【技术实现步骤摘要】
技术介绍
技术实现思路
【技术保护点】
1.一种苹果酸舒尼替尼胶囊有关物质的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：分别取系统适用性溶液、供试品溶液进样，按高效液相色谱条件进行检测，记录色谱图；所述高效液相色谱为反相高效液相色谱，其色谱条件具体为：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；流动相：流动相A：醋酸铵缓冲溶液；流动相B：乙腈；按下表进行梯度洗脱：
2.根据权利要求1所述的苹果酸舒尼替尼胶囊有关物质的检测方法，其特征在于，所述色谱条件还包括：
3.根据根据权利要求1所述的苹果酸舒尼替尼胶囊有关物质的检测方法，其特征在于，所述色谱柱为Waters XBridge Shield RP18 150mm×4.6mm 3.5μm。
4.根据权利要求1所述的苹果酸舒尼替尼胶囊有关物质的检测方法，其特征在于，所述流动相A浓度为0.05mol/L。
5.根据权利要求1所述的苹果酸舒尼替尼胶囊有关物质的检测方法，其特征在于，所述流动相A用碱性试剂调节pH值至8.3～8.7。
6.根据权利要求5所述的苹果酸舒尼替尼胶囊有关物质的检测方法，其特征在于，所述流动相A用氨水调
7.根据权利要求1所述的苹果酸舒尼替尼胶囊有关物质的检测方法，其特征在于，所述梯度洗脱条件为：
8.根据权利要求1所述的苹果酸舒尼替尼胶囊有关物质的检测方法，其特征在于，所述所述系统适用性溶液的配制过程为：取N-氧化物对照品适量，用溶剂溶解并稀释，摇匀，得N-氧化物贮备液；取苹果酸舒尼替尼胶囊内容物适量，加热，取出，加溶剂使溶解，加N-氧化物贮备液适量，用溶剂稀释，摇匀，滤过，取续滤液放置即得系统适用性溶液；所述供试品溶液的配制过程为：取苹果酸舒尼替尼胶囊内容物适量，加溶剂使溶解并稀释，摇匀，滤过，取续滤液即得供试品溶液。
9.根据权利要求9所述的苹果酸舒尼替尼胶囊有关物质的检测方法，其特征在于，所述溶剂为流动相A：乙腈＝70∶30。
10.根据权利要求1～9任一项所述的苹果酸舒尼替尼胶囊有关物质的检测方法在苹果酸舒尼替尼胶囊质量控制中的用途。
...【技术特征摘要】
1.一种苹果酸舒尼替尼胶囊有关物质的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：分别取系统适用性溶液、供试品溶液进样，按高效液相色谱条件进行检测，记录色谱图；所述高效液相色谱为反相高效液相色谱，其色谱条件具体为：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；流动相：流动相a：醋酸铵缓冲溶液；流动相b：乙腈；按下表进行梯度洗脱：
2.根据权利要求1所述的苹果酸舒尼替尼胶囊有关物质的检测方法，其特征在于，所述色谱条件还包括：
3.根据根据权利要求1所述的苹果酸舒尼替尼胶囊有关物质的检测方法，其特征在于，所述色谱柱为waters xbridge shield rp18 150mm×4.6mm 3.5μm。
4.根据权利要求1所述的苹果酸舒尼替尼胶囊有关物质的检测方法，其特征在于，所述流动相a浓度为0.05mol/l。
5.根据权利要求1所述的苹果酸舒尼替尼胶囊有关物质的检测方法，其特征在于，所述流动相a用碱性试剂调节ph值至8.3～8.7。
6.根据...
【专利技术属性】
技术研发人员：刘风云，任会吉，
申请(专利权)人：山东百诺医药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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