奥美拉唑钠纳米粒冻干制剂制造技术

本发明专利技术公开了一种注射用奥美拉唑钠冻干制剂，是由下述重量份数的原料制成：奥美拉唑钠２０～４０份、葡聚糖２０～２００份、稳定剂５～６０份、亚硫酸钠５～４０份、聚甲基丙烯酸甲酯４０～４００份、冻干骨架剂１０～５００份。还公开了其制备方法。这种制剂在形成乳状液和聚合固化纳米粒的过程中，药物即被包裹于纳米粒中或吸附于纳米粒表面，大大提高了奥美拉唑钠的稳定性，保证了产品质量。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药领域，涉及一种注射用奥美拉唑钠冻干制剂及制备方法。
技术介绍
奥美拉唑钠，化学名称为5-曱氧基-2- {[(4-曱氧基-3, 5-二曱基-2-吡啶 基)-曱基]-亚磺酰基)-lH-苯并咪唑钠盐。奥美拉唑钠为弱碱性物质，胃壁细 胞质子泵抑制剂，能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性;敞管和胞浆内 的管状泡上的H++K+-ATP酶，从而有效地抑制胃酸的分泌。注射用奥美拉唑钠主要用于消化性溃疡出血，吻合口溃疡出血；应激状 态时并发的急性胃黏膜损害和非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；亦常 用于预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)，胃手术后预防再出血等症状的 治疗。奥美拉唑钠稳定性差，对光、热、氧、水等都很敏感，尤其在酸性条件 下，其化学结构可发生破坏性变化，出现变色和聚合现象，因而不适于制成 注射用水剂。注射用奥美^立唑钠国内已有上市，规j各为40mg(以奥美拉唑 计)，并配有专用溶剂，其存在临床使用不方便和易交叉污染的问题。在已经公开的专利申请号为200610042004.1《一种稳定的奥美拉唑钠制 剂》中提到用甘露醇做骨架剂和用乙二胺四乙酸二钠金属离子络合剂的处方。 这种本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种注射用奥美拉唑钠冻干制剂，是由下述重量份数的原料制成：奥美拉唑钠２０～４０份、葡聚糖２０～２００份、稳定剂５～６０份、亚硫酸钠５～４０份、聚甲基丙烯酸甲酯４０～４００份、冻干骨架剂１０～５００份。

【技术特征摘要】
1、一种注射用奥美拉唑钠冻干制剂，是由下述重量份数的原料制成奥美拉唑钠20～40份、葡聚糖20～200份、稳定剂5～60份、亚硫酸钠5～40份、聚甲基丙烯酸甲酯40～400份、冻干骨架剂10～500份。2、 如权利要求1所述的注射用奥美拉唑钠冻干制剂，其特征在于所述 的稳定剂选自聚维酮K30或K15、右旋糖酐40或70、环糊精及其衍生物、泊 洛沙姆类、聚山梨酯类、司盘类中的一种或几种。3、 如权利要求1所述的注射用奥美拉唑钠冻干制剂，其特征在于所述 的稳定剂为聚维酮K15。4、 如权利要求1至3中之一所述的注射用奥美拉唑钠冻干制剂，其特征 在于所述的冻干骨架剂选自甘露醇、蔗糖、葡萄糖、山梨醇、木糖醇、氯化 钠、甘氨酸中的一种或几种。5、 如权利要求1至3中之一所述的注射用奥美拉唑钠冻干制剂，其特征 在于所述的冻干骨架剂为乳糖。6、 一种如权利要求1至3中之一所述的注射用奥美拉唑钠冻干制剂的制 备方法，其特征在于该方法依次包括如下过程(1) 称取奥美拉唑钠、葡聚糖、稳定剂，加入注射用水...

【专利技术属性】
技术研发人员：王明，
申请(专利权)人：海南本创医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：66[中国|海南]