苦碟子注射液及其粉针剂制造技术

苦碟子注射液及其粉针剂，其特点是作为治疗骨伤药物应用。药可用于治疗骨折、颈椎病和风湿性骨痛病。本发明专利技术的苦碟子注射液能抑制毛细血管通透性，提示苦碟子注射液对骨损伤所致的炎症有较好的抑制作用；炎症后期纤维母细胞的增殖有抑制作用，同时苦碟子注射液对化学性疼痛引起的小鼠扭体反应次数有明显的抑制作用，提示苦碟子注射液可以改善骨折炎症因子释放所致的疼痛反应。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药制剂的新用途，即苦碟子注射液作为制备治疗骨伤药物的应用。
技术介绍
骨折是创伤科常见病、多发病，可以损害社会劳动力，严重危害人类健康。据调查，我国骨折的患病率为1.37％，常年存在的患病人数有一千七百多万。中医药在防治骨折方面积累了丰富的临床经验，其总的指导思想是以“跌打损伤，皆瘀血在内而不散也，血不活则瘀不能去，瘀不去则折不能续”和“瘀去、新生、骨合”，充分利用活血化瘀，接骨续筋的药物来纠正因创伤骨折而引起的脏腑、经络、气血功能紊乱，达到促进骨折愈合的目的。现代文献报道骨折愈合的关键在于股骨痂的产生和成骨细胞快速增殖，在其增殖过程中，一方面要通过机能性刺激使成骨细胞更趋活跃，另一方面使源源不断地补充骨痂生成所必需的蛋白质及微量元素等，研究表明，续断、杜仲、牛膝等，具有较强的补肝肾强筋骨作用，通过补肾达到调节免疫，刺激骨细胞增殖活性增强的作用。目前，中医临床常用接骨七厘片等成药，但未见使用苦碟子注射液治疗骨伤的报道和专利。目前，苦碟子注射液由沈阳双鼎制药有限公司生产，其主要成分为总黄酮，腺嘌呤核苷，香豆素和萜类化合物，用于治疗冠心病、脑梗塞、心绞痛、眼底病和肿瘤。苦碟子注射液在骨伤治疗的药物中的应用尚属功能主治创新，即活血化瘀，消肿止痛，接骨续筋。
技术实现思路
本专利技术的目的是针对原有苦碟子注射液功能主治的不足，提供一种苦碟子注射液的新用途，即苦碟子注射液及其粉针剂作为制备治疗骨伤药物的应用，属于增加适应症。本专利技术的技术方案是苦碟子注射液及其粉针剂。苦碟子注射液及其粉针剂，其特征在于尤指作为制备治疗骨折、颈椎病和风湿性骨痛在骨病中的应用。本专利技术的优点是揭示了苦碟子注射液新的药用用途，增加了苦碟子注射液的适应症，对各种骨折、风湿性骨痛和颈椎病有显著疗效。具体实施方式本专利技术经沈阳药科大学药学院所作的药效学研究报告表明苦碟子注射液在体内外均具有明显的治疗骨折、风湿性骨痛和颈椎病的作用。具体报告内容如下苦碟子注射液对骨折模型及血液流变学的影响一、对家兔骨折模型的影响1、实验材料动物大耳白家兔，♂，体重2～2.5kg，由沈阳药科大学实验动物室提供；仪器日立7020全自动生化分析仪，日本Hitachi公司。骨密度测定仪(Piximus bone densitometer)，美国GeneralElectronic LUnar公司。药物苦碟子注射液，由沈阳双鼎制药有限公司提供，041013，人每日用量为40ml，每毫升相当于生药量1.00g。血塞通注射液昆明制药集团股份有限公司提供，批号0309062、实验方法(1)动物分组取家兔70只，随机分为五组，每组14只，分别为模型组(等体积注射用水)，血塞通注射液阳性药组(2.00g/kg)，苦碟子注射液大剂量组(4.00g/kg，相当于4.00g生药/kg)，苦碟子注射液中剂量组(2.00g/kg，相当于2.00g生药/kg)，苦碟子注射液小剂量组(1.00g/kg，相当于1.00g生药/kg)。(2)骨折模型的制作适应性饲养一周后，家兔用3％戊巴比妥钠溶液按1ml/kg剂量静脉麻醉后，两侧前肢剪毛，75％酒精消毒，在无菌条件下用医用手术牙科钻在两侧挠骨中上段1/3交界处横形钻成宽约为3mm，深入骨髓腔形成骨损伤，缝合皮肤，手术后次日开始静脉给药，连续给药，给药后第14、28天取各组家兔中的7只，测定各项指标。(3)骨密度测定分别于14、28天截取两侧挠骨，其长度包括骨损伤及上、下各正常段骨质，用美国LUNAR公司Piximus bone densito-meter测定仪测定骨密度，观察骨折愈合情况。(4)血生化测定用全自动生化分析仅测定血清中的钙、磷，碱性磷酸酶等指标。病理形态截取两侧挠骨，其长度包括骨损伤及上下各正常段骨质，置于10％福尔马林内固定，经脱钙后常规石蜡包埋，切片厚4～5um，HE染色，根据损伤处结缔组织、软骨、骨增生修复的程度，分为五级，以骨组织占所有增生组织(包括结缔组织、软骨、骨组织)的比例记分，骨组织占1/5者记为1分，骨组织占2/5者记为2分，依此类推，损伤处完全由骨组织取代者(骨组织占5/5)记为5分，并依据修复程度分为+骨组织修复轻度，++中度，+++重度，++++基本修复，+++++完全修复。分值越高，提示疗效越好。3、苦碟子注射液对家兔骨折模型骨密度的影响表1苦碟子注射液对家兔骨折模型骨密度的影响(X±SD) 注与模型组比较*P＜0.05**P＜0.01以上实验结果表明连续给予苦碟子注射液14天后，苦碟子注射液大剂量组的骨密度增加，与模型组比较有显著性差异(P＜0.01＝，苦碟子注射液中、小剂量组也有显著差异(P＜0.05＝。给药28天后可见血塞通组与模型组比较有明显差异(P＜0.01＝，苦碟子注射液中剂量组、大剂量组与模型组比较有差异(P＜0.01＝。并且28天的骨密度比14天的增大，结果表明苦碟子注射液可以加快骨矿沉积速率，提高骨密度，促进家兔骨损伤部位愈合。4、苦碟子注射液对家兔骨折模型血清AIP、磷、钙的影响表2苦碟子注射液对家兔骨折后血清ALP、磷、钙的影响(14d X±SD) 表3苦碟子注射液对家兔骨折后血清ALP、磷、钙的影响(28d X±SD) 以上实验结果表明各组药物对家兔骨折模型14及28天的血清中ALP、及钙无明显影响，各组与模型组比较未见显著性差异。提示给药苦碟子注射液14、28天差能升高血清中的钙，磷有含量，但与模型组比较无显著差异。5、苦碟子注射液对家兔骨折模型骨折部位的组织学检查表4苦碟子注射液对骨损伤14天后家兔病理形态的影响 表5苦碟子注射液对骨损伤28天后家兔病理形念的影响 骨折后修复早期表现为纤维组织增生，以后出现软骨化生，类骨基质形成，最后形成骨组织。损伤后14天显示模型组修复状况较其他各组差，而血塞通阳性组，苦碟子高剂量组、中剂量组、三组间差别不大。苦碟子高剂量组损伤后修复较其他各组好。损伤后28天苦碟子注射液高剂量组修复最好，多数兔(6/7例)骨创伤处已全为骨小梁修复，药效高于血塞通处理的骨损伤；其他各组修复的状况由好到差依次为血塞通阳性组、苦碟子中剂量组、苦碟子低剂量组。模型组修复状况最差，明显低于其他各实验组。6、结论骨折后修复早期表现为纤维组织增生，以后出现软骨化生，类骨基质形成，最后形成骨组织。本实验利用家兔定点造成其骨损伤，连续给药后研究药物对其骨损伤处的治疗恢复情况，研究结果表明，连续给予苦碟子注射液14、28天后，血塞通组和苦碟子注射液小剂量组的骨密度增加，与模型组比较有显著性差异，28天的骨密度比14天的增大，结果表明苦碟子注射液可以加快骨矿沉积速率，提高骨密度，促进家兔骨损伤增生。但药物能升高家兔血清中ALP、钙，但与模型组比较无明显差。病理组织学结果显示，损伤后骨组织于14、28天给药组的组织学形态都有所增生修复，提示苦碟子注射液提高骨损伤处的骨密度，促进骨组织增生。二、对大鼠骨折模型的影响1、实验材料，与上述一相同。2、实验方法(1)动物分组取大鼠150只，随机分为五组，每组30只，分别为模型组(等体积蒸馏水)，血塞通阳性药组(4.00/kg)，苦碟子注射液大剂量组(8.00g/kg，相当于8.00g生药/kg)，苦碟子注射液中剂量组(4.00g/kg本文档来自技高网...

【技术保护点】
苦碟子注射液及其粉针剂，其特征是作为治疗骨伤药物应用。

【技术特征摘要】
1.苦碟子注射液及其粉针剂，其特征是作为治疗骨伤药物应用。2.根据权利要求1所...

【专利技术属性】
技术研发人员：马占之，李志强，王学东，吕志会，詹君，
申请(专利权)人：沈阳双鼎制药有限公司，
类型：发明
国别省市：89[中国|沈阳]