多烯磷脂酰胆碱冻干粉针药物制造技术

多烯磷磷脂酰胆碱冻干粉针，以多烯磷脂酰胆碱为有效药物成分，与包括必要的增溶剂和冻干保护剂在内的辅助成分共同组成，其重量组成为：多烯磷脂酰胆碱０．１－１．５份，增溶剂／多烯磷脂酰胆碱０．１－２．５∶１，冻干保护剂／多烯磷脂酰胆碱０．１－１０∶１。根据需要还可以添加包括药物中可以接受的维生素在内的其它辅助成分。该药物解决了有效药物成分在常规条件下（包括贮藏和运输）稳定性的难题，降低了运输成本和运输难度，在提高了药物疗效的同时，还消除了因苯甲醇带来的安全隐患，提高了用药的安全性。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及的是一种可作为肝细胞膜保护剂使用的多烯磷脂酰胆碱冻干粉针药物。
技术介绍
多烯磷脂酰胆碱作为一种肝细胞膜保护成分，目前已在治疗各种类型的急性和慢性肝病中被应用，是目前疗效最为肯定的一个保肝药物。在肝脏疾病中，无论病因如何，均不可避免地发生肝实质细胞和细胞器的损伤，同时伴有磷脂的丢失。多烯磷脂酰胆碱可补充人体外源性磷脂，并结合到细胞膜或细胞器膜中，对肝细胞的再生和重构具有非常重要的作用，并且能明显改善营养物质和电解质的跨膜过程，增加磷脂依赖性酶的活性，使受损的膜结构得到修复。多烯磷脂酰胆碱的主要成分是亚油酸(约占70％)、亚麻酸和油酸，是从大豆磷脂中提取的一种高纯度大豆油磷脂，为人体的“必需”磷脂。由于富含多不饱和脂肪酸的磷脂酰胆碱，故又称为多烯磷脂酰胆碱。目前，该药物有口服和注射剂二种，可供注射使用的制剂形式只有多烯磷脂酰胆碱注射液。该注射液产品的明显缺陷，一是水溶液中主药不稳定，在贮藏过程中易降解，有效期短，需在8℃以下贮藏，所以在运输过程中必需以冰袋保护，增加了运输难度和运输成本，也增加了患者的经济负担，同时还不可避免地会引起主药含量的下降，影响该产品的疗效；二是在其水本文档来自技高网...

【技术保护点】
多烯磷脂酰胆碱冻干粉针药物，其特征是以多烯磷脂酰胆碱为有效药物成分，与包括必要的增溶剂和冻干保护剂在内的辅助成分共同组成，其重量组成为：多烯磷脂酰胆碱０．１－１．５份，增溶剂／多烯磷脂酰胆碱０．１－２．５∶１，　 　冻干保护剂／多烯磷脂酰胆碱　０．１－１０∶１，其中的增溶剂为胆烷酸或其盐类、脱氧胆酸或其盐类、泊洛沙姆、吐温中的一种；冻干保护剂为氯化钠、氨基酸、葡萄糖、甘露醇糖、山梨醇糖、蔗糖、海藻糖、乳糖低分子右旋糖酐、环糊精、可溶性淀粉 、纤维素类中的一种。

【技术特征摘要】
1.多烯磷脂酰胆碱冻干粉针药物，其特征是以多烯磷脂酰胆碱为有效药物成分，与包括必要的增溶剂和冻干保护剂在内的辅助成分共同组成，其重量组成为多烯磷脂酰胆碱0.1-1.5份，增溶剂/多烯磷脂酰胆碱 0.1-2.5∶1，冻干保护剂/多烯磷脂酰胆碱 0.1-10∶1，其中的增溶剂为胆烷酸或其盐类、脱氧胆酸或其盐类、泊洛沙姆、吐温中的一种；冻干保护剂为氯化钠、氨基酸、葡萄糖、甘露醇糖、山梨醇糖、蔗糖、海藻糖、乳糖低分子右旋糖酐、环糊精、可溶性淀粉、纤维素类中的一种。2.如权利要求1所述的多烯磷脂酰胆碱冻干粉针药物，其特征是所说的多烯磷脂酰胆碱优选为0.1-0.8份。3.如权利要求1所述的多烯磷脂酰胆碱冻干粉针药物，其特征是所说增溶剂中的胆烷酸或其盐类为胆酸、甘氨胆酸、牛黄胆酸及它们盐类中之一种。4.如权利要求3所述的多烯磷脂酰胆碱冻干粉针药物，其特征是所说的增溶剂优选甘...

【专利技术属性】
技术研发人员：郁东梅，欧苏，梁隆，程志鹏，
申请(专利权)人：四川科伦药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：90[中国|成都]