一种藿香正气快速分散固体制剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种藿香正气快速分散固体制剂，由以下配比的中药原料制成：广藿香１５０份，紫苏叶５０份，白芷５０份，白术（炒）１００份，陈皮１００份，半夏（制）１００份，厚朴（姜制）１００份，茯苓５０份，桔梗１００份，甘草１００份，大腹皮５０份，大枣２５份，生姜１５份；或苍术１９５份，陈皮１９５份，厚朴（姜制）１９５份，白芷２９３份，茯苓２９３份，大腹皮２９３份，生半夏１９５份，甘草浸膏２４．４份，广藿香油１．９５份，紫苏叶油０．９８份；其特征在于，所述快速分散固体制剂是将上述中药粉碎或者提取后，进行超微粉碎，得到主药，该主药与选自崩解剂、黏合剂、助悬剂、助流剂、矫味剂、矫色剂的辅料混合，用制剂学常规技术制成制剂，其中全部使用的主药和辅料的颗粒度均小于７５μｍ粒径。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药快速分散固体制剂及其制备方法，特别涉及藿香正气的快速分散固体制剂，属于中药制剂领域。
技术介绍
市场上的藿香正气中成药，包括藿香正气软胶囊、藿香正气丸、加味藿香正气丸、藿香正气水、藿香正气合剂、藿香正气口服液，它们的基本处方出自宋《太平惠民和局剂方》，由藿香、苏叶、茯苓、白芷等药物组成，有解表化湿，理气和中之功，多用来治疗发热恶寒、头痛、胃痛、胸满恶心、呕吐腹泻等症，为夏秋季节常用的中成药。作为临床常用中成药，其使用历史已逾千年，是被历代医家誉为经典名方的湿症″圣药″。现代临床常用于治疗急性胃肠炎、胃肠性感冒、痢疾和胃动力障碍性消化不良等适应症，对外出旅行、水土不服、空调病以及饮食失和等导致的身体不适症状也有较好疗效。传统的药物制剂为“藿香正气散”(煮散)，早期改为“藿香正气丸”，现又将丸剂改制成藿香正气丸(浓缩丸)、加味藿香正气丸、加味藿香正气丸(蜜丸)、藿香正气水、藿香正气合剂、藿香正气口服液、藿香正气软胶囊等剂型。目前在《中国药典》和《卫生部中成药标准》中收载的有如下的藿香正气制剂(1)藿香正气丸(浓缩丸)(《卫生部中成药标准》，标准号WS3-B-1465-93)处方与制法广藿香150g，紫苏叶50g，白芷50g，白术(炒)100g，陈皮100g，半夏(制)100g，厚朴(姜制)100g，茯苓50g，桔梗100g，甘草100g，大腹皮50g，大枣25g，生姜15g，以上十三味，取广藿香、陈皮、白术、厚朴、生姜以70％乙醇为溶剂，半夏以45％乙醇为溶剂，照《中国药典》2000版流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法浸渍24小时后，进行渗漉，收集漉液，回收乙醇，减压浓缩成相对密度为1.30～1.35(20℃)的稠膏；取紫苏叶提取挥发油，残渣与大腹皮、大枣加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1.30～1.35(20℃)的稠膏；取白芷、茯苓、桔梗粉碎成细粉；甘草部分粉碎成细粉，部分制成浸膏；将上述各膏、粉混匀，加入紫苏叶挥发油，混匀，制丸，干燥，打光，即得。用法与用量口服，一次8丸，一日3次。(2)加味藿香正气丸(《卫生部中成药标准》，WS3-B-3794-98)广藿香150g，紫苏叶50g，白芷50g，白术(炒)100g，陈皮100g，半夏(制)100g，厚朴(姜制)100g，茯苓50g，桔梗100g，甘草100g，大腹皮50g，大枣25g，生姜15g，以上十三味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜50～60g与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜150～170g制成大蜜丸，即得。用法与用量口服，水蜜丸一次5～10g，大蜜丸一次1～2丸，一日2～3次。(3)加味藿香正气丸(蜜丸)(《卫生部中成药标准》，WS3-B-3794-98)处方与制法广藿香150g，紫苏叶50g，白芷50g，白术(炒)100g，陈皮100g，半夏(制)100g，厚朴(姜制)100g，茯苓50g，桔梗100g，甘草100g，大腹皮50g，大25g，生姜15g，以上十三味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜50～60g与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜150～170g制成大蜜丸，即得。用法与用量口服，水蜜丸一次5～10g，大蜜丸一次1～2丸，一日2～3次。(4)藿香正气水(《中国药典》2000年版一部)处方与制法苍术160g，陈皮160g，厚朴(姜制)160g，白芷240g，茯苓240g，大腹皮240g，生半夏160g，甘草浸膏20g，广藿香油1.6ml，紫苏叶油0.8ml，以上十味，苍术、陈皮、厚朴、白芷分别照药典流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用60％乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，前三种各收集初漉液400ml，后一种收集初漉液500ml，备用，继续渗漉，收集续漉液，浓缩后并入初漉液中。茯苓加水煮沸后，80℃温浸二次，第一次3小时，第二次2小时，取汁；生半夏用冷水浸泡，每8小时换水一次，泡至透心后，另加干姜13.5g，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时；大腹皮加水煎煮3小时，甘草浸膏打碎后水煮化开；合并上述水煎液，滤过，滤液浓缩至适量。广藿香油、紫苏叶油用乙醇适量溶解。合并以上溶液，混匀，用乙醇与水适量调整乙醇含量，并使全量成2050ml，静置，滤过，灌装，即得。(5)藿香正气合剂(《卫生部中成药标准》，WS3-B-1466-93)处方与制法广藿香150g，紫苏叶50g，白芷50g，白术(炒)100g，陈皮100g，半夏(姜制)100g，厚朴(姜制)100g，茯苓50g，桔梗100g，甘草100g，大腹皮50g，大枣25g，生姜15g，以上十三味，半夏、白术照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录17页)，用70％乙醇作溶剂，进行渗漉，回收乙醇；广藿香、白术、厚朴、陈皮和紫苏叶蒸馏提取挥发油；药渣与其余茯苓等六味加水煎煮三次，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，与漉液合并，静置，滤过，再浓缩至约1000ml，加入防腐剂适量，放冷，加入上述挥发油，加水至1000ml，搅匀，即得。(6)藿香正气口服液(《中国药典》2005年版一部) 处方与制法苍术80g，陈皮80g，厚朴(姜制)80g，白芷120g，茯苓120g，大腹皮120g，生半夏120g，甘草浸膏10g，广藿香油0.8ml，紫苏叶油0.4ml，以上十味，厚朴用60％乙醇作溶剂加热回流1小时，取乙醇液备用；苍术、陈皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后水液滤过，备用；大腹皮加水煎煮2次，滤过；茯苓加水煮沸后，80℃温浸二次，滤过；生半夏用水泡至透心后，另加干姜6.8g，加水煎煮2次。合并上述滤液，浓缩至相对密度为1.10～1.20(50℃)，加入甘草浸膏，混匀，加入2倍量乙醇使沉淀，滤过，滤液与厚朴乙醇提取液合并，回收乙醇，然后加入广藿香油、紫苏叶油，混匀，调节体积与pH值，即得。(7)藿香正气软胶囊(《中国药典》2005年版一部)处方与制法苍术195g，陈皮195g，厚朴(姜制)195g，白芷293g，茯苓293g，大腹皮293g，生半夏195g，甘草浸膏24.4g，广藿香油1.95ml，紫苏叶油0.98ml，以上十味，苍术、陈皮、厚朴、白芷用乙醇提取2次，取乙醇液，浓缩至清膏备用；茯苓、大腹皮加水煎煮2次，滤过；生半夏用冷水浸泡，每8小时换水一次，泡至透心后，另加干姜16.5份，加水煎煮2次，滤过。合并上述滤液，浓缩后醇沉，取上清液浓缩至清膏；加入甘草浸膏，混匀，加入广藿香油、紫苏叶油混匀，制备软胶囊，即得。以上制剂中，(1)、(2)、(3)为固体制剂，剂型均为丸剂，以传统方法制备；口服，一次服用量较大，使用不便，给老、幼和吞咽困难的病人带来了麻烦；(4)、(5)、(6)为液体剂型，虽然服用方便，但是携带不方便，服用时候口味不好；(7)为软胶囊剂，但使用上仍旧存在传统固体剂型的特点。超微粉碎技术是指将3毫米以上的物料颗粒粉碎至100微米以下的过程。研究者认为，由于颗粒大小向微细化发展，所以会导致表面积和孔隙率极大幅度地增加，因此超微粉碎体具有独特的物理和化学性质。例如，具有良好的溶解性、分散性、吸附性、化学活性等，因此应用领域十分广泛。研究表明，许多可食动植物、微生物、药物等原本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种藿香正气快速分散固体制剂，由以下配比的中药原料制成：广藿香１５０份，紫苏叶５０份，白芷５０份，白术（炒）１００份，陈皮１００份，半夏（制）１００份，厚朴（姜制）１００份，茯苓５０份，桔梗１００份，甘草１００份，大腹皮５０份，大枣 ２５份，生姜１５份；或苍术１９５份，陈皮１９５份，厚朴（姜制）１９５份，白芷２９３份，茯苓２９３份，大腹皮２９３份，生半夏１９５份，甘草浸膏２４．４份，广藿香油１．９５份，紫苏叶油０．９８份；其特征在于，所述快速分散固体制剂 是将上述中药粉碎或者提取后，进行超微粉碎，得到主药，该主药与选自崩解剂、黏合剂、助悬剂、助流剂、矫味剂、矫色剂的辅料混合，用制剂学常规技术制成制剂，其中全部使用的主药和辅料的颗粒度均小于７５μｍ粒径。

【技术特征摘要】
1.一种藿香正气快速分散固体制剂，由以下配比的中药原料制成广藿香150份，紫苏叶50份，白芷50份，白术(炒)100份，陈皮100份，半夏(制)100份，厚朴(姜制)100份，茯苓50份，桔梗100份，甘草100份，大腹皮50份，大枣25份，生姜15份；或苍术195份，陈皮195份，厚朴(姜制)195份，白芷293份，茯苓293份，大腹皮293份，生半夏195份，甘草浸膏24.4份，广藿香油1.95份，紫苏叶油0.98份；其特征在于，所述快速分散固体制剂是将上述中药粉碎或者提取后，进行超微粉碎，得到主药，该主药与选自崩解剂、黏合剂、助悬剂、助流剂、矫味剂、矫色剂的辅料混合，用制剂学常规技术制成制剂，其中全部使用的主药和辅料的颗粒度均小于75μm粒径。2.权利要求1的快速分散固体制剂，其特征在于，其中全部使用的主药和辅料的颗粒度均小于30μm粒径。3.权利要求1的快速分散固体制剂，其特征在于，其中全部使用的主药和辅料的颗粒度均小于10μm粒径。4.权利要求1的快速分散固体制剂，其特征在于，其中崩解剂选自，超级羧甲基淀粉钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素、淀粉、微晶纤维素；黏合剂选自聚维酮、代羟丙纤维素钠；助悬剂选自黄原胶、卡伯姆、HPMC、瓜儿胶；助流剂选自微分硅胶、滑石粉、硬脂酸镁；矫味剂选自各种香精，矫色剂为任意可药用的色素或者是使制剂最终的使用状态呈现一...

【专利技术属性】
技术研发人员：耿炤，杨明，宋浩亮，梅玲华，葛卫红，刘铜华，
申请(专利权)人：江西汇仁药业有限公司，
类型：发明
国别省市：36[中国|江西]