试样溶液分析方法和试样溶液分析装置制造方法及图纸

一种试样溶液分析方法，其从设于试验片（１００）一侧的试样导入部（６）导入试样溶液（５０），通过毛细管现象使试样溶液（５０）在以下游区域延伸的形态设于试验片（１００）的另一侧的展开层（２）中展开，从而对试样溶液（５０）中的分析对象物进行分析，在展开时，配置成使试验片（１００）的展开层下游区域朝向下方的展开用姿势。根据这种方法，在展开时不易受到试样溶液（５０）的粘度的影响，即使是粘度不同的试样溶液（５０），展开速度的差别也很小，从而能提高分析精度和可靠性。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种通过毛细管现象使试样溶液展开于试验片的展开层以对试样溶 液中的分析对象物进行分析的试样溶液分析方法和利用该试样溶液分析方法的试样溶液 分析装置。
技术介绍
近年来，随着家庭医疗和医院、诊疗所等地区医疗的充实、以及早期诊断和紧急性 高的临床检验的增加等，越来越迫切地希望开发出即使不是临床检验的专家、也能简便且 迅速地进行高精度测定的分析装置，无需烦琐的操作、能在短时间内进行可靠性高的测定 的POCT (床边检验(Point OfCare Testing))用的分析装置正受到关注。POCT是指通常由 执业医师、专科医师在诊疗室、病房和面向外来患者的诊疗所等“患者的身边”进行的检验 的总称，是一种检查结果即时由医师加以判断、实施迅速的处置、进行治疗的过程及预后的 监测这样的对诊疗质量的提高大有裨益而受到关注的方法。上述POCT与在医院等的中央 检查室的检查相比，能降低标本的运输及设备所带来的成本、不需要的检查所引起的费用， 并能削减总体上的检查费用。POCT市场已在推进医院经营合理化的美国急剧地扩大，推测 从以日本为首的世界范围内看能成为成长性市场。作为免疫传感器，以色谱试验片为代表的干式分析元件由于不需要进行试剂的调 整，只需通过将作为测定对象的血液、尿等试样溶液滴在分析元件上等简单的操作，就能对 被检查溶液的分析对象物进行分析，对简便且迅速地分析非常有用，因此在如今作为POCT 的代表被广泛实用化。此外，在市场上、除了任意时间、任意地点、任何人都能测定之外，还 要求更快的测定时间及更高的精度，也提出了专门用于光学读取上述分析元件的分析装 置。以下，对测定现有的免疫色谱试验片的方法进行说明。以往，当对包含细胞成分的 试样溶液进行分析时，采用预先除去细胞成分的结构、或在色谱试验片上设置细胞成分的 分离材料的结构。然而，在这种方法中，存在为了预先除去细胞成分而需要时间的问题、或 是若考虑到被细胞成分分离材料吸收的试样则无法实现试样溶液的微量化这样的问题。因 此，如日本专利特许第3655283号公报和日本专利特许第3813150号公报所公开的那样，想 到将细胞成分收缩、展开的方法。图10(a)和图10(b)是现有的免疫色谱试验片的分解立体图和立体图，图11(a) 和图11(b)分别是免疫色谱试验片的剖视图，图11(a)是表示在导入血液之后的缝隙部的 红细胞图像的图，图11(b)是表示在导入血浆之后的缝隙部的血浆与标记试剂的混合状态 的图像的图。利用抗原抗体反应的免疫色谱试验片(以下仅称为试验片)100由如下部件等构 成缝隙部8，该缝隙部8设于试验片100的长轴方向的一侧，由具有空气孔10且保持有能 被试样溶液50溶出的细胞收缩试剂9的透明的空间形成材料7形成；展开层2，该展开层 2被设成从试验片100的长轴方向的中央部向另一侧延伸、通过毛细管现象将试样溶液50展开；展开层支承体1，该展开层支承体1设于试验片100的整个长轴方向范围内；标记试剂保持部3，该标记试剂保持部3含有与在展开层2的上游区域流动而来的试样溶液50中 所包含的分析对象物进行特异性结合的物质(例如金胶体标记试剂)；试剂固定化部4，该 试剂固定化部4将与上述标记试剂结合的分析对象物固定化；吸水部19，该吸水部19最终 将试样溶液50吸收；透明的液体不透过性片材5，该液体不透过性片材5覆盖展开层2。另 夕卜，图10、图11的符号6是导入试样溶液的试样导入部，由缝隙部8前端的开口构成。通 过测定被试样固定化部4固定化的标记试剂的量，从而求出试样溶液50的分析对象物的浓 度。在此，如图10 (b)、图11 (a)所示，试验片100以保持水平的姿势向试样导入部6导 入试样溶液，以进行反应和展开。即，若将作为试样溶液50 —例的血液导入试样导入部6，则试样溶液50在缝隙部 8与细胞收缩试剂9反应。然后，将展开层2浸透，在标记试剂保持部3溶出金胶体标记试 齐U。接着，通过溶出标记试剂，一边使金胶体标记抗体与试样溶液中的分析对象物(抗原) 发生结合反应一边进一步将展开层2浸透，到达试剂固定化部4。然后，金胶体标记抗体和 抗原的复合体与固定于展开层2的抗体结合。经过这些过程，通过目视或采用光学检测装 置检测在试剂固定化部4出现的金胶体的显色，从而能确定试样溶液50中的分析对象物的 存在或浓度。在上述试验片100中，通过使细胞收缩试剂9保持于由空间形成材料7形成 的缝隙部8，并使作为血液中的细胞成分的红细胞收缩成比展开层2的孔小，从而能良好地 进行全血朝向展开层2的展开。专利技术的公开专利技术所要解决的技术问题然而，在图10、图11所示的现有的试样溶液分析方法中，存在以下技术问题根据 血液等试样溶液50的粘度(例如与血液粘度具有正相关关系的血细胞比容值等)的不同， 在以水平姿势支承的试验片100中，试样溶液50在展开层2内前进的展开速度产生很大的 差异(不均勻)，与粘度小的血液相比，粘度大的血液的展开速度极慢。其结果是，不仅展开 时间、分析时间增长，即使在以标准粘度的试样溶液50为基准的展开时间上加上一定程度 的多余时间来作为分析时间，在粘度极大的血液的情况下，全部的试样溶液50仍可能无法 到达试剂固定化部4。此外，由于在分析时间内通过试剂固定化部4的分析对象物的量在展 开速度快时多、在展开速度慢时少，因此流动越多灵敏度越高、流动越少灵敏度越低。也就 是说，在测定灵敏度上产生差异，从而招致分析精度和可靠性的变差。此外，在上述现有的试样溶液分析方法中，如图11(a)所示，被缝隙部8吸引的展 开层2侧的血液充分进行与细胞收缩试剂9的反应(这个部位的红细胞11’)，但试样导入 部6侧的血液与细胞收缩试剂9的反应不充分(这个部位的红细胞11)，血液与试剂的反应 状态会发生不均勻。因此，存在未与细胞收缩试剂9充分反应的血液被朝向展开层2展开， 从而使分析精度变差的问题。此外，如图11(b)所示，当试样溶液50为血浆时，虽没有红细胞的影响，但存在溶 出至被缝隙部8吸引的血浆中的标记试剂的浓度在展开层2侧浓、在试样导入部6侧稀的 问题。也就是说，存在血浆与标记试剂的反应发生不均勻，未与标记试剂充分反应的血浆被 朝向展开层2展开的问题。本专利技术为解决上述现有技术问题专利技术而成，其目的在于提供一种不仅能缩短分析 时间，还能将试样溶液的粘度的差异所引起的精度的恶化抑制在最小限度的试样溶液分析 方法和试样溶液分析装置。此外，其目的在于提供一种即使是微量的试样溶液，通过确保试 样溶液与细胞收缩试剂等试剂充分反应的时间来使试样溶液与试剂均勻地反应，从而能高 精度地测定的试样溶液分析方法和试样溶液分析装置。解决技术问题所采用的技术方案 为解决上述现有的技术问题，本专利技术的试样溶液分析方法从设于试验片一侧的试 样导入部导入试样溶液，通过毛细管现象使上述试样溶液在以下游区域延伸的形态设于试 验片的另一侧的展开层中展开，从而对试样溶液中的分析对象物进行分析，其特征在于，在 展开时，配置成使试验片的展开层下游区域朝向下方的展开用姿势。按照上述方法，由于在展开时配置成试验片的展开层下游区域朝向下方的展开用 姿势，因此与即使在展开时也将试验片以水平姿势配置的情况相比，通过重力使试样本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种试样溶液分析方法，其从设于试验片一侧的试样导入部导入试样溶液，通过毛细管现象使所述试样溶液在以下游区域延伸的形态设于试验片的另一侧的展开层中展开，从而对试样溶液中的分析对象物进行分析，其特征在于，在展开时，配置成使试验片的展开层下游区域朝向下方的展开用姿势。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】JP 2008-1-16 2008-006343一种试样溶液分析方法，其从设于试验片一侧的试样导入部导入试样溶液，通过毛细管现象使所述试样溶液在以下游区域延伸的形态设于试验片的另一侧的展开层中展开，从而对试样溶液中的分析对象物进行分析，其特征在于，在展开时，配置成使试验片的展开层下游区域朝向下方的展开用姿势。2.如权利要求1所述的试样溶液分析方法，其特征在于，在导入试样溶液时，将试验片 配置成适合于将试样溶液导入试样导入部的导入用姿势，在此后的展开时使其移动成试验 片的展开层下游区域朝向下方的展开用姿势。3.如权利要求1所述的试样溶液分析方法，其在试验片的一侧配设有试剂，在导入的 试样溶液中混入所述试剂，使混入有试剂的试样溶液在展开层中展开，从而对试样溶液中 的分析对象物进行分析，其特征在于，在将试样溶液导入试样导入部时或在导入试样导入部之后，将试验片配置成试验片一 侧位于试验片的另一侧下方的反应用姿势，此后使试验片移动成试验片的另一侧位于试验 片一侧下方的展开用姿势。4.如权利要求3所述的试样溶液分析方法，其特征在于，在将试样溶液导入试验片之 后，反复进行调整为反应用姿势的动作和此后调整为展开用姿势的动作。5.如权利要求1所述的试样溶液分析方法，其特征在于，自由改变地配置试验片的姿 势，检测试样溶液在展开层中的到达位置，...

【专利技术属性】
技术研发人员：松田洋子，高桥三枝，阿河昌弘，黑川英之，谷田贵彦，山田亮介，
申请(专利权)人：松下电器产业株式会社，
类型：发明
国别省市：JP[日本]