本发明专利技术提供了一种人工心脏支架瓣膜及其输放装置。支架瓣膜包括管形网状支架、连接在网状支架中段的瓣膜叶、覆盖在网状支架上的密封膜以及设置在网状支架上的不透Ｘ线标志和柔性联结环。输放装置包括导管头、内管、近端控制器、中管、导丝管、外保护机构、至少一根锁定丝和至少一根支架拉线。本发明专利技术具有可防止瓣膜开关时与金属支架接触磨擦、防止瓣膜周边血漏、压缩状态下的人工支架瓣膜与鞘管之间的滑动摩擦力低、有利于精确释放人工支架瓣膜、扩张释放后的人工支架瓣膜在径向和轴向符合血管壁形状、支架瓣膜输送和释放容易、扩张后的支架瓣膜可以得到有效固定等优点。可用于介入式或微创置换心脏的病变瓣膜。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种人体组织的替代品及其输放装置，尤其涉及一种人工心脏支架瓣膜及其输放装置。
技术介绍
心脏是人体最重要的器官，心脏分为左右两部分，每一部分又包括心房和心室。左右心房和左右心室分别由房间隔和室间隔分开。在心脏内存在四个心脏瓣膜，即三尖瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和主动脉瓣。在人体血液循环机构中，四个心脏瓣膜起着至关重要的作用。体循环机构的缺氧血液经腔静脉进入右心房，然后通过三尖瓣进入右心室，右心室收缩将血液通过肺动脉瓣压入肺循环机构，经过肺氧饱和后的血液经肺静脉回到左心房，再经二尖瓣到达左心室，左心室收缩将血液通过主动脉瓣排入主动脉而重返体循环机构。主动脉瓣膜下有左右冠状动脉开口。四个心脏瓣膜的结构保证了血液顺方向时瓣膜开放，逆方向时关闭，防止了血液返流而引起的心脏负担加重。但是，由于各种原因，可以导致心脏瓣膜的后天性损伤或病变，如风湿，动脉粥样硬化等。此外，先天性心脏病如法乐氏四联症，术后远期也可产生肺动脉瓣膜病变。瓣膜病变后表现为瓣膜功能逐渐丧失，如瓣膜关闭不全导致血液返流，瓣膜狭窄导致血液流通不畅，或关闭不全和狭窄二者兼并，以至加重心脏负担，导致心脏功能衰竭。对于心脏瓣膜的后天性损伤或病变，传统的治疗方法是开胸，心脏停跳后，在低温体外循环支持下，打开心脏进行病变瓣膜的外科修复或用人工心脏瓣膜置换。现有的人工心脏瓣膜分两大类金属机械瓣膜和生物瓣膜。生物瓣膜由牛心包、牛颈静脉瓣、猪主动脉瓣等动物材料处理后制成。上述开心手术的方法，手术时间长，费用高，创伤大，风险大，金属机械瓣膜置换后病人需要长期抗凝治疗，生物瓣膜的材料寿命有限，通常需要再手术。为了解决上述开心手术治疗心脏瓣膜存在的问题，现在已有人尝试不作开心手术，而采用经皮介入方法输放人工心脏瓣膜。现有技术的介入式人工心脏瓣膜有二种1、球囊扩张型这种球囊扩张型人工心脏瓣膜为生物瓣膜，其介入方法是在一个可塑性变形的支架上分别固定生物瓣膜，通过径向压缩在一个球囊上后直径变小，经皮输放，然后给球囊加压使支架扩张固定，达到工作状态。1989年Henning Rud ANDERSEN(专利号WO9117720)率先进行了猪主动脉瓣经导管人工心脏瓣膜置换(文献…European Heart Journal 1992 13，704-708)。2000年Philippe BONHOEFFER(专利号EP1057460)和Alain CRIBIER(专利号EP0967939)分别首次进行了在人体的经导管介入的肺动脉瓣膜和主动脉瓣膜的人工心脏瓣膜置换。球囊扩张型人工瓣膜存在的缺点和问题是其直径由球囊直径所决定，如果人工瓣膜的直径一开始没选择好，或某些生理变化后，如自然生长、病理性血管扩张等，自然瓣膜的口径大小可能增大，而人工瓣膜的口径不能适应性增大，人工瓣膜有松动或滑脱的危险，只能进行二次球囊再扩张。2、自扩张型这种人工瓣膜设有一个弹性变形支架，径向压缩后可自行扩张。Marc BESSLER(专利号US5855601)和Jacques SEGUIN(专利号FR2826863，FR2828091)也设计了经导管人工心脏瓣膜置换。不同的是他们用了一个可弹性变形支架，径向压缩后可自行扩张。Philippe BONHOEFFER(专利号EP1281375，US2003036791)的人工心脏瓣膜利用一个可弹性变形支架，在支架上游端或远端装有触头，压在内外两个鞘管内。本申请人曾在中国专利技术专利申请号200410054347.0中使用了中段为鼓型的支架瓣膜和自扩型加强化合成支架瓣膜，及捆绑式输放装置。自扩张型人工瓣膜存在的缺点和问题是自扩张型人工心脏瓣膜与鞘管间摩擦力大，影响人工瓣膜准确释放。该捆绑式输放装置的支架拉线，穿过人工瓣膜的可变形单元时摩擦力大，不穿过时拉线易脱位。上述球囊扩张型和自扩张型人工心脏瓣膜存在的共同缺点和问题是1、现有的介入式人工支架瓣膜的输放装置和径向压缩下的支架瓣膜较硬，弯曲性差，经过主动脉弓不容易，不能对准自然主动脉瓣膜口。2、即便在x光透视帮助下，介入式人工支架瓣膜和它的输放装置的轴向上下游定位也因对解剖位置的判断不准和血流冲击下的人工瓣膜不稳定而变得不容易。介入式人工主动脉瓣膜如果位置偏上游可影响二尖瓣，如果位置偏下游可堵阻冠状动脉开口。3、介入式主动脉瓣人工支架瓣膜和它的输放装置的旋转方向定位没能解决。介入式人工主动脉瓣膜如果旋转位置不对可堵阻冠状动脉开口。4、自扩型人工支架瓣膜高度压缩下，鞘管的回退会遇到很大的阻力。退鞘管的阻力和困难还会使操作者将已定好位的人工支架瓣膜移位。5、在释放过程中，支架瓣膜逐渐半扩张到全扩张，所需时间超过一个心跳周期。扩张的支架瓣膜会阻碍血流，支架瓣膜也可因血流冲击而使其位置改变。特别是球囊扩张型人工支架瓣膜在球囊扩张过程中完全阻断血流。6、如果病人已有冠状动脉搭桥(Coronary Artery Bypass)，已植入的人工支架瓣膜不应该在升主动脉处影响搭桥开口的血液灌流。7、Jacques SEGUIN和Philippe BONHOEFFER的主动脉瓣自扩型支架瓣膜如能成功植入，虽然术后不会马上影响冠状动脉的灌流，但是支架中部在主动脉根部不贴血管壁，让血流从支架网眼中流过，一方面会有血栓形成的可能；另一方面会影响或妨碍未来可能的冠状动脉介入诊断和治疗。8、释放扩张后的支架瓣膜的固定也存在以下问题a)收缩期和舒张期血流冲击会使固定不好的人工支架瓣膜移动。b)有些主动脉瓣关闭不全的病人其主动脉根部术前已有病理性扩张，需要很大的支架瓣膜才能与其吻合固定。c)有些病人在人工支架瓣膜植入后局部会有解剖性变化，如扩张，使不能相应变化的支架瓣膜失去有效固定。9、扩张固定后的人工支架瓣膜在很多情况下有瓣周漏(Para valvularleaks)，即血液从支架瓣膜和血管壁之间漏过。10、瓣膜叶开关中如果接触到金属支架，会造成瓣膜叶磨损。11、如果为了固定好而采用大直径支架瓣膜，瓣叶联合点(Commissure)会承受很大应力，造成瓣膜叶联合点撕损。
技术实现思路
本专利技术的目的，在于克服现有技术存在的上述问题，提供一种新型结构的人工心脏支架瓣膜及其输放装置，既可用于介入式治疗，也可用于微创手术治疗。本专利技术的目的是这样实现的一种人工心脏支架瓣膜，其特点是，包括一个可以在扩张状态和压缩状态之间径向变形的管形网状支架，该网状支架包括上游段、中段和下游段，网状支架各网线之间构成或围成多个可变形单元，在网状支架的两端形成多个开放式线拐，并设有与可变形单元分开的密封式线眼，在网状支架中段的内侧连接有可以开关并让血液单向通过的瓣膜叶，瓣膜叶与网状支架相结合处构成瓣叶联合线，二个相邻的瓣膜叶的瓣叶联合线相交构成瓣叶联合点，在网状支架上游段的内侧和/或外侧面上覆盖有密封膜并延伸至中段，在网状支架上设有多个不透X线标志和柔性联结环。上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的网状支架可以由弹性线材编织而成，也可以由弹性管材切割而成。上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的网状支架整体呈大小一致的圆管形，在圆管形网状支架的中段设有支架开口。上述人工心脏支架瓣膜，其中，所述的网状支架的中段呈向外突出的鼓形，在鼓形中段的中部设有支架开口。上述人工心脏支架瓣膜本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种人工心脏支架瓣膜，其特征在于：包括一个可以在扩张状态和压缩状态之间径向变形的管形网状支架，该网状支架包括上游段、中段和下游段，网状支架各网线之间构成或围成多个可变形单元，在网状支架的两端形成多个开放式线拐，并设有与可变形单元分开的密封式线眼，在网状支架中段的内侧连接有可以开关并让血液单向通过的瓣膜叶，瓣膜叶与网状支架相结合处构成瓣叶联合线，二个相邻的瓣膜叶的瓣叶联合线相交构成瓣叶联合点，在网状支架上游段的内侧和／或外侧面上覆盖有密封膜并延伸至中段，在网状支架上设有多个不透Ｘ线标志和柔性联结环。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：温宁，
申请(专利权)人：温宁，
类型：发明
国别省市：31[中国|上海]
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