一种加味藿香正气外用制剂及其制备方法与用途技术

本发明专利技术涉及一种加味藿香正气外用制剂及其制备方法与用途，该外用制剂是由加味藿香正气药物活性成分与壳聚糖、聚维酮等药用高分子材料以一定比例制成的液体或半固体制剂，具体剂型为凝胶剂、软膏剂、涂膜剂、喷膜剂。该外用制剂可用于治疗湿疹、痔疮、手足癣等疾病。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药外用制剂及其制备方法与用途，具体涉及加味藿香正气的外用制剂及其制备方法与用途。
技术介绍
藿香正气处方出自《太平惠民和剂局方.卷二》所载藿香正气散，由大腹皮、白芷、紫苏、茯苓、半夏曲、白术、陈皮、厚朴、苦桔梗、藿香、甘草组成；具有解表化湿，理气和中的作用；主治外感风寒、内伤湿滞。现代研究表明本品主要有止吐，镇痛、解痉，增强细胞免疫功能和抑菌等作用陆蔚，吴文金.藿香正气方药理研究进展.中国中医药信息杂志，2008，15 (增刊):82-83。近年来，随着药物研究的不断深入，人们发现，藿香正气水不但可以口服，还可以外用(涂患处，多采用每日3-5次)治疗痱子、疖、蚊虫叮咬、冻疮、汗疹、湿疹、荨麻疹、带状疱疹、头癣、手足癣、灰指甲、扁平苔藓、皮肤瘙痒、白癜风、外阴瘙痒、外阴白斑病、痔疮等疾病广龙.藿香正气水外用新用途.农村医药报，2007年/7月/24日/第006版；石贵荣，王秀珍.藿香正气水皮肤病新用.中国现代药物应用，2010，4 (21):181 ;藿香正气水外用新功效.首都医药，2008，(8):47;杨德明.外用藿香正气水治疗皮肤病.山西中医，1991，7:41。目前临床上常见的藿香正气类制剂皆为口服制剂，有丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、酊剂等，具体品种分为藿香正气及加味藿香正气，处方略有差异。目前两类藿香正气皆无外用制剂的公开报道。藿香正气水外用具 有以下缺点: 1、挥发油与乙醇的易挥发性，水剂不具有粘附性，易被衣袜等织物擦掉，以上几点使得药物在患处的保留时间短从而影响药效发挥； 2、乙醇含量大从而导致皮肤粘膜的刺激性；乙醇所致的过敏性； 3、不良气味大。另外，公开号为CN101439084B的专利虽公开藿香正气可以与壳聚糖等药用载体制成中药颗粒，但其所要解决的技术问题是获得中药颗粒，达到的技术效果是解决中药吸潮、稳定等问题，而且在其实施例中亦未公开藿香正气与单一辅料如壳聚糖等的配方。可见现有技术并未给出藿香正气或加味藿香正气外用制剂处方与制备方法的技术启示。
技术实现思路
本专利技术人通过大量研究专利技术了采用药用高分子材料为辅料制备加味藿香正气外用制剂，与藿香正气水外用比较，该外用制剂具有以下意想不到的技术效果: 1、由于这些药用高分子材料良好的成膜性，该制剂在患处表面快速形成较坚固的药膜，从而显著增强了药物在患处表面的粘附性，延长给药时间，达到提高药物疗效的目的。2、药物中的挥发油成分与辅料结合，极大延长了挥发油的保留时间，不仅可以提高药物的疗效，而且大大降低了药物的不良气味和对皮肤或粘膜的刺激。3、加味藿香正气中的药物提取物多难溶于水，极易析出沉淀，广藿香和紫苏叶的挥发油更是不溶于水，在水中会出现分层现象。即使有大量乙醇助溶的市售藿香正气水，也会有少量沉淀析出。而本专利技术利用高分子材料良好的分散和助溶作用获得了药物完全溶解且稳定的制剂，解决了药液不稳定的问题。4、通过对利用各种高分子材料制成的加味藿香正气外用制剂抑菌作用的比较，我们发现含有壳聚糖及其衍生物为辅料制成的外用制剂的抑菌浓度低于加味藿香正气药液、藿香正气水和壳聚糖溶液及其他辅料制成的制剂，表明加味藿香正气外用制剂不但较藿香正气水抑菌效果更强；并且加味藿香正气药物活性成分与壳聚糖二者间具有协同作用。5、本专利技术的加味藿香正气外用制剂不含乙醇，可以避免乙醇所致的过敏反应。具体技术方案如下: 本专利技术提供一种加味藿香正气外用制剂，其特征在于:该外用制剂是由下述药物活性成分与药用辅料制成的液体或半固体制剂，其中: O药物活性成分:由广藿香150份、紫苏叶50份、白芷50份、炒白术100份、陈皮100份、制半夏100份、姜制厚朴100份、茯苓50份、桔梗100份、甘草100份、大腹皮50份组成； 2)药用辅料:选自羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、海藻酸钠、壳聚糖及壳聚糖衍生物、聚维酮、聚乙烯醇、卡波姆中的一种或一种以上的药用高分子材料； 3)药物活性成分以广藿香计与药用辅料的比例范围为1:0.01-3.0 (g/g)(我们以君药广藿香药材投料量为代表，以确定制剂中辅料用量)。本专利技术提供的加味藿香正气外用制剂，所述药物活性成分以广藿香计与药用辅料的优选的比例范围为1:0.2-2.0 (g/g)。本专利技术提供的加味藿香正气外用制剂，所述药物活性成分以广藿香计与药用辅料的更优选的比例范围为1:0.3-1.0 (g/g)。本专利技术提供的加味藿香正气外用制剂，所述药物辅料中可以添加所述外用制剂总体积1-20%的甘油、丙二醇、乙二醇、吐温80其中的一种或几种。本专利技术提供的加味藿香正气外用制剂，所述壳聚糖衍生物可以是壳聚糖乳酸盐、壳聚糖盐酸盐、壳聚糖硝化物、羧甲基壳聚糖、羟丙基壳聚糖、壳聚糖醋酸酯、壳聚糖丙酸酯、壳聚糖丁二酸酯、壳聚糖戊二酸酯、壳聚糖己二酸酯、琥珀酰化壳聚糖、马来酰化壳聚糖中的一种或一种以上的混合物。本专利技术提供的加味藿香正气外用制剂，所述外用制剂可以为凝胶剂、软膏剂、涂膜齐U、喷膜剂。本专利技术提供的加味藿香正气外用制剂的制备方法，包括下列步骤: A)按原料配比称取原料药广藿香150份、紫苏叶50份、白芷50份、炒白术100份、陈皮100份、制半夏100份、姜制厚朴100份、茯苓50份、桔梗100份、甘草100份、大腹皮50份备用; B)厚朴加50-80%乙醇加热回流，取厚朴乙醇提取液备用；广藿香、紫苏叶、炒白术、陈皮、白芷加水浸泡，水蒸气蒸馏法提取挥发油并收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，得滤过液I备用；制半夏、茯苓、桔梗、甘草、大腹皮、生姜、大枣加水煎煮，滤过，得滤过液2备用。合并滤液I与滤液2，浓缩，加入乙醇使沉淀，滤过，得滤过液3，将滤过液3与厚朴乙醇提取液合并，回收乙醇，得提取液；将挥发油和蒸馏液加入提取液中，混匀，制得药液； C)取药用高分子材料，加入水或酸水中搅拌溶解，得药用高分子材料溶液； D)将药液加入药用高分子材料溶液中搅拌均匀，制成加味藿香正气外用制剂。本专利技术还提供加味藿香正气外用制剂的优选制备方法，包括下列步骤: A)按原料配比称取原料药广藿香150份、紫苏叶50份、白芷50份、炒白术100份、陈皮100份、制半夏100份、姜制厚朴100份、茯苓50份、桔梗100份、甘草100份、大腹皮50份备用; B)厚朴加50-80%乙醇加热回流，取厚朴乙醇提取液备用；广藿香、紫苏叶、炒白术、陈皮、白芷加水浸泡，水蒸气蒸馏法提取挥发油并收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，得滤过液I备用；制半夏、茯苓、桔梗、甘草、大腹皮、生姜、大枣加水煎煮，滤过，得滤过液2备用。合并滤液I与滤液2，浓缩，加入乙醇使沉淀，滤过，得滤过液3，将滤过液3与厚朴乙醇提取液合并，回收乙醇，得提取液；将挥发油和蒸馏液加入提取液中，混匀，制得药液； C)取药用高分子材料，加入水或酸水中搅拌溶解，得药用高分子材料溶液； D)将甘油、丙二醇、乙二醇、吐温80其中的一种或几种加入药液中，再加入药用高分子材料溶液，搅拌均匀，制成加味藿香正气外用制剂。本专利技术提供的的加味藿香正气外用制剂的制备方法，所述酸水是指含有适量的盐酸、硫酸、醋酸、硝酸中的一种或一种以上的混合水溶液。本专利技术提供的加味 藿香正气外用制剂在制备痱子、疖、蚊本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种加味藿香正气外用制剂，其特征在于：该外用制剂是由下述药物活性成分与药用辅料制成的液体或半固体制剂，其中：1）药物活性成分：由广藿香150份、紫苏叶50份、白芷50份、炒白术100份、陈皮100份、制半夏100份、姜制厚朴100份、茯苓50份、桔梗100份、甘草100份、大腹皮50份组成；2）药用辅料：选自羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、海藻酸钠、壳聚糖及壳聚糖衍生物、聚维酮、聚乙烯醇、卡波姆中的一种或一种以上的药用高分子材料；3）药物活性成分以广藿香计与药用辅料的比例范围为1:0.01?3.0(g/g)。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：吴巍，滕厚雷，
申请(专利权)人：海南德泽药物研究有限公司，
类型：发明
国别省市：