The invention relates to a preparation method of a medical hyaluronic acid gel preparation for high pressure steam sterilization. In accordance with the requirements of the first preparation of hyaluronic acid gel, the gel by aseptic processing into prefilled syringes, and then in the rapid rise by 110 to 130 DEG C under the condition of high pressure steam sterilization 10min cooling sterilization cabinet, standard sterilization time F0 entire sterilization procedures is not less than 8. The advantages of the invention are: sodium hyaluronate gel preparation in aseptic sterilization to ensure that the value of not less than 6 of the conditions, can ensure that the product is not the thermal degradation is larger, can meet the requirements of clinical application.
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种快速冷却高压蒸汽灭菌的透明质酸制剂的制备方法，通过该专利技术 制备得到的医用透明质酸钠凝胶产品无菌保证值不低于6的条件下，可以保证产品没有发 生较大的热降解，能达到临床应用的要求。
技术介绍
透明质酸是由葡萄糖醛酸和N-乙酰氨基葡萄糖以糖苷链交替连接而成的一种线 性多糖，其分子量在数百万级。在浓度较稀的溶液中，透明质酸分子任意卷曲形成高度粘弹 性的透明胶体；在高浓度下，有较强的成膜性。在生理条件下，透明质酸分子中的糖醛酸基 上的羟基呈游离状态，当与钠离子结合后，该多聚糖便呈钠盐形式，称之为透明质酸钠。透明质酸凝胶无论在骨科、眼科还是在复合材料等方面都有很大的应用。由于透 明质酸在高温下易降解，因此在一般的透明质酸原料和凝胶的生产中，都是通过除菌过滤 以及过程无菌来控制最终产品的无菌情况，通过过程控制的产品的无菌水平值不低于3。本 专利技术应用了快速升温冷却灭菌柜对医用透明质酸钠凝胶产品进行高压蒸汽灭菌，在110 130°C的高压蒸汽灭菌lOmin，整个灭菌程序的标准灭菌时间FO不低于8，最终得到的产品 的无菌水平值不低于6，大大降低医用透明质...
【技术保护点】
一种高压蒸汽灭菌的医用透明质酸凝胶制剂的制备工艺，其特征在于，在医用透明质酸钠通过０．４５μｍ的滤芯进行除菌过滤，酒精沉淀和真空干燥后，与生理缓冲液配制成凝胶，采用无菌加工工艺分装在预灌封注射器中后，使用快速升温冷却高压蒸汽灭菌柜进行灭菌，其步骤分为：透明质酸钠无菌干粉制备取细菌发酵法提取并经过纯化的分子量大于３００万道尔顿的医用透明质酸钠原料按照０．１－０．２％浓度溶解在注射用水中，然后在无菌加工条件下，用０．４５μｍ聚四氟乙烯滤芯进行除菌过滤，加入一定量无菌过滤的氯化钠溶液，混合后，加入２．５－３倍量体积的９５％乙醇，沉淀出医用透明质酸钠，并收集，松解和真空干燥，制备医...
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：蒋丽霞，王文斌，陶伟栋，陈翔，
申请(专利权)人：上海其胜生物制剂有限公司，
类型：发明
国别省市：31[中国|上海]
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