一种治疗糖尿病的药物组合物及其制备方法技术

本发明专利技术是一种治疗糖尿病的药物组合物及其制备方法。本发明专利技术的药物组合物的活性成分是由包括地黄、黄芪、山药、葛根、天花粉、玉米须、南五味子、格列本脲在内的原料药组成；本发明专利技术的药物具有滋肾养阴，益气生津之功能，用于治疗气阴两虚型消渴病，即２型糖尿病。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种药物组合物，尤其是涉及一种用于治疗糖尿病的中西药复方组合物。属于药品的

技术介绍
糖尿病，即中医所称的“消渴病”，是一种以高血糖为共同特征的常见的内分泌代谢疾病，是由于胰岛素绝对或相对不足而引起的。主要临床症状为多尿、多饮、多食、消瘦。与非糖尿病人相比，糖尿病人的心脑血管疾病、失明的发病率及其死亡率都高2～5倍，下肢溃疡及截肢率，更是高出20倍。目前，糖尿病已成为发达国家中继心血管疾病和肿瘤之后的第三大非传染病，是严重威胁人类健康的世界性公共卫生问题。据调查，全球糖尿病发病人数1994年约1.20亿，1997年约1.35亿，2000年约1.75亿，预计2010年将达2.39亿，并且发病人数在发展中国家将上升200％，中国、印度、非洲的某些发展中国家是主要发病地区。临床与市场都迫切需要一种高效的治疗糖尿病的药物。目前国内外多采用化学合成药物对糖尿病进行治疗，其近期效果满意，但远期效果不佳，易产生副作用和并发症。2005年1月12日公开的专利技术专利申请公开说明书CN1562188A中，公开了一种消渴制剂，其原料组成为葛根4000g、地黄240g、黄芪80g、天花粉400g、玉米须400g、南五味子80g、山药40g、格列本脲0.3g组成。该组方大剂量重用葛根为君药，在原料药组成比例上，单味药葛根高达4000重量份，而其余各味药总和仅占1240重量份，该方的葛根用量远远高于方中其它诸药，并且大大高于《中国药典》的临床常用量，也影响了方中其它各药作用的有效发挥，处方组成明显不合理，且根据该专利技术公开的制备方法，由于葛根的浸膏收膏率较高，制成的制剂量较大，不便于服用及携带。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种新的药物组合物，该组合物可以协调方中各种药物的特点，发挥各药物的最佳治疗效果。本专利技术的目的是通过如下技术方案实现的一种治疗糖尿病的药物组合物，其特征在于该药物组合物的活性成分是由如下比例的原料药制成的地黄600-1200重量份，黄芪200-400重量份，山药100-200重量份，葛根1000-2000重量份，天花粉1000-2000重量份，玉米须1000-2000重量份，南五味子200-400重量份，格列本脲0.2-1.5重量份。本专利技术优选的药物组合物的活性成分是由如下比例的原料药制成的地黄600-900重量份，黄芪200-300重量份，山药100-150重量份，葛根1000-1500重量份，天花粉1000-1500重量份，玉米须1000-1500重量份，南五味子200-300重量份，格列本脲0.2-1.0重量份。本专利技术进一步优选的药物组合物的活性成分是由如下比例的原料药制成的地黄636重量份，黄芪212重量份，山药106重量份，葛根1060重量份，天花粉1060重量份，玉米须1060重量份，南五味子212重量份，格列本脲1重量份。本专利技术的药物组合物是以清代名医叶天仕“玉泉散”与“消渴方”为基础方化裁而来，功能滋肾养阴，益气生津。方中地黄滋肾养阴；黄芪益气，紧固腠理，生津止渴，共为君药。山药益肺脾之气、补肺肾之阴，配合地黄养阴生津以补肾水真阴；葛根升阳生津，助黄芪升脾气，散精达肺，共为臣药。天花粉清胃热、养胃阴，润肺燥，去上中焦之烦渴；玉米须利水消肿，使肾开阖固摄有序，共为佐药。南五味子酸涩，上能敛肺阴，下能固肾生津，内能生津安神，外能敛汗，使水液不急于下趋，是为使药；全方共奏滋肾养阴、益气生津之功效。结合西药格列本脲使本方既缓解了消渴的中医症状，又达到了降低血糖目的。本专利技术的药物组合物中的各味药根据中医药理论及本品的实际应用，合理优化处方比例及组合，其效果明显优于“消渴制剂”及格列本脲，为糖尿病患者的治疗提供了一个安全、有效的制剂，达到了本专利技术的目的。将本专利技术的药物组合物，按照制剂学技术要求，可以制成多种临床所需剂型，包括滴丸剂、丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂或散剂。以下分别说明各种常用剂型的制剂过程1、滴丸剂的制备取葛根、地黄、玉米须、天花粉、黄芪、南五味子、山药加水煎煮一次，滤过，滤液浓缩至适量，放冷，加乙醇使溶液含醇量为60％，静置24小时，滤过，滤液浓缩至无醇味，加入2倍水量于浓缩膏中，搅拌溶解完全后，通过预先处理过的大孔吸附树脂，并以水洗脱至流出液无色后，以70％乙醇洗脱，收集洗脱液至无色后，浓缩得浸膏。取聚乙二醇6000(PEG-6000)和硬脂酸适量至容器中，加热至100～110℃，待全部熔融后，加入格列本脲和上述浸膏，分散均匀后，以液体石蜡为冷却剂滴制成丸，取出滴丸，甩干石蜡，即得滴丸剂。2、丸剂的制备方法1取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎成粗粉，与浓缩液拌匀，干燥，粉碎成细粉，混匀。水泛为丸，干燥，加入格列本脲，用黑氧化铁、滑石粉和适量粘合剂，打光包衣，干燥，制成丸剂。方法2取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎成粗粉，与浓缩液拌匀，干燥，粉碎成细粉，混匀。以机械制丸机制成丸，干燥，加入格列本脲，用黑氧化铁、滑石粉和适量粘合剂，打光包衣，干燥，制成丸剂。方法3取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎成粗粉，与浓缩液拌匀，干燥，粉碎成细粉，混匀。以一步制粒机制成颗粒，加入格列本脲，压制成丸剂。方法4取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎成细粉，与浓缩液到一步制粒机中制成颗粒，加入格列本脲，压制成丸剂。3、胶囊剂的制备取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮一次五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎成粗粉，与浓缩液拌匀，干燥，粉碎成细粉，加入格列本脲和适量糊精，混匀、制粒，充填，制成胶囊剂。4、片剂的制备取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮一次五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎成粗粉，与浓缩液拌匀，干燥，粉碎成细粉，加入格列本脲和适量糊精，混匀，制成颗粒，干燥，拌入0.5％硬脂酸镁，压成片剂。5、颗粒剂的制备取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮一次五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎成粗粉，与浓缩液拌匀，干燥，粉碎成细粉，加入格列本脲和适量糊精，混匀、制成颗粒剂。6、软胶囊剂的制备取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮一次五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎成粗粉，与浓缩液拌匀，干燥，粉碎成细粉，加入格列本脲混匀，再加入等量的聚乙二醇-400和少量的丙三醇，混匀，压制成软胶囊。7、散剂的制备取地黄、葛根、天花粉、玉米须加水煎煮一次五小时，滤过，滤液浓缩至适量，黄芪、南五味子、山药粉碎成粗粉，与浓缩液拌匀，干燥，粉碎成细粉，加入格列本脲，混匀、制成散剂。以下通过工艺研究，说明本专利技术药物组合物的工艺稳定，质量可控1.材料与方法1.1材料“消渴制剂”是以公开文件CN1562188A中实施例4处方制备而得制剂。“本专利技术制剂”是按本专利技术的实施例1处方制备而得制剂。1.2方法 1.2.2其他项目按2000年版《中国药典》一部附录2.数据 结论由以上实验结果可见，与“消渴制本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗糖尿病的药物组合物，其特征在于该药物组合物的活性成分是由如下比例的原料药制成的：地黄６００－１２００重量份，黄芪２００－４００重量份，山药１００－２００重量份，葛根１０００－２０００重量份，天花粉１０００－２０００重量份，玉 米须１０００－２０００重量份，南五味子２００－４００重量份，格列本脲０．２－１．５重量份。

【技术特征摘要】
CN 2005-5-18 200510034644.31.一种治疗糖尿病的药物组合物，其特征在于该药物组合物的活性成分是由如下比例的原料药制成的地黄600-1200重量份，黄芪200-400重量份，山药100-200重量份，葛根1000-2000重量份，天花粉1000-2000重量份，玉米须1000-2000重量份，南五味子200-400重量份，格列本脲0.2-1.5重量份。2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于其活性成分是由如下比例的原料药制成的地黄600-900重量份，黄芪200-300重量份，山药100-150重量份，葛根1000-1500重量份，天花粉1000-1500重量份，玉米须1000-1500重量份，南五味子，200-300重量份，格列本脲0.2-1.0重量份。3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于其活性成分是由如下比例的原料药制成的地黄636重量份，黄芪212重量份，山药106重量份，葛根1060重量份，天花粉1060重量份，玉米须1060重量份，南五味子212重量份，格列本脲1重量份。4.如权利要求1、2或3所述的药物组合物，其特征在于它是滴丸剂、丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂或散剂。5.一种制备权利要求4所述药物组合物的制备方法，其特征在于该方法含有如下步骤取葛根、地黄、玉米须、天花粉、黄芪、南五味子、山药加水煎煮一次，滤过，滤液浓缩至适量，放冷，加乙醇使溶液含醇量为60％，静置24小时，滤过，滤液浓缩至无醇味，加入2倍水量于浓缩膏中，搅拌溶解完全后，通过预先处理过的大孔吸附树脂，并以水洗脱至流出液无色后，以70％乙醇洗脱，收集洗脱液至无色后，浓缩得浸膏。取聚乙二醇6000(PEG-6000)和硬脂酸适量至容器中，加热至100～110℃，待...

【专利技术属性】
技术研发人员：邹章，钟趣宜，苏鸿，陈桂华，郑尧新，
申请(专利权)人：广州中一药业有限公司，
类型：发明
国别省市：81[中国|广州]