肺炎支原体及肺炎衣原体抗体联检试剂盒制造技术

本实用新型专利技术公开了一种肺炎支原体及肺炎衣原体抗体联检试剂盒，包括第一试剂条及第二试剂条，第一试剂条为肺炎支原体及肺炎衣原体IgM检测试剂条，第二试剂条为肺炎支原体及肺炎衣原体IgG检测试剂条，第一试剂条的结合垫上涂布有胶体金标记的IgM抗体

【技术实现步骤摘要】
肺炎支原体及肺炎衣原体抗体联检试剂盒


[0001]本技术属于体外诊断试剂领域，特别是涉及一种肺炎支原体及肺炎衣原体抗体联检试剂盒。

技术介绍

[0002]肺炎一直是威胁人类健康常见的感染疾病之一，也是造成全球经济损失主要原因。肺炎分为很多种类，其中社区获得性肺炎(CAP)和医院获得性肺炎(HAP) 是全球肺炎发病率和死亡率的主要原因。社区获得性肺炎(community
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acquiredpneumonia，CAP)，是指在医院外罹患的感染性肺实质炎症，包括具有明确潜伏期的病原体感染而在入院后潜伏期内发病的肺炎。轻微症状的CAP可能由肺炎支原体、肺炎衣原体和病毒引起，对于肺炎支原体和肺炎衣原体的共同检测对社区获得性肺炎的早期诊治非常有必要。
[0003]肺炎支原体(Mycoplasma pneumoniae，MP)属于柔膜体纲，支原体属，是一种介于病毒和细菌之间最小的不易染色的无细胞壁原核微生物，其生长缓慢，培养周期长，体外分离培养比较困难。MP是引起儿童和成人呼吸道感染及社区获得性肺炎的常见病原体之一。MP经飞沫传染，潜伏期及病程较长，人群普遍易感。由于儿童抵抗力低，2
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4岁为易感染年龄。MP感染后，可引起轻度呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎、支气管炎，甚至非典型肺炎等，并可引起脑炎、心肌炎、肝炎等多系统损害。
[0004]肺炎衣原体(chlamydia pneumoniae，CP)，为CAP另一主要病原体，主要引起呼吸道和肺部感染。CP感染是世界各地广泛存在的常见病，无显著的性别和地区差异，一年四季均可发生，几乎每人一生中均受过感染，而且常常反复感染不同年龄人群均易感。肺炎衣原体经飞沫传染，无症状的感染者在本病的传播上比病人更为重要。肺炎衣原体主要引起人的非典型性肺炎，同时还可致支气管炎、咽炎、鼻窦炎、中耳炎、虹膜炎、肝炎、心肌炎、心内膜炎、脑膜炎、结节性红斑等疾病，也是艾滋病、白血病等继发感染的重要病原菌之一
[0005]免疫球蛋白M(Immunoglobulin M，IgM)和免疫球蛋白G(Immunoglobulin G， IgG)是人体内最重要的两种抗体。一般情况下，IgM在病毒感染早期，约在感染病毒1周后出现，是急性期感染的诊断指标，但浓度相对较低、维持时间短、亲和力低。IgG约在感染病毒后3周出现，并在血液循环中较长时间存在，与病毒感染机体的特殊致病机理、潜伏期等因素有关。通过检测体内特异性IgM、 IgG抗体的存在，可诊断人体对病毒感染的免疫反应状态。若检测出特异性IgM 抗体，表明有近期感染的发生，但IgM抗体半衰期较短，IgM的检测阴性并不能证明机体未受感染，还需要检测半衰期较长，含量较高的IgG抗体，以明确诊断。当然检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊断还应结合其他实验室检查等信息综合考虑。
[0006]CN201210461987.8公开了一种肺炎支原体IgM、IgG抗体的胶体金法检测试纸条、试剂盒及其制备方法。该试纸条金标垫涂覆有重组MP抗原
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胶体金复合物，硝酸纤维素膜分别包被有鼠抗人IgM抗体的检测线、鼠抗人IgG抗体的检测线、兔抗MP多克隆抗体的质控线。该试纸条的实际检测过程中，若待测肺炎支原体IgG含量太低，可能得出不正确的阴性结果。
[0007]CN201520364385.X公开了一种肺炎支原体IgM、IgG、IgA三联检测卡。该检测卡标记物垫吸附有标记肺炎支原体P1蛋白的胶体金颗粒，反应膜上设置有三条检测线和一条控制线，三条检测线分别包被鼠抗人IgM、鼠抗人IgG、鼠抗人IgA，控制线为羊抗鼠IgG。该检测卡在实际检测过程中，若待测肺炎支原体IgG含量过高，易引起与IgM的交叉感染，干扰IgM的检测。
[0008]因此，基于这些问题，仍需开发一种准确性高的肺炎支原体及肺炎衣原体抗体联检试剂盒，以满足临床检测应用的需要。

技术实现思路

[0009]本技术的目的在于克服现有技术的缺陷，提供一种准确性高的肺炎支原体及肺炎衣原体抗体联检试剂盒。
[0010]为实现上述目的，本技术提供了一种肺炎支原体及肺炎衣原体抗体联检试剂盒，采取以下技术方案：
[0011]一种肺炎支原体及肺炎衣原体抗体联检试剂盒，其特征在于，包括壳体及安装于壳体内的试纸条，所述壳体的上表面开设有第一观察窗及第二观察窗，所述第一观察窗及所述第二观察窗并排设置，并且为大小相同的长方形结构，所述第一观察窗及所述第二观察窗的下方还分别开设有第一加样孔和第二加样孔，所述试纸条包括第一试剂条及第二试剂条，所述第一试剂条及第二试剂条均包括底板和设置于底板上的依次搭接的样品垫、结合垫、NC膜、吸水垫及用于连接样品垫、结合垫和NC膜的胶带，所述第一试剂条为肺炎支原体及肺炎衣原体IgM检测试剂条，所述第二试剂条为肺炎支原体及肺炎衣原体IgG检测试剂条。
[0012]进一步地，所述第一试剂条的样品垫与第一加样孔的位置相对，所述第二试剂条的样品垫与第二加样孔的位置相对，所述第一试剂条的NC膜与第一观察窗的位置相对，所述第二试剂条的NC膜与第二观察窗的位置相对。
[0013]进一步地，所述第一试剂条的结合垫上涂布有IgM胶体金复合物，所述第二试剂条的结合垫上涂布有IgG胶体金复合物。
[0014]进一步地，所述IgM胶体金复合物包括胶体金标记的IgM抗体
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生物素
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亲和素
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胶体金复合物，所述胶体金标记的IgM抗体包括胶体金标记的鼠抗人肺炎支原体IgM单克隆抗体及胶体金标记的鼠抗人肺炎衣原体IgM单克隆抗体，所述IgG胶体金复合物包括胶体金标记的IgG抗体
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生物素
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亲和素
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胶体金复合物，所述胶体金标记的IgG抗体包括胶体金标记的鼠抗人肺炎支原体IgG单克隆抗体及胶体金标记的鼠抗人肺炎衣原体IgG单克隆抗体。
[0015]进一步地，所述第一试剂条的NC膜上由下至上依次设有CP
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IgM检测线、 MP
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IgM检测线及IgM质控线，所述第二试剂条的NC膜上由下至上依次设有 CP
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IgG检测线、MP
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IgG检测线及IgG质控线。
[0016]进一步地，所述CP
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IgM检测线和CP
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IgG检测线上均包被有肺炎衣原体蛋白，所述MP
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IgM检测线和MP
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IgG检测线上均包被有肺炎支原体蛋白，所述IgM 质控线上包被羊抗鸡IgY，所述IgG质控线上包被羊抗鸡IgY。
[0017]进一步地，所述第一试剂条的样品垫上还涂布有IgG抗体吸附剂。
[0018]进一步地，所述样品垫一端压住结合垫一端1
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2mm，所述结合垫一端压住 NC膜一
端1
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2mm，所述吸水垫一端压住NC膜一端1<本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种肺炎支原体及肺炎衣原体抗体联检试剂盒，其特征在于，包括壳体及安装于壳体内的试纸条，所述壳体的上表面开设有第一观察窗及第二观察窗，所述第一观察窗及所述第二观察窗并排设置，并且为大小相同的长方形结构，所述第一观察窗及所述第二观察窗的下方还分别开设有第一加样孔和第二加样孔，所述试纸条包括第一试剂条及第二试剂条，所述第一试剂条及第二试剂条均包括底板和设置于底板上的依次搭接的样品垫、结合垫、NC膜、吸水垫及用于连接样品垫、结合垫和NC膜的胶带，所述第一试剂条为肺炎支原体及肺炎衣原体IgM检测试剂条，所述第二试剂条为肺炎支原体及肺炎衣原体IgG检测试剂条。2.根据权利要求1所述的肺炎支原体及肺炎衣原体抗体联检试剂盒，其特征在于，所述第一试剂条的样品垫与第一加样孔的位置相对，所述第二试剂条的样品垫与第二加样孔的位置相对，所述第一试剂条的NC膜与第一观察窗的位置相对，所述第二试剂条的NC膜与第二观察窗的位置相对。3.根据权利要求2所述的肺炎支原体及肺炎衣原体抗体联检试剂盒，其特征在于，所述第一试剂条的结合垫上涂布有IgM胶体金复合物，所述第二试剂条的结合垫上涂布有IgG胶体金复合物。4.根据权利要求3所述的肺炎支原体及肺炎衣原体抗体联检试剂盒，其特征在于，所述IgM胶体金复合物包括胶体金标记的IgM抗体
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生物素
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亲和素
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胶体金复合物，所述胶体金标记的IgM抗体包括胶体金标记的鼠抗人肺炎支原体IgM单克隆抗体及胶体金标记的鼠抗人肺炎衣原体IgM单克隆抗体，所述IgG胶体金复合物包括胶体金标记的IgG抗体
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生物素
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亲和素
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胶体金复合物，所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：张翠云，赖鹏飞，张平，孙楠，
申请(专利权)人：深圳市爱康试剂有限公司，
类型：新型
国别省市：