本发明专利技术涉及重组人干扰素α１ｂ在制备用于预防和治疗由病毒引起的上呼吸道感染，并且降低或消除与施用其他干扰素有关的一种或多种副作用的药物中的应用。本发明专利技术还涉及用于上述应用的一种重组人干扰素α１ｂ喷雾剂，在总体积为１０００ｍｌ的水溶液中，包括：治疗有效量的干扰素α１ｂ；２．５－２７．０ｇ氯化钠；５－５０ｍＭ磷酸缓冲液，ｐＨ值５．７－８．０；０．０１－２ｇ苯扎氯铵；５－２０ｇ人血白蛋白。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及重组人干扰素α1b在制备用于预防和治疗由病毒引起的上呼吸道感染的药物中的应用，本专利技术还涉及一种重组人干扰素α1b的喷雾剂。
技术介绍
上呼吸道感染是呼吸道最常见的一种传染病，病原体主要侵犯鼻、鼻咽和咽部，导致不同的临床病症，如普通感冒、急性病毒性咽炎、喉炎和支气管炎等。上呼吸道感染常见病原体为病毒，约有70％～80％由病毒引起，少数由细菌引起。病毒种类主要有鼻病毒、冠状病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等，其中鼻病毒和冠状病毒是引发普通感冒的主要病因。研究显示呼吸道疾病中30～50％是由鼻病毒引起的，在高发季节由鼻病毒引起的上呼吸道感染占到80％以上。人冠状病毒引起的人类上呼吸道感染，约占普通感冒的1/3。而副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等病毒在普通感冒的发生中所占比例相对较小。儿童则以副流感病毒和呼吸道合胞病毒为主。上呼吸道感染全年皆可发病，冬春季节多发，可通过含有病毒的飞沫或被污染的用具传播，多数为散发性，但常在气候突变时流行。由于病毒的类型较多，人体对各种病毒感染后产生的免疫力较弱且短暂，并且无交叉免疫，同时在健康人群中有病毒携带者，故一个人一年内可有多次发病。上感发生率在2～4岁时每年约为7次，成年人可降为每年2次，这意味着人一生中(按70岁计算)将经历200～300次上感，假设每次感冒3～4天，那么70岁的人一生中将有1～2年受到上感的困扰。(陈灏珠主编，内科学，第四版，12-14页，人民卫生出版社；Terho Heikkinen，The common cold，The Lancet，2003年，361卷，51-58页)虽然上呼吸道感染是一种自限性疾病，但当病毒感染后，如不及时治疗可导致一些并发症的发生，特别在婴幼儿时期为多见。感染易自鼻咽部蔓延至附近器官可导致中耳炎，向下可发展为支气管炎和肺炎等，还可引发继发性细菌感染，严重时引起致残或死亡。在第三世界国家中每年有近450万儿童因急性呼吸道感染而丧生，这一数据是发达国家的7倍，该病引起人群的致残率为13％，其中1/3的人因上呼吸道感染而致耳聋(闵秀全等，急性上呼吸道感染对儿童的危害及其预防，湖北民族学院学报医学版，2003年，20卷2期，30-31页)。如何有效地预防和治疗上呼吸道病毒感染一直是医学界有待解决的重大课题之一。尽管有一些抗呼吸道病毒的疫苗和治疗感冒的新型抗病毒药物相继问世，但由于引起上呼吸道感染的病毒种类繁多且易发生变异，以及发病机理的不同，因此特异性的有效疫苗和广谱有效的抗病毒药物的研制仍存在较大困难。干扰素作为一种广谱的抗病毒药物，具有广谱的抗病毒生物学活性和免疫调节的双重作用。人们对利用干扰素防治上呼吸道感染，也进行过深入的研究。对于上呼吸道感染，由于病毒侵袭和复制的主要部位是鼻粘膜及鼻咽部上皮细胞，因此在利用干扰素进行防治的过程中，常采用鼻腔给药的局部疗法。这样干扰素可直达鼻、鼻咽部粘膜表面，病灶局部药物浓度高，直接作用于病毒，可迅速持久地抑制病毒复制，同时给药方法简单方便，患者易于接受，并能基本避免由干扰素肌注引起的感冒样症状等不良反应(张丽梅等。鼻腔给药治疗上呼吸道感染的进展，中国药业，2002年，11卷8期，75-76页)。多项研究显示，利用干扰素α2滴鼻，可有效预防和治疗上呼吸道感染。但同时也会引起鼻部不适，主要表现为鼻粘膜充血、糜烂以及浅表溃疡等副反应(Frederick G.Hayden等人，Intranasal Interferon.α2 for prevention of Rhinovirus infection and illness，The journal ofinfectious diseases，1983年，148卷3期，543-550页；Samo TC等人，Efficacy and toleranceof intranasally applied recombinant leukocute A interferon in normal volunteers，J Infect Dis，1983年，148卷3期，535-542页；Hayden FG等人，Prevention of natural colds by contactprophylaxis with intranasal alpha 2-interferon.N Engl J Med，1986年，314卷2期，71-75页；Farr BM等人，Intranasal interferon alpha 2 for prevention of natural rhinovims colds，AntimicrobAgents Chemother，1984年，26卷1期，31-34页)。在一些研究中，由于这些毒副作用的频繁发生，而不得不停止干扰素的使用(Hayden FG等人，Prophylactic efficacy and tolerance oflow-dose intranasal interferon-alpha 2 in natural respiratory viral infections，Antiviral Res，1985年，5卷2期，111-116页)。由于干扰素α2在滴鼻时会产生上述毒副反应，因此目前尚没有一种干扰素用于上呼吸道感染的防治。
技术实现思路
如上所述，尽管干扰素可有效预防和治疗上呼吸道感染，但由于其在使用时会引起多种毒副反应，因此至今仍未被作为防治上呼吸道感染的药物使用。所以，本专利技术的一个目的在于提供重组人干扰素α1b在制备用于预防和治疗由病毒引起的上呼吸道感染，并且降低或消除与施用其他干扰素有关的一种或多种副作用的药物中的应用。有关用干扰素预防和治疗上呼吸道感染的研究主要集中在20世纪80年代由国外实验室进行，由于重组人干扰素α1b由我国自行研制开发，而且在20世纪90年代才开发成药物，因此利用重组人干扰素α1b防治上呼吸道感染的研究较少，尤其对该药使用后的毒副作用未进行系统研究。重组人干扰素α1b治疗病毒性肝炎的临床应用揭示，该药物与其他亚型的α干扰素疗效相当，毒副作用无显著差异(童葵塘等，重组人干扰素α1b的抗病毒活性及其临床应用，中国生物制品学杂志，2003年，13卷2期，85-88页)。根据现有的文献，无法得出利用重组人干扰素α1b预防和治疗由病毒引起的上呼吸道感染时，毒副作用比其他干扰素更低的结论，因此本专利技术对本领域普通的技术人员来说，是非显而易见的。引起上呼吸道感染的病毒主要有鼻病毒、冠状病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等。上呼吸道感染主要指普通感冒、急性病毒性咽炎、喉炎和支气管炎等。上述其他干扰素主要指α2干扰素，包括干扰素α2a、α2b等。上述副作用主要指鼻粘膜充血、鼻粘膜出血、鼻粘膜溃疡或鼻粘膜糜烂等副反应。在使用干扰素防治病毒引起的上呼吸道感染时，常采用鼻腔给药的局部疗法。本专利技术选用给药比较均匀的喷雾剂。喷雾剂一般以水溶液的形式存在，其与常规的冻干粉针剂相比，主要缺点是不稳定，不能长期贮存。因此，本专利技术的另一目的在于提供一种可长期贮存的喷雾剂，该喷雾剂以水溶液的形式存在，在1000ml水溶液中，包括以下组分A.治疗有效量的干扰素α1b本文档来自技高网...
【技术保护点】
重组人干扰素α１ｂ在制备用于预防和治疗由病毒引起的上呼吸道感染，并且降低或消除与施用其他干扰素有关的一种或多种副作用的药物中的应用。
【技术特征摘要】
1.重组人干扰素α1b在制备用于预防和治疗由病毒引起的上呼吸道感染，并且降低或消除与施用其他干扰素有关的一种或多种副作用的药物中的应用。2.如权利要求1所述的应用，其中病毒为鼻病毒、冠状病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒或腺病毒。3.如权利要求1所述的应用，其中上呼吸道感染为普通感冒、急性病毒性咽炎、喉炎或支气管炎。4.如权利要求1所述的应用，其中其他干扰素是α2干扰素。5.如权利要求1所述的应用，其中副作用是鼻粘膜充血、鼻粘膜出血、鼻粘膜溃疡或鼻粘膜糜烂。6....
【专利技术属性】
技术研发人员：刘金毅，刘永全，孙俭波，程永庆，
申请(专利权)人：北京三元基因工程有限公司，北京毕艾欧科技发展有限责任公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]
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