一种参苏中药制剂的质量控制方法技术

本发明专利技术是一种参苏中药制剂的质量控制方法，属于药品的技术领域。参苏中药制剂是以党参、陈皮、葛根等中药材组成，具有体弱风寒感冒，恶寒发热，头痛鼻塞，咳嗽痰多，胸闷呕逆等症状者。本发明专利技术提供的质量控制方法，向有关的生产、检测机构提供了检测的指标、检测的手段、技术方法等等；以便更好的控制该中药制剂的质量，保证用药的安全性，能够更好的指导生产，使生产工艺控制更加严格合理，使消费者能全面认识产品品质。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种用于参苏中药制剂的质量控制方法，属于药品的
技术背景-参苏中药制剂是以葛根、陈皮、党参等药材组成，具有疏风散寒、祛痰止 咳的功效。用于体弱风寒感冒，恶寒发热，头痛鼻塞，咳嗽痰多，胸闷呕逆。 药物制剂必须要在保证产品质量稳定可控安全的基础上，才能不断的更新发展， 为了更好的控制该中药制剂的质量，保证用药的安全性，更好的指导生产，使 工艺控制更加严格合理，使消费者能全面认识产品质地，需要研究、控制该中 药制剂质量的方法。虽然许多药学工作者产品的制备工艺上做了大量的研究工 作，但是它根本不能全面反应产品的质量，目前对于参苏胶囊的质量控制方法 为新药转正标准第31册，只是采用了橙皮苷作为鉴别作为鉴别项，同时采用了 葛根素作为鉴别和含测指标，该方法的鉴别和含测均采用薄层色谱法进行，薄 层色谱法测定含量重现性差，测定结果不准确，仅以此用来控制该中药制剂的 质量不是十分合理；如果用其它的指标进行控制，由于没有现成的检测方案、 检测条件等，所以比较难于实施。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供用于参苏中药制剂的质量控制方法，这种方法向 相关的生产、检测机构提供了检测的指标、检测的手段、技术方法等等；以便 更好的控制该中药制剂的质量，保证用药的安全性，能够更好的指导生产，使 生产工艺控制更加严格合理，使消费者能全面认识产品质地。本专利技术涉及陈皮药材或其提取物、党参药材或其提取物等按照一定的比例组方制成的中药制剂的质量控制方法，主要包括鉴别、含量测定等项目，它是将 将党参炔苷、葡萄糖、桔梗皂苷、葛根素、柚皮苷、橙皮苷、白花前胡甲素、 白花前胡乙素、木香内酯、甘草次酸、党参对照药材、葛根药材、陈皮对照药 材、木香对照药材、中的全部或部分品种作为该中药制剂的质量控制的检测指 标。本专利技术所述的一种用于参苏中药制剂的质量控制方法，它是将葛根素、 葡萄糖、橙皮苷、党参对照药材、陈皮对照药材、柚皮苷、木香对照药材中的 全部或部分品种作为该中药制剂的鉴别方法、含量测定方法的检测指标。本专利技术所述的一种用于参苏中药制剂的质量控制方法，它是采用以下方 法中全部或部分作为鉴别的方法对于党参的鉴别取本品的内容物5g，水润湿，用石油醚(60 9(TC)振 摇提取3次，每次20ml，合并石油醚，挥干，残渣加石油醚(60 9(TC)lml使 溶解，作为供试品溶液。另取党参对照药材2g，加水煎煮l小时，浓縮至 25ml，放冷，用石油醚(60 9(TC)振摇提取3次，每次20ml，同法制成对照药 材溶液。吸取上述供试品溶液15ul，对照药材溶液10ul，分别点于同一硅 胶G薄层板上，以石油醚(60 9(TC)-乙酸乙酯-甲酸(40:10:0. l)为展开剂， 展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，置105卩加热至斑点显色清晰， 置紫外光灯(365nm)下检视，供试品色谱中，在与对照药材与对照品色谱相应 的位置上，显相同颜色的荧光斑点。对于陈皮的鉴别取陈皮对照药材2g，加水煎煮1小时，滤过，滤液蒸 干，加甲醇5ml使溶解，滤过，作为对照药材溶液。另取本品内容物2g，加甲 醇25ml超声15分钟，滤过，滤液蒸干，加甲醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。吸取上述供试品溶液及对照药材溶液各1^1，对照品溶液5p 1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷一乙酸乙酯一甲醇一甲酸-氨 水(2:3:2:0.04:0.4)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫 外光灯(365nm)和波长254nm下检视，供试品色谱中，在与对照药材和对照品 色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。对于木香的鉴别取本品的内容物10g,加乙醚30ml，超声处理10分 钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取木香 对照药材0.2g，加乙醚5ml，同法制成对照药材溶液；或者再取木香内酯对照 品加甲醇制成饱和溶液；吸取上述供试品溶液5 10ul，对照药材溶液2 4wl或者取对照品溶液5ixl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-苯-醋酸乙酯(14:3:3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，置 105T:烘至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显 相同颜色的斑点。本专利技术所述的一种用于参苏中药制剂的质量控制方法，其特征在于采 用以下方法中全部或部分作为含量测定的方法方法l:采用高效液相色谱法测定本品中葛根素的含量，色谱条件与系统 适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填料，甲醇-水-36%醋酸(20:75:5)为 流动相，检测波长305nm，理论板数按葛根素峰计算应不低于IOOO。精密称取 葛根素对照品5mg，置50ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即 得(每lml中含葛根素100iig)，作为对照品溶液。另取本品装量差异项下的 内容物适量，研细，称取约lg,精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇30ml，超声 处理30分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml,置水浴上蒸干，残渣加水使溶解，置25ml量瓶中，并稀释至刻度，摇 匀，作为供试品溶液。分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10ul，注入 液相色谱仪，测定，本品葛根素含量不得少于5. 5mg/g。方法2:采用高效液相色谱联用法测定本品中橙皮苷的含量，色谱条件与 系统适用性试验用十八垸基硅烷键合硅胶为填料，甲醇-水-36%醋酸 (35:61:4)为流动相，检测波长300nm，理论板数按葛根素峰计算应不低于 2000。精密称取橙皮苷对照品5mg，置50ml量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释 至刻度，摇匀，即得(每lml中含葛根素100iig)，作为对照品溶液。另取本 品装量差异项下的内容物适量，研细，称取约lg，精密称定，置50ml量瓶 中，加甲醇30ml，超声处理30分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去 初滤液，精密量取续滤液25ml，置水浴上蒸干，残渣加水使溶解，置25ml量 瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。分别精密吸取对照品溶液和供 试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，本品葛根素含量不得少于 3. 5mg/g。与现有技术相比，本专利技术提供的质量控制方法能更好的控制一种具有疏风 散寒、祛痰止咳的参苏中药制剂的产品质量，保证用药的安全性。本专利技术选用 陈皮药材作为对照品，由于枳壳与陈皮为同科植物，同含橙皮苷，所以现有标 准选用橙皮苷作为对照品不具有专属性，本专利技术较现有的橙皮苷薄层鉴别方法 存在较多优点不但避免碱板的不稳定性；同时也避免二次展开的繁琐，该方 法可用于陈皮药材或有关陈皮制剂的鉴别。再次该专利技术中党参也具有鉴别专属 性强，由于参苏制剂中含有党参同科植物桔梗，药典对党参的鉴别液是以党参 炔苷为对照品的，所以作为参苏制剂本专利技术具有更好的专属性检査，从而更有效的保证了产品的质量。使参苏中药制剂的生产技术有了保障，得到的制剂更 加可靠，达到了专利技术的目的。为证明利用本专利技术提供的质量控制方法能更好的控制一种参苏中药制剂的 产品质量，得到的药物具有有效的效果，申请人进行了一系列实验；试验例l橙皮苷含量测定的方法学考察1.1仪器条件岛津高效液相色谱仪，LC-2010AHT。1.本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于参苏中药制剂的质量控制方法，主要包括鉴别、含量测定等项目，其特征在于：它是将党参炔苷、葡萄糖、桔梗皂苷Ｄ、葛根素、柚皮苷、橙皮苷、白花前胡甲素、白花前胡乙素、木香内酯、甘草次酸、党参对照药材、葛根药材、陈皮对照药材、木香对照药材中的全部或部分品种作为该中药制剂的质量控制的检测指标。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：张观福，
申请(专利权)人：贵州信邦制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：52[中国|贵州]