测定乳糖中α-乳清蛋白含量的方法技术

本发明专利技术属于α‑乳清蛋白技术领域，具体涉及测定乳糖中α‑乳清蛋白含量的方法。包括步骤：制备α‑乳清蛋白溶液为对照品储备液一；将对照品储备液一稀释为对照品储备液二；取对照品储备液二，稀释至不同的终浓度后置超滤管中，离心置膜上，取膜上溶液，超高效液相色谱‑串联Q Exactive Plus高分辨质谱法检测；取乳糖加热溶解，恢复至室温后吸取溶液离心，置膜上，溶解，取膜上溶液为供试品溶液；供试品加标溶液：取乳糖加热溶解，恢复至室温后，加入对照品储备液二，混匀后吸取溶液，离心置膜上，取膜上溶液为供试品加标溶液；超高效液相色谱‑串联Q Exactive Plus高分辨质谱法检测。本发明专利技术简便易行、灵敏度高。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于α-乳清蛋白，具体涉及测定乳糖中α-乳清蛋白含量的方法。

技术介绍

1、乳糖是一种应用广泛的药用辅料，它可以用作口服片剂中的赋形剂、稀释剂，以及冻干注射剂的保护剂等。但目前中国药典和各国药典均无注射用乳糖标准。

2、乳糖是以牛乳清为原料制备的，乳清中主要成分为乳糖、脂肪、灰分，牛乳清通过脱脂、去除蛋白、蒸发浓缩、冷却晶体、洗涤结晶、干燥等步骤得到了乳糖，因此乳糖会残留有微量的乳清蛋白，包括α-牛乳清蛋白、β-牛乳球蛋白、牛血清白蛋白、免疫球蛋白和其他蛋白。近来，国外有报道称一些以乳糖为辅料的注射剂在临床应用中发现有过敏反应，过敏源明确为乳糖中残留的乳清蛋白。

3、各国药典都对乳糖中的残留蛋白做了规定，中国药典对乳糖残留蛋白是用化学法和吸光度法来检测的，而美国药典、欧洲药典和日本药局方仅仅通过吸光度法来检测残留蛋白，但不管化学检查法还是吸光度检查法灵敏度都太低，只适合于口服级乳糖残留蛋白的检测，而对于注射级乳糖来说，残留蛋白在微克级别，所以建立一种高灵敏度的检测痕量残留蛋白的方法，控制注射级乳糖的过敏反应，保证含有乳糖注本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.测定乳糖中α-乳清蛋白含量的方法，其特征在于，该方法基于超滤前处理-超高效液相色谱-串联Q Exactive Plus高分辨质谱法，包括如下步骤：

2.根据权利要求1所述的测定乳糖中α-乳清蛋白含量的方法，其特征在于，

3. 根据权利要求1所述的测定乳糖中α-乳清蛋白含量的方法，其特征在于，离心参数为10000~17000 g离心10~30 min，加热温度为50~100℃。

4. 根据权利要求1所述的测定乳糖中α-乳清蛋白含量的方法，其特征在于，所述超高效液相色谱-串联Q Exactive Plus高分辨质谱法的条件包括：p>

5. 根据...

【技术特征摘要】

1.测定乳糖中α-乳清蛋白含量的方法，其特征在于，该方法基于超滤前处理-超高效液相色谱-串联q exactive plus高分辨质谱法，包括如下步骤：

2.根据权利要求1所述的测定乳糖中α-乳清蛋白含量的方法，其特征在于，

3. 根据权利要求1所述的测定乳糖中α-乳清蛋白含量的方法，其特征在于，离心参数为10000~17000 g离心10~30 min，加热温度为50~100℃。

4. 根据权利要求1所述的测定乳糖中α-乳清蛋白含量的方法，其特征在于，所述超高效液相色谱-串联q exactive plus高分辨质谱法的条件包括：

5. 根据权利要求1所述的测定乳糖中α-乳清蛋白含量的方法，其特征在于，所述超高效液相色谱-串联q exactive plus高分辨质...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈兵，袁琪，朱子丰，
申请(专利权)人：上海明捷医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：