【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药物制剂，具体而言，涉及一种乙酰半胱氨酸药物组合物及其制备方法。
技术介绍
1、n-乙酰半胱氨酸(acetylcysteine)是经国家药品监督管理局(nmpa)批准、世界卫生组织(who)认可的基本药物，广泛作为黏液溶解剂用于呼吸系统疾病，也用于治疗对乙酰氨基酚过量，近年来nac因具有抗氧化特性，在作为营养保健品方面具有很大的商业吸引力，也是常规抗核辐射药品之一。主要用作黏液溶解剂，具有较强的黏痰溶解作用。
2、意大利zambon公司申请了ep1165065专利，公开了一种高剂量、可吞咽的片剂：通过将nac进行湿法制粒、加热干燥，然后与功能性赋形剂混合并压缩制成片剂；为限制硫化氢气味的扩散，继而在片剂表面进行了薄膜包衣。然而，问题并没有得到满意的解决，当打开货架期内的双铝泡罩产品包装时，仍然闻到了强烈的不愉快气味。将产品继续改善后，意大利zambon公司申请了wo2014/191410专利，公开了一种乙酰半胱氨酸可吞咽片剂：制备过程将nac单独进行干法制粒后再与其他功能性赋形剂组合，然后压缩成直径12mm的圆形片剂。然而，采用这种方式制备的片剂与湿法制粒后压制的片剂相比，硫化氢气味有较大的改善，但干法制粒过程中易产生高温使样品分子中的二硫键断裂，仍会释放出硫化氢气体，仍然存在不愉快气味，且干法制粒后易产生粉尘，对生产人员有不利影响。
技术实现思路
1、本专利技术的目的是为了克服上述现有技术存在的缺陷而提供一种乙酰半胱氨酸药物组合物及其制备方法。
<...【技术保护点】
1.一种乙酰半胱氨酸药物组合物，其特征在于，所述乙酰半胱氨酸药物组合物包含N-乙酰半胱氨酸晶体。
2.根据权利要求1所述的乙酰半胱氨酸药物组合物，其特征在于，所述N-乙酰半胱氨酸晶体的粒径为150μm-400μm，优选为200μm-350μm。
3.根据权利要求1所述的乙酰半胱氨酸药物组合物，其特征在于，包含至少60％重量的N-乙酰半胱氨酸和至少一种药学上可接受的辅料。
4.根据权利要求3所述的乙酰半胱氨酸药物组合物，其特征在于，所述药学上可接受的辅料选自填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂和助流剂；
5.根据权利要求1-4中任一项所述的乙酰半胱氨酸药物组合物，其特征在于，所述乙酰半胱氨酸药物组合物包含至少一种选自微晶纤维素、无水乳糖、甘露醇的填充剂；至少一种选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠的崩解剂；至少一种选自羟丙纤维素、乙基纤维素的粘合剂；至少一种选自硬脂酸镁、硬脂富马酸钠的润滑剂；至少一种选自胶态二氧化硅、滑石粉的助流剂。
6.一种乙酰半胱氨酸片，其特征在于，其是由权利要求1～5任一项所述的乙酰半胱氨酸药物组合物制备得
7.根据权利要求6所述的乙酰半胱氨酸片，其特征在于，所述乙酰半胱氨酸片为可吞咽的片剂。
8.根据权利要求6所述的乙酰半胱氨酸片，其特征在于，每单位乙酰半胱氨酸片包含用量在200-800mg的N-乙酰半胱氨酸晶体，优选为400-600mg。
9.一种根据权利要求1-8中任一项所述的乙酰半胱氨酸片的制备方法，其特征在于，所述制备方法为将乙酰半胱氨酸晶体及药学上可接受的辅料进行干法制粒、直接压片、流化床制粒或者湿法制粒方式，制成片剂。
10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法为将乙酰半胱氨酸晶体及药学上可接受的辅料直接压片，制成片剂；
...【技术特征摘要】
1.一种乙酰半胱氨酸药物组合物，其特征在于，所述乙酰半胱氨酸药物组合物包含n-乙酰半胱氨酸晶体。
2.根据权利要求1所述的乙酰半胱氨酸药物组合物，其特征在于，所述n-乙酰半胱氨酸晶体的粒径为150μm-400μm，优选为200μm-350μm。
3.根据权利要求1所述的乙酰半胱氨酸药物组合物，其特征在于，包含至少60％重量的n-乙酰半胱氨酸和至少一种药学上可接受的辅料。
4.根据权利要求3所述的乙酰半胱氨酸药物组合物，其特征在于，所述药学上可接受的辅料选自填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂和助流剂；
5.根据权利要求1-4中任一项所述的乙酰半胱氨酸药物组合物，其特征在于，所述乙酰半胱氨酸药物组合物包含至少一种选自微晶纤维素、无水乳糖、甘露醇的填充剂；至少一种选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠的崩解剂；至少一种选自羟丙纤维素、乙基纤维素的粘合剂；至少...
【专利技术属性】
技术研发人员：金鑫，汪雪君，查玲，陆纪宏，戴艳群，倪牡丹，金丽君，
申请(专利权)人：浙江金华康恩贝生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：
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