机器可读诊断测试及其制造和/或处理方法和设备技术

公开了制造和/或处理诊断测试的方法、设备、系统和制品。一种示例性测试装置，诸如侧流免疫测定装置，包括：结合垫，所述结合垫包括用于目标分析物的结合物；以及测试网格，所述测试网格包括呈二维网格的多个区，所述测试网格包括：所述多个区中的第一测试区，所述第一测试区包括用于附着到标记有所述结合物中的第一结合物的所述目标分析物的第一固定后的抗体或第一固定后的抗原中的至少一者；以及所述多个区中的第二测试区，所述第二测试区包括用于附着到标记有所述结合物中的第二结合物的所述目标分析物的第二固定后的抗体或第二固定后的抗原中的至少一者。定后的抗原中的至少一者。定后的抗原中的至少一者。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】机器可读诊断测试及其制造和/或处理方法和设备


[0001]本公开总体涉及生物传感器，并且更具体地，涉及机器可读诊断测试及其制造和/或处理方法和设备。

技术介绍

[0002]生物传感器(例如，测流装置，诸如测流测定(LFA))是能够基于人类或动物的样品(例如，血液样品、唾液样品、尿液样品等)检测人类或动物的状况、疾病等的装置。LFA已被用于检测目标分析物的存在，以确定怀孕、HIV的存在、埃博拉病毒的存在、不同毒素的存在等。
附图说明
[0003]图1A是包括示例性增强型测流免疫测定生成器以生成结合本文公开的示例描述的增强型测流免疫测定的示例性环境。
[0004]图1B说明图1A的增强型侧流免疫测定的示例性测试网格。
[0005]图2是图1A的测试网格生成器的实现方式的框图。
[0006]图3是图1A的增强型测流免疫测定读取器应用程序的实现方式的框图。
[0007]图4说明表示可执行以实施图1A和/或图2的测试网格生成器的机器可读指令的流程图。
[0008]图5A至图5B说明表示可执行以实施图1A和/或图3的增强型测流免疫测定读取器应用程序的机器可读指令的流程图。
[0009]图6说明图1A的增强型侧流免疫测定的示例性实现方式。
[0010]图7是被构造成执行图4的指令以实施图1A和/或图2的测试网格生成器的示例性处理平台的框图。
[0011]图8是被构造成执行图5A和/或图5B的指令以实施图1A和/或图3的增强型测流免疫测定读取器应用程序的示例性处理平台的框图。
[0012]所述图未按比例绘制。而是，在图式中可能会放大层或区域的厚度。一般来说，将在所有图和伴随的书面描述中使用相同的参考数字来指代相同或相似的部分。如在此专利中所使用，描述任何部分(例如，层、膜、区域、区或板)以任何方式在另一部分上(例如，定位在另一部分上、位于另一部分上、设置在另一部分上或形成于另一部分上)指示所参考的部分接触另一部分或者所参考的部分处于另一部分上方，其中一个或多个中间部分位于其间。将在广义上解释连接参考(例如，附接、耦合、连接和接合)，并且可包括在元件集合之间的中间部件和元件之间的相对移动，除非另有指示。因此，连接参考不一定得出两个元件直接连接并且彼此处于固定关系的推论。描述任何部分与另一部分“接触”是指在所述两个部分之间不存在中间部分。虽然附图将层和区示出为具有清晰的线和边界，但这些线和/或边界中的一些或全部可能是理想化的。实际上，所述边界和/或线可能是观察不到的、混合的和/或不规则的。
[0013]本文在识别可单独提及的多个元件或部件时使用描述符“第一”、“第二”、“第三”等。除非基于其使用上下文另有规定或理解，此类描述符无意强加列表中的优先级、物理顺序或排列或时间排序的任何含义，而仅用作用于单独地指代多个元件或部件以便于理解所公开的示例的标记。在一些示例中，描述符“第一”可用于在具体实施方式中指代某一元件，而在权利要求中可使用诸如“第二”或“第三”的不同描述符指代相同的元件。在这些情况下，应当理解，此类描述符仅用于便于引用多个元件或部件。
具体实施方式
[0014]生物传感器或测试条装置(例如，测流免疫测定(LFA))是包括第一区和第二区的装置或诊断测试条，所述第一区用于获取样品(例如，血液、尿液、唾液等)，所述第二区当在样品中存在对应于特定疾病或状况的目标分析物时改变颜色。例如，用户将样品施加到测试条装置的样品垫，或简称为“测试条”(例如，LFA等)。一旦施加，样品沿着测试条迁移到包含对目标分析物具有特异性的结合物(例如，可检测标记、标签、接头、抗体、抗原等)的结合垫。如果样品包括目标分析物，则将在结合垫上发生化学反应以将目标分析物与结合物结合。测试条还包括测试线，所述测试线包含对目标分析物具有特异性的固定后的抗体和/或抗原，所述所述固定后的抗体和/或抗原结合来自结合垫的第一组结合物分子(例如，示踪分子)。例如，如果所关注的分析物是抗体，则阳性测试区域包括固定后的抗原。如果所关注的分析物是抗原，则阳性测试区域包括固定后的抗体。标记了的物质或结合物包括能够结合所关注的分析物的第一结合组分，和第二可视化组分。因此，当样品(例如，包括有界的目标分析物)流向测试区(例如，反应区)时，测试线的抗体或抗原结合到有界的目标分析物，从而固定目标分析物。在一些测试条中，固定后的目标分析物产生视觉输出，所述视觉输出识别出在样品中存在目标分析物。因此，光学扫描仪或用户可基于测试区的颜色来识别在样品中是否存在目标分析物(例如，对应于状况或疾病)。
[0015]“目标分析物”、“分析物”或“所关注的分析物”是指样品中待检测或测量的化合物或组合物，其具有至少一个表位或结合位点。分析物可以是存在天然存在的分析物特异性结合成员或可为其制备分析物特异性结合成员的任何物质。分析物包括但不限于毒素、有机化合物、蛋白质、肽、微生物、氨基酸、核酸、激素、类固醇、维生素、药物(包括为了治疗目的施用的药物以及为了非法目的施用的药物)，和/或以上物质中的任一者的代谢物或抗体。术语“分析物”还包括任何抗原物质、半抗原、抗体、大分子，和/或它们的组合。
[0016]“标记”是指能够产生可通过视觉和/或仪器手段检测到的信号的任何物质。适用于本文公开的示例中的各种标记包括通过化学和/或物理手段产生信号的标记。示例包括酶和底物、色原、荧光化合物、化学发光化合物、着色或可着色的有机聚合物乳胶颗粒、脂质体，和/或包含直接可见物质的其他囊泡。在一些示例中，采用放射性标记、胶质金属颗粒和/或胶质非金属颗粒。在一些示例中，标记包括胶质金和乳胶颗粒。
[0017]“标记了的物质”或“结合物”是指包括附着于特定结合成员的可检测标记的物质。附着可以是共价或非共价结合并且可包括核酸杂交。所述标记允许标记物质产生与测试样品中的分析物的量直接或间接相关的可检测信号。标记了的物质的特异性结合成员组分被选择为直接或间接地结合到分析物。
[0018]“特异性结合成员”是指特异性结合对的成员(例如，两个不同的分子，其中一个分
子通过化学或物理手段特异性结合到第二分子)。如果特异性结合成员是免疫反应物，则它可以是例如抗体、抗原、半抗原或其复合物，并且如果使用抗体，则它可以是单克隆或多克隆抗体、重组蛋白或抗体、嵌合抗体、其混合物或片段，以及抗体和其他特异性结合成员的混合物。特异性结合成员的具体示例包括生物素和抗生物素蛋白、抗体及其对应抗原(两者都与待测定样品无关)、单链核酸及其互补物等。
[0019]“测试条”或“LFA”可包括一种或多种吸水或非吸水材料。如果测试条包括一种以上材料，则所述一种或多种材料优选流体连通。测试条的一种材料可覆盖在测试条的另一种材料上，例如，滤纸覆盖在硝酸纤维素上。另外或可替代地，测试条可包括包含一种或多种材料(例如，介质)的区，和紧接的包含一种或多种不同材料的区。在这种情况下，这些区流体连通并且可或可不部分地彼此重叠。用于测试条的合适材料包括但不限于纤维素衍生材本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于与流体样品一起使用的装置，所述装置包括：结合垫，所述结合垫包括用于目标分析物的结合物；以及测试网格，所述测试网格包括呈二维网格的多个区，所述测试网格包括：所述多个区中的第一测试区，所述第一测试区包括用于附着到标记有所述结合物中的第一结合物的所述目标分析物的第一固定后的抗体或第一固定后的抗原中的至少一者；以及所述多个区中的第二测试区，所述第二测试区包括用于附着到标记有所述结合物中的第二结合物的所述目标分析物的第二固定后的抗体或第二固定后的抗原中的至少一者。2.如权利要求1所述的装置，其中所述第一测试区和所述第二测试区在所述测试网格内的位置与所述装置的识别信息有关。3.如权利要求2所述的装置，其中所述识别信息包括在所述装置的壳体上。4.如权利要求1所述的装置，其中所述目标分析物是第一目标分析物，所述结合物是第一结合物，并且所述结合垫包括用于第二目标分析物的第二结合物，其中所述测试网格包括所述多个区中的第三测试区，所述第三测试区包括用于附着到标记有所述第二结合物中的结合物的所述第二目标分析物的第三固定后的抗体或第三固定后的抗原中的至少一者。5.如权利要求1所述的装置，其中所述测试网格包括所述多个区中的对照区，所述对照区包括用于附着到未结合到所述目标分析物的结合物的第三固定后的抗体或第三固定后的抗原中的至少一者。6.如权利要求1所述的装置，其中所述测试网格包括所述多个区中的空白区，所述空白区不包括固定后的抗体或固定后的抗原。7.一种生成用于与流体样品一起使用的装置的测试网格的方法，所述方法包括：获得与所述装置上的标识信息相对应的代码；基于所述标识信息来确定测试网格图案；以及根据对应于测试网格图案值的测试网格图案将对应于目标分析物的固定后的抗体或固定后的抗原中的至少一者施加到所述装置的多孔膜上的二维测试网格中的区。8.如权利要求7所述的方法，其中所述代码对应于生产日期、到期日期或生产标识符中的至少一者。9.如权利要求7所述的方法，所述方法还包括基于所述标识信息来计算模以确定所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：T，
申请(专利权)人：雅培快速诊断国际无限责任公司，
类型：发明
国别省市：