一种新型冠状病毒IgG/IgM抗体联合检测试剂盒制造技术

本实用新型专利技术公开了一种新型冠状病毒IgG/IgM抗体联合检测试剂盒，包括检测卡体及设置于检测卡体内的试纸条，检测卡体由卡体上盖及卡体下盖卡接组成，卡体上盖设有观测窗及加样孔，加样孔和观测窗的轴线在同一直线上，卡体下盖内侧设有条型槽，条型槽用于容纳所述试纸条，观测窗及加样孔与所述条型槽连通设置，试纸条由背衬板、吸水垫、硝酸纤维素膜、结合垫和样品垫搭接组成，加样孔的下端与样品垫相抵接，观测窗的下端与硝酸纤维素膜相抵接。该试剂盒可实现同时对新型冠状病毒I gM及I gG抗体的联合检测，检测灵敏度高，抗干扰能力强，与其他病毒抗体没有交叉反应，并且检测方便、快速、适合个体筛查。适合个体筛查。适合个体筛查。

【技术实现步骤摘要】
一种新型冠状病毒IgG/IgM抗体联合检测试剂盒


[0001]本技术属于体外诊断试剂领域，特别是涉及一种新型冠状病毒IgG/IgM抗体联合检测试剂盒。

技术介绍

[0002]冠状病毒（Coronavirus，CoV）属巢状病毒目，冠状病毒科，分为α、β、γ三个属。α、β属仅对哺乳动物致病，γ属主要引起鸟类感染。到目前为止，引起人类呼吸道疾病的人冠状病毒（HCoV）已达7种：HCoV
‑
229E、HCoV
‑
OC43、SARS
‑
CoV、HCoV
‑
NL63、HCoV
‑
HKU1、MERS
‑
CoV和SARS
‑
CoV
‑
2，是人呼吸道感染的重要病原体。其中，SARS
‑
CoV
‑
2病毒临床表现为发热、乏力等全身症状，伴有干咳，呼吸困难等，可迅速发展为重症肺炎、呼吸衰竭、急性呼吸窘迫综合征，脓毒性休克，多器官功能衰竭，严重酸碱代谢紊乱等，甚至危及生命。
[0003]新型冠状病毒（SARS
‑
CoV
‑
2）属于β属的冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，直径60
‑
140nm，具有5个必需基因，分别针对核蛋白（N）、病毒包膜（E）、基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）4种结构蛋白及RNA依赖性的RNA聚合酶（RdRp）,核蛋白（N）包裹RNA基因组构成核衣壳，外面围绕着病毒包膜（E），病毒包膜包埋有基质蛋白（M）和刺突蛋白（S），刺突蛋白通过结合血管紧张素转化酶2（ACE
‑
2）进入细胞。
[0004]世界卫生组织（WHO）提出的“关切的变异株”有5个，分别为阿尔法（Alpha）、贝塔（Beta）、伽马（Gamma）、德尔塔（Delta）和奥密克戎（Omicron）。目前Omicron株感染病例已取代Delta株成为主要流行株。现有证据显示Omicron株传播力强于Delta株，致病力有所减弱。CoV主要通过直接接触分泌物或经气溶胶、飞沫传播，也有证据表明可经粪口途径传播。
[0005]核酸检测方法是在鼻、口咽拭子等标本检测新型冠状病毒核酸，核酸检测具有灵敏度高、成本较低的优势，但易受病程、标本采集、检测过程、检测试剂等因素的影响，而且检测步骤复杂、耗时较长。
[0006]免疫学检测是抗原抗体结合，通过凝集反应、显色反应快速鉴定，无需样品的纯化、提取。人感染病毒时，一般在感染3
‑
7天后产生抗体IgM，IgM抗体反应急性感染，出现最早，是早期诊断的主要指标。IgG抗体较IgM抗体出现晚，逐渐上升，维持较高浓度，在机体免疫中发挥主要作用，因此检测特异性的IgM、IgG抗体可缩短诊断时间，提高检测准确性，推动疫情筛查、隔离、治疗。
[0007]现有技术中，新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测的效果并不理想，易出现灵敏度低、其他蛋白干扰及其他病毒抗体的交叉反应等问题，因此，需要对新型冠状病毒IgG/IgM抗体联合检测试剂盒进行改进，以满足临床检测的要求。

技术实现思路

[0008]本技术的目的在于克服现有技术的缺陷，提供一种新型冠状病毒IgG/IgM抗体联合检测试剂盒。采取以下技术方案：
[0009]一种新型冠状病毒IgG/IgM抗体联合检测试剂盒，其特征在于，包括检测卡体及设
置于所述检测卡体内的试纸条，所述检测卡体由卡体上盖及卡体下盖卡接组成，所述卡体上盖设有观测窗及加样孔，所述加样孔和观测窗的轴线在同一直线上，所述卡体下盖内侧设有条型槽，所述条型槽用于容纳所述试纸条，所述观测窗及加样孔与所述条型槽连通设置，所述试纸条由背衬板、吸水垫、硝酸纤维素膜、结合垫和样品垫搭接组成，所述加样孔的下端与所述样品垫相抵接，所述观测窗的下端与所述硝酸纤维素膜相抵接。
[0010]进一步地，所述样品垫设置于所述背衬板的一端，所述硝酸纤维素膜与所述样品垫间隔设置于所述背衬板上，所述结合垫的一端搭接于所述样品垫，另一端搭接于所述硝酸纤维素膜，所述硝酸纤维素膜的另一端上搭接所述吸水垫。
[0011]进一步地，所述硝酸纤维素膜上由靠近结合垫一端向吸水垫一端依次间隔设置有IgM抗体检测线、IgG抗体检测线和质控线，所述IgM抗体检测线、IgG抗体检测线和质控线相互平行，并与所述观测窗的位置相对应。
[0012]进一步地，所述IgM抗体检测线、IgG抗体检测线和质控线的间隔为0.2
‑
0.5cm。
[0013]进一步地，所述结合垫上包被有胶体金标记的新型冠状病毒重组抗原和鸡IgY，所述IgM抗体检测线上包被有鼠抗人IgM单克隆抗体，所述IgG抗体检测线上包被有鼠抗人IgG单克隆抗体，所述质控线上包被有羊抗鸡IgY多克隆抗体。
[0014]进一步地，所述观测窗及加样孔为由卡体上盖表面至检测卡体内缩小的凹槽结构，所述观测窗为长条型结构，所述加样孔漏斗型结构，所述加样孔的上表面开口直径为0.8
‑
1.3cm，所述加样孔的下表面开口直径为0.2
‑
0.7cm，所述加样孔的上表面至其下表面具有坡度。
[0015]进一步地，所述观测窗的下表面的长度为1.4
‑
1.8cm，所述观测窗的下表面的宽度为0.3
‑
0.7cm。
[0016]进一步地，所述样品垫的长度为1.5
‑
2.0cm，所述硝酸纤维素膜的长度为2.0
‑
2.5cm，所述吸水垫的长度为1.5
‑
2.0cm，所述结合垫的长度为0.3
‑
1.3cm。
[0017]进一步地，所述样品垫与所述结合垫的搭接长度为0.1
‑
0.3cm，所述结合垫与所述硝酸纤维素膜的搭接长度为0.1
‑
0.3cm，所述硝酸纤维素膜与所述吸水垫的搭接长度为0.1
‑
0.4cm。
[0018]进一步地，所述卡体上盖的内侧设置有多个突刺，所述突刺设置于所述试纸条的两端相对应位置，用于固定所述试纸条。
[0019]与现有技术相比，本技术具有以下优点,本技术的新型冠状病毒IgG/IgM抗体联合检测试剂盒，通过在试纸条的硝酸纤维素膜上设置IgG检测线和IgM检测线，IgM抗体检测线上包被有鼠抗人IgM单克隆抗体，IgG抗体检测线上包被有鼠抗人IgG单克隆抗体，在质控线上包被有羊抗鸡IgY多克隆抗体, 结合垫上包被有胶体金标记的新型冠状病毒重组抗原和鸡IgY作为显色标记物，
[0020]当待检样本中含有IgM或IgG时，与胶体金标记的新型冠状病毒重组抗原结合，形成免疫复合体，分别被膜上固定的试剂捕获富集在检测线（T）处，形成M线或G线紫红色带条，实现同时对新型冠状病毒IgM及IgG抗体的联合检测。该联合检测试剂盒灵敏度高，抗干扰能力强本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种新型冠状病毒IgG/IgM抗体联合检测试剂盒，其特征在于，包括检测卡体及设置于所述检测卡体内的试纸条，所述检测卡体由卡体上盖及卡体下盖卡接组成，所述卡体上盖设有观测窗及加样孔，所述加样孔和观测窗的轴线在同一直线上，所述卡体下盖内侧设有条型槽，所述条型槽用于容纳所述试纸条，所述观测窗及加样孔与所述条型槽连通设置，所述试纸条由背衬板、吸水垫、硝酸纤维素膜、结合垫和样品垫搭接组成，所述加样孔的下端与所述样品垫相抵接，所述观测窗的下端与所述硝酸纤维素膜相抵接；所述硝酸纤维素膜上由靠近结合垫一端向吸水垫一端依次间隔设置有IgM抗体检测线、IgG抗体检测线和质控线，所述IgM抗体检测线、IgG抗体检测线和质控线相互平行，并与所述观测窗的位置相对应；所述结合垫上包被有胶体金标记的新型冠状病毒重组抗原和鸡IgY，所述IgM抗体检测线上包被有鼠抗人IgM单克隆抗体，所述IgG抗体检测线上包被有鼠抗人IgG单克隆抗体，所述质控线上包被有羊抗鸡IgY多克隆抗体。2.根据权利要求1所述的新型冠状病毒IgG/IgM抗体联合检测试剂盒，其特征在于，所述样品垫设置于所述背衬板的一端，所述硝酸纤维素膜与所述样品垫间隔设置于所述背衬板上，所述结合垫的一端搭接于所述样品垫，另一端搭接于所述硝酸纤维素膜，所述硝酸纤维素膜的另一端上搭接所述吸水垫。3.根据权利要求2所述的新型冠状病毒IgG/IgM抗体联合检测试剂盒，其特征在于，所述IgM抗体检测线、IgG抗体检测线和质控线的间隔为0.2
‑
0.5cm。4.根据权利要求1所述的新型冠状病毒IgG/IgM抗体联合检测试剂盒，其特征在于，所述观...

【专利技术属性】
技术研发人员：强勇平，肖宇强，陈粤秀，张平，
申请(专利权)人：深圳市爱康试剂有限公司，
类型：新型
国别省市：