【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及鼻腔给药制剂的体外研究检测，具体而言，涉及一种鼻腔给药制剂体外研究评价平台的测试装置及方法。
技术介绍
1、鼻腔给药是一种传统的给药方式，早在东汉末年,医圣张仲景在《伤寒杂病论》中就有治寒湿之证用塞鼻疗法的记载。我国古代医生还常以药末入鼻取嚏以开窍,用于病人的急救,或者用麻黄煎汁滴鼻治病。伴随现代制药工业发展，人体鼻腔的构造得到的系统研究，鼻腔给药也以比常规口服制剂更高的生物利用度，更低的副作用得到青睐。伴随近年来经鼻入脑递送通路的新发现，经鼻给药逐渐成为新的药物研究热点。
2、鼻腔给药的主要剂型有滴鼻剂、喷雾剂、粉剂、凝胶制剂、微球制剂、乳剂和脂质体等几大类。其中，市场用量较大的主要以喷雾型制剂为主，喷雾剂是通过泵和阀门的特殊结构将药液在阀门喷嘴的喷口处形成雾化的液滴，使其均匀的分布在鼻腔的粘膜上，药物制剂在整个鼻腔中弥散。不同于常规口服制剂，鼻腔给药不经胃肠道，给药时部分药物会残留于装置上或消散在空气中未进入鼻腔，同时，由于喷雾剂的结构差异及操作方式的不同，不同个体使用时，鼻腔实际给药量会产生很大的差异；而且，较多种类的鼻腔给药制剂为局部起效，系统暴露量与药效无直接相关性。因此，难以参考口服制剂仅采用常规的以药代动力学为终点指标进行效果预期评价，特别是与原研制剂的生物等效性评价。
3、目前，国内仍尚未有行业共识认可的完整稳定的、详细可实操的鼻腔给药制剂评价体系，这已经成为制约国内鼻腔给药制剂仿制药开发的重要限制因素。鉴于鼻腔给药制剂体内研究评价的局限性，体外研究评价已经成为鼻腔给药制剂药
4、对于鼻腔给药制剂体外研究评价平台来说，鼻腔给药制剂体外测试装置是其核心组成部分。同时，由于鼻腔是一个三维复杂的拓扑结构器官，其内部结构十分复杂，因此，如何使药剂快速到达鼻腔内的正确位置和分布，从而使药液得到充分的吸收，是对药物和装置的巨大难题。此外，人为手动喷雾时，喷嘴的角度以及插入鼻腔的深度也属于不可控的人为因素。因此，在开发具体的喷雾装置时，需要通过鼻腔给药制剂体外测试装置测试验证鼻腔给药装置在使用时的不同角度和插入鼻内的不同深度对药剂在鼻内吸收和分布的影响。
5、然而，在现有的鼻腔给药装置的开发和制剂开发测试过程中，由于没有专门的鼻腔给药制剂体外测试装置，不仅药剂不能快速到达体外模型内的正确位置，且鼻腔给药装置喷出的药液不能均匀的分布在体外模型的鼻腔内，同时，现有的鼻腔给药装置在测试过程中还存在以下的问题：1、精度差：喷嘴的角度和深度等参数测量不准确，仅适用于大范围简单定性的测量。2、重复性差：同一角度或位置无法准确重现。3、效率低：测试不方便，效率低，有时甚至需要多人合作才能完成测试。
技术实现思路
1、本专利技术的目的在于提供一种鼻腔给药制剂体外研究评价平台的测试装置及方法，不仅能模拟鼻腔给药装置入鼻的情景，并能准确、方便的调节入鼻深度和入鼻偏转角度，结构简单，操作方便，使整个测试过程中不需要使用量角器、直尺等其他工具。
2、为实现本专利技术目的，采用的技术方案为：鼻腔给药制剂体外测试装置，包括可安装给药装置的给药装置调节机构和可安装体外模型的体外模型调节机构，且体外模型调节机构位于给药装置调节机构一侧；所述给药装置调节机构可调整给药装置的三维空间位置或体外模型调节机构可调整体外模型的三维空间位置，且给药装置调节机构还可调整给药装置的朝向角度或/和体外模型调节机构还可调整体外模型的朝向角度，给药装置调节机构与体外模型调节机构调整配合使给药装置插入体外模型内。
3、进一步的，所述给药装置调节机构包括可沿x、y、z方向运动的运动关节d，运动关节d上安装有与其延伸方向相互垂直的运动关节c，运动关节c上安装有与其延伸方向相互垂直的运动关节a，且运动关节c在运动关节d上可充分摆动，运动关节a在运动关节c上可充分摆动。
4、进一步的，所述运动关节a上还安装有可沿其上下运动和沿其圆周转动的运动关节b，且运动关节b上安装有用于安装给药装置的固定环。
5、进一步的，所述运动关节a与运动关节b、运动关节a与运动关节c、运动关节c与运动关节d均采用轴套与轴的配合安装方式，运动关节a、运动关节b、运动关节c、运动关节d上均安装有将自身锁紧的锁紧螺栓。
6、进一步的，所述运动关节a、运动关节b、运动关节c、运动关节d的安装配合面均设有软胶垫圈。
7、进一步的，所述运动关节a、运动关节d上均设置有角度刻度线一。
8、进一步的，所述给药装置调节机构还包括x向滑轨组件、滑动安装在x向滑轨组件上的y向滑轨组件和安装在y向滑轨组件上的z向立柱，且运动关节d安装在z向立柱上，运动关节d在z向立柱上可沿其上下运动调节和沿其圆周转动。
9、进一步的，所述z向立柱和运动关节a上均设置有高度线。
10、进一步的，还包括固定机架，给药装置调节机构和体外模型调节机构均安装在固定机架上。
11、进一步的，所述体外模型调节机构包括铰接安装在固定机架上的体外模型安装架，且体外模型安装架至少一侧安装有可与固定机架顶紧的紧定螺栓。
12、进一步的，所述体外模型安装架上具有用于安装体外模型的模型安装槽和用于将体外模型压紧固定在模型安装槽内的模型压板。
13、进一步的，所述体外模型安装架上还具有指针，且固定机架上还安装有刻度盘，刻度盘上设置有与指针配合的角度刻度线二。
14、用于鼻腔给药制剂体外测试装置上的角度调节机构，包括运动关节a、运动关节b、运动关节c、运动关节d，运动关节c在运动关节d上可进行摆动，运动关节a在运动关节c上可进行摆动，且运动关节b在运动关节a上可上下运动。
15、进一步的，所述运动关节c在运动关节d上呈前后摆动，运动关节a在运动关节c上呈左右摆动。
16、进一步的，所述运动关节a、运动关节b、运动关节c均采用轴套与轴的配合安装方式，且运动关节a、运动关节b、运动关节c上均安装有将自身锁紧的锁紧螺栓。
17、进一步的，所述运动关节a、运动关节b、运动关节c、运动关节d的安装配合面均设有软胶垫圈。
18、进一步的，所述运动关节c、运动关节d上均设置有角度刻度线一，运动关节a上设置有高度线。
19、使用上述鼻腔给药制剂体外测试装置的鼻腔给药制剂体外测试方法，包括以下步骤：
20、s1、将给药装置安装到给药装置调节机构上，将体外模型安装到体外模型调节机构上；
21、s2、通过给药装置调节机构调节给药装置的朝向角度以及x、y、z方向上的坐标，通过体外模型调节机构调节体外模型的朝向角度本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.鼻腔给药制剂体外测试装置，其特征在于，包括可安装给药装置的给药装置调节机构(2)和可安装体外模型的体外模型调节机构(3)，且体外模型调节机构(3)位于给药装置调节机构(2)一侧；所述给药装置调节机构(2)可调整给药装置的三维空间位置或体外模型调节机构(3)可调整体外模型的三维空间位置，且给药装置调节机构(2)还可调整给药装置的朝向角度或/和体外模型调节机构(3)还可调整体外模型的朝向角度，给药装置调节机构(2)与体外模型调节机构(3)调整配合使给药装置插入体外模型内。
2.根据权利要求1所述的鼻腔给药制剂体外测试装置，其特征在于，所述给药装置调节机构(2)包括可沿X、Y、Z方向运动的运动关节d(204)，运动关节d(204)上安装有与其延伸方向相互垂直的运动关节c(205)，运动关节c(205)上安装有与其延伸方向相互垂直的运动关节a(206)，且运动关节c(205)在运动关节d(204)上可充分摆动，运动关节a(206)在运动关节c(205)上可充分摆动；优选的，所述运动关节a(206)上还安装有可沿其上下运动和沿其圆周转动的运动关节b(207)，且运动关节b(
3.根据权利要求2所述的鼻腔给药制剂体外测试装置，其特征在于，所述运动关节a(206)与运动关节b(207)、运动关节a(206)与运动关节c(205)、运动关节c(205)与运动关节d(204)均采用轴套与轴的配合安装方式，运动关节a(206)、运动关节b(207)、运动关节c(205)、运动关节d(204)上均安装有将自身锁紧的锁紧螺栓(209)；优选的，所述运动关节a(206)、运动关节b(207)、运动关节c(205)、运动关节d(204)的安装配合面均设有软胶垫圈；优选的，所述运动关节a(206)、运动关节d(204)上均设置有角度刻度线一(211)。
4.根据权利要求2所述的鼻腔给药制剂体外测试装置，其特征在于，所述给药装置调节机构(2)还包括X向滑轨组件(201)、滑动安装在X向滑轨组件(201)上的Y向滑轨组件(202)和安装在Y向滑轨组件(202)上的Z向立柱(203)，且运动关节d(204)安装在Z向立柱(203)上，运动关节d(204)在Z向立柱(203)上可沿其上下运动调节和沿其圆周转动；优选的，所述Z向立柱(203)和运动关节a(206)上均设置有高度线(210)。
5.根据权利要求1所述的鼻腔给药制剂体外测试装置，其特征在于，还包括固定机架(1)，给药装置调节机构(2)和体外模型调节机构(3)均安装在固定机架(1)上。
6.根据权利要求5所述的鼻腔给药制剂体外测试装置，其特征在于，所述体外模型调节机构(3)包括铰接安装在固定机架(1)上的体外模型安装架(301)，且体外模型安装架(301)至少一侧安装有可与固定机架(1)顶紧的紧定螺栓(302)；优选的，所述体外模型安装架(301)上具有用于安装体外模型的模型安装槽(303)和用于将体外模型压紧固定在模型安装槽(303)内的模型压板(304)；优选的，所述体外模型安装架(301)上还具有指针(305)，且固定机架(1)上还安装有刻度盘(306)，刻度盘(306)上设置有与指针(305)配合的角度刻度线二(307)。
7.用于权利要求1-6中任意一项鼻腔给药制剂体外测试装置上的角度调节机构，包括运动关节a(206)、运动关节b(207)、运动关节c(205)、运动关节d(204)，运动关节c(205)在运动关节d(204)上可进行摆动，运动关节a(206)在运动关节c(205)上可进行摆动，且运动关节b(207)在运动关节a(206)上可上下运动。
8.根据权利要求7所述的角度调节机构，其特征在于，所述运动关节c(205)在运动关节d(204)上呈前后摆动，运动关节a(206)在运动关节c(205)上呈左右摆动；优选的，所述运动关节a(206)、运动关节b(207)、运动关节c(205)均采用轴套与轴的配合安装方式，且运动关节a(206)、运动关节b(207)、运动关节c(205)上均安装有将自身锁紧的锁紧螺栓(209)；优选的，所述运动关节a(206)、运动关节b(207)、运动关节c(205)、运动关节d(204)的安装配合面均设有软胶垫圈；优选的，所述运动关节c(205)、运动关节d(204)上均设置有角度刻度线一(211)，运动关节a(206)上设置有高度线(210)。
9.使用权利要求1-6中任意一项鼻腔给药制剂体外测试装置的鼻腔给药制剂体外测试方法，包括以下步骤：
10.使用权利要求1-6中任意一项鼻腔给药制剂体...
【技术特征摘要】
1.鼻腔给药制剂体外测试装置，其特征在于，包括可安装给药装置的给药装置调节机构(2)和可安装体外模型的体外模型调节机构(3)，且体外模型调节机构(3)位于给药装置调节机构(2)一侧；所述给药装置调节机构(2)可调整给药装置的三维空间位置或体外模型调节机构(3)可调整体外模型的三维空间位置，且给药装置调节机构(2)还可调整给药装置的朝向角度或/和体外模型调节机构(3)还可调整体外模型的朝向角度，给药装置调节机构(2)与体外模型调节机构(3)调整配合使给药装置插入体外模型内。
2.根据权利要求1所述的鼻腔给药制剂体外测试装置，其特征在于，所述给药装置调节机构(2)包括可沿x、y、z方向运动的运动关节d(204)，运动关节d(204)上安装有与其延伸方向相互垂直的运动关节c(205)，运动关节c(205)上安装有与其延伸方向相互垂直的运动关节a(206)，且运动关节c(205)在运动关节d(204)上可充分摆动，运动关节a(206)在运动关节c(205)上可充分摆动；优选的，所述运动关节a(206)上还安装有可沿其上下运动和沿其圆周转动的运动关节b(207)，且运动关节b(207)上安装有用于安装给药装置的固定环(208)。
3.根据权利要求2所述的鼻腔给药制剂体外测试装置，其特征在于，所述运动关节a(206)与运动关节b(207)、运动关节a(206)与运动关节c(205)、运动关节c(205)与运动关节d(204)均采用轴套与轴的配合安装方式，运动关节a(206)、运动关节b(207)、运动关节c(205)、运动关节d(204)上均安装有将自身锁紧的锁紧螺栓(209)；优选的，所述运动关节a(206)、运动关节b(207)、运动关节c(205)、运动关节d(204)的安装配合面均设有软胶垫圈；优选的，所述运动关节a(206)、运动关节d(204)上均设置有角度刻度线一(211)。
4.根据权利要求2所述的鼻腔给药制剂体外测试装置，其特征在于，所述给药装置调节机构(2)还包括x向滑轨组件(201)、滑动安装在x向滑轨组件(201)上的y向滑轨组件(202)和安装在y向滑轨组件(202)上的z向立柱(203)，且运动关节d(204)安装在z向立柱(203)上，运动关节d(204)在z向立柱(203)上可沿其上下运动调节和沿其圆周转动；优选的，所述z向立柱(203...
【专利技术属性】
技术研发人员：王海江，刘天文，王震宇，谭立伟，杨博，孙歆，王景，
申请(专利权)人：四川普锐特药业有限公司，
类型：发明
国别省市：
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。