用于检测制造技术

本公开涉及使用第一抗体或其抗原结合片段和第二抗体或其抗原结合片段来检测来自获自受试者的样品中的

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于检测SARS
‑
COV
‑
2的测定
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求
2020
年8月4日提交的美国临时申请号
63/060,975
；
2020
年8月
14
日提交的
63/065,898
；
2020
年8月
18
日提交的
63/067,051
；和
2020
年
12
月
16
日提交的
63/126,336
的权益，所述申请各自的内容以引用的方式整体并入本文
。
[0003]序列表声明
[0004]与本文一起提交的名为“38691
‑
601_SEQUENCE_LISTING_ST25”的计算机可读序列表的文本创建于
2021
年8月4日，文件大小为
13,107
字节，其特此以引用的方式整体并入
。


[0005]本公开涉及用于检测
SARS
‑
CoV
‑2抗原的组分和方法
。

技术介绍

[0006]2019
年底，一种新型冠状病毒
(SARS
‑
CoV
‑
2(2019
‑
nCoV))
以人病原体形式出现，引起发烧
、
严重呼吸系统疾病和肺炎
。
与
SARS
‑
CoV
‑
2(2019
‑
nCoV)
相关的疾病被命名为
COVID
‑
19。
新型冠状病毒是
β
冠状病毒属的成员，与若干种蝙蝠冠状病毒和严重急性呼吸系统综合症冠状病毒
(SARS
‑
CoV)
密切相关
。
然而，与
SARS
‑
CoV
不同的是，
SARS
‑
CoV
‑
2(2019
‑
nCoV)
在人与人之间迅速传播
。
[0007]截至
2021
年7月底，在超过
200
个国家确诊了超过
1.9
亿例的
COVID
‑
19
病例，
COVID
‑
19
并发症被认为是超过
400
万人的死因
。
因为
SARS
‑
CoV
‑2传播带来的健康风险，所以需要评估冠状病毒在人类中的传播的方法和试剂盒，包括确定获自受试者的一个或多个样品中的
SARS
‑
CoV
‑2蛋白的存在和
/
或检测其量的方法
。

技术实现思路

[0008]本公开提供了用于检测来自受试者的样品中
SARS
‑
CoV
‑2的存在或确定其量的方法
、
装置和试剂盒
。
[0009]在一些实施方案中，所述方法包括：在允许来自
SARS
‑
CoV
‑2病毒的蛋白质或其片段
(
如果存在于样品中的话
)
与第一抗体或其抗原结合片段结合的条件下，使获自受试者的样品与第一抗体或其抗原结合片段接触，所述第一抗体或其抗原结合片段特异性结合来自
SARS
‑
CoV
‑2病毒的蛋白质或其片段；使样品与包含第二抗体和可检测标记的缀合物接触，所述第二抗体特异性结合来自
SARS
‑
CoV
‑2病毒的蛋白质或其片段；以及评估来自可检测标记的信号的存在，其中来自可检测标记的信号的存在表明样品中存在来自
SARS
‑
CoV
‑2病毒的蛋白质或其片段
。
[0010]在一些实施方案中，来自
SARS
‑
CoV
‑2病毒的蛋白质或其片段是核衣壳
(N)
蛋白
。
第一抗体或其抗原结合片段和第二抗体或其抗原结合片段可以识别来自
SARS
‑
CoV
‑2病毒的蛋白质
(
例如，
SARS
‑
CoV
‑2病毒核衣壳
(N)
蛋白
)
的不同表位
。
[0011]第一抗体或其抗原结合片段可以包含：
(i)
重链可变区，其包含与
SEQ ID NO:1
具
有至少
70
％同一性的互补决定区
1(CDR)
氨基酸序列
、
与
SEQ ID NO:2
具有至少
70
％同一性的
CDR2
氨基酸序列和与
SEQ ID NO:3
具有至少
70
％同一性的
CDR3
氨基酸序列，以及
(ii)
轻链可变区，其包含与
SEQ ID NO:4
具有至少
70
％同一性的
CDR1
氨基酸序列
、
与
SEQ ID NO:5
具有至少
70
％同一性的
CDR2
氨基酸序列和与
SEQ ID NO:6
具有至少
70
％同一性的
CDR3
氨基酸序列
。
在一些实施方案中，第一抗体或其抗原结合片段包含与
SEQ ID NO:7
具有至少
70
％同一性的重链可变区氨基酸序列和与
SEQ ID NO:8
具有至少
70
％同一性的轻链可变区氨基酸序列
。
在一些实施方案中，第一抗体或其抗原结合片段包含与
SEQ ID NO:17
具有至少
70
％同一性的重链可变区氨基酸序列和与
SEQ ID NO:18
具有至少
70
％同一性的轻链可变区氨基酸序列
。
[0012]第二抗体或其抗原结合片段可以包含：
(i)
重链可变区，其包含与
SEQ ID NO:9
具有至少
70
％同一性的互补决定区
1(CDR)
氨基酸序列
、
与
SEQ ID NO:10
具有至少
70<本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.
一种检测获自受试者的样品中的
SARS
‑
CoV
‑2病毒的方法，所述方法包括：在允许来自
SARS
‑
CoV
‑2病毒的蛋白质或其片段
(
如果存在于样品中的话
)
与第一抗体或其抗原结合片段结合的条件下，使获自受试者的样品与所述第一抗体或其抗原结合片段接触，所述第一抗体或其抗原结合片段特异性结合所述来自
SARS
‑
CoV
‑2病毒的蛋白质或其片段，其中所述第一抗体或其抗原结合片段包含：
(i)
重链可变区，所述重链可变区包含与
SEQ ID NO:1
具有至少
70
％同一性的互补决定区
1(CDR)
氨基酸序列
、
与
SEQ ID NO:2
具有至少
70
％同一性的
CDR2
氨基酸序列和与
SEQ ID NO:3
具有至少
70
％同一性的
CDR3
氨基酸序列，
(ii)
轻链可变区，所述轻链可变区包含与
SEQ ID NO:4
具有至少
70
％同一性的
CDR1
氨基酸序列
、
与
SEQ ID NO:5
具有至少
70
％同一性的
CDR2
氨基酸序列和与
SEQ ID NO:6
具有至少
70
％同一性的
CDR3
氨基酸序列；使所述样品与包含第二抗体和可检测标记的缀合物接触，所述第二抗体特异性结合所述来自
SARS
‑
CoV
‑2病毒的蛋白质或其片段，其中所述第二抗体或其抗原结合片段包含：
(i)
重链可变区，所述重链可变区包含与
SEQ ID NO:9
具有至少
70
％同一性的互补决定区
1(CDR)
氨基酸序列
、
与
SEQ ID NO:10
具有至少
70
％同一性的
CDR2
氨基酸序列和与
SEQ ID NO:11
具有至少
70
％同一性的
CDR3
氨基酸序列，
(ii)
轻链可变区，所述轻链可变区包含与
SEQ ID NO:12
具有至少
70
％同一性的
CDR1
氨基酸序列
、
与
SEQ ID NO:13
具有至少
70
％同一性的
CDR2
氨基酸序列和与
SEQ ID NO:14
具有至少
70
％同一性的
CDR3
氨基酸序列；以及评估来自所述可检测标记的信号的存在，其中来自所述可检测标记的信号的存在表明所述样品中存在所述来自
SARS
‑
CoV
‑2病毒的蛋白质或其片段
。2.
如权利要求1所述的方法，其使用免疫测定执行
。3.
如权利要求1或权利要求2所述的方法，其中所述免疫测定是酶联免疫吸附测定
(ELISA)
或侧流免疫测定
(LFA)。4.
如权利要求1‑3中任一项所述的方法，其中所述样品包括鼻拭子或刷子
、
唾液
、
粘液
、
血液
、
血清或血浆
。5.
如权利要求1‑4中任一项所述的方法，其中所述第一抗体或其抗原结合片段和所述第二抗体或其抗原结合片段识别所述来自
SARS
‑
CoV
‑2病毒的蛋白质的不同表位
。6.
如权利要求1‑5中任一项所述的方法，其中所述来自
SARS
‑
CoV
‑2病毒的蛋白质或其片段是核衣壳
(N)
蛋白
。7.
如权利要求1‑6中任一项所述的方法，其中所述第一抗体或其抗原结合片段包含与
SEQ ID NO:7
具有至少
70
％同一性的重链可变区氨基酸序列和与
SEQ ID NO:8
具有至少
70
％同一性的轻链可变区氨基酸序列
。8.
如权利要求1‑7中任一项所述的方法，其中所述第二...

【专利技术属性】
技术研发人员：L，
申请(专利权)人：雅培快速诊断国际无限责任公司，
类型：发明
国别省市：