本发明专利技术是开发一种功能明确、起效快，疗效确切、复发率低、安全性高，适用人群更广的具有软坚散结、解毒定痛、养血活血等作用，用于食管癌瘀毒证，与放疗合用可增强对食管癌的疗效；用于晚期原发性肝癌瘀毒证，对不宜手术、放疗者有一定抑制肿瘤增长作用，可改善生存质量，用于中晚期胃癌（瘀毒证）的化疗辅助治疗，配合５－ＦＵ－ＤＤＰ方案（５－ＦＵ、ＭＭＣ、ＤＤＰ），可改善临床症状、生存质量的药物组合物及其制备方法。制备方法：取当归、蟾皮微粉化处理成细粉，用乙醇制粒，干燥，整粒，总混，填充，即得胶囊。本发明专利技术的优点是：配方独特，制法合理；食管癌、晚期原发性肝癌瘀毒证、中晚期胃癌（瘀毒证）有良好的疗效。
【技术实现步骤摘要】
一.
-本专利技术涉及一种治疗恶性肿瘤的药物组合物及制备方法，属于医药领域，是一种对食 管癌、胃癌、肝癌的治疗用药。二. 技术背影癌症是目前危害人类健康的重大疾病之一，对于无法施以手术、放化疗的危、重、晚 期癌症患者、高龄患者、全身转移和二次复发患者或对放化疗不敏感或产生抗性的患者，中 医药可增强机体抗癌免疫力、控制病势、缓解病情，减轻和改善肿瘤患者的症状和体征(如痛 疼、乏力、消瘦、发烧、厌食、胸腹水、消化道梗阻等)，改善或预防癌症晚期患者恶液质(包 括多脏器功能衰竭)，最大程度上延长癌症患者的生存期。中医药可增强癌症患者体质和生命质量(如体重、体力、精神、饮食、睡眠等)，并同 时稳定瘤体，縮小病灶，并促进人瘤平衡，实现带瘤生存。中医药可改善癌性体质和逆转癌 前病变，并促进癌细胞凋亡，诱导癌细胞良性分化，抑制肿瘤细胞分裂，预防肿瘤的转移、 扩散和复发。中医是治人之道和养生科学，中医对疾病的治疗是在养生思想指导下以维护和 强化自主生命力为其最终目标的医学实践过程，中医药在此过程中重在调整失和的生命运动 方式并促其病变异常状态的自我健康转归，从而起到治于人而病自治的目的。中医药在恶性肿瘤整合治疗中的不可替代性意义就在于通过改善癌性体质、调动自身抗 癌潜能，恢复机体内稳态调节，全面增强人体自主抗癌能力，并且对于手术的元气大伤、放 疗引起的气阴两伤、化疗导致的气血两虚以及生物治疗干扰体内脏腑阴阳失衡均有保护和修 复作用。本制剂采用高速混合的生产工艺技术，将本品制成颗粒后，经胶囊填充而成，在生产工 艺中只用到乙醇溶液作为粘合剂，最终进行烘干将乙醇溶液挥发掉，就是说病人最终服入口 中的都是主药成份。提高了药物的生物利用度，促进有效成分的释放、吸收，达到快速起效， 方便服用的目的。根据临床批复的资料表明，1、抗肿瘤；2、放疗增效。所以，经讨论将临床试验分 两项内容进行观察，即368例单用本药物治疗与化疗对照比较(治疗组258例，对照组 110例)，用于观察该药抗肿瘤作用，164例本药物与放疗并用为治疗组(IOO例)和单纯 放疗组(64例)对照，观察该药的放射增敏作用(见表l)。表l分组情况(例)组别抗肿癍放射增敏合计治疗组258 (本药物*)100 (本药物+放疗)358对照组110 (化疗)64 (放疗)174合计368164532临床又对以下病症进行验证，观察病例均为有明显病理诊断的消化道肿瘤，主要为食 管癌，胃癌、肝癌和肠癌。表2不同病种的疗效比较NCR+PR(%)MRNCPD(%)P值食管癌治疗111 1+12(11.17)86426(23.42)对照47 0+5 (11.11)32514(31.11)>o.os肝癌治疗74 0+4(5.41)104020(27.03)对照30 1+1 (6.67)41212(40.00)胃癌治疗49 0+2(4.08)62615(30.61)对照25 0+2 (8.00)11111(44.00)>0.05肠癌治疗24 (HO(O.OO)3156(25.00)对照8 0+0(0.00)251(12.50)>0.05合计治疗258 19(7 36>2714567(25.97)对照110 9(8.18)105338(35.19)X).OS表3症状改善情况N减轻加重稳定P值症状分组臘n(%)n(%)n恶化率好转率乏力治疗22058(26.4)24(11.0)138(62.7)对照9814 (14.3)38(38.8)46(46.9)<0.05>0.05疼痛治疗17085(50.0)10(5.9)75(44.1)对照6616 (24J)30 (45.S) 20<0.01<0.05噎嘴治疗4011(27.5)9(22.5)20对照315 (23.8)8 (38.1)8<0.05X).OS腹胀治疗53(26.4)0(0.0)39对照274(14.8)7 (25.9)6<0.05>0.05恶心治疗10222(21.6)9 (8.8)71<0.05X).OS对照745(6.8)28 (37.8)41生存质量如下表表4Kar加fsky评分(％)分组11增加不变 减少P治疗组25860(23>26)146(56.58) 52(20.16)对照组11020(18.18)55(50.00) 35(31.82>>0.05以上指标表明，本药物是一个有较好抗肿瘤和抑制肿瘤作用的中药，适用于中晚期肿瘤患者，无明显毒副作用；该药还具有放射增效作用，可同时作为肿瘤放疗的辅助用药，能改 善乏力和疼痛症状，提高免役功能。因此，本专利技术具有更突出的特点和显著的进步。三. 专利技术目的本专利技术的目的是开发一种功能明确、起效快，疗效确切、安全性高，适用人群更广的具 有软坚散结、解毒定痛、养血活血等作用。用于食管癌瘀毒证，与放疗合用可增强对食管癌的疗效；用于晚期原发性肝癌瘀毒证，对不宜手术、放疗者有一定抑制肿瘤增长作用，可改 善生存质量，用于中晚期胃癌(瘀毒证)的化疗辅助治疗，配合5-FU-DDP方案(5-FU、 MMC、 DDP)，可改善临床症状、生存质量的药物组合物及其制备方法。四. 技术方案1、 配方范围本专利技术药物成分有当归粉，蟾皮粉及粘合剂。本专利技术药物配方组成重量配比范围(1000粒)当归粉16-330g、蟾皮粉5-110g。 粘合剂种类重量配比范围如下一种或几种天然粘合剂淀粉1-30%,蔗糖1-30%，明胶l-30%，阿拉伯胶1-30%; 合成粘合剂羧甲基纤维素1-30%,聚乙烯吡咯烷酮1-30%, PEG4000 1-30%, EC 1-30%， 甲基纤维素1-30%,乙基纤维素1-30%;其他类液状葡萄糖1-30%，西黄芪胶1-30%;糖浆1-30%，高纯度糊精浆1-30%，乳糖 1-30%,乙醇1-99%;2、 制备方法本专利技术药物制备方法取当归、蟾皮微粉化处理成细粉，用乙醇制粒，干燥，整粒，总混， 填充，即得胶囊。五、 技术优点本专利技术的优点是配方独特，制法合理；对食管癌、晚期原发性肝癌瘀毒证、中晚期胃 癌(瘀毒证)有良好的疗效。六、 实施实例取本专利技术的成份当归粉165g，蟾皮粉55g，投入高速混合制粒机的混合器中，以低速 档混合30分钟，停机，加入40。/。乙醇55g，低速档混合3分钟，然后高速档制粒3—5分钟； 将湿颗粒平铺于沸腾干燥机的干燥器中，进风温度设定80'C，待干燥20分钟后，继续干燥， 持续干燥50-60分钟，待出风温度》65i:，出料；将干颗粒用多功能整粒机(60目筛)整粒; 将干颗粒置高效三维运动混合机内，封闭进料口，开机混合，混合时间45分钟；将药粉装入 胶囊填充机的饲料斗内，加入空心胶囊，点动机器，调整装量及重差，合格后开机填充胶囊； 每粒实际填充量根据结果确定，理论填充量0.22g/粒，每隔20分钟检査一次装量，装量范 围±9.0%;将填充好的胶囊用胶囊抛光机抛光，制成1000粒，即得。七附图说明为更详细的说明实施实例的工艺过程，绘制工艺流程图，详见说明书附图。图1:实施实例工艺流程图。 注虚线框内为30万级洁净区。本文档来自技高网...
【技术保护点】
本专利技术是开发一种具有软坚散结、解毒定痛、养血活血等作用，用于食管癌瘀毒证，与放疗合用可增强对食管癌的疗效；用于晚期原发性肝癌瘀毒证，对不宜手术、放疗者有一定抑制肿瘤增长作用，可改善生存质量，用于中晚期胃癌（瘀毒证）的化疗辅助治疗，配合５－ＦＵ－ＤＤＰ方案（５－ＦＵ、ＭＭＣ、ＤＤＰ），可改善临床症状、生存质量的中成药安替可胶囊的药物组成及制备方法，其特征在于其成份有：当归粉、蟾皮粉。其制法为：取当归、蟾皮微粉化处理成细粉，用乙醇制粒，干燥，整粒，总混，填充，即得胶囊。
【技术特征摘要】
1.本发明是开发一种具有软坚散结、解毒定痛、养血活血等作用，用于食管癌瘀毒证，与放疗合用可增强对食管癌的疗效；用于晚期原发性肝癌瘀毒证，对不宜手术、放疗者有一定抑制肿瘤增长作用，可改善生存质量，用于中晚期胃癌(瘀毒证)的化疗辅助治疗，配合5-FU-DDP方案(5-FU、MMC、DDP)，可改善临床症状、生存质量的中成药安替可胶囊的药物组成及制备方法，其特征在于其成份有当归粉、蟾皮粉。其制法为取当归、蟾皮微粉化处理成细粉，用乙醇制粒，干燥，整粒，总混，填充，即得胶囊。2. 根据权利要求1所述一种治疗癌症的中成药安替可胶囊药物组成，其特征在于 (1)其药物配方组成重量配比范围(1000粒)当归粉16-330g、蟾皮粉5-110g;最佳范围为当归粉...
【专利技术属性】
技术研发人员：邵春杰，
申请(专利权)人：长春国奥药业有限公司，
类型：发明
国别省市：82[中国|长春]
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