一种药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种药物组合物，是由天麻、三七、五味子、酸枣仁、茯苓、白芷、珍珠、维生素Ｃ、维生素Ｅ粉组成；本发明专利技术还公开了由该组合物制备成胶囊剂的制备方法；经研究，本发明专利技术组合物具有改善睡眠和美容的作用，在治疗方面有完整的治疗理论体系和丰富的临床经验，有自己独特的优势，同时在客观上我国存在着得天独厚的中药资源，因此在治疗失眠方面有着广阔的前景。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种药物组合物及其制备方法，特别是涉及一种具有美容和改善睡眠作用的药物组合物及其制备方法，属医药

技术介绍
黄褐斑是指主要限于两颊和前额部位的黄褐色素沉着斑，祖国医学又称“黛黑斑”、“肝斑”。本病常见于健康妇女，从青春期到绝经期均有发生，特别多开始于妊娠期第2～5月，分娩后来月经时即渐消失，此可能与体内孕激素水平增加有关。曾研究在妊娠期有MSH的分泌增多，血清铜增加，血中巯基值降低，这些变化均可能使黑素细胞的功能活跃。在应用口服避孕药的妇女中，随着所服剂量及时间的不同，其发生率可达20％或更多，常于口服1～20个月之后发生，已证明是由于雌激素和孕激素的联合作用所致雌激素刺激黑素细胞分泌黑素体，而孕激素促使黑素体的转运和扩散。在一些慢性疾病特别是女性生殖器疾病和月经失调、痛经、子宫附件炎、不孕症等以及肝脏病、慢性酒精中毒、甲亢、结核病、内脏肿瘤等患者中也常发生，推测与卵巢、垂体、甲状腺等内分泌因素有关。色素斑限于面部曝光部位，常在夏季日晒后诱发或加重。有关治疗本病的合成药物及生物制剂种类繁多，但到目前为止，均因效果有限且不确切、副作用多等问题，西药界尚未找到防治本病的理想药物。黄褐斑患者多伴有失眠，二者有不可分割的关系，中医学认为肝郁脾虚，气虚血瘀可以导致黄褐斑和失眠。盖饮食不节，损伤脾胃，运化失健，气血生化乏源，血虚无以贯注心脉，心失所养，不能藏神，则神不安志不宁，而见心悸不安、失眠、健忘、多梦；气虚无力运化血液致气虚血瘀，肌肤失于濡养则见黄褐斑。又因情志失调，肝气不舒，气郁化火，肝阳扰心，亦可导致心神不安、失眠、多梦发生；肝气郁结，日久化热，肝阳上亢，熏蒸于面亦可生黄褐斑。总之，失眠和黄褐斑的病机主要责之于肝郁脾虚，气虚血瘀。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种药物组合物；本专利技术的第二个目的在于提供一种具有美容和改善失眠作用的药物组合物；本专利技术的第三个目的在于提供一种具有美容和改善睡眠作用的药物组合物的制备工艺。本专利技术目的是通过如下技术方案实现的。本专利技术药物组合物为天麻1-3重量份、三七1-3重量份、五味子0.5-2.5重量份、酸枣仁0.5-2.5重量份、茯苓0.5-2重量份、白芷0.5-2重量份、珍珠0.1-1重量份、维生素C0.2-0.8重量份、维生素E粉(含维生素E 50％)0.1-0.4重量份；上述药物组合物的优选配比为天麻2重量份、三七2重量份、五味子1.5重量份、酸枣仁1.5重量份、茯苓1重量份、白芷1重量份、珍珠0.5重量份、维生素C0.4重量份、维生素E粉(含维生素E 50％)0.2重量份；上述药物组合物的优选配比还可以为天麻1重量份、三七3重量份、五味子0.5重量份、酸枣仁2.5重量份、茯苓0.5重量份、白芷2重量份珍珠0.1重量份、维生素C0.8重量份、维生素E粉(含维生素E 50％)0.1重量份；上述药物组合物的优选配比还可以为天麻3重量份、三七1重量份、五味子2.5重量份、酸枣仁0.5重量份、茯苓2重量份、白芷0.5重量份、珍珠1重量份、维生素C0.2重量份、维生素E粉(含维生素E 50％)0.4重量份。本专利技术药物组合物中功效成分及含量为总皂苷(以人参皂苷Re计)≥9.8mg/g；维生素E20.6～46.4mg/g；维生素C10.2～23.0g/100g；钙4.4～7.4g/100g。按药剂学方法，可将本专利技术药物组合物制备成各种临床可接受的剂型，包括但不限于如下剂型当中的一种片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、混悬剂、滴丸、口服液体制剂等。本专利技术药物组合物可按如下方法制备a.天麻、三七，粉碎成粗粒，加6～8倍的50％～70％乙醇浸泡过夜，提取2～3次，每次1～2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa，温度70±1℃条件下，减压干燥8～10小时得干膏，迅速置入洁净容器，备用A；b.五味子、酸枣仁、茯苓、白芷，加6～8倍水量浸泡，煎煮2～3次，每次1～2小时，滤过，合并滤液，浓缩成60℃下相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa，温度70±1℃条件下减压干燥8～10小时得干膏，迅速置入洁净容器，备用B；c.珍珠洗净，140℃烘干3～4小时，迅速置入洁净容器，球磨粉碎，过120目筛，成珍珠粉；维生素C，粉碎，过80目筛，成维生素C粉；维生素E粉，过80目筛；将珍珠粉、维生素C粉、维生素E粉，混匀备用C；d.以上A、B，合并粉碎，过80目筛，并混和均匀；将A、B混合粉末与C混匀；e.取上述混匀后药粉，加入辅料可制备成临床可接受的各种剂型片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、混悬剂、滴丸、口服液体制剂等。如上所述的本专利技术药物组合物的制备方法，在e步骤中，取混匀后药粉，装填0号胶囊，即制成胶囊剂。取由本专利技术药物组合物制备成的胶囊剂，分别以人体推荐剂量的5倍、10倍和30倍作为低(0.25g/kg.bw)、中(0.50g/kg.bw)、高(1.50g/kg.bw)剂量采取灌胃法给予不同高、中、低剂量组的小鼠，对照组灌蒸馏水；经直接睡眠试验、延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间试验、阈下剂量戊巴比妥钠睡眠发生率试验、巴比妥钠睡眠潜伏期试验，四周后，测定各项指标。结果表明用本专利技术药物组合物制备成的盘龙云牌利眠丽容胶囊具有改善睡眠的作用。同时，对盘龙云牌利眠丽容胶囊进行功能人体试食实验，30例黄褐斑受试者按要求服用盘龙云牌利眠丽容胶囊30天后，黄褐斑面积平均缩小8.92±18.77cm2(P＜0.01)，颜色变浅，色卡平均降低0.22±0.39度(P＜0.05)，其中显效4例，有效16例，总有效率66.67％，说明盘龙云牌利眠丽容胶囊有美容(祛黄褐斑)的作用，并且对黄褐斑受试者的疲劳感、烦躁、睡眠、等症状有改善作用，对受试者身体健康无不良影响。因此，说明本专利技术组合物具有改善睡眠和美容作用。下面实验例用于进一步说明但不限于本专利技术实验例1本专利技术药物组合物胶囊剂(盘龙云牌利眠丽容胶囊)改善睡眠作用实验受试物人体推荐剂量为每日3.0g/60kg.bw的盘龙云牌利眠丽容胶囊。小鼠的等效剂量相当于人体推荐剂量的10倍。分别以人体推荐剂量的5倍、10倍和30倍作为低(0.25g/kg.bw)、中(0.50g/kg.bw)、高(1.50g/kg.bw)剂量。采取灌胃法，对照组灌蒸馏水，各剂量组分别给予不同剂量受试物。各组小鼠给予受试物四周后，测定各项指标。一.实验过程1.直接睡眠试验观察动物给予不同剂量受试物，对照组给予同体积溶剂后，是否出现睡眠现象、睡眠以翻正反射消失为指标。当小鼠置于背卧位时，能立即翻正身位。如超过30-60秒不能翻正者，即认为翻正反射消失，进入睡眠。翻正反射恢复即为动物觉醒。翻正反射消失至恢复这段时间为动物睡眠时间，记录溶剂对照组与受试物组入睡动物数及睡眠时间。2.延长戊巴比妥钠诱导的小鼠睡眠时间试验动物末次给予受试物后，出现峰作用前15min，给各组动物腹腔注射32mg/kg.bw戊巴比妥钠，注射量为0.1ml/10g.bw。以小鼠翻正反射消失为睡眠指标，观察受试物能否延长戊巴比妥钠诱导的睡眠时间。试验在夜间进行。3.阈下剂量戊巴比妥钠睡眠发生率试验动物末次给予受试物后，出现峰作用前15min，给各组动本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种药物组合物，其特征在于是由如下重量份的原料药制成：天麻１－３重量份三七１－３重量份五味子０．５－２．５重量份酸枣仁０．５－２．５重量份茯苓０．５－２重量份白芷０．５－２重量份珍珠０．１－１重量份　 　维生素Ｃ０．２－０．８重量份维生素Ｅ粉０．１－０．４重量份。

【技术特征摘要】
1.一种药物组合物，其特征在于是由如下重量份的原料药制成天 麻1-3重量份 三 七1-3重量份五味子0.5-2.5重量份酸枣仁0.5-2.5重量份 茯 苓0.5-2重量份 白 芷0.5-2重量份珍 珠0.1-1重量份维生素C 0.2-0.8重量份维生素E粉0.1-0.4重量份。2.如权利要求1所述的一种药物组合物，其特征在于是由如下重量份的原料药制成天 麻2重量份三 七2重量份 五味子1.5重量份酸枣仁1.5重量份 茯 苓1重量份 白 芷1重量份珍 珠0.5重量份 维生素C 0.4重量份 维生素E粉0.2重量份。3.如权利要求1所述的一种药物组合物，其特征在于是由如下重量份的原料药制成天 麻1重量份三 七3重量份 五味子0.5重量份酸枣仁2.5重量份 茯 苓0.5重量份白 芷2重量份珍 珠0.1重量份 维生素C 0.8重量份 维生素E粉0.1重量份。4.如权利要求1所述的一种药物组合物，其特征在于是由如下重量份的原料药制成天 麻3重量份三 七1重量份 五味子2.5重量份酸枣仁0.5重量份 茯 苓2重量份 白 芷0.5重量份珍 珠1重量份维生素C 0.2重量份 维生素E粉0.4重量份。5.如权利要求1、2、3或4所述的药物组合物，其特征在于该组合物含总皂苷以人参皂苷Re计≥9.8mg/g；维生素E为20.6～46.4mg/g；维生素C为10.2～23.0g/100g；钙为4.4～7.4g/100g。6.如权利要求1、2、3或4所述的药物组合物的制备方法，其特征在于该方法为a.天麻、三七，粉碎成粗粒，加6～8倍的50％～70％乙醇浸泡过夜，提取2～3次，每次1～2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成60℃时相对密度为1.20～1.25的稠膏，在压力0.08Mpa，温度70±1℃条件下，减压干燥8～10小时得干膏，迅速置入洁净容器，备用A；b.五味子、酸枣仁、茯苓、白芷，加6～8倍水量浸泡，煎煮2～3...

【专利技术属性】
技术研发人员：焦家良，曾立品，杜波，
申请(专利权)人：云南盘龙云海药业有限公司，
类型：发明
国别省市：53[中国|云南]