帮助心脏瓣膜环调整的诊断套件制造技术

用于确定在冠状窦内要求的改变量以降低瓣膜回流的诊断设备。诊断设备包括在其远端端部部分具有远端锚固器（１８）的远端管（１４）、在其远端端部部分具有近端锚固器（１６）的近端管（１２），和相对于近端管移动远端管的调整器。近端管和远端管一起形成了适合于配合在冠状窦内的伸缩延长主体，且设备包括刻度（２７）以测量远端锚固器相对于近端锚固器的移动。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及用于心脏瓣膜修复的器械和方法，且更特定地涉及使用插入到围绕目标瓣膜的脉管内的设备来帮助用于改进心脏瓣膜功能的心脏瓣膜环调整的诊断套件。
技术介绍
心脏瓣膜回流，或从心脏瓣膜的流出侧到流入侧的泄漏在心力衰竭患者中通常发生，且是这些患者中发病率和死亡率的来源。通常的回流在位于左心房和左心室之间的二尖瓣内发生，或在位于右心房和右心室之间的三尖瓣内发生。心力衰竭患者的二尖瓣回流由左心室、乳头肌和二尖瓣环的几何构造改变导致。类似地，三尖瓣回流由右心室、乳头肌和三尖瓣环的几何构造改变导致。这些几何变化导致二尖瓣小叶和三尖瓣小叶束缚和心脏收缩的不完全接合。心脏瓣膜修复是修正所有病因的心脏回流的选择的过程。通过使用目前的外科技术，取决于外科医生的经验和解剖条件，40％至60％之间的回流的心脏瓣膜可以被修复。心脏瓣膜修复比心脏瓣膜替换的优点被很好地证明。这些优点包括更好的保存心功能且降低了与抗凝血剂相关的出血、血栓栓塞和心内膜炎的风险。近来已介绍了用于修复心脏瓣膜的不进行外科手术的最小侵入技术的数个进展。这些技术的一些涉及通过冠状窦引入系统用于改造二尖瓣环。冠状窦是开始于右心房内的冠状口且通过紧邻二尖瓣环的后、外侧和内侧的房室沟的血管。因为冠状窦的位置邻近二尖瓣环，冠状窦提供了用于定位脉管内假体以作用在二尖瓣环上且因此对二尖瓣环再成形的理想管道。用于心脏瓣膜修复的最小侵入器械的例子可以在如下文献中发现Solem等的美国专利No.6,210,432，Solem等的在2001年2月5日提交的美国序列号No09/775,677，Solem等的在2002年11月26日提交的美国序列号No10/303,765，Solem等的在2002年5月9日提交的美国序列号No10/141,348，Solem等的在2002年12月24日提交的美国序列号No10/329,720，Solem等的在2003年11月13日提交的美国序列号No10/714,462和Solem等的在2003年12月16日提交的美国序列号No60/530352(′352申请)，所有这些在此通过参考合并。用于心脏瓣膜修复的最小侵入器械的一个特定的例子在′352申请中更详细地描述且在本文的图10和图11中示出，其包括延长的主体410，具有由桥接件416连接的近端锚固器412和远端锚固器414。近端锚固器412和远端锚固器414都是由镍钛诺制成的支架，且两个锚固器具有网眼构造，包括曲折成形的材料制成的圈54并具有交替的峰42。圈54在每个峰42处连接以形成四边形开口的环部56。近端锚固器412和远端锚固器414在压缩状态和展开状态之间可转换，在压缩状态锚固器的直径小于冠状窦的直径，在展开状态锚固器的直径大约等于或大于冠状窦的直径。如在图10中示出，桥接件416通过链418、419连接在近端锚固器412和远端锚固器414之间。如在图11中更详细地示出，链419具有基部421和从基部延伸的臂422，且臂422连接到锚固器414。链也包括孔428，孔用作通过其可吸收线420可固定到桥接件的装置。桥接件416由形状记忆材料制成且是柔性的，以允许主体410顺应冠状窦的形状。桥接件416包括已连接的X形元件424，在邻近的元件424之间具有空间425。桥接件具有激活状态和非激活状态两个状态，在激活状态桥接件416具有第一长度，在非激活状态桥接件具有第二长度，第二长度大于第一长度。可吸收线420用作临时定间隔器，它被织入空间425内以保持桥接件在其较长的非激活状态。主体插入到患者的冠状窦内，使得两个锚固器412、414处于压缩状态，且包括可吸收线420的桥接件416处于较长的非激活状态。在锚固器412、414放置在希望的位置后，它们被转换到其展开状态，在该状态它们用于将主体410接附到冠状窦。在其间冠状窦壁围绕锚固器412、414生长的时间周期后，可吸收线分解且桥接件416从其较长的非激活状态转换为其较短的激活状态。桥接件416的缩短将近端锚固器412和远端锚固器414拉得更相互靠近，从而拉紧冠状窦且降低其周长。冠状窦的周长降低封闭了导致二尖瓣回流的间隙。瓣环再成形设备，包括那些以上描述的设备，可以制造为使得它们能在一定尺寸或特征上变化。例如，设备可以制造为使得它们取决于瓣膜所需的再成形量的多少而缩短或另外地改变形状以特定的量。换言之，医师可以在使用严重地改造环的再成形设备、仅略微改造环的再成形设备或被用户定制地设计来以特定的量改造环的再成形设备之间选择。另外，瓣膜再成形设备也可以制造为具有不同的长度和/或锚固器尺寸。因为二尖瓣和三尖瓣小叶接合的严重程度的变化以及心脏瓣膜环的变化的尺寸和长度，有利的是医师在插入瓣膜再成形设备前知晓瓣膜环所需的再成形的多少以及具有环的尺寸和长度如何的概念。此信息将允许医师选择能以合适的量再成形瓣膜环的设备。因此，需要这样的设备，即医师可以使用该设备测量心脏瓣膜环所需的再成形的量和/或环的尺寸和长度。这样的设备将允许医师选择更近似地接近该特定患者所需的再成形的量的环再成形设备以插入到患者体内，以及选择可以用户定制地设计的设备以配合患者环的尺寸和长度。
技术实现思路
披露了用于确定在心脉管内希望的改变量以降低瓣膜回流的诊断设备。诊断设备包括具有接附在其远端端部的远端锚固器的远端管(或其他合适的延长主体)、具有接附在其远端端部的近端锚固器的近端管(或其他合适的延长主体)和通过它可以相对于近端管移动远端管的调整器。在一个实施例中，设备可以插入到冠状窦内。近端管和远端管一起形成了适合于配合在冠状窦内的伸缩延长主体。另外，远端管包括多个在其上均匀地间隔开的辐射透不过的标记以提供用于测量远端管相对于近端管移动的距离的装置，远端锚固器和近端锚固器在压缩状态和展开状态之间可转换，且调整器以特定距离的移动导致远端管以相同距离的移动。近端锚固器和远端锚固器可以是球囊、篮或支架。也披露了用于确定对冠状窦需要的改变量以降低二尖瓣回流的方法。这样的方法包括将诊断设备插入到冠状窦内，将远端锚固器锚定到冠状窦，将近端锚固器锚定到冠状窦，使用调整器来向近端移动远端锚固器使得二尖瓣回流降低，和测量远端锚固器的向近端的移动和同时测量二尖瓣回流的量。附图说明图1是二尖瓣和冠状窦的三维视图。图2是本专利技术的诊断设备的一个典型的实施例的侧视图，包括带有处于压缩状态的近端锚固器的近端管和带有处于压缩状态的远端锚固器的远端管。图3是图2的实施例的侧视图，包括处于展开状态的近端锚固器和远端锚固器。图4a是本专利技术的伸缩的近端管和远端管的截面视图。图4b是本专利技术的远端管的截面视图。图5是本专利技术的同轴近端管和远端管的截面视图。图6是根据本专利技术的替代的锚固器的透视图。图7是图2的诊断设备的侧视图，图示为在设备已最初插入到冠状窦内且在远端锚固器展开前。图8是图2的诊断设备的侧视图，设备定位为使用在冠状窦内使得远端锚固器和近端锚固器在展开状态。图9是图2的诊断设备的侧视图，图示为在设备已用于降低二尖瓣小叶之间的前后距离后。图10是近来的二尖瓣修复设备的典型的实施例。图11是图10的二尖瓣修复设备的细节。具体实施例方式虽然以下描述的设备和方法可以用于任何合适的心脏瓣膜环内，但为设备和方法的解释的容易本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于确定在冠状窦内要求的调整量以降低心脏瓣膜回流的诊断设备，其包括：　　　　第一延长主体，在第一延长主体远端端部部分具有远端锚固器，　　　　第二延长主体，在第二延长主体远端端部部分具有近端锚固器，和　　　　调整器，以将第一延长主体和第二延长主体的一个相对于第一延长主体和第二延长主体的另一个移动，　　　　其中第一延长主体和第二延长主体一起形成了适合于配合在冠状窦内的伸缩延长主体，和　　　　进一步包括刻度以允许测量远端锚固器相对于近端锚固器的移动。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：SJ劳，H布朗，S费里亚比，JO索利姆，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]