治疗用乙型肝炎多肽疫苗标准品的制备装置制造方法及图纸

本实用新型专利技术公开了一种治疗用乙型肝炎多肽疫苗标准品的制备装置，包括反应器、超滤装置、滤液容纳器和冻干机，所述超滤装置包括超滤终端和负压泵，所述负压泵进料口与反应器连通，负压泵的出料口与超滤终端的进料口连通，超滤终端出料口与反应器之间连通；操作时，将εＰＡ４４纯化样品原料加入反应器后，启动负压泵以对样品进行超滤浓缩，再将浓缩液置入冻干机冻干，即得所需εＰＡ４４标准品，整个装置结构简单，操作方便，制备工艺的重复性与可控性良好。（*该技术在2019年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本技术涉及药物制备装置，具体涉及一种治疗用乙型肝炎多肽疫苗标准品的制备装置。
技术介绍
治疗用乙型肝炎多肽疫苗(ε ΡΑ44)作为已进入三期临床研究的一种全新概念的 乙肝治疗一类备选新药，对其物理、化学、生物学及免疫学特性的研究必须建立在能够获得 足够的、高纯度的标准品的基础之上。因标准品可用于新药晶体结构的研究、红外光谱、核 磁、质谱、紫外光谱、氨基酸序列及组成、圆二色光谱、肽图、色谱定性定量、生物活性参考等 多方面研究，所以标准品的制造除必须按照GMP相关要求，对其纯度提出了更高的要求。因 此，治疗用乙型肝炎多肽疫苗标准品的制备必须形成一套标准化工艺流程，以便于药监部 门、生产质检部门等作为新药的国家标准品采用。现有标准品的制备通常无法实现大规模 制造，制样量小(实验室小量)，同时生产环境不符合GMP规范、制备工艺重现性差。因此，需要一种治疗用乙型肝炎多肽疫苗标准品的制备装置，结构简单，操作方 便，可实现乙型肝炎多肽疫苗标准品的中试规模以上的标准化生产，而且制得的标准品纯 度高，制备过程的重复性与可控性良好，并且能够同时满足定量标准品与生物活性参考品 的制备。
技术实现思路
有鉴于此，本技术的目的是提供一种治疗用乙型肝炎多肽疫苗标准品的制备 装置，结构简单，操作方便，可实现乙型肝炎多肽疫苗标准品的中试规模以上的标准化生 产，而且制得的标准品纯度高，制备过程的重复性与可控性良好，并且能够同时满足定量标 准品与生物活性参考品的制备。本技术的治疗用乙型肝炎多肽疫苗标准品的制备装置，包括反应器、超滤装 置、滤液容纳器和冻干机，所述超滤装置包括超滤终端和负压泵，所述负压泵进料口与反应 器连通，负压泵的出料口与超滤终端的进料口连通，超滤终端出料口与反应器之间连通。进一步，所述超滤终端为超滤盒；进一步，所述负压泵的出料口与超滤终端进料口之间的通道上设置压力表，所述 超滤终端出料口与反应器之间通过调节阀连通；进一步，所述负压泵为蠕动泵或计量泵；进一步，所述压力表为隔膜压力表。本技术的有益效果是本技术结构的治疗用乙型肝炎多肽疫苗标准品的 制备装置，包括反应器、超滤装置、滤液容纳器和冻干机，所述超滤装置包括超滤终端和负 压泵，所述负压泵进料口与反应器连通，负压泵的出料口与超滤终端的进料口连通，超滤终 端出料口与反应器之间连通；操作时，将ε ΡΑ44纯化样品原料加入反应器后，启动负压泵 以对样品进行超滤浓缩，再将浓缩液置入冻干机冻干，既得所需ε ΡΑ44标准品，整个装置结构简单，操作方便，制备工艺的可控性与重复性良好。本技术的其他优点、目标和特征在某种程度上将在随后的说明书中进行阐 述，并且在某种程度上，基于对下文的考察研究对本领域技术人员而言将是显而易见的，或 者可以从本技术的实践中得到教导。附图说明图1为本技术超滤装置的结构示意图；图2为本技术的工作流程图。具体实施方式以下将参照附图，对本技术的优选实施例进行详细的描述 。应当理解，优选实 施例仅为了说明本技术，而不是为了限制本技术的保护范围。如图所示本实施例的治疗用乙型肝炎多肽疫苗标准品的制备装置，包括超滤装置和冻干 机，所述超滤装置包括反应器1、超滤终端2、负压泵3和滤液容纳器4，所述负压泵3的进料 口与反应器1连通，负压泵3的出料口与超滤终端2的进料口连通，超滤终端2出料口与反 应器1之间连通，使用时，将ε ΡΑ44纯化样品加入反应器1后，启动负压泵3以对样品进行 超滤浓缩，再将浓缩液置入冻干机冻干，既得所需ε ΡΑ44标准品，整个装置结构简单，操作 方便，工艺重复性与可控性良好。本实施例中，超滤终端2为超滤盒。作为本实施例的进一步改进，负压泵3的出料口与超滤终端2进料口之间的通道 上设置压力表5，超滤终端2出料口与反应器之间通过调节阀6连通，使用时，压力表可随时 监测管道液体流动压力，调节阀可控制浓缩液的流速，实现超滤过程的安全控制。本实施例中，负压泵3为蠕动泵，当然，负压泵为计量泵同样可以实现本技术 的目的。本实施例中，压力表5为隔膜压力表。最后说明的是，以上实施例仅用以说明本技术的技术方案而非限制，尽管参 照较佳实施例对本技术进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本 技术的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本技术方案的宗旨和范围，其均应 涵盖在本技术的权利要求范围当中。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗用乙型肝炎多肽疫苗标准品的制备装置，其特征在于：包括反应器、超滤装置、滤液容纳器和冻干机，所述超滤装置包括超滤终端和负压泵，所述负压泵进料口与反应器连通，负压泵的出料口与超滤终端的进料口连通，超滤终端出料口与反应器之间连通。

【技术特征摘要】
一种治疗用乙型肝炎多肽疫苗标准品的制备装置，其特征在于包括反应器、超滤装置、滤液容纳器和冻干机，所述超滤装置包括超滤终端和负压泵，所述负压泵进料口与反应器连通，负压泵的出料口与超滤终端的进料口连通，超滤终端出料口与反应器之间连通。2.根据权利要求1所述的治疗用乙型肝炎多肽疫苗标准品的制备装置，其特征在于 所述超滤终端为超滤盒。3.根据权利要求2所述的治疗...

【专利技术属性】
技术研发人员：周伟，杨曌，吴玉章，
申请(专利权)人：中国人民解放军第三军医大学，
类型：实用新型
国别省市：85[中国|重庆]