对Hp的定植起抑制作用。目前市场上还没有任何关于牛乳铁蛋白制剂的销售。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种抗Hp效果好的牛乳铁蛋白咀嚼片。本专利技术的另一目的在于提供一种牛乳铁蛋白咀嚼片的制备方法。本专利技术一种乳铁蛋白咀嚼片，包括55％～70％的乳铁蛋白，20％～50％的填充剂，0.1％～4％的粘合剂；还可以含有0％～1％的润滑剂；其中所述的填充剂是山梨醇、乳糖、葡萄糖、甘露醇、蔗糖-糊精混合物、淀粉、糊精、β-环糊精、微晶纤维素、微粉纤维素中的一种或多种混合；粘合剂是聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素、胶化淀粉、喷雾干燥乳糖、磷酸氢钙二水合物、可压性淀粉中的一种或多种混合；润滑剂是硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、滑石粉、十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸镁、己二酸、微粉硅胶中的一种或多种混合；优选制成每1000片中含有乳铁蛋白1000g、山梨醇400g、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)50g、硬脂酸镁适量。本专利技术还提供一种乳铁蛋白咀嚼片的制备方法，用干法压片或湿法制粒压片得到。本专利技术一种乳铁蛋白咀嚼片，能阻止Hp的定植，具有根除Hp作用，而且没有副作用。具体实施例方式实施例1本实施例制备1000片乳铁蛋白咀嚼片，每片片重1.5g，采用乳铁蛋白1000g、山梨醇400g、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)50g、硬脂酸镁适量。制备采用干法粉末压片法制备将上述量的乳铁蛋白、山梨醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、硬脂酸镁混合均匀，直接压片即得。实施例2本实施例制备1000片乳铁蛋白咀嚼片，采用乳铁蛋白900g、甘露醇525g、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)60g、己二酸适量。采用湿法制备首先将乳铁蛋白和填充剂甘露醇混合均匀后，然后加入聚乙烯吡咯烷酮(PVP)和己二酸，搅拌均匀，制成软材，制粒，干燥，压片即得。实施例3本实施例制备1000片乳铁蛋白咀嚼片，采用乳铁蛋白1050g、微晶纤维素375g、喷雾干燥乳糖60g、十二烷基硫酸钠适量。采用干法制粒压片法制备首先将乳铁蛋白与微晶纤维素、喷雾干燥乳糖、十二烷基硫酸钠混匀后，用适宜的设备压成固体，再粉碎为适当大小的干颗粒，再压成片即得。实施例4乳铁蛋白体内试验方法选择68例Hp感染的十二指肠球部溃疡并出血患者分为治疗组(38例)和对照组(30例)，治疗组采用乳铁蛋白咀嚼片治疗，对照组用丽珠得乐胶囊治疗，两组疗程均为2周，停药1个月后复查胃镜，观察Hp根除情况。结果治疗组和对照组Hp根除率分别为72.42％和73.33％。两组Hp根除率比较差异无显著性。结论乳铁蛋白有较好的根除Hp作用，其作用与丽珠得乐胶囊相当。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种乳铁蛋白咀嚼片，其特征在于其中包括５５％～７０％的乳铁蛋白，２０％～５０％的填充剂，０．１％～４％的粘合剂。

【技术特征摘要】
1.一种乳铁蛋白咀嚼片，其特征在于其中包括55％～70％的乳铁蛋白，20％～50％的填充剂，0.1％～4％的粘合剂。2.根据权利要求1所述的一种乳铁蛋白咀嚼片，其特征在于含有0％～1％的润滑剂。3.根据权利要求1所述的一种乳铁蛋白咀嚼片，其特征在于所述的填充剂是山梨醇、乳糖、葡萄糖、甘露醇、蔗糖-糊精混合物、淀粉、糊精、β-环糊精、微晶纤维素、微粉纤维素中的一种或多种混合。4.根据权利要求1所述的一种乳铁蛋白咀嚼片，其特征在于所述的粘合剂是聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素、胶化淀粉、喷雾干...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈春，谢元德，马越峰，
申请(专利权)人：浙江可立思安制药有限公司，
类型：发明
国别省市：86[中国|杭州]